減少產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)

絕大多數(shù)的制造商都承認(rèn)盡量減少產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)是極其重要的。但是，當(dāng)選擇是采用以“標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)”還是以“風(fēng)險(xiǎn)評估為基礎(chǔ)”衡量一個產(chǎn)品的開發(fā)時(shí)，由于補(bǔ)充人員的計(jì)劃、變更的設(shè)計(jì)安排和重組內(nèi)部團(tuán)隊(duì)等原因使許多公司選擇了以標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的操作方式，但是，在評估兩種衡量方法的利弊時(shí)，一些重要因素應(yīng)該考慮到。例如：

◆ 以風(fēng)險(xiǎn)評估為基礎(chǔ)的方法會降底產(chǎn)品開發(fā)成本嗎？

◆ 在什么情況下以風(fēng)險(xiǎn)評估為基礎(chǔ)的方法能提高產(chǎn)品的質(zhì)量？

◆ 如何能使公司和產(chǎn)品的品牌不受到用戶的傷害事件的困擾？

◆ 什么措施能節(jié)省法律開支？

◆ 客戶和管理機(jī)構(gòu)對于我們防范風(fēng)險(xiǎn)的責(zé)任的看法是什么？

現(xiàn)在就是時(shí)候……

變革正在發(fā)生。現(xiàn)在全世界許多管理機(jī)構(gòu)使用和接受以終端用戶面對的風(fēng)險(xiǎn)來衡量的標(biāo)準(zhǔn)。例如在歐盟，醫(yī)療設(shè)備指令（MDD 93/42/EEC）的基本要求是：“設(shè)備的設(shè)計(jì)與制造必須符合下面的要求，既是：在規(guī)定的條件下使用和用于正當(dāng)用途時(shí)，此設(shè)備不應(yīng)影響臨床條件或危及病人安全，設(shè)備使用者或其他人員的安全和健康。除非與此設(shè)備帶來的好處相比，其使用的風(fēng)險(xiǎn)可接受，并在高水平的健康安全防護(hù)下允許風(fēng)險(xiǎn)的存在。” 可以想象到制造商們會很快從風(fēng)險(xiǎn)分析的角度從事產(chǎn)品設(shè)計(jì)。

是基于風(fēng)險(xiǎn)水平還是以標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)

符合特定的標(biāo)準(zhǔn)會被很自然地認(rèn)為減少了風(fēng)險(xiǎn)，不幸的是，個別的標(biāo)準(zhǔn)很少涵蓋所有潛在危害，因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)的發(fā)展是個漫長的過程，即使最新的標(biāo)準(zhǔn)也是大大落后于現(xiàn)有技術(shù)的創(chuàng)新。另外，還有很多時(shí)候即使一個產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)仍會出現(xiàn)產(chǎn)品在正常使用的情況下造成危害。

那么從符合標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)變到風(fēng)險(xiǎn)分析會如何影響這個過程呢？當(dāng)制造商使用基于風(fēng)險(xiǎn)分析的方法去設(shè)計(jì)時(shí)，他假設(shè)存在風(fēng)險(xiǎn)，找到它們、剔除風(fēng)險(xiǎn)，然后根據(jù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行測試以證明可能的風(fēng)險(xiǎn)（如：火災(zāi)、電擊和機(jī)械傷害等）降到最低。

制造商要想使用基于風(fēng)險(xiǎn)分析的方法就必須首先明確使用者受傷害的諸多可能性，并隨之采取措施減少風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。這樣做很有可能增加過程步驟以符合世界市場的要求，但也會讓過程變得更簡便。除了減少終端用戶受傷害的風(fēng)險(xiǎn)外，用風(fēng)險(xiǎn)分析的另一個好處是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)過程對于管理部門來說更加透明，而產(chǎn)品技術(shù)信息對潛在的競爭對手來說是無法模仿的。風(fēng)險(xiǎn)分析的方法就會以程序的形式出現(xiàn)成為質(zhì)量體系的一部分。

啟動風(fēng)險(xiǎn)管理過程

考慮使用風(fēng)險(xiǎn)分析戰(zhàn)略的制造商必須運(yùn)用以下的基本原理；

◆ 盡可能消除或減少風(fēng)險(xiǎn)（自始至終都是安全的設(shè)計(jì)和構(gòu)造）。

◆ 保護(hù)產(chǎn)品、操作者和終端擁護(hù)，防止其受到由可預(yù)見的環(huán)境和條件導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)的影響。

◆ 如果可能，把保護(hù)措施整合到設(shè)計(jì)的過程中以減少不可避免的風(fēng)險(xiǎn)。

◆ 通知用戶任何由于保護(hù)措施的缺陷而導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。

◆ 在產(chǎn)品的標(biāo)簽、手冊及其他說明中明確闡述其用途。

◆ 書面記錄決定“可預(yù)見”風(fēng)險(xiǎn)的過程，若需要可尋求第三方測試實(shí)驗(yàn)室的協(xié)助。

◆ 如果可能，使用普遍認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)以核實(shí)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)被排除。

◆ 為產(chǎn)品上市后的階段開發(fā)一個監(jiān)控系統(tǒng)，以保證產(chǎn)品再設(shè)計(jì)和進(jìn)一步研發(fā)時(shí)缺點(diǎn)被矯正。

風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)當(dāng)適用于產(chǎn)品的概念階段到生產(chǎn)整個過程。越早發(fā)現(xiàn)危險(xiǎn)，越有機(jī)會減少風(fēng)險(xiǎn)。要想有效地實(shí)施這一方法，制造商必須首先保證有足夠的富有經(jīng)驗(yàn)的人員實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分析，并指派這些人員成立風(fēng)險(xiǎn)分析小組。這個小組的目的是監(jiān)督全過程，并保證富有經(jīng)驗(yàn)的人員負(fù)責(zé)具體的工作。小組應(yīng)包括：

◆ 制造商內(nèi)部的設(shè)計(jì)師和獨(dú)立的設(shè)計(jì)師。他們負(fù)責(zé)明確產(chǎn)品的功能并對改進(jìn)提出建議；

◆ 對使用的技術(shù)和涉及的程序十分熟悉的專家；

◆ 有足夠權(quán)威的項(xiàng)目經(jīng)理。他能保證預(yù)防措施和其他更改設(shè)計(jì)的執(zhí)行；

◆ 風(fēng)險(xiǎn)分析經(jīng)理。他對實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分析的工具和相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)特別熟悉。

這個團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)找到要分析的對象和它的用途。團(tuán)隊(duì)通過各種風(fēng)險(xiǎn)分析工具確定風(fēng)險(xiǎn)的類型和其與產(chǎn)品及各部件的相關(guān)性。

努力是值得的

風(fēng)險(xiǎn)分析能很有效地降低產(chǎn)品開發(fā)成本，使產(chǎn)品的設(shè)計(jì)更加優(yōu)良，減少失敗和終端用戶的傷害，更降低制造商的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)。全世界的管理機(jī)構(gòu)制定出與風(fēng)險(xiǎn)分析程序相一致的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)將是大勢所趨。例如歐盟的醫(yī)療設(shè)備指令已經(jīng)有風(fēng)險(xiǎn)分析的內(nèi)容。世界其他的標(biāo)準(zhǔn)也會效仿。制造商若預(yù)先很好地執(zhí)行這些原則，將會取得全球的競爭優(yōu)勢。

INTERTEK在風(fēng)險(xiǎn)分析的原理和工具方面有豐富的經(jīng)驗(yàn)，能為致力于提高產(chǎn)品安全性的生產(chǎn)商提供獨(dú)立、客觀的幫助。