百棵藥業積極開展“楓苓合劑”ＩＶ期臨床

2007年8月3日，在上海張江高科技園區召開了“楓苓合劑”IV期臨床工作會議。來自43家有關醫院和研究單位的120余位專家出席了會議。會議由上海市疾控中心胃癌專題組組長、上海新華醫院原副院長陳強教授主持。

會上，國家部委審評專家、國家新藥審評專家、上海市中藥研究所所長謝德龍教授首先代表高科技園區領導講話。謝教授說，“楓苓合劑”是我國具有自主知識產權的消化系統腫瘤治療性中藥。在完成了I、II、III 期臨床，取得了上市證書后，又主動提出了開展IV期臨床工作，這既體現了百棵藥業對自己產品的自信又說明該公司對產品安全性的重視，既是挑戰也是機遇。他指出，抗癌藥的不良反應是嚴重的；世界醫藥史上為新藥安全性付出的代價也是沉重的。中藥的研究和發展正在努力為全球提供安全的抗癌藥，這已引起多方關注。謝教授引用國家食品藥品監督管理局副局長吳湞提出的“藥品的基本點是藥品的有效和安全，不能以高科技改變藥物的基本點”的話語一再強調了藥品安全性的重要。

上海中醫藥大學附屬曙光醫院科研處處長隨后代表臨床機構發言，他表示參加“楓苓合劑”IV期臨床項目的臨床機構要以對企業、對患者負責的態度，按試驗方案要求嚴肅認真做好工作，通過努力拿出科學、可靠的臨床報告。

其后，上海中醫藥大學附屬曙光醫院腫瘤科主任、“楓苓合劑”IV期臨床項目負責人周榮耀教授對“‘楓苓合劑’IV期臨床方案”作了說明。他先介紹了“楓苓合劑”，他說，該藥是上海百棵藥業有限公司歷經10余年研究開發的現代中藥，為中藥原三類新藥。由大風子、木鱉子、穿山甲、大黃、干草等組成。用于不宜手術、放化療的晚期瘀毒結滯證胃癌。也可以與化療藥物聯合治療瘀毒結滯證胃癌，與介入化療加栓塞合用治療原發性肝癌，起到增強療效，改善臨床癥狀和提高生活質量的效果。然后他簡要介紹了“楓苓合劑”I、II、III 期臨床試驗的情況。

周教授說，為進一步考察“楓苓合劑”在更多病例數臨床應用過程中的安全性和有效性，上海百棵藥業有限公司委托上海中醫藥大學附屬曙光醫院為臨床研究負責單位。周教授詳盡向大會作了IV期臨床方案報告。該試驗方案依據國家各有關規定設計；該試驗為藥物上市后的多中心、開放性臨床試驗；此次臨床單位共有40家，其中有中醫醫院也有西醫醫院，有醫科大學附屬醫院也有市、區直屬醫院；受試對象2 000例；受試人群為胃癌患者和原發性肝癌患者；項目預計啟動后3年完成。

上海百棵藥業有限公司總經理胡寅康研究員對“楓苓合劑”項目作了進一步介紹。他強調了該藥在研制過程中受到國家科技創新基金和上海市重大科技項目基金的資助；他強調了“楓苓合劑”是產、學、研、醫合作的產物；他強調了作為自主研發新藥的生產企業更應重視藥品上市后的安全性和副反應，開展IV期臨床是企業的責任，希望各醫院的專家繼續給予鼎力協助。

最后，在陳強教授的主持下，與會專家對“楓苓合劑”IV期臨床方案展開研討。通過討論，對IV期臨床的目的、要求統一了認識，也進一步細化了試驗標準，如對病例的選擇標準、療效的判定標準、安全性評價的標準等。

(曉立)

(收稿日期：2007-08-20)