行業動態等

行業動態

“和黃”與“禮來”簽訂新藥研發戰略協議

近日，和記黃埔醫藥（上海）有限公司（簡稱“和黃醫藥”）與制藥巨頭美國禮來公司（簡稱“禮來”），正式宣布雙方在新藥研發領域建立戰略合作關系。這是中國藥物研發歷史上第一次由國外制藥巨頭將其新藥研發項目移入中國研發公司，無論對于和黃醫藥還是中國新藥研發企業來說，都具有劃時代的意義。

和黃醫藥與禮來建立的戰略合作伙伴關系，是針對全球市場開發新藥。在合作協議中，和黃醫藥與禮來將共同開發癌癥及炎癥性疾病中的多個靶點。在此合作基礎上，和黃醫藥預期將開發多個臨床候選藥物。根據合作協議，禮來將向和黃醫藥支付簽約金、每年的研發經費以及每個項目最高2 900萬美元的里程金。和黃醫藥還將獲得對合作產生的全球銷售收入的提成。全部合作金額高達1億美元。

（來源：科技日報）

上海一生化采取積極措施全面提高市場競爭力

上海第一生化藥業有限公司加強產品開發力度，對生化藥品、多肽產品和凍干粉針的開發，以及老產品的二次開發和質量標準提高工作特別重視，始終堅守“優質的產品是生產出來的，而不是檢驗出來”的信念，嚴格按照GMP規范組織生產，強化生產全過程的質量控制和管理。

近年來，上海第一生化藥業有限公司不斷完善質量管理體系的建設工作，重新組織了質量體系，明確了QA、QC、總工辦、技術中心的職權，以及總工辦對工藝的職能。加強人員培訓、工藝梳理、文件梳理、產品工藝再研究、可見異物監控等工作。

另外，合理安排生產，改三班制為兩班制。提高了有效工時，減少疲勞，保證設備檢修時間。加強生產過程中的質量控制，提高與澄明度標準相關的生產控制點的質量抽檢力度：增加清潔安瓿抽檢、灌封后抽檢。加強質量控制過程中的信息反饋制度，由質量員填寫抽查記錄，及時反饋給車間作為考核依據。車間在對質量員反饋的抽查記錄進行查證后，嚴格按規定處理。在售后服務方面，建立完整的銷售記錄、產品主動回收程序、不良反應報告制度。

上海一生化將建立一支以技術和管理復合型人才為高層領導的管理隊伍；與研究機構聯手結成兩個戰略聯盟，即與大專院校締結聯盟，與科研院所締結合作紐帶；狠抓企業內部3項質量控制，即原料生產的質量控制、制劑生產的質量控制、售后服務的質量控制；建設企業發展4項技術平臺，即親和技術平臺、層析技術平臺、超濾和納濾技術平臺、儀器分析技術平臺。

培養和建立一支高素質的技術團隊，立足于原料藥的技術開發。同時保持核心技術員工的相對穩定，在福利待遇方面給予傾斜政策。此外，企業的關鍵技術崗位注重后備梯隊的培養，避免產生依賴性，防止在人員交替環節上對企業工作產生過度影響。

通過加強科研開發和質量管理工作，上海一生化將以新的思維、新的面貌、新的舉措，突破原有的生產經營模式，改變經濟增長方式，從而全面提高市場競爭能力。

（來源：全國醫藥信息）

紅豆集團紫杉醇提煉廠投產，治癌藥物紫杉醇有望大降價

我國規模最大的紅豆集團紫杉醇提煉廠近日正式投產，紫杉醇針劑廠同時奠基。

紅豆杉是目前唯一能被提取紫杉醇的植物，而紫杉醇是治療婦科腫瘤如乳腺癌、子宮癌等的一線藥物。國際市場上一支紫杉醇針劑最高賣到１０００元。紅豆集團通過大規模人工種植，掌握了紅豆杉快速繁殖技術，使紅豆杉經過４～５年生長就可以成功提取紫杉醇，解決了紅豆杉種苗嚴重短缺這一世界性難題，從而有望降低該藥價格。

此次投產的紫杉醇提煉廠，總投資達８ ０００萬元，擁有國內最先進的生產線，采用針對南方紅豆杉的新型提取純化工藝和半合成工藝，最大限度地提高其產品附加值。幾年后，工廠將形成年產紫杉醇５００ kg的能力。

與提煉廠相配套的紫杉醇針劑廠一期總投資達２ ８００萬元，建成后主要生產多種抗腫瘤藥注射液和凍干粉針劑，年產量可達６００萬支，可滿足２５萬名癌癥患者的需求。

（來源：新華社上海信息網）

美國強生公司成立全球糖尿病中心

美國強生公司近日宣布“強生糖尿病中心”（簡稱ＪＪＤＩ）正式成立。該中心通過為全球各地的醫生、護士、相關醫護人員和科普工作者提供最新的臨床實踐／標準、新型糖尿病治療儀器與技術、醫療報銷方案的全面培訓，改善糖尿病護理現狀。

美國前公共衛生署首席醫學顧問、公共衛生專家肯尼斯·莫里特蘇古博士擔任該中心主席。

據悉，強生公司將在日本、美國、中國、法國設立首批糖尿病分中心；其中，日本分中心將在年內成立，包括中國在內的其它三個分中心將在２００８年年中前相繼開展業務。

據悉，該中心的成立得到了包括美國糖尿病教育家協會、法國糖尿病和代謝病學會、日本糖尿病學會、日本糖尿病教育與護理學會以及中國頂尖的內分泌權威專家在內的國際糖尿病組織和公共衛生機構的專家的支持。

強生公司是世界健康護理產品的制造商和服務商，為制藥以及醫療器材和診斷的市場全面提供產品和服務。強生公司在全球擁有２００多家子公司，雇員約１２.２ 萬人，在世界各地均有其產品銷售。同樣基于因愛而生的信念，強生于２００５年７月成為２００８年北京奧運會和殘奧會合作伙伴。２００６年２月，強生公司進一步宣布其正式成為奧林匹克全球合作伙伴。

（來源：新華社上海信息網）

我國醫藥保健品外貿快速增長，出口增幅有所回落

記者從第１０２屆中國進出口商品交易會（廣交會）上了解到，2007年１－８月我國醫藥保健品進出口總額達２４６．４億美元，同比增長２４．１５％。其中出口額１５７．３億美元，同比增長２３．８７％，增幅有所回落，低于進口額２４．７％的增幅。

據中國醫藥保健品進出口商會會長周小明介紹，2007年前８個月，我國醫藥保健品進出口行業繼續保持較快增長速度。總體上看，１－８月我國醫藥保健品對外貿易仍然繼續保持順差，順差額達６８．３億美元，但是，出口增幅已經開始回落并低于進口增幅。

周小明表示，國際需求繼續穩定增長是我國醫藥保健品出口增長的原因。2007年前８個月，我國出口增幅均在２０％以上。大宗原料藥價格快速上揚，西成藥出口發展增勢強勁。預計第四季度我國醫藥保健品對外貿易將會繼續保持快速增長態勢。

然而受到市場競爭激烈、人民幣升值、原材料漲價以及環保因素的影響，加之成本優勢日益受到威脅，近幾個月來企業對出口退稅率調整反應強烈，出口激增使得運費大漲，前８個月醫藥保健品出口增速有所回落。

周小明認為，目前我國醫藥保健品出口面臨兩方面的挑戰。一是2007年６月１８日財政部正式公布西藥原料藥出口退稅率由１３％下調到５％，這將嚴重影響我國西藥原料藥的國際市場競爭力，對我國西藥原料藥出口乃至西藥原料藥生產企業的生存將產生巨大影響。二是目前１２４種新增商檢商品問題比較突出。國家質檢總局、商務部、海關總署于2007年４月聯合發布的《關于對人類食品和動物飼料添加劑及原料產品實施出入境檢驗檢疫的公告》中涉及的１２４個海關稅則號中，僅醫藥產品就涉及４７個。目前該公告在執行過程中存在的問題比較突出，影響了我國醫藥產品的國際市場競爭力。

（來源：新華社上海信息網）

醫改與監管

我國將進入實施全民保健的國家行列

胡錦濤同志在十七大報告中提出，中國到２０２０年的衛生發展目標是：人人享有基本醫療衛生服務。十七大代表、衛生部副部長、黨組書記高強說，“提出這樣的目標，在歷屆黨的代表大會和我國發展歷史上都是第一次，標志著我國將進入世界上實施全民保健的國家行列。”

他在接受新華社記者專訪時說，人人享有基本醫療和衛生服務，內容非常豐富。第一，覆蓋城鄉全體居民。如果到２０２０年的話，就要覆蓋１５億人，將是一個非常巨大的工程和艱巨的任務。第二，“享有”，一是“享”，即讓全國居民都得到這樣的服務；二是“有”，基本醫療和衛生服務成為民眾的一項重要權益。第三，服務包括基本醫療和公共衛生，兩者不可偏廢，不可顧此失彼。

高強說，把衛生工作定位成社會基礎性工作和民生問題，是對衛生工作的準確社會定位。要實現２０２０年的目標，任務艱巨，需要全國６００萬名醫療衛生工作者的共同努力。

（來源：新華社上海信息網）

建立基本醫療衛生服務體系不需要動用外匯儲備

高強在由十七大新聞中心組織的“民生與和諧社會”集體采訪活動上表示，中國目前正在推進覆蓋城鄉的基本醫療衛生服務體系，政府籌措的資金主要通過預算安排，不需要動用外匯儲備。

資料顯示，２００３年以來，中國政府衛生投入大幅度增加，政府預算衛生支出和社會衛生支出占衛生總費用的比重，從２００１年的４０％上升到２００５年的４８％。

“我們的目標是逐步增加政府的投入，逐步減輕居民的負擔。”高強同時表示，“我們也會積極發展商業保險，利用市場機制為群眾提供多種需求的醫療和健康保險。”

據高強介紹，國家建立覆蓋城鄉的藥品供應保障體系，建立國家基本藥物制度，為群眾提供安全、有效、廉價的基本藥物，保證群眾用藥的安全。

“要做到這一點，我們要實行國家、社會和居民共同籌資的辦法。”高強說，“政府要進一步加大對公共醫療衛生服務的投入，社會、企業、團體也要為他們的職工籌集醫療保險資金，同時，居民個人也要負擔一定的費用。”

（來源：新華社上海信息網）

含興奮劑成分的藥品不注明“運動員慎用”將責令退市

含興奮劑成分的藥品須在包裝或說明書中注明“運動員慎用”，以防止運動員誤服事件的發生。相關企業如不遵守這一規定，藥監部門將責令這類藥品退出市場。

國家食品藥品監督管理局副局長吳湞近日在武漢進行興奮劑集中清理情況的檢查時表示，國家食品藥品監督管理局對興奮劑一直實行“嚴令禁止、嚴格檢查、嚴肅處理”的原則。六城會開幕前夕，國家食品藥品監督管理局組成的興奮劑專項檢查組，對湖北省興奮劑集中清理工作進行了檢查。

國家食品藥品監督管理局已要求相關企業從2007年１０月１日起，對含有興奮劑成分的藥品，在包裝或說明書中注明“運動員慎用”的字樣。

（來源：新華社上海信息網）

醫藥瞭望

專家呼吁探索“老藥新用”促進藥物創新

平均約８億美元的開發成本、８年至１０年的市場化周期、萬分之一的研發成功率……新藥研發的昂貴門檻使國內不少制藥企業望而卻步。為此，有關醫藥專家建議，我國企業應更加注重開發老藥的新用途，通過探索“老藥新用”，促進藥物創新。

“老藥新用”絕非通過簡單改變原藥的包裝形式、劑型等低水平方法推出新藥，醫藥專家、美國ＢＲＩ公司藥物設計和化學信息學部主任徐峻博士在此間舉行的“２００７中國藥物創新及知識產權保護”論壇上明確指出，“老藥新用”是在對老藥藥效生物化學型組成分析研究的基礎上，運用生物化學型結構等排原理，設計出新一代的藥物。

徐峻介紹，單個藥物分子是由藥效生物化學型組成的，藥物分子的藥效因各化學型配合作用產生，研發人員可以根據科學原理，通過對藥效生物化學型進行重組，在老藥的基礎上開發新藥。

“‘老藥新用’有利于降低研發成本，加速新藥開發，并減少環境污染和能量消耗。”徐峻說，“老藥新用”的研發模式在國際上已有不少成功先例，其廣泛運用每年可為美國制藥市場贏得５ ０００萬至５億美元的高額利潤。

他指出，盡管我國制藥市場在全球的排名連年上升，但我國的藥物研發能力仍相對較弱，“老藥新用”有助于推動我國的藥物研發水平，為中國制藥市場帶來“不可估量”的利潤。

由國家知識產權出版社舉辦的“２００７中國藥物創新及知識產權保護”論壇，旨在推進我國醫藥領域的科技創新，提高醫藥知識產權保護與運用水平，增強我國醫藥行業的國際競爭力，自２００５年以來，已連續舉辦了三屆。

（來源：新華社上海信息網）

浙大發現一種有望治療老年性癡呆的新化合物

浙江大學藥學院發現一種新的化合物實體，有可能成為治療老年性癡呆的新藥。

在近日于杭州結束的中法生物有機與藥物化學研討會上，浙江大學藥學院副院長胡永洲教授介紹了這一歷時五六年研究獲得的新發現。

胡永洲說，目前該藥物的臨床前研究已基本完成。動物實驗表明，該藥物的毒副作用與現有同類藥物相比明顯降低。

老年性癡呆亦稱早老性癡呆，是一種較常見的老年人疾病。研究表明，７０歲以上的老年人的發病率為２２％，并且有早齡化的趨勢。

胡永洲說，患有老年性癡呆的病人一般是大腦神經元受到損傷，膽堿功能下降導致記憶力、認知能力下降。但目前最大的障礙是人們對老年性癡呆的病因還沒有搞清楚，因此沒有治愈的特效藥。

（來源：新華社上海信息網）

全球首次人工合成抗凝血藥物人工肝素

從武漢理工大學化工學院獲悉，該院教授陳敬華和美國北卡大學教授劉建等人，在全球首次研發出人工合成肝素，填補世界藥物研究的一項空白。

據陳敬華介紹，肝素作為抗凝血藥，廣泛應用于治療心血管疾病、腎透析及各類手術。近60年來，肝素全靠從動物身上提取。此前各國研究者雖試圖化學合成肝素，但均告失敗。他與合作者經過5年努力，以大腸桿菌上的一種高分子為原料，用全酶法修飾反應，成功合成了人工肝素。

2007年9月底，陳敬華及其合作者在國際權威雜志《化學與生物學》上發表專利文章說，人工合成的肝素，抗凝血效果更顯著、穩定、安全，更易開展工業化生產，還克服了天然肝素副作用大、易造成生物污染等弊端，受到國際藥學界極大關注。

據悉，心血管疾病已成為全球性疾病，它和腦血管疾病一起，成為近10年來威脅國人健康的頭號殺手。

（來源：荊楚網）