創新藥物研發早期介入研討會介紹

曹　新　婁　實

國家食品藥品監督管理局(以下簡稱SFDA)于2004年3月24日發布了國食藥監注[2004]82號《關于印發創新藥物研發早期介人實施計劃的通知》。該通知規定了實施創新藥物研發早期介入計劃的適用范圍、實施方法和程序等。雖然創新藥物研發早期介入研討會(以下簡稱研討會)不是SFDA批準藥品注冊的必經程序，并且交流討論工作與藥品最終的注冊工作結果無關，但對于那些從事創新藥物開發的藥品研發機構，這樣的會議絕對是其產品開發過程中一個重要的里程碑。因為研討會給新藥開發機構提供了一個平臺，能夠得到SFDA專家在產品制備的適應性、臨床前試驗策略、臨床試驗設計和法規政策方面等富有建設性的建議和指導。同時，也給予研發機構一個確認和識別在遞交臨床申報前未解決和關鍵問題的機會，并是與SFDA有效溝通的一個非常重要的方面。筆者結合準備和參加SFDA創新藥物研發早期介入研討會的經歷，介紹在中國準備和參加研討會的情況。