循證醫學在提高推拿臨床研究質量中的應用

循證醫學(Evidence-based Medicine，EBM)意為“遵循證據的臨床醫學”，是近年來國際上臨床醫學領域迅速發展起來的新興學科。已成為當前醫學研究的熱點之一。循證醫學的興起。推動著經驗醫學模式向循證醫學模式的轉變。對各國醫療實踐、衛生決策、醫療保險、醫學教育、臨床科研和新藥開發等各方面都產生了深遠的影響．對中醫學特別是針灸學和推拿學等傳統醫學帶來了新的發展機遇，也提出了嚴峻的挑戰。

推拿學是我國傳統醫學的重要組成部分，但由于多種原因。既往的研究對科學的方法學重視程度不夠，缺乏高質量的臨床研究依據，影響了推拿學在防病治病中作用的發揮。系統評價既往已發表的推拿臨床文章。發現主要存在以下問題：真正隨機(有描述具體隨機方法)和盲法使用較少。絕大多數只是書面隨機，即提到了采用“隨機分組”，但沒有介紹具體方法。缺乏可信度。盲法是消除觀察性或測量性偏倚所必須借助的原則，在推拿臨床研究中雖然很難做到。但實行嚴格的臨床治療、療效評估和統計分析三分離的原則將有助于消除偏倚。診斷、納入和排除標準不明確，療效評判標準未采用金標準，部分臨床研究想當然地杜撰出自己的“優、良、可、差”療效標準。更有甚者根本就沒有療效評價標準意識。習慣于在臨床研究結果報告中羅列每一種癥狀、病理表現的推拿治療前后出現比率?；蛘咧粓蟾婵陀^檢查結果，這些都妨礙了臨床試驗的準確性。未對組間基線情況進行描述、組間樣本數分配比例不合理、研究結論等數據未經規范的統計學處理，致使組間可比性和數據準確性差，影響臨床試驗質量。推拿術語使用不規范。同樣的治療手法名稱不一樣，論文中對方法學描述較少甚至缺如，未對推拿手法的力、方向、時間等進行具體描述和規范，致使臨床試驗的可重復性差。冶療結果陽性率偏高。有效率多在90％以上甚至100％，試驗缺乏真實性。此外，還存在病例來源無說明，無法控制沾染；納入試驗的全部對象是否完成了全部治療、試驗組和對照組有無中途退出和不依從病例均未作交代。致使臨床研究結果不夠準確。進行方法學與研究思路的創新和突破是促進推拿學發展，尤其是提高推拿臨床研究質量的關鍵，循證醫學為我們提供了可以借鑒的研究方法與思路。

1 加強臨床研究設計實施。提高研究質量

循證醫學極其重視最佳證據的來源及其評價。在治療性研究中，隨機對照試驗(RCT)被公認為是評價治療措施效果的最科學、最嚴格的“標準研究方案”，避免了偏倚，結論真實、可靠，驗證強度高，是否采用RCT設計已稱為判斷臨床研究質量高地的一個重要標準。在進行推拿臨床研究設計及實施時。應注重以下幾個方面：

1.1 設計方案的科學性為保證設計方案的科學性，要堅持隨機對照試驗。

1.2 研究對象的診斷準確性研究對象必須符合公認的臨床及有關金標準診斷，并應根據研究目的，分別制訂出納入標準及排除標準．選擇合格的研究對象，并考慮研究成果應用的代表性和實用性。

1.3 樣本量和療效假設水平的設計在研究新的治療性手法或措施時，期望在一定樣本量內其效果比對照組為佳，因此要根據課題設計的有關參數，進行試驗組與對照組療效水平、各組樣本量的研究設計。

1.4 評價試驗效果指標選擇測量治療反應的指標和方法時。應要求敏感性高、特異性強且經濟可行者。注重能夠反映疾病本質及生存質量等方面的指標。

1.5 試驗時間應適宜試驗觀察應在有充分依據的基礎上進行，參考擬達到療效最佳水平的時間而定，并應注意近期療效和遠期療效的觀察。

1.6 制訂防止偏倚的措施在研究的整個設計實施和資料分析的全過程中，一定要有相應防止偏倚的措施。如使用隨機抽樣與隨機分配法防止選擇性偏倚；使用盲法防止測量偏倚；設計限制Ⅰ型及Ⅱ型錯誤水平的方法以減小機遇因素的影響；通過配對及統計分層分析法以避免或處理混雜因素；加強醫學知識教育。改善醫療服務環節，以提高患者的依從性等。

1.7正確應用統計學方法統計學方法的選擇與應用必須貫穿于整個課題設計、資料分析和處理的全過程，否則會影響研究的質量。

2 合理利用科研證據，提高評價能力

推拿研究人員在利用臨床科研證據進行醫療決策時，必須對文獻的真實性、可靠性和臨床重要性進行嚴格的評價，這就需要有關人員具有良好科研素質，要求推拿工作者除了應具有扎實的專業知識外，還應加強對臨床流行病學、醫學統計學及循證醫學知識的學習，經常性的參加臨床科研培訓，以增強科研意識。提高科研水平。具體應注意以下幾方面：

2.1 設計是否是真正的隨機對照試驗，是否應用盲法，組間主要臨床特點基線狀態的可比性，試驗組或對照組除了接受各自的試驗措施外，是否還接受了其它不同程度的輔助治療等。

2.2 診斷標準是否確切、可靠或公認，以便于評價療效的真實性和代表性。

2.3 納入試驗的全部對象是否完成了全部治療。

2.4 研究結果是否全部做了總結。

2.5 治療結果的臨床意義及統計學意義。

2.6 治療對象特點的詳細描述。

2.7 是否詳細交待了試驗治療的方法或措施。

推拿研究人員在撰寫科研論文時應提供以下信息：隨機方法的類型及產生隨機分配方案的方法；隱藏隨機分配的方法；盲法的類型和實施方法；影響研究結果主要因素的基線情況；是否有退出、失訪或不依從者，交代原因及處理方法；樣本含量估算及陰性結果時應計算檢驗效能。重視這些方面不僅有助于提高臨床研究的水平，而且有助于評價文獻質量，并應用真實、可靠的文獻結論指導臨床實踐。

3 建立推拿臨床療效評價指標體系

療效評價體系是否能夠全面科學地反映出干預措施的效果，對于治療方案或治療方法的制定和應用極為重要。推拿治療病癥效果的研究開展的較為廣泛，所采用的疾病療效評價指標體系多移植西醫的有關評價標準，而包含了生活質量(quality of life)指標、臨床評分(clinical rating 8core)指標和影像學測量指標的綜合臨床療效評價指標則更能反應出推拿治療前后的功能改善程度，充分體現推拿臨床療效的特色優勢，理應受到重視。但從目前文獻報道來看，綜合臨床療效評價指標及推拿干預效果的評價較為薄弱，使推拿療效的特色優勢大為削弱。隨著社會進步及醫學的發展，疾病譜的改變和人們健康需要的提高。以往用來反映健康的指標和采用發病率、患病率、病死率、生存率等衡量評價疾病防治有效性的指標。已難以滿足目前的要求，推拿對患者生活質量影響的評價受到人們的普遍關注。因此，應從推拿學科特點出發，在遵照常規的療效評價標準的基礎上，建立包括醫療評價(clinician based outcomes，CBD)和病人自我評價(patient reported outcomes，PRO)等科學、客觀、多維的療效評價體系，以評價推拿療效，并使之逐步得到公認。這其中包括：

3.1 公認的疾病療效評價標準要注重標準應用的國際化、系統化和規范化。

3.2 建立完善機體功能的指標變化評定標準以機體的基本功能為突破口，通過設立問卷、專家咨詢、統計分析等，評價其效度、信度等，構建功能性療效評價量表。

3.2 建立生存質量的評定量表不同人群由于居住環境、民族風俗、文化傳統、宗教信仰、生活方式等差別。使用的量表的評價內容有所不同。西醫的量表評價內容用于推拿療效評價時。應結合推拿的特點適當修改。不同疾病患者的生活質量有所差異，評價內容也應不同。

如若能根據循證醫學的理論和方法，將醫療評價(CBO)和病人自我評價(PRO)有機結合起來構建評價指標體系。在遵照常規的療效評價標準的基礎上。更加注重病人的意愿、要求和對自己健康狀況的評價。這將是非常有意義的嘗試。我們目前開展的頸椎病、慢性疲勞綜合征功能性療效評價與生存質量關系研究取得初步結果。為進一步從功能性療效評價、實驗室指標、生活質量等方面構建推拿臨床療效評價體系展現了較好的努力前景。

4 開展系統評價和方法學研究

在進行推拿臨床研究時，應用循證醫學方法可提高推拿臨床研究質量，為最終建立《推拿臨床研究規范》打下基礎。要進行全面的相關文獻檢索，建立推拿臨床評價研究文獻信息庫；建立推拿臨床各專業系統疾病的評價小組，開展推拿系統評價，以提供最佳證據；加強評價方法研究的組織建設，開展推拿臨床評價方法學的研究及質量控制方法。如隨機對照研究文獻的評價、手法治療個案的評價、專家經驗或觀點的評價等。開展系統評價和方法學研究，對推拿臨床研究將有一定的促進作用。