云南中藥新藥研發中知識產權保護初探

關鍵詞：云南中藥新藥；研發；知識產權保護

中圖分類號：R288 文獻標識碼：A

文章編號：1007－2349(2007)10－0006－03

2003年，云南省委、省政府做出加快發展云藥產業的決定，使之成為云南省新的經濟增長點。如何提高自主創新能力，盡快掌握一批具有自主知識產權的核心技術，是加快云藥產業發展的重要問題。我省創新藥物研究擁有自主知識產權的主要集中在中藥研究開發領域，云南是藥物資源大省，全省共有天然藥物資源6559種，占全國總數的51％。擁有25個少數民族，各民族有自己獨特、有效的用藥經驗。然而，發明專利申請量僅占全國醫藥發明專利申請總量的2.3％，這與云南中藥產業發展的要求還有較大差距。本文就中藥新藥中的專利保護進行探討，為研究機構及制藥企業提供參考。

1 我省中藥知識產權保護的現狀

據統計，在云藥發明專利申請中，涉及中藥的發明專利申請472件，占申請總量的81.4％，涉及西藥的64件，占11％，涉及生物制品的44件，占7.6％。這說明云南的醫藥產業是以中藥為主導，今后的發展也是以中藥為主流。

從中藥發明專利申請主體來看云南醫藥領域個人的發明專利申請仍占主流，醫藥企業及研究單位還沒有成為技術創新和專利申請的主體(見圖1)。2006年，我省企業專利申請僅占全國企業專利申請總量的0.4％，平均每戶企業申請量不足3件，表明我省企業知識產權保護意識、運用知識產權的能力和水平仍有待提高。

從中藥發明專利申請技術類型來看，主要偏重于新藥及復方、保健品、新劑型的開發上，這些方面的發明專利申請占到申請總數的88.22％，而在中藥的生產加工及產業化環節上的專利申請很少，在中藥種植方面就更少(見圖2)。可見，云南省的中藥專利申請還多數停留在產業鏈的前端，中端或尾端的專利申請較少。這反映了云南的技術轉化能力還比較薄弱。因而，我省中藥專利情況大致可概括為；復方及保健品專利多；大處方多，保護范圍小；高科技含量少，發明高度低；劑型、工藝陳舊；罕有國際專利，非職務申請占絕大多數，企業申請專利少。

2 中藥新藥研發中專利保護中存在的不足

2．1 對自主知識產權的認識不夠 據統計，在省級高新技術企業中有52％的企業未設立專、兼職知識產權工作機構，48％的企業未配備專、兼職知識產權工作人員，77％的企業未制定知識產權管理規章制度。許多科技人員對專利存在一些認識上的誤區，忽視了知識產權對中藥保護的研究。例如世界抗瘧藥史上一重大突破青蒿素，由于當時藥物研究大多是“重成果、輕專利”，被國外企業根據科研論文進行結構改造并搶先申請了專利，僅此一項，每年至少損失2～3億美元的出口額。

2．2 缺乏知識產權管理的專門人 才據一項調查結果顯示云南88％的科研機構和54.5％的高校未配備知識產權工作的專職人員，僅有11.7％的科研機構和36.3％的高校配備了具有專利代理資格的高層次管理人員。絕大多數單位僅安排個別兼職人員，難以承擔專業性、政策性強，從立項到實施各環節量大面廣的知識產權管理工作。

2．3 中藥專利的科技含量不高，創造性偏低 從專利申請類型來看，保護中藥配方的復方制劑占50％左右，從而中藥中提取有效成分，把中藥有效成分作為一種化合物申請的發明專利僅占3％，反映出中藥新產品開發大多仍處在以變換處方為特色的階段，還停留在初始階段。

2．4 新藥專利申請時機把握不好 新藥研究是一項周期長、投資大而收益滯后的科研活動，很多企業由于對專利申請的時機把握不清楚，常出現申請專利時間過早，使專利公開不充分或過早公開研究成果，為競爭者提供了有價值的技術，以及申請過晚喪失時機、損失慘重等情況。

2．5 新藥專利申請的數量和質量有待提高 2006年，全省發明專利申請為1005件，年發明申請量首次突破1000件，但與全國137230件的總量相比仍有差距，且申請文件的撰寫質量也是一個不容忽視的問題。有些科技人員擔心通過代理機構申請專利會泄密，或為節省費用而自己撰寫申請文件，因缺少專門訓練，使得專利申請不能被授權。另一方面，專利文獻利用率不高，情報效能偏低。據估計，云南高校及科研機構中檢索、查閱本單位專利文獻的人員僅占總數的5％～10％，專利文獻的利用率低于全國平均水平的1.1％，有的專利文獻，訂購了而無人查閱。

2．6 中藥行業在國際市場保護意識不強 據統計，1998年，中藥領域中人有兩件PCT申請，占PCT總量的2.4％；2000年和2001年的中藥PCT申請量分別上至4.4％和4.5％，2006年為10.4％，這表明我國的中藥PCT申請量在逐步遞增，中藥企業正逐步參與國際市場的競爭。但中藥領域的PCT申請僅占國內中藥申請總量的0.6％，即國內有99.4％的中藥沒有去申請國際專利，完全放棄了國外市場。

3 中藥新藥專利保護中的策略

3．1 強化中藥知識產權保護意識，培養知識產權人才 要提高知識產權保護意識，從科研、經營和發展策略的高度重新審視自己產品知識產權保護形式。建立“以專利保護為主導，以商標保護為輔助，以商業秘密保護為點綴，以行政保護為補充”的思路。結合企業實際，采取多種形式宣傳普及知識產權知識，提高企業領導、管理人員、技術人員掌握和運用知識產權的能力和水平，培養一批具有技術專長和管理經驗，熟悉知識產權法律和國際規則的高層次管理人才。

3．2 利用專利文獻，全面檢索 據介紹，全世界每年90％～95％的發明成果在專利文獻中可找到。研究中，經常跟蹤專利文獻信息，可縮短60％的研究時間，節省40％的研究經費。通過專利文獻檢索，對比分析，一方面避免重復申請或無效申請；另一方面從中確定新申請專利的保護范圍，使發明得到最大限度的保護。開發新產品、投入新項目、技術引進、技術合作和技術貿易前，需要進行專利的全面檢索，可合理運用專利信息，同時避免專利糾紛的發生。

3．3 立足云南特色，注重創新 創新是發明專利的核心和靈魂。在科研設計上，應把新穎性、創造性、實用性結合在一起綜合考慮。如利用發展基礎好的特色品種文山三七、云南白藥、燈盞花等，把現代科技利用到特色品種中進行創新研究、二次開發。在中藥生產關鍵技術、制劑新品種、新技術研發等技術領域開發出具有云南特色的新藥物、新劑型，形成改進發明、選擇發明和組合發明，并重視對專利發明的后繼開發，形成專利網，延長相關產品的獨占性保護期。

3．4 選擇發明專利種類，掌握專利申請時機 中藥發明專利一般分為：產品發明、方法發明和用途發明。對于一類中藥、從中藥提取的有效部位及復方制劑等皆可申請產品專利。而中藥往往是配方與制劑有機結合，以產品與方法的結合申請專利則更多一些，如中藥材的人工制成品、藥材新的藥用部位及其制劑等；改變劑型或改變給藥途徑的制劑適宜申請方法專利；增加新的主治病癥申請的應是藥品的新用途專利。總之，企業針對實際選擇合適的保護方法。另一方面，把握好申請專利的時機，處理好申請專利與發表文章、技術鑒定、申報成果獎及技術轉讓的時間關系。通常，一種新藥研制開發后，先申請專利，再申報新藥證書，或在申報新藥的過程中即開始申請專利。其優點是首先在法律上對該技術內容取得保護，防止技術泄密或仿制。可見，何時申請專利必須考慮：技術成熟程度，專利產品的生產條件、市場需求、可能帶來的社會和經濟效益，競爭對手的情況、對抗侵權的辦法，專利的有關法律等。

3．5 實施中藥產業專利戰略 制定云南專利戰略工程實施辦法，以培育一批擁有核心技術，具有自主知識產權，核心競爭力強的企業和科研機構為目標，形成政府引導和扶持、行業組織聯合、重點企業和科研機構推進的戰略實施體系，著重抓好一批企業和科研機構專利戰略的實施，大幅度提高重點企業和科研機構的專利申請量。

3．6 重視國外市場，促進國內、國際合作 隨著全球經濟一體化進程加快和技術創新的難度與投資加大，制藥企業和研究機構合作研究形成一些共同專利，或者在各自專利的基礎上進行交叉許可，有利于充分發揮自身優勢，加速研究開發進程，通過PCT途徑申請國際多國專利，更有助于融入國際新藥研究前沿領域，學習和借鑒有關國際規范，全面提高云南省醫藥領域技術創新的起點和水平。

總之，我們應針對云南現狀，充分利用各種知識產權措施和專利情報來保護云南中藥，發展云南中藥。