中藥國際化，法國是突破口嗎

這一次，不僅僅是中藥與世界接軌，世界也要與中醫藥接軌了

走出國門是我國中藥企業多年難圓的夢。由于中西方文化理念、治療體系及藥物評價方法不同，“中藥國際化”口號雖然吶喊了多年，但中藥還一直在家門口徘徊。近日，看好中藥發展前景的法國決定與中國合作，共謀中藥在歐洲的合法身份。

3月1日，中法兩國簽署《中醫藥領域合作協議》。根據協議，中法雙方將在基礎研究、臨床研究、中藥研發、中藥工業生產過程研究、中藥產品在歐洲市場注冊準備、學術專題研討、企業交流合作等多個方面開展合作。這些實質性合作有望成為中藥進入國際市場的突破口。

歐洲市場中藥幾乎是“零”

“目前，還沒有一種中藥在歐洲成功注冊，主要原因是申請不到專利。”法國愛的發制藥集團中國區總經理告訴《新財經》記者。

雖然我國與一些國家、地區和國際組織曾簽署了一些中醫藥合作協議，但截至目前，中藥還只是在東南亞的華人圈中被認可，而被醫藥企業稱做“市場試金石”的歐盟和美國市場，中藥還只能以食品、保健品或食品添加劑身份出現。

長期以來，幾乎所有中藥進入歐盟都無法以藥品形式通關。中成藥多為十幾種成分組合而成的復方藥，并使用傳統生產工藝炮制。這樣一來，幾乎無法對其中各種成分的功效加以量化并形成藥檢報告，所以，很難在歐洲成功注冊。

資料顯示，2005年中國對歐洲的中藥出口額為1.2億美元，歐洲已成為我國中藥主要出口市場之一。但我國出口歐洲的中藥只占該市場中草藥的很小份額，而且主要為原料藥和植物提取物，成藥所占份額更小。

據了解，歐盟是世界上最大的植物藥市場，年銷售額上百億歐元，占世界植物藥市場份額的40％以上。面對龐大的歐洲市場，中藥出口面臨的形勢卻越來越嚴峻，所面臨的標準也將更為嚴格。《歐盟傳統草藥法》規定，2011年4月后，草藥銷售將受到嚴格管理，出口歐盟的中藥需證明在歐盟成員國應用達十五年以上，同時證明在第三國應用三十年以上，才能正式注冊，且中藥成分中只能包含植物和幾種礦物。而我國中藥一般包括植物藥、動物藥和礦物。

商務部駐英經商處發布的調研報告稱，2011年后，中藥出口歐洲市場“很不樂觀”。若不盡早在歐盟完成藥品注冊，過渡期結束后中藥將被歐盟拒之門外。中國醫藥保健品進出口商會中藥部主任劉張林表示，過渡期對中藥出口企業來說非常關鍵，一旦過渡期結束，出口企業如果不能取得合法身份，就將徹底告別歐盟市場。

此次中法合作無疑為中藥進入歐盟提供了契機。據愛的發制藥集團中國區總經理透露，“五六年前，一些規模較大的中藥企業就在法國設立了代表處，從事中藥的注冊工作，但始終沒有成功。現在，通過中法兩國的合作，已經有幾家中藥企業正與我們公司洽談在歐洲注冊事宜，希望他們的產品盡快在歐洲正式上市”。

“一攬子合作”促成中藥“出國”

在解釋為何法國如此熱心將中藥推向歐洲市場時，法國外交部長菲利普·杜斯特-布拉齊表示，其實，法國也有將草藥用于醫療的傳統。19世紀以前，法國已在進行草藥方面的研究，但之后開始發展西醫。他還表示，中醫具備在世界范圍內被應用的實力，但是需要三個基本要素，即安全、有效及現代。而這正是西醫可以與中醫互補的地方。

國家中醫藥管理局國際合作司副司長王笑頻將本次合作稱為“一攬子合作”。她解釋說，本次合作是兩國政府間的合作，相比以往部門間的合作層次上要高出許多，重視程度和力度都會不同。合作由法國外長統籌醫療、科技、教育等各部門，圍繞中醫藥研究、生產、開發、營銷各環節展開。法方還將在醫藥人員教育培訓、資格認證、學術交流等方面與中方展開合作。強強聯手，中國傳統中藥有望以合法身份突進歐盟。

據介紹，中法合作的重大意義在于將西藥的科學原理融合到中藥中，將安全和質量指標引入現代制藥標準，同時保留中藥的特性和多樣性，使其方便服用。中國傳統中藥的發展與工業合作具有極其重要的意義，中藥在藥品制作方面需要適應現代人的科學需求，這樣才能吸引更多的西方市場向中藥開放。

布拉齊介紹，世界衛生組織最近公布的數據表明，中醫藥在全球的應用地區已達到45％。當然，這些中藥包括中國式的中藥（如日本的漢方藥和韓國的韓藥），也包括西方的草藥，即植物藥。因此，“合作潛力比想象的多得多”。

法國大使館科技處參與此項目的官員向本刊記者解釋西方希望引進中醫藥的初衷說，在治療疑難病癥方面西藥顯示出其局限性和毒副作用，因此，西方希望引進中醫藥，看是不是有更好的方法治療。但是要以健康安全為標準。

同期舉行的中法中醫藥合作論壇上，同仁堂、天士力、太極集團、雷允上、桂林三金、重慶華立等十余家中國中藥企業與愛的發釋藥技術公司等三家法國企業提出了合作意向。

盡管雙方政府都對合作表示樂觀， 但業內人士認為，中藥在歐洲市場的前景仍需觀察。“歐洲人對于中醫藥的了解非常少，所以，產品即使獲準上市，中藥完全被國際市場認可還有很長的路要走。”

符合歐盟，影響歐盟

中藥走向歐洲市場的主要障礙是中西方藥品標準的差異。天津天士力現代中藥資源有限公司市場營銷部經理王蘋對此表示了擔憂。她認為，合作對于中藥企業走出去肯定有一定推動作用，但真正走出去還需藥品政策法規層面的突破。否則，以復方藥為主的傳統中藥還是難以登陸歐盟。

那么，本次合作能否帶來歐盟藥品政策法規層面的波動？合作是旨在使我國中藥符合歐盟標準，還是雙方在標準方面的相互影響和調整？法國大使館科技處副參贊明素英女士表示，合作目的是為了找到對人類健康更好的方法。如果能夠證明中藥在重大疾病方面的有效性、安全性，中藥進入歐洲市場就不是問題。她明確肯定說，傳統復方藥通過本次合作有被歐盟承認的前景，等第一個五年合作期滿時，前景就會明朗。法國大使館參與此項目的官員對此解釋說，中藥能否通過本次合作最終進入歐盟市場要看兩方面：一是法國作為歐盟成員證明，通過大量驗證可以證明中藥的藥效及安全性；二是歐盟改變對單個成藥的定義。因此，可以肯定的是與中國合作并不僅僅只是使中藥符合歐盟標準，目前的努力方向是：一是影響歐盟標準，使歐盟接受復方藥；二是使中藥在臨床監測、安全性等方面符合歐盟標準。

重慶華立藥業股份有限公司研發總監張健表示，“把產品放入別人的市場，必然得符合人家的要求。雙方標準的相互影響只是在醫理、治療體系、療效評價和疾病認識等方面取得共識，在臨床試驗、藥品安全性、療效性方面肯定還得符合歐盟標準。

中藥取得歐洲注冊可采用哪些具體策略？參與合作的法國愛的發制藥集團中國區總經理給出了答案。他說，中藥缺乏文獻方面的支持，很難在歐盟申請專利。而劑型是可以申請專利的，因此，可以利用我們的專利技術改變中藥的劑型，使其得以在歐洲市場注冊。

合作方向已明，結局有待。雖然困難和阻力重重，但正如中醫藥管理局國際合作司歐大非洲處副處長吳振斗所說的，“這一次不僅僅是中藥與世界接軌，世界也要與中醫藥接軌了”。