真假疫苗

發生在農業部定點生產廠家的禽流感疫苗造假事件意味何在

“疫苗早就打了，可是雞也沒保住。”

2005年11月6日，遼寧黑山縣的禽流感疫區八道壕鎮臺村，村民陸洪崗手里拿著疫苗空瓶和購買發票，向記者哭訴。

半個月前，聽說本村有雞得病死了，陸洪崗就到獸醫站買來了疫苗，給家里養的雞注射。按說他未雨綢繆，應該可以躲過災禍，可是當疫情來臨，他家的雞還是死光了。

不僅是陸洪崗，在臺村，當村民們感受到禽流感的可能威脅時，不少人都選擇了給雞打疫苗。然而， 臺村的雞仍然成批死亡。

11月3日，經國家禽流感參考實驗室確診，黑山疫情為H5N1亞型高致病性禽流感。

令人焦心的是，過去通常表現為點發個例的禽流感疫情，此次在黑山縣并未止于首發的六個鄉鎮。

截至11月5日15時，遼寧省黑山縣禽流感疫情已波及15個鄉鎮的部分養雞戶。此后，疫情又在距黑山疫區百余公里的阜新蒙古族自治縣大阪鎮朝陽寺村及錦州市南站新區大嶺村發生，進而蔓延至錦州市北寧市。

遼河平原上，防控禽流感正在全線鋪開，農業部長杜青林親率專家前往指導。此間，農業部于11月9日在其官方網站正式公布了查處內蒙古生物藥品廠非法生產疫苗的通報，直稱“遼寧省黑山縣部分養雞戶使用該假疫苗后沒有起到防疫作用。”

在通報中，農業部宣布了對內蒙古生物藥品廠吊銷“獸藥生產許可證”的決定，并決定要“在進一步查清其全部違法事實后，由內蒙古自治區農牧廳依法給予處罰”。通報還稱，錦州市公安機關對涉嫌犯罪的有關人員已經依法實施了刑事拘留。

10日，遼寧疫區戰事猶酣，遭撲殺的家禽已逾千萬只。與此同時，媒體傳來內蒙古生物藥品廠全面停產整頓的消息。

定點廠悄然除名

此次與遼寧疫情頗為相關的假疫苗事件何時進入監管者的視野，目前尚不得而知。《財經》從內蒙古生物藥品廠所屬的金宇集團副總裁徐師軍處獲知，早在農業部通告前三天的11月6日，藥廠廠長王家福已被錦州市公安局傳訊。目前，王家福已被刑事拘留。

同樣在11月6日，農業部網站公布了一則打擊禽流感疫苗造假的重要訊息。

該消息稱，截至目前，農業部共通報2191批不合格產品，重點監控57個企業，撤銷60個產品批準文號。

此外，今年來，有13家制售假疫苗單位受到了查處。其中包括山東省農業科學院畜牧獸醫研究所、江蘇省農業科學院獸醫研究所、揚州添益微生物研究所有限公司、上海市奉賢區畜牧獸醫站、華中農業大學、河南省農業科學院畜牧獸醫研究所、福建省農業科學院畜牧獸醫研究所等。

農業部還公布說，目前經正式批準的禽流感疫苗定點生產企業共有九家，分別是哈爾濱維科生物技術開發公司、乾元浩生物股份有限公司鄭州生藥廠、青島易邦生物工程有限公司、廣東永順生物制藥有限公司、肇慶大華農生物藥品有限公司、遼寧益康生物藥品廠、南京梅里亞動物保健有限公司、齊魯動物保健品廠、成都精華生物制品有限公司；正式批準的禽流感疫苗有H5N2禽流感滅活疫苗、H5/H9二價禽流感滅活疫苗，H5N1重組禽流感病毒滅活疫苗和H5禽流感重組雞痘病毒載體活疫苗等四種。

就在6日的這則消息中，精明的市場分析人士已經注意到，多年來一直躋身于禽流感疫苗定點廠家之列的內蒙古生物藥品廠已悄然出局。

11月8日晚，國家首席獸醫官賈幼陵出現在中央電視臺《新聞30分》節目。

農業部在這一天公布了禽流感假疫苗名單，提請養殖戶注意。假疫苗的名稱是“雞新城疫、傳染性支氣管炎、禽流感（H9N2、H5N28）三聯四價滅活疫苗”。其生產廠家為金宇寶臨內蒙古生物藥品廠。

57歲的賈幼陵鄭重地說，假疫苗的危害是不可估量的。如果疫苗中間還有活毒，那就“等于人工散毒”，對人、對家禽都產生難以想象的嚴重后果。真的疫苗沒有用上，也會造成禽流感來了以后，這些雞只沒有抵抗能力，造成染病——無論出現哪種情況，對人和家禽的危害都極大。

“因此，農業部提醒養殖戶，一定要從正規渠道領取疫苗，使用農業部公布的九家生產企業生產的產品。”他強調說。

11月9日，農業部正式通報查處內蒙古生物藥品廠。

11月10日，農業部獸醫局副局長李金祥在接受《財經》電話采訪時表示，目前經農業部正式批準的禽流感疫苗定點生產企業共有九家。內蒙古生物藥品廠不在此列，沒有經過農業部審批，“屬于擅自生產，違規銷售”；至于其疫苗的質量問題，正在檢測之中。

官方消息沒有解釋，內蒙古生物藥品廠是什么時候被取消禽流感疫苗定點廠家資格的；更沒有回答一個基本問題：此次假疫苗為什么禍起定點廠家？

轉產口蹄疫疫苗

呼和浩特市郊區的鄂爾多斯西街，內蒙古生物藥品廠的廠房寬敞氣派，占地多達300多畝。11月11日上午，《財經》記者抵達時，只見門前聚集著十幾名保安，而廠區內一片寂靜。

“廠子停產了，千把號工人現在都放假回家了。”一位20多歲的高個保安說話時神情沮喪。

若在往昔，這家內蒙古首屈一指的獸藥生產廠當是一番繁忙景象。內蒙古生物藥品廠隸屬于上市公司金宇集團股份有限公司（上海交易所代碼：600201），2004年以來在市場上素有“禽流感概念股”之稱。

這家企業上世紀90年代創辦，1998年轉制加入金宇集團，目前屬于同行業中的明星企業。金宇集團副總裁徐師軍介紹說，內蒙古生物藥品廠正是集團旗下的核心企業，銷售額去年已達到2.5億元，在中國獸藥企業中當屬大戶。

2004年4月16日，國家農業部下發《關于公布已通過GMP檢查驗收的高致病性禽流感疫苗定點生產企業的通知》，公布了已通過GMP檢查驗收的七家高致病性禽流感疫苗定點生產企業名單，其中就包括內蒙古生物藥品廠禽流感滅活疫苗（H5N2亞型）。

當年10月15日，農業部415號公告正式宣布，金宇集團內蒙古生物藥品廠等七家企業可生產禽流感滅活疫苗（H5N2亞型），并核發試產品批準文號，有效期為兩年。

在理論上，內蒙古生物藥品廠作為禽流感定點廠家地位相當穩固。然而，真實情況從今年初發生了變化。

《財經》了解到，內蒙古生物藥品廠去年來一直以其強毒滅活疫苗標準車間集中生產禽流感疫苗，但因為今年初禽流感疫情并未發生，產品大量積壓。工廠管理層在分析了市場形勢后，決定停止生產禽流感疫苗，轉產口蹄疫疫苗。隨后，原來的禽流感滅活疫苗標準車間按口蹄疫疫苗的生產需要進行了改裝。

今年4月，內蒙古生物藥品廠經改裝的口蹄疫疫苗標準車間通過了農業部有關部門的鑒定。同時這家工廠承諾，從此不再生產禽流感疫苗。

不過，這一轉變并不被外界所知。農業部授予內蒙古生物藥品廠的“農生藥試字（2004）042282”號生產許可證——生產禽流感H5N2滅活疫苗的許可證，仍然掌握在企業手中；國家獸藥市場監管者沒有立即公布消息，明確內蒙古生物藥品廠不再是禽流感疫苗定點廠家。“許可證兩年期有效”的約束性規則，此時成了一種保護，等于企業轉產后仍可在事實上保有禽流感疫苗的定點資格。監管者亦未對該廠下一步的生產及銷售活動進行嚴密監管。

機會猶在，內蒙古生物藥品廠的經營者算起了經濟賬。因為手中尚有一部分剩余的禽疫苗原料未能使用，廠家遂加工成禽流感疫苗。除中試產品“三聯三價”產品之外，該廠還生產了一種從無批文的“三聯四價”假疫苗，于五六月間到市場上銷售。

內蒙古生物藥品廠一負責人私下向《財經》承認，僅生產禽疫苗本身，亦屬違規甚或違法。“按說工廠是不能再生產禽流感疫苗了，因為車間已經改建了。”

關鍵在于當時違規違法卻也走得通。生產如此，銷售亦如此。

雙重謀利

“三聯三價”疫苗，系指一種疫苗可以同時防疫三種病、三種類型；而“三聯四價”則指防三種疫病的同時可跨四種類型，具體到內蒙古生物制藥廠的產品，即指對雞新城疫、傳染性支氣管炎、禽流感H9N2及H5N28均具有防疫效力。

這樣的產品一針多能，當然極易獲得市場歡迎。但在事實上，中國目前生產的禽流感疫苗最高水平僅為二價，亦即農業部正式推介的“H5/H9二價禽流感滅活疫苗”。所謂三價產品，僅屬內蒙古廠試驗階段的新獸藥，四價則是其迎合市場需要的假產品。

按照農業部公布的《獸用新生物制品管理辦法》，新制品在投入使用前，要經過實驗室試驗、田間試驗、中間試制、區域試驗等研究過程，取得完整的數據，提出制造及檢驗規程草案，過程漫長且嚴格，其中每個試驗階段都要經過批準。

內蒙古生物藥品廠在2003年從農業部獲得批準，研制中的“雞新城疫、傳染性支氣管炎、禽流感（H9N2）三聯四價滅活疫苗”由此正式進入中間試制階段。此后，憑其2003年獲得的農牧藥便函（2003）177號，這家工廠著手進行中試。據金宇集團有關人士介紹，疫苗中試地點選在遼寧省。為此，該廠曾與遼寧省級動物防疫部門簽署過中試協議。

中試本來是免費進行。2005年5月，內蒙古生物藥品廠則將所余原料一次性做成兩種疫苗，產品主要在遼寧部分地區銷售。

這事實上是今年內蒙古生物藥品廠轉產口蹄疫疫苗后的最后一次禽疫苗銷售，一次嚴重的違法銷售。然而在外界心目中，這家禽流感疫苗生產企業的形象并沒有變。既然禽流感疫苗定點廠家身份猶在，金宇集團亦未在其半年報中披露企業轉產的消息。

于是，在證券市場上，“禽流感疫苗概念”繼續充當著金宇集團的光環。自5月間中國青海湖出現候鳥禽流感疫情后，國際上對禽流感的威脅日益看重。先知先覺的市場人士聞風而動，金宇集團備受青睞。

從2005年7月開始，金宇集團股價與上證指數走勢出現明顯背離，從7月20日到9月21日，上證指數漲幅為19%，而金宇集團的股價同期漲幅達到30%。從9月22日至10月25日，上證指數下跌了3%，而金宇集團股價仍逆勢上揚，同期漲幅達到20%！

既然資格猶在、投資者看好，而且禽流感疫苗的需求也日益顯現，金宇集團又重新考慮，讓旗下的內蒙古生物藥品廠再回禽疫苗生產。集團的決策是重新投資，新建一個強毒滅活疫苗車間。

如果沒有遼寧疫情發生，這一切本來是可能的。可惜天災難測，世事更難測。

11月9日，在北京，金宇集團設備工程總監布和正與航天部規劃設計院就禽流感疫苗生產車間的設計規劃商討細節，忽然在電視上看到了自家藥品廠因制作假藥被查處的消息。一切相關的可能已經結束。

遼西疫情與疫苗

目前，內蒙古生物藥品廠有六人被錦州警方羈押，企業生產已經全面停頓。11月11日，金宇集團股票開盤即告跌停。

企業違法操作代價慘重，其間暴露的監管失察亦引人深思。不過據《財經》調查，至少目前尚無事實證明，遼寧禽流感疫情蔓延全系“金宇惹的禍”。

11月9日，親赴黑山疫區主持防疫工作的農業部長杜青林撰文公開表示說：“第一，當前局部疫情確實有擴散蔓延的可能，這不是危言聳聽。第二，禽流感可防、可控，但決不可拖延。一旦失去了撲疫的最佳時機，撲疫難度和疫情損失都會成倍增加。第三，假劣疫苗后患無窮，必須堅決打擊。”

周詳分析遼寧疫情蔓延的原因尚待時日。不過，在承認候鳥帶毒遷移、疫病高發季節等天災因素的同時，杜青林特別強調“禽流感可防、可控，但決不可拖延”，可謂有感而發。《財經》所進行的疫區采訪顯示，此次遼西疫情蔓延，除天災難測，亦與當地免疫滯后直接相關，更暴露了許多地區鄉村動物疫病防疫體制的脆弱（參見相關報道“遼寧疫區：失守的防御”）。

當然，“假劣疫苗后患無窮”，縱使疫苗無效而養殖戶大意，也會給防疫帶來不可估量的影響。但此次遼西疫區廣大，養禽戶使用的疫苗來自不同廠家，確非一家內蒙古生物藥品廠違規產品所能覆蓋。《財經》在當地隨機采訪了部分使用疫苗的村民，發現所用產品五花八門，相當一部分來自農業部指定、至今榜上有名的定點廠家。許多養殖戶都選用了定點企業遼寧益康生物藥品廠的產品，那是一家省屬中型國有企業。

在錦州郊區的南站新區大嶺村，一位家養2500只雞的趙姓村民告訴記者，來自內蒙古生物藥品廠的“三聯四價疫苗”只賣30元一瓶，遼寧益康出產的H5/H9二價疫苗要貴出一倍多。“不過，去年全國發生了禽流感疫情，我自己也得加大力度了。市獸醫站的雖然貴，但也總讓人放心。”南站新區疫發，趙家的雞仍然健在，也難逃撲殺結局。

至于本文開頭提及的黑山縣八道壕鎮臺村民陸洪崗，所買禽流感疫苗產自定點企業成都精華生物制品有限公司。當地于10月7日出現死雞，陸洪崗14日從縣獸醫站買了禽流感疫苗接種。20日開始，雞只陸續死亡。不過，后來陸洪崗了解到，疫苗進入雞體內要14天才能發生作用。縱使有效疫苗使用也嫌為時過晚。

11月12日，在呼和浩特，錦州市公安局查封了內蒙古生物藥品廠的賬戶。《財經》無法獲知該廠的中試產品及另一種假疫苗在遼寧銷售的詳細情況。

據內蒙古生物藥品廠一經理人員透露，黑山縣一地的銷售額在20萬元左右，所售疫苗約可單次用于117萬只雞。而在黑山縣八道壕鎮，養雞存欄總數為183萬只。

同時，記者在調查中發現，相當一部分疫區養殖戶事前并沒有給雞接種禽流感疫苗。

殷鑒不遠

無論如何，10月以來禽流感疫情聲聲告急，正強調著防控工作的緊迫性。而在尚未發生疫情的地區，防控之上策莫過于加大對家禽的免疫力度。

經過多年努力，中國禽流感疫苗的研制水平已經走在世界前列，合格產品免疫效率可及人意。人們期待著，倘家禽免疫率能夠達到90%以上乃至更高，則可從源頭上抑制禽流感發生。

然而，專業人士指出，對家禽進行禽流感免疫是一個嚴格的科學規程。從經營者的生產、運輸，到消費者的免疫時機選擇與操作，一步都疏忽不得。杜青林大聲疾呼“堅決做到真苗、真打、真有效”，可謂字字是金。

不過，“真苗、真打、真有效”的首要條件還是“真苗”。整個免疫工作中最重大的挑戰，正是疫苗市場的管理。從這個意義上說，內蒙古生物藥品廠的“假疫苗事件”，無論其造成的實際損害是大是小，由此也具有了強烈的警示意義。畢竟，這是發生在農業部定點生產廠家中的一次違規造假事件。

中國長期作戰于禽流感防治一線的專業人士，均對假疫苗深惡痛絕。“其實假疫苗如果僅僅是沒有起到作用，負作用還是最弱的。”禽流感專家、中國農業大學教授甘孟侯對《財經》記者說，“假疫苗最大的危害在于可能爆發疫病，或者滲入其他病菌病源，引起其他疫病發生。”

農業官員與專家們屢屢提及的假疫苗毒發不僅是推理，中國養禽業曾有血的教訓。2001年冬天，貴州一家疫苗廠家生產的雞痘活疫苗混入了H5N1病毒。雞痘活疫苗使用非常廣泛，用于所有種雞、蛋雞的免疫，銷量頗大。該疫苗含毒，曾引發國內北方幾地H5N1疫情。

該次禽流感疫情到底造成了多大損失，至今沒有確切數據公布。但業內知情人士回憶起來，至今仍是心有余悸。《財經》在采訪中獲知，該次疫苗致毒事件發生，與國內某權威獸醫研究所一位高級科研人員違規給予疫苗廠家H5N1毒株有關。事后，相關人士均受到重懲。

據《財經》采訪的業內專業人士介紹，中國生產的疫苗主要為活疫苗和滅活疫苗。活疫苗是采用毒力較弱或基本無毒的活微生物制成的疫苗，接種后在體內自我繁殖，激發機體對病原的持久免疫力。而滅活疫苗則是人工培養免疫原性好的病毒，再將病毒殺滅，保留免疫原性。由于禽流感病毒變異性強，禽流感疫苗的制造往往選擇滅活疫苗。這樣的疫苗安全性較強，接種后不會引發變異。

滅活疫苗的生產需要很高的安全性。內蒙古農業大學動物科學與醫學學院關平原教授解釋說，滅活疫苗的生產過程，是首先將病毒大量繁殖，然后滅毒，再做疫苗。

“萬一你沒有全滅活，那么打疫苗的時候就等于把病毒給雞群接種了。”關教授說。

雙重挑戰

既要確保安全，又必須滿足需求。長期以來，中國的禽流感疫苗研制和生產一直在兩大現實挑戰中艱難發展。

2004年以前，中國禽流感疫情具有保密性。但自2000年以來，國內不少省級畜牧獸醫站與地方科研單位都在對禽流感進行研究，疫苗研制也在嘗試中。除H5N1外，當時對中國家禽業威脅比較大的還有相對低毒的H9N2禽流感病毒。

2002年，農業部宣布中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所（下稱哈獸所）建立國家惟一的參考禽流感實驗室，明確要求，全國各地發現的疑似病例都送到哈爾濱獸醫研究所確診。禽流感疫苗的研制生產也相應受到嚴格限制。

集中管理固然于安全有利，但如何滿足需求也成了問題。

至2003年下半年，禽流感疫苗的推廣才有所放開。時值香港以及東南亞禽流感疫情再度爆發，中國內地也開始在部分地區實行了免疫。

“2003年4月，廣東打了一份報告給農業部，因為毗鄰港澳，我們要建立一個免疫帶。”廣東畜牧獸醫總站站長余業東說。“后來農業部同意了，我們就到哈獸研組織了一批H5N2疫苗，鼓勵養殖戶使用。”這是自愿接種。

余告訴《財經》，由于擔心免疫種雞出口香港受限，一開始出口雞只并沒有免疫。但隨著2003年香港采取免疫為主的措施之后，越來越多的養殖戶愿意打了。

在2004年的高致病性禽流感疫情爆發后，農業部緊急要求哈爾濱獸醫研究所將其H5N2疫苗技術轉讓給九家疫苗生產廠家，對受威脅區禽只強制免疫。事實上，該疫苗在防控疫情方面發揮了巨大作用。

最近一兩年，中國各地使用的禽流感疫苗主要是H5N2型滅活疫苗。H5N2型滅活疫苗對家禽注射效果良好，但對于水禽效力較低。由于目前水禽帶毒現象嚴重，也曾出現加大研發和推廣H5N1型疫苗的呼聲。

H5N1屬于強毒株，“生產安全要求更高。”青島易邦研發中心主任李明義表示，“強毒株在使用過程中有可能造成人工散毒，所以對強毒株生產的疫苗國家是嚴控的。”

據悉，現全國只有哈爾濱獸醫研究所一家被允許研制該類疫苗。該所屬哈爾濱維科生物技術開發公司是國內唯一一家能夠生產H5N1型禽流感疫苗的廠家，目前投產的相關產品為H5N1重組禽流感病毒滅活疫苗。

為保證疫苗安全，農業部對于疫苗的生產和銷售均提出嚴格要求。比如禽流感疫苗的生產必須在符合規定的GMP生產車間，且每年驗收。

然而，信息公開之后，禽流感的免疫需求顯著增加。定點廠家之外，早年間一些研究機構自行生產疫苗的慣性仍在，假疫苗或稱非法生產的疫苗在2004年以來仍大量流行，而且不無市場。

2004年初，河北省新樂市爆出因注射假禽流感疫苗發生大量死雞事件。經查，該假疫苗生產人李忠啟早在2001年7月起便開始銷售自制的禽流感疫苗。自2004年1月至2月，已售出假禽流感疫苗944瓶。

今年3月，安徽省破獲一起涉及四省市的假疫苗案。嫌疑人韓某，自2002年以來便對外銷售包括雞用新城疫低毒力活疫苗等假冒藥品，銷售范圍涉及江蘇、山東、安徽、河南四省，固定客戶高達100余家。

監管者主持的歷次打假，主要集中于對產品生產文號等合法性的審查，多家科研機構難逃“非法”之名。去年12月9日至今年2月上旬，農業部先后對山東、江蘇、上海、湖北、福建、河南等地假疫苗案進行突擊執法檢查，查獲不具備資格的山東省農科院畜牧獸醫研究所生產禽用疫苗26種，江蘇省農科院獸醫研究所生產禽用疫苗54種，上海市農科院畜牧獸醫研究所生產禽用疫苗三種，上海市奉賢區畜牧獸醫站生產禽用疫苗二種。因為不具備資格，這些機構生產的疫苗無論效果如何，均被列入“造假”之列。在農業部剛剛公布的13家制售假藥廠家名單，不乏名頭響亮的科研機構。

然而，只要假藥市場猶在，則造假者源源不絕。復雜的局勢進一步向監管者提出嚴峻挑戰。在安全、需求與供給間建立平衡，中國禽流感疫苗市場的成熟尚待時日。

《財經》在采訪中獲悉，目前廣東市場比較成熟，消費者對于疫苗質量分外看重。該省動物防疫監督總所對定點廠家的產品一直堅持免疫效果測試，所長余業東說：“我們是認廠家的，我們跟農業部講要加強對定點廠質量監督。”

對于眾多分散農戶來說，假藥流傳之根本，還在于接通生產與消費的流通渠道不暢，而渠道不暢的原因深植于體制之中。造假者加入生產者行列，加劇了禽流感疫苗市場的無序競爭，監管者認可的定點廠違規犯法也在所不辭，內蒙古生物藥品廠的假藥事件就是一例。

11月12日，中國農業部獸醫局藥政處某官員在接受《財經》電話采訪時說：今年11月5日，中國啟動高致病性禽流感應急預案。此后，禽流感疫苗由過去的“政府采購”改為“農業部統一調撥”。目前實行強制免疫的動物疫病主要是禽流感、口蹄疫兩種。至于雞新城疫等其他疫苗，都是養殖戶自費免疫。

鑒于目前動物疫苗流通不規范，市場秩序混亂，農業部獸醫局已經制定了《獸用生物制品經營管理辦法》（征求意見稿），可望在今年年底前正式出臺。這位官員還表示，為確保獸用疫苗質量，根據新《獸藥管理條例》規定，2005年12月31日前，所有疫苗生產單位必須通過獸藥生產GMP認證，否則將失去獸用疫苗生產資格。

農業部11月9日晚通報對內蒙古生物藥品廠的處罰消息后，其母公司金宇集團10日停牌一天。11日恢復交易后，金宇集團股票當日跌停。

市場當然懂得，吊銷“獸藥生產許可證”，對獸藥生產企業影響是致命的。

本刊記者李箐、葉逗逗對此文亦有貢獻