ＵＳＰ在華設立分支機構，中國原料藥出口將獲便利
2007-12-31 00:00:00石磊
上海醫藥 2007年9期
對于中國原料藥生產企業來說，通過美國食品與藥物管理局（FDA）的認證往往需要花費很長的周期，而這種局面有望得到改變。
美國藥典委員會（USP）目前已在上海張江設立了在華分支機構，并為中國原料藥企業提供認證。這將為中國原料藥出口通過FDA認證提供捷徑。
USP認證是一個被FDA認可、非官方的獨立第三方認證。USP同時也是FDA審批美國當地藥品上市時的標準制定復核部門，該標準已被全球130多個國家和地區認同。
USP認證共分為3種：“藥用成分（包括藥用輔料）認證”、“飲食補充劑認證”和“飲食補充劑成分認證”。
進行USP認證的企業必須通過現場GMP檢查、文件體系審核以及實驗室樣品檢驗等多方面審核，而中國原料藥及保健食品進入美國市場，一個必要的門檻是要通過FDA的認證，而USP認證的內容和范圍要超過FDA認證。
然而對于中國企業來說，進行FDA認證卻相對被動。
USP中華區總經理胡江濱披露，FDA對于中國原料藥企業在國內的GMP認證情況并不了解，通常情況下，原料藥只有被美國當地企業采購或使用過，并由美國當地藥品制劑商向FDA提出申請后，中國的原料藥供應商才有可能被FDA接受，并對其進行認證。
但相比之下，USP認證即使在終端尚無人使用的情況下，也會派遣工作人員前往企業作現場GMP檢查，并提出相應整改報告。
由于USP認證的標準是被FDA采納的，因此如果能通過認證，這將為企業通過FDA認證起到很大的推進作用。而通過認證的企業，可以獲得USP頒發的確認證書，還可以在產品廣告及產品標簽上使用“USP認證”的標識。
胡江濱還提到，在雙方配合的情況下，USP認證能在4～6個月內完成，費用方面則要根據認證的具體項目確定。目前，國內已經有3家企業通過了USP認證，另有部分企業處于認證過程中。
進行USP認證是企業的主動行為，但值得注意的是，USP認證并不能替代FDA認證。此前，負責USP在華推廣計劃的康利華咨詢公司總經理康鵬程曾透露說，由于USP認證的步驟有許多等同于FDA認證，因此USP已明確表示，目前正在與FDA進行協商，希望能對通過其認證的企業，簡化FDA認證過程。
而胡江濱表示，事實上在中國設立USP分支機構，除了提供標準認證及培訓外，另一個原因是為了能盡可能地將中國的天然藥物標準融合進USP之中。
“國內天然藥物的國際化一直做得不是很理想，而USP希望能與中國藥典等方面合作，以企業和政府合作等形式，將天然藥物的標準遞交給USP，讓其能成為法定標準。”胡江濱說。
(石磊)
(收稿日期：2007-08-17)
