誰是中國藥業市場最大的股東

2006年夏天，一起導致超過10人喪命、危害范圍涉及10多個省份的藥物致命事件剛剛宣告平息。10月中旬，國家藥監局宣布了對肇事企業的處理決定——安徽華源藥業公司生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）被裁定為劣藥，藥廠大容量注射劑生產資格和“欣弗”藥品批準文號被撤消，所有召回的劣藥全部銷毀，藥廠同時被罰款600萬元。

一些當事人受到政府的懲罰。華源公司六位身處不同崗位的掌權人因為被認定在“欣弗”事件中負有不可推卸的責任而被同時解職，但企業的法人代表不在其列，只被記大過。這一事件還牽連到藥事部門，一些藥監官員也被宣布提前結束了政治生涯。

這一結局并未使人感到滿意，國內一些觀察家說，這一處罰明顯過輕。他們堅持認為，致人死亡的“欣弗”應該是假藥，但藥監部門將之定性為劣藥，導致處罰過輕。他們說，這樣的事情如果發生在美國，不僅會以假藥論處，相關藥廠也會被罰得傾家蕩產或遭勒令關閉，而不是撤消一兩個產品批準文號這么簡單。

這一爭議暴露出藥監部門在人們心目中喪失了信心。早在“欣弗”致人死亡事件發生時，批評家們就批評監管層無所作為，并一度要求問責藥監部門（SFDA），但政府沒有這樣做。這可能導致人們的不滿和厭惡情緒愈演愈烈。

藥監腐敗頻頻發作

由于中國藥品市場長久以來存在諸多問題，人們對于藥監部門的不信任由來已久。例如，藥價居高不下使大多數人負擔過重，同時在中國開展反商業賄賂治理過程中，藥監環節的腐敗內幕接連敗露，從而使人們對藥監部門的不潔深信不疑。

2005年夏天，國務院免除了國家藥監局第一任局長鄭筱萸的職銜，時值安徽省發生假疫苗事件，有19所小學、共2500名學生接種了一種不明來源的甲肝疫苗后，一些學生立刻出現異常反應，有一人死亡。此時，劣質奶粉導致眾多嬰兒死亡事件剛剛被有效控制。

不無巧合。鄭筱萸下臺后，SFDA一些司、局級官員接連事發。2005年7月，醫療器械司司長郝和平因為商業賄賂在自己辦公室里被抓捕。有一家外資藥廠舉報說，郝和平收受了他們一筆20萬歐元的賄賂。還有一些消息顯示，由于郝和平司職的醫療器械司具有起草有關醫療器械國家標準，并對這些行業標準進行擬訂或修訂的權力，同時掌握著醫療器械的審批和準入權力。此人可能憑借權力收受更多醫療器械廠商的回扣。

這起案件還沒有被公開提起訴訟，又有一些藥監官員被剝奪了職務。2006年春天，SFDA在北京懷柔水庫西南岸的寬溝地區，召集了一次全國性的年度總結會議。藥品注冊司司長、中國藥學會秘書長曹文莊和他的一些助手在會間意外被就地抓捕。事后，有一位銷售人員透露說，曹文莊交代了他收受過近億元賄賂的事實。這位銷售人員說，“這也說明藥品注冊報批中還有更多黑幕和更多黑色交易的受益者存在。”

這位銷售人員透過他的博客爆出一些地方上存在的藥監腐敗交易內幕。四年前，中國SFDA進行全國統一的地方標準藥品專項整治，在東北某些省的藥監系統甚至于國家SFDA一些部門，這一舉措卻成了政府公務員與某些企業進行批文批發的大好時機。

一家2001年才設立、且沒有任何前身的東北藥廠買通“藥典委”個別人，盜取了所有地方藥品資料，然后選擇其中超過100多種生產廠家少、市場潛力大、以注射劑為主的品種，買通所屬省藥監局的分管注冊相關人員補回1996年以前這些產品的文號（1996年以后各省再無權批準藥品）。然后以自己藥廠的名義將批發來的文號及資料上報給國家藥典委，換回了數百個國家標準的藥品批準文號。

“短短兩年間，藥廠擁有了200多個藥品批文，這是‘世界奇跡’”。這位人士說，擁有這么多藥品批文，藥廠不可能短時間吸收并消化這些藥品的生產工藝及質量標準。因此，只有委托加工或購買原料進行簡單組成。為了謀取更大利益，產品虛高定價，再以很低的底價批發給全國各地。在2002年至2005年短短三年時間，這家企業銷售收入達50億元，然后采用各種手法將收入轉移出境。

絕對權力造就“大股東”

這可能使那些懷疑SFDA不潔的人對于SFDA的反感情緒更加惡化。在此之前，基于國內的一條消息，他們已經表示了極大的困惑。有消息說，一年有10009種新藥會在中國SFDA那里受理并獲批，而在美國，同期新藥報批數量只有148種。

這有些不可思議。人們都在批評藥監局的新藥審批制度，就連世界衛生組織也認為，一個國家的藥事部門一年可以批出上萬種藥物，這是不能理解的。

問題是存在于藥事部門的“審批經濟”使掌權個體膽大妄為地擅權，卻給中國藥業市場帶來了麻煩。比如，價格機制和市場秩序的雙重混亂，一切后果可能都需要老百姓來承擔。一些專家對此已經提出警告。

清華大學公共管理學院副教授賈西津表示，政府對于藥品流通的監管，涉及衛生部門、藥監局、物價部門、醫藥管理局等很多部門，藥監部門對新藥的注冊和物價部門對指定藥的定價，都屬于審批權力較明顯的環節，而越是權力集中的地方，也就越是容易滋生濫權和腐敗。藥監部門無法置身藥品產業鏈之外，他們已成為某些“產業鏈”中的主體，導致產業鏈趨向扭曲，并使最終產品的價格也出現扭曲。而這種扭曲程度無法用市場、產業的原則來衡量，因為它們不在公開的、競爭性的市場上，而是與對公共權力的壟斷程度相關。

壟斷權力的后果，可能使中國近6000家藥廠展開一輪權力尋租競爭。在這一過程中，藥廠并非不計代價，如果藥廠與監管官員取得實質性合作，他們會將這些交易成本全部置于藥價之中，最終由老百姓掏錢埋單。

腐敗得不到遏制，這種惡性循環就不可能被打破。中國最大藥品招標代理機構海虹集團事業研發部的戴天巖認為，“黑金現象已使多位高官落馬，重復審批、審查不嚴、濫用職權、重金回扣、這加劇了醫療供應鏈的紊亂和價格成本投入。”

誰來監管監管者

從1998年開始，政府不斷將權力歸集給SFDA。他們將原國家經濟委員會下屬的國家醫藥管理局、衛生部的藥政管理局合并，再吸收國家中醫藥管理局對中藥的監管職能，組成國家藥品監督管理局，使之成為國務院直屬的主管藥品監督的行政執法機構。2003年，國務院機構改革又將食品、保健品和化妝品審批、監管職能從衛生部剝離，組建成食品藥品監督管理局。

除了組織架構， SFDA也被賦予了多方面生殺予奪的權力，從藥廠設立到藥物的試驗、注冊、生產、經營、流通，以及藥品行業標準的制訂，都具有無上權威。但與此同時，中國目前還沒有一部針對SFDA自身約束和監管的專門法令。這使藥事部門無形中成為受人指責的“藥業股東”，如果掌權者愿意，就可以竊取權力并肆無忌憚地出讓，然后從中獲取巨大的利益分成。

中國社會科學院食品藥品產業發展與監管研究中心執行主任張永建說，凡是權力集中的部門，對官員的操守就會形成極大考驗。在中國，這是一個極普遍而且奇怪的現象，很多部門都特別愿意設立審批門檻，收攏行政權力，因為這能帶來許多利益。

中國SFDA制度只是美國FDA（美國國家藥監局）100年前的一個雛形，美國的FDA比中國的SFDA更加高度集權。但集權不是問題，甚至可以避免權力分散、多頭管理導致相互扯后腿的情況。張永建說，問題在于監管機構以一種什么性質存在，掌權個體又都是些什么人。

美國的FDA認為自己是維護民眾身體健康的消費者保護組織，而不會突出自己是聯邦的執法機構，他們與消費者有很多溝通渠道和聯絡途徑，對于一些規章的制定和修改，任何人都有權提出意見。但FDA的官員握有絕對權力，單個人就可以下令取消一整批藥物的生產流通，這是因為他們都是技術型的專家，比如醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士，在個人那里他們就能把相應的技術問題解決。

即便這樣，也不需要太擔心他們會濫權，FDA內部有獨立的稽查隊伍，他們會采用跟蹤、竊聽等方式實行對官員的監控，加之有非常嚴厲的懲罰性措施，那些受人尊敬有著良好社會地位和穩固收入的官員們往往不愿意冒險營私。

中國的SFDA有一些不同。中國SFDA是技術組織者，是政策的制定和執行機構，他們的具體執行人又都是行政管理官員。當涉及到具體的技術問題，他們需要專門組織一批技術專家來應對。

這使人們不禁疑惑，中國是否需要SFDA？如果需要，怎么去抑制和約束他們的不軌行為？

“中國當然需要藥監部門”，北京大學政府管理學院博士李丹陽說，“誰來監管監管者？這是監管理論的經典問題。”

李丹陽說，從其他國家的經驗來看，對管制者的約束至少有幾個方面：政治約束。一方面，藥監部門的負責人與任命他的政治家同進退，受選舉機制的制約；另一方面，代議機關的有關委員會定期或不定期對藥監部門的工作進行監督、檢查、質詢。

法律約束。藥品管制的最重要、最基本的政策通常是一系列的法律。藥監部門的職能與行為方式由這些法律詳細規定，沒有法律的授權，藥監部門不得擴大職權范圍，執法方式必須規范嚴謹。

行政約束。通過20世紀80年代以來的管制改革，從審批流程再造的角度，提高管制程序的便捷性、回應性和開放性，從而增強受管制者對藥監部門的約束力。

輿論約束。《政府信息公開法》的廣泛制定，使新聞輿論對藥監部門及其官員行為的監督約束力度得到極大的增強。

上述四個方面的綜合約束效力，使一些發達國家藥監部門更好地履行職責，避免濫權腐敗，但在中國SFDA那里沒有跡象顯示已獲得很好的推行。