“芬必得事件”何以威脅百姓用藥安全？

嚴　琛

2005年4月7日，美國食品藥品監督管理局（FDA)發出“所有的非甾體抗炎藥均有潛在的心血管風險”聲明。聲明中列舉了可能造成心血管風險的21種消炎止痛藥，其中包括了在我國很常用的芬必得、西樂葆、扶他林等。FDA要求上述所有的消炎止痛藥制造商都要修改說明書，并加上黑框警示，提醒使用這類藥物相關的潛在風險，讓患者知情，保證安全使用。同時，FDA也要求非甾體抗炎類非處方藥的制造商，在說明書中加入潛在皮膚過敏反應的警告。消息甫出，輿論嘩然。

記者從藥店獲悉，由于品牌作用和非處方類藥品購用方便、用途廣等原因，芬必得、扶他林、西樂葆等消炎止痛藥在藥店的銷量之前一直不錯。芬必得治療頭疼、牙疼、痛經等，扶他林治療肌肉關節痛效果好，都是眾多患者的常備藥。自“芬必得事件”在新聞媒體報道之后，此類藥品的銷售受到了一定影響。記者對正在選購藥品的消費者進行隨機采訪，結果有90%表示今后在購買芬必得、扶他林等消炎止痛藥時會有所顧慮。

在醫院，芬必得、扶他林、西樂葆、阿司匹林等并不是醫院銷售量最大的藥，因此這次風波并未在醫院引發明顯震蕩。醫生開處方時一般會詳細詢問患者，同時還會叮囑患者該類藥品不要服用過量，也不能長期服用。

消炎止痛藥仍可服用

——專家建議謹慎用藥

在FDA發出警示的名單中，有些藥品是我們經常用到的，比如芬必得，可能在家中的小藥箱、辦公室，甚至隨身攜帶的手袋中，都能找到它的蹤影。這一警示也使得不少人緊張：“這些藥是不是就不能用了？”“我已經用了很久，會不會已經埋下危險了？”“為什么上市這么久，剛發現有問題？”“那么今后這些藥怎么使用呢？”帶著這些問題，記者采訪了多位藥學專家，他們認為，美國對于藥品不良反應監測的方式等有其特點，FDA就藥品可能會產生的不良反應發布這樣的警示是比較常見的，這并不代表這些藥就不能用了。因為一旦藥品產生的不良反應比較明確，而且服用后弊大于利，那么FDA一定會發出停止使用或召回的通知。請消費者不必恐慌，目前這些藥品完全可以照常使用。

藥學專家提醒大家：是藥三分毒，大家應正確認識藥物治病與致病的兩面性。藥品上市前要經過很多的臨床實驗，但有些毒副反應并不是通過實驗就能發現的，潛伏時間可能會很長。因此，患者在服用時需要注意，任何藥物長期、大劑量或不合理使用都會帶來安全隱患。所以在使用處方藥時，應咨詢醫生，嚴格遵照醫囑服用，盡量避免大劑量、長期應用，以最大限度地避免不良反應的產生；在服用非處方藥前一定要仔細閱讀說明書，嚴格按照藥品說明書上注明的使用劑量和療程用藥。有些病人為了快速緩解癥狀便加大藥物服用量，這樣一來，肯定會增加不良反應發生的幾率。所以在不能確定用藥劑量是否適應時，最好向臨床醫生、藥師進行咨詢，自行購藥、服藥應謹慎。如果一旦出現藥品不良反應應立即停藥，去醫院治療，并及時向食品藥品監督管理部門報告。

對于一些特殊人群，如兒童，因為大腦和心血管還比較脆弱，應該避免或減量使用非甾體抗炎藥；對于老年人群，由于其胃腸道的耐受性差，服用傳統非甾體抗炎止痛藥引發消化道出血的風險性很高，加上又是心血管疾病的高危人群，所以老年人在服用此類藥品時應該更加注意，最好在醫生的嚴格指導下使用該類藥品。

百姓用藥存在六大安全隱患

在此次警示風波中，消費者缺乏用藥安全意識突顯，有專家指出，使用合格的藥品不等于用藥安全，只有合理地使用藥品才能確保用藥安全。消費者應該正確地認識濫用藥物的危害，主動了解合理用藥的知識，提高用藥的安全意識和自我保護意識。目前，大多數人在服用藥物時還是盲目的，存在以下幾種現象：

１、不少人生病不愿去醫院就醫，憑經驗到藥店買藥，其中有４％的人看不懂說明書，多數人極度缺乏安全用藥的常識。

２、選擇藥品時不聽醫生的指導，而是認為價格越貴越好，產品越新越好。有調查顯示，近１／５的人看廣告買藥、吃藥。

３、在自我選藥時，大多數人最注重的是藥物的療效，而治療的周期幾乎被忽略，多數人對更深層次的，如耐藥性、服藥時間等方面明顯認識不足。

４、在用藥習慣方面，許多人為了增強療效而自行加大服用藥物的劑量，有的人甚至有頻繁更換藥物的習慣。此外，還有不少人用茶水、牛奶等飲料服送藥物。

５、由于存在同一種藥物不同名稱的現象，所以，重復用藥是消費者自我選藥時最常見的問題。

６、大多數人過分迷信抗生素，這種不當的用藥行為將使人群產生機體耐藥性，使用藥物的劑量越來越大，在造成藥物資源浪費的同時，還直接影響人口的素質。

公眾質疑：我們的藥品不良反應監測機制為什么老是慢半拍？

藥能治病，但也可能產生不良反應，包括毒性作用、后遺效應、過敏反應、繼發反應等。有資料顯示，中國每年約有500萬到1000萬的住院病人發生藥物不良反應，其中嚴重者可達25萬到50萬人。這些觸目驚心的數據，以及接連發生的“PPA事件”、“安乃近事件”、“芬必得事件”，讓諸多業內人士驚呼，“藥害”已經危及百姓用藥安全的“大堤”，構建中國的藥品不良反應機制，勢在必行。

事實上，中國從上世紀80年代就開始實行藥品不良反應監測制度。但有多少家醫院，多少家制藥企業，多少家零售藥店嚴格執行了這些規定呢？目前，國家藥監局表示正在密切關注非甾體抗炎藥的安全性問題。根據國家藥品不良反應監測中心提供的數據表明，我國收到有關非甾體抗炎藥的相關品種的不良反應病例報告中，心血管事件和腸胃道出血的病例報告所占比例很小。

世界止痛藥市場的這場風波，在一個方面也反應了藥品不良反應監測的情況。據了解，FDA的藥品不良反應監測中心嚴格規定，所有的制藥企業都必須設有一個企業藥品跟蹤機構，專門負責跟蹤藥品上市后的療效、安全性、收集不良反應報告。而當FDA對某藥品提出質疑時，藥品跟蹤機構也能及時出具對自己有利的證據，作為申訴材料。就像輝瑞在西樂葆風波發生后，能拿出自己的一些權威性的跟蹤調查報告。可是，目前國內的制藥企業對于這些幾乎是一片空白。

有統計數據顯示，在FDA每年收集到的不良反應報告中，60％至70％的報告來自制藥企業，而我國制藥企業的報告數量只占報告總量的15％左右。對照每年每百萬人口應有200份到400份藥品不良反應病例報告的國際標準，中國2004年的每百萬人口報告數不足60份，僅為標準的1／5。中國藥品不良反應報告數量少，并不代表用藥水平高，更不代表不良反應發生率低，而是反映了制藥企業和醫療機構責任的缺失。國家藥品不良反應監測中心收到的報告，約99%為已知的藥品不良反應，根本達不到風險管理目的。FDA規定，藥企一旦發現不良反應必須上報，如果逾期不報或者讓患者自己上報，企業將被追究法律責任，甚至得交數百萬至上億美金的罰款。此外，企業在藥品說明書中盡可能詳盡地標注藥品的不良反應事項，化解以后可能發生的法律糾紛，也提高了企業的上報積極性。然而，國內制藥企業卻對藥品的不良反應諱莫如深，盡可能地“報喜不報憂”。不少企業在修改說明書時，經常同專家們討價還價，對不良反應遮遮掩掩。因為他們有三怕：一怕藥品不良反應發生后，影響藥品以后的銷路；二怕承認藥品不良反應后，患者家屬索賠；三怕輿論壓力。這三怕最終卻造成了不良反應事件連續發生的惡果。

在目前這種狀況下，面對巨大經濟利益的誘惑，國內制藥企業亟待增強社會責任感、企業公民意識，拋棄顧慮，積極上報不良反應；同時公眾應樹立正確的藥品不良反應觀；相關部門也應借鑒發達國家監控藥品不良反應機制和辦法，進一步完善相關法規，建立嚴厲的懲罰性賠償措施。

相關鏈接：

２１種消炎止痛藥名錄：

１、塞來昔布(西樂葆)

２、Valdecoxib

３、羅非昔布(萬絡，已回收)

４、雙氯芬酸(扶他林)

５、二氟尼柳

６、依托度酸(羅丁)

７、非諾洛芬

８、氟比洛芬

９、布洛芬(芬必得)

１０、吲哚美辛(消炎痛)

１１、酮基布洛芬(歐露雅)

１２、酮咯酸

１３、甲芬那酸

１４、美洛昔康(莫比可)

１５、萘丁美酮(瑞力芬)

１６、萘普生

１７、惡哌拉嗪

１８、吡羅昔康(費啶)

１９、雙水楊酯

２０、舒林酸(奇諾力)

２１、托美丁

新聞鏈接：

2004年以來發生的藥品不良反應

塞來昔布（美國）

2004年12月17日，美國FDA發表聲明，因服用塞來昔布的患者發生心血管疾病的危險性增加，要求暫停塞來昔布的臨床試驗。塞來昔布的商品名為西樂葆，是昔布類非甾體抗炎藥，臨床上主要用于治療骨關節炎、類風濕關節炎及家族性腺瘤息肉的輔助治療。1998年被批準在美國上市，2000年9月，我國批準塞來昔布進口分裝并在中國上市。

萬絡（美國）

由于“連續服用（萬絡）18個月會增加病人患心臟病和中風的幾率”，美國默沙東制藥公司2004年10月9日正式出臺藥品召回的具體流程，對正在我國市場銷售的用于治療關節炎和急性疼痛的藥物“萬絡”進行回收。

息斯敏（中國）

鑒于服用抗過敏藥“阿司咪唑”（息斯敏）可能引起嚴重的心血管反應和過敏反應，2004年4月18日，國家食品藥品監督管理局提醒患者：一定要在醫生指導下使用該藥，醫生應注意臨床合理使用。