丹酚酸膠囊工期臨床耐受性研究

摘 要 目的：觀察和評價丹酚酸膠囊單次及連續給藥對人體的安全性，推薦臨床安全、有效的用藥劑量。方法：將32名健康志愿者隨機分為400、600、800和1000m9單次給藥組(n＝6)及連續給藥組(200mg，tid×7d，n=8)。各組觀察指標為一般情況、生命體征(心率、呼吸、血壓)；血尿常規、肝腎功能等實驗室檢查；監測心電圖；試驗過程中觀察不良反應。結果：單次給藥后1、24、72h，受試者的生命體征及實驗室結果與給藥前相比均未發現異常變化。連續給藥耐受性試驗結果顯示，服藥后第4及第8天(停藥后1天)受試者的生命體征和實驗室檢查結果與給藥前相比均在正常值范圍內。結論：健康志愿者對丹酚酸膠囊單次及連續給藥均有很好的耐受性。本次耐受性試驗最大給藥劑量為1000mg，安全性好，臨床推薦劑量為200mg，tid。

關鍵詞 丹酚酸膠囊 耐受性試驗 健康志愿者 安全性

中圖分類號 R97