我對ＧＭＰ的總體認(rèn)識

圖分類號：R951 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1006-1533(2007)12-0549-01

GMP是一項(xiàng)國際公認(rèn)的藥品生產(chǎn)基本準(zhǔn)則，更是藥品生產(chǎn)和管理工作者崇尚的一種理念，也是確保藥品質(zhì)量萬無一失的崇高目標(biāo)。本人潛心研究GMP多年，感悟了對GMP的一些真諦，愿與大家共同探討、切磋，并企盼在實(shí)踐中磨練。

我對GMP的總體認(rèn)識是：

——GMP對藥品質(zhì)量的承諾，不是像傳統(tǒng)生產(chǎn)管理中以每一生產(chǎn)批為質(zhì)量保證單位，而是要確保每一支針、每一粒藥都必須安全、有效，這就是推行GMP的終極目標(biāo)［1］。 

——我國GMP是法規(guī)，是原則要求；它不同于技術(shù)規(guī)范或技術(shù)指南，更不同于操作規(guī)程，不必苛求它的可操作性［2，3］。

——對于GMP的各項(xiàng)規(guī)定，不應(yīng)要求其有靜止不變的主次之分，因?yàn)樗鼈儗ΡＷC藥品質(zhì)量有著同樣重要的作用。GMP實(shí)施過程中確實(shí)存在輕重緩急，但這并不意味GMP要求的主次，而且它將隨著企業(yè)、品種、生產(chǎn)狀況、實(shí)施階段的變化而變化，不可能一成不變［3，4］。

——“質(zhì)量、控制、責(zé)任、進(jìn)步”是GMP的基本元素，它應(yīng)該有機(jī)地融合在GMP的實(shí)施中，事事、處處體現(xiàn)出它的存在 ［3］。

——GMP中體現(xiàn)的藥品生產(chǎn)觀念是：生產(chǎn)質(zhì)量必須萬無一失，生產(chǎn)過程必須全程控制，生產(chǎn)環(huán)境必須全面凈化，生產(chǎn)設(shè)施必須因地制宜，生產(chǎn)管理必須有序、有效［1，3］。

——藥品生產(chǎn)企業(yè)是GMP的當(dāng)然執(zhí)行主體，但不應(yīng)是唯一的執(zhí)行主體。一切為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供與藥品質(zhì)量密切相關(guān)的產(chǎn)品和服務(wù)的單位和部門，都應(yīng)自覺成為GMP的執(zhí)行主體。執(zhí)行主體的多元性有利于營造GMP實(shí)施的大環(huán)境［2，5］。

——營造實(shí)施GMP大環(huán)境的基本要素：政府是先導(dǎo)，社會是支撐，市場是動力，企業(yè)是關(guān)鍵。

——我國GMP需要與國際接軌，但首先應(yīng)該在思想理念上，而不是在形式包裝上；我國與國外的差距，最根本的是在對GMP認(rèn)識上的差距［2，5，6］。

——新一輪GMP的實(shí)施重點(diǎn)應(yīng)是強(qiáng)化管理，而不是提高標(biāo)準(zhǔn)；大跨度、一刀切的推進(jìn)方式只會欲速而不達(dá)，走過場［2，4，7］。

——雖然GMP是國際公認(rèn)的藥品生產(chǎn)基本準(zhǔn)則，但達(dá)到GMP目標(biāo)的步驟、方法和措施并不存在國際模式。GMP的實(shí)施水平離不開綜合國力，發(fā)展中國家不能全盤照搬照套發(fā)達(dá)國家的做法，我國實(shí)施GMP必須結(jié)合國情 ［2，4，6］。

——GMP認(rèn)證的最終目的應(yīng)是對藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的確認(rèn)。現(xiàn)行GMP認(rèn)證制度尚未完成這個目標(biāo)，需要進(jìn)一步完善［4～6］。

——每項(xiàng)技術(shù)措施都有它的適用范圍，不可能覆蓋所有領(lǐng)域。空氣凈化措施雖然對生產(chǎn)環(huán)境具有一定控制作用，但單純的空氣凈化無法有效控制各種途徑的微生物污染，不能把空氣凈化措施當(dāng)作實(shí)施GMP和確保藥品質(zhì)量的主要依托［8～10］。

參考文獻(xiàn)

1 繆德驊.縱論GMP引領(lǐng)藥品生產(chǎn)觀念的更新［J］.上海醫(yī)藥，2006，27（3）：102－104.

2 繆德驊.對新版GMP的幾點(diǎn)看法［J］.上海醫(yī)藥，2007，28（9）：389－393.

3 繆德驊.論GMP元素［J］.上海醫(yī)藥，2007，28（1）：9－12.

4 繆德驊.我國新一輪GMP推行工作目標(biāo)探析［J］.上海醫(yī)藥，2007，28（11）：487－491.

5 繆德驊.再讀GMP［J］.上海醫(yī)藥，2006，27（10）：437－439.

6 繆德驊.對新版GMP起草思路的質(zhì)疑［J］.上海醫(yī)藥，2007，28（7）：296－298.

7 繆德驊.我國醫(yī)藥工程項(xiàng)目建設(shè)亟需規(guī)范管理［J］.醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)，2006，27（3）：57－64.

8繆德驊.正確認(rèn)識空氣凈化措施在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中的作用［J］.醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)，2007，28（5）：1－4.

9 繆德驊.關(guān)于醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中的空氣潔凈度［J］.醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)，2005，26（1）：21－24.

10 繆德驊.初論醫(yī)藥潔凈技術(shù)的基本特點(diǎn)［J］.潔凈與空調(diào)技術(shù)，2004，（4）：13－16.

(收稿日期：2007-11-29)