ＯＴＣ小百科：分類、遴選及品種

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OTC是怎樣分類的？

藥品分類管理法將藥品分為處方藥和非處方藥。在我國，為了使群眾更為方便，又將非處方藥中安全性更高的一些藥品劃為乙類，因此，處方藥又有甲類和乙類之分。甲類非處方藥標識為紅色，乙類非處方藥標識為綠色。

甲、乙兩類非處方藥的區別源于對其安全性的評價，凡具有《藥品經營企業許可證》的單位（要求配備執業藥師），可以經營處方藥與非處方藥（包括甲、乙兩類），經省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門批準的其他商業企業，只能零售乙類非處方藥。乙類非處方藥除可在藥店出售外，還可在超市、賓館、百貨商店等處銷售。

OTC是怎樣選擇的？

非處方藥是由國家藥品監督管理部門組織有關部門和專家進行遴選并批準的。

第一批國家非處方藥目錄是根據“應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便”的遴選原則，由醫藥學專家從我國已上市藥品中遴選出，由國家藥品監督管理局予以公布。

第一批非處方藥目錄有以下特點：

1.充分體現了中國特色。首先是“中西藥并重”；其次，結合國情增加了一些我國的常見病用藥，如肝病輔助用藥。雖然目前尚無肝炎特效藥，但針對我國是肝病高發區的國情，遴選出一些肝炎輔助藥作為非處方藥，可以滿足不同層次消費者的需要。

2.在23類西藥中，為防止掩蓋病情貽誤治療，有7類藥品規定了使用期限，并注明超過期限病情沒有好轉，必須到醫院就醫。這7類藥品是：解熱鎮痛藥、鎮靜助眠藥、抗酸藥與胃黏膜保護藥、胃腸解痙藥、感冒用藥、鎮咳藥、平喘藥。

3.第一批目錄中，西藥有40個品種規定了“受限”，其含意是對該藥的適應癥、劑量及療程，根據非處方藥的要求作了調整與限制。

迄今為止，我國大陸共有多少種OTC藥？

在頒布了第一批非處方藥藥品目錄后，2001年國家藥監局又頒布了第二批《國家非處方藥藥品目錄》，共1535個品種，確定了194個乙類非處方藥。當時非處方藥總數已達2169種，其中中成藥1701種，化學藥品468種；甲類非處方藥1551種，乙類非處方藥618種。

2004年4月13日，國家食品藥品監督管理局公布化學藥品第三批（二）—第五批（三）、中成藥第三批（二）—第四批（二）非處方藥目錄“雙跨”品種名單，共計1112種（其中化學藥品307種，中成藥805種）。