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國家藥監(jiān)局:非典疫苗有望很快進入臨床研究等17則

2004-04-29 06:31:43
家庭醫(yī)藥 2004年2期

國家食品藥品監(jiān)督管理局官員日前表示,目前我國研制機構已完成了3種傳染性非典型肺炎疫苗的臨床前研究,并向藥監(jiān)局提出了申報,有望很快進入臨床研究階段。但疫苗的臨床前研究完成后,企業(yè)申報、審評并進入臨床研究還有一段時間,而通過臨床研究證實疫苗的有效性、安全性的時間則可能需要數年時間。

SARS冠狀病毒可能來源于果子貍

衛(wèi)生部新聞發(fā)言人1月5日公布,衛(wèi)生部與廣東省聯(lián)合專家組確定,廣東省2003年12月27日報告的一例非典疑似病例為確診病例。這是自我國內地去年非典疫情得到有效控制后的首例確診病例。

與此同時,香港及廣東專家最新的檢測結果顯示,廣東市場上的果子貍SARS冠狀病毒基因結構與最近的疑似病例基因片斷相似,進一步提示人類的SARS冠狀病毒可能來源于果子貍。據此,專家認為,預防SARS的措施應前移,要對SARS冠狀病毒的主要載體采取措施,應從即日起滅殺果子貍。

香港中文大學的生物化學系不久前完成復制所有嚴重急性呼吸道癥候群(SARS)病毒的基因,發(fā)現(xiàn)“殼蛋白”可準確辨認SARS患者血清中的抗體。這項發(fā)現(xiàn),有助減低研究SARS病毒風險,不用在實驗室培埴SARS病毒,可直接利用病毒基因作研究。

當癥狀出現(xiàn)時SARS就會傳播

由美國疾病管理局(CDC)派駐泰國的傳染病專家奧爾森博士領導的研究小組在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上撰文稱,當SARS感染者在已出現(xiàn)癥狀的階段出行時,SARS就開始傳播。科學家們對3次航班的旅客和機組人員進行調查,這3次航班分別運輸過感染SARS的患者。

在一架飛機中,119名乘客中有22名被傳染。研究顯示,傳染和與非典患者座位的距離有關。坐在非典患者前三排的23人中,有8人被傳染。

與此相反,研究者們解釋:在非典患者沒有出現(xiàn)癥狀時,飛機上也就沒有人被傳染SARS。

前列腺增生用藥有規(guī)范

由北京大學第一醫(yī)院那彥群教授主持,全國17家大醫(yī)院聯(lián)手的國家“十五”攻關課題《老年前列腺增生癥規(guī)范化治療方案的研究》于近日完成。該項研究結果提示,對于癥狀較輕的患者不急于進行藥物治療,對前列腺體積較小的患者應首先選擇α-受體阻滯劑或植物制劑。

藥品監(jiān)測通報:四種抗菌藥物有不良反應

國家藥品不良反應監(jiān)測中心日前發(fā)布四種抗菌藥物的不良反應信息通報。這四種藥物分別是:阿米卡星注射液、林可霉素注射液、環(huán)丙沙星注射液以及克林霉素注射液。通報說,這些抗菌藥物分別會使患者出現(xiàn)呼吸困難、聽力下降、消化系統(tǒng)癥狀等不良反應,臨床醫(yī)師要嚴格掌握其適應癥、詳細詢問患者的藥物過敏史,避免使用這些不合理的藥物。

七種劣藥被查處

國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年第三季度國家藥品質量公告顯示,共7種劣藥及其生產企業(yè)因情節(jié)嚴重將被責令停產、停業(yè)整頓或撤銷藥品批準證明文件、吊銷有關許可證。這7種種劣藥分別是:北京北衛(wèi)藥業(yè)有限責任公司生產的養(yǎng)陰清肺糖漿、甘肅神龍藥業(yè)股份有限公司生產的柴胡注射液、山西侯馬霸王藥業(yè)有限公司生產的柴胡注射液、河北巨龍藥業(yè)有限責任公司生產的健脾丸、山西神泉藥業(yè)有限公司生產的排石顆粒、吉林省白城市多邦藥業(yè)有限公司生產的通宣理肺丸、江西百神藥業(yè)有限公司生產的通宣理肺丸。

八種假藥上“通緝”黑榜

近日,遼寧省和四川省藥品監(jiān)督管理局分別發(fā)出通報,市場上銷售的標志為內蒙古蒙藥股份有限公司生產的“金風濕”和“利尿八味散”、內蒙古蒙藥股份(集團)有限公司生產的“蒙王前列舒”、內蒙古蒙藥股份有限公司庫倫蒙藥廠生產的“蒙寶前列通”及西藏拉木藏藥廠生產的“藏帝丹”和“藏鞭脾腎兩助丸”、“藏頂紅”、“鹿茸三鞭寶丸”等八種藥品均為假藥,提醒廣大市民不要購買。

半數乳腺癌患者勿須淋巴結清掃

“患乳腺癌不一定要切除乳房”這一保乳革命已經有越來越多的追隨者,但乳腺癌手術治療的第二部分——腋窩淋巴結清掃目前在多數醫(yī)院還是必須的步驟。把腋窩淋巴結全部清掉對患者是異常殘忍的,不僅帶來上肢的水腫、麻木,而且個別患者幾乎無法抬起手臂,還時常疼痛難耐,故有致殘手術之說。是不是所有的乳腺癌患者都要經過這一步呢?記者從中山二院南院乳腺腫瘤中心獲悉,約46%的患者沒有腋窩淋巴結的轉移,當通過“哨兵淋巴結活檢”判斷腫瘤沒有轉移到腋窩時,這部分患者是沒必要做淋巴結清掃的。

我國新法治療肝癌取得進展

解放軍302醫(yī)院傳染病研究所經過近4年的研究,在國際上率先應用了多克隆免疫活性細胞治療肝癌,并在一年多的臨床治療中取得了顯著療效。這種方法不僅可以消滅體內腫瘤細胞,防止腫瘤復發(fā)及轉移,而且對人體正常細胞和機體免疫系統(tǒng)沒有任何傷害。多克隆免疫活性細胞治療肝癌從2002年11月應用于臨床以來,有85%的患者病情得到了有效的控制。現(xiàn)在,專家們正在針對腫瘤的個體特異性治療進行第二階段的研究。

預防宮頸癌早查早放心

宮頸癌其實是目前世界上最容易預防的癌癥。據廣東省人民醫(yī)院婦產科主任醫(yī)師錢德英介紹,宮頸癌有一個從癌前病變逐漸發(fā)展成為癌癥的過程,這一過程大約為5~10年。專家指出,女性應該定時進行HPV DNA基因測試,以準確地預測宮頸癌病變的進展情況。而在衛(wèi)生部近期發(fā)出的“宮頸癌篩查及早診早治”指引中,早期檢測的年齡更提早到了21歲。指引建議,對任何有三年性行為或21歲以上有性行為的女性應進行宮頸癌篩查。記者了解到,進行HPV DNA基因測試篩查宮頸癌其實非常簡單,整個過程只需幾分鐘。

我國新隆鼻術達到國際領先水平

武漢大學中南醫(yī)院朱友家教授,在國際上率先開展利用自體牙組織進行隆鼻手術取得了成功,手術創(chuàng)傷極小,創(chuàng)口易愈合。從2000年11月至今,共有48位對自己鼻子不滿意的患者接受了自體牙組織隆鼻手術,均獲成功。所有接受手術者正面觀鼻弧度及輪廓自然流暢,面部形態(tài)明顯改善,且患者無任何不適感。

抗菌藥物將憑醫(yī)師處方購買

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知,自今年7月1日始,全國未列入非處方藥目錄的各種抗菌藥物在零售藥店必須憑醫(yī)師處方才能銷售。國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長邵明立在日前召開的合理使用抗菌藥物研討會上說,我國將加強對抗菌藥物不良反應的監(jiān)測,在地方藥品標準品種整頓中取消組方不合理、不良反應大的抗菌藥品種的文號,停止抗菌藥在大眾媒體廣告的審批,實施藥品分類管理制度。

桂林集琦藥業(yè)“三喜臨門”

一個按照國際水準、國內一流水平建設的現(xiàn)代化科技園——桂林集琦科技園,于近日落成開園;一個為國內首條分子組裝的具有正豐抗菌母料生產線也在當天正式投產;一個為該企業(yè)提供技術支撐的桂林中藥及天然藥物研究中心同日掛牌。“三喜臨門”為桂林集琦藥業(yè)的發(fā)展鋪設了一個良好的平臺。

桂林集琦科技園計劃總投資4.5億元,日前已落成的第一期工程,投資為1.5億元,已建成年產片劑8億片、膠囊1億粒、軟膠囊兩億粒、袋裝顆粒2000萬袋、滴眼劑1000萬支等五條生產線和集琦科技開發(fā)中心(含博士后科研工作站)、質檢中心以及相配套的附屬設施。這五大生產線前不久已通過了國家和廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場檢查審核批準,并獲得國家藥品GMP認證證書,從而為集琦的發(fā)展、桂林制藥行業(yè)的發(fā)展翻開了新的一頁。

“柔性支架”解除女性尿失禁

由于引進先進的“柔性支架”治療技術,同濟大學附屬同濟醫(yī)院女性盆底功能障礙疾病治療及培訓中心,近日已使數十位尿失禁女性擺脫了苦惱。一名中年婦女帶著這種難言之隱來到同濟醫(yī)院女性盆底功能障礙疾病治療及培訓中心,該中心主任童曉文嫻熟地在其病灶處置入一根輕薄的纖維帶,形成一個“柔性支架”,瞬間就根治了她多年的頑疾。目前全世界已有15萬余名張力性尿失禁患者接受了這種治療。

我國引進新一代狂犬病疫苗

美國凱龍疫苗公司研制生產的狂犬疫苗——瑞必補爾日前獲準進入中國市場。瑞必補爾是純化雞胚細胞培養(yǎng)疫苗,屬第二代細胞培養(yǎng)疫苗,由于其安全性、免疫性、有效性(人體接種后第14天抗體100%陽轉)與人二倍體細胞培養(yǎng)疫苗相同而價格相對便宜,因此成為了國際上尤其是歐美國家廣泛使用的疫苗。

2003年醫(yī)學領域十大進步

2003年,醫(yī)藥和健康領域取得了許多重要進展,對多種疾病的致病原因和治療方法都有了新的認識,研制出不少療效顯著的新藥。美國《新聞周刊》評選出了2003年醫(yī)學領域十大令人鼓舞的進步。

肥胖 過去肥胖被認為是一種由不良生活方式導致的非健康狀態(tài),現(xiàn)在醫(yī)學界越來越多的人趨向于認為它是一種難以治愈的慢性病。美國已經將肥胖列為一種疾病。

癌癥 化療作為治療癌癥的“常規(guī)武器”有許多弊端,會不分青紅皂白地殺死癌細胞和健康細胞,導致惡心、疲倦并損害免疫系統(tǒng)。現(xiàn)在,生物科技公司研究出一批專門打擊癌細胞的新藥,對健康細胞的影響很低。

老年癡呆癥 2003年10月美國食品和藥品管理局(FDA)批準了治療老年癡呆癥的新藥鹽酸美金剛,它能保護大腦神經細胞免受破壞性化學物質的過度刺激。

中風 紐約長老會醫(yī)院的皮埃爾·戈班醫(yī)生研制出一種稱為MERCI 的微型機械裝置,可以清除中風患者腦內的血栓,同時避免藥物療法導致的顱內出血,還大大縮短了清除血栓的時間。目前最先進的藥物也要花一個多小時才能化解一個血栓,MERCI在幾分鐘內就能做到。

抑郁癥 過去醫(yī)學界認為抑郁癥是由于“化學失衡”所致——血液中的復合胺和降腎上腺素過少。現(xiàn)在發(fā)現(xiàn)這種疾病是由于主管情緒的大腦區(qū)域神經細胞連接發(fā)生故障而導致的,因此治療的關鍵是修復這些“神經電路”。

自身免疫性疾病 免疫系統(tǒng)是人體衛(wèi)士,但是如果它發(fā)生病變,就會“六親不認”,破壞健康的組織和器官。以基因技術為代表的生物技術公司已經研制出Rituxan等抗體,它們可以在不同程度上抑制因免疫系統(tǒng)病變而產生的不良反應。

心血管病 英國倫敦沃爾夫森學院的預防醫(yī)學教授尼克·瓦爾德提出一種預防心血管疾病的大膽療法,這是一種“萬能藥片”,里面包含6種相對便宜的普通成分:1種降低膽固醇的藥物、3種降壓藥、阿司匹林(防止血栓形成)和葉酸(減少導致心臟病的高胱氨酸的含量)。他建議所有55歲以上的人都服用這種藥片。

激素替代療法 激素替代療法曾被認為是使女性永葆青春的秘方,但越來越多的研究表明它有可能導致癡呆、乳腺癌和心臟病等。科學家認為不含黃體酮的雌激素也許會更安全些。

隆胸 新研究表明,硅膠不會導致乳腺癌、使母乳不安全或威脅胎兒,但有可能導致局部并發(fā)癥,發(fā)生感染,女性應該自己決定是否值得付出這種美麗的代價。

艾滋病 在各國政府和國際組織的努力下,某些國家治療艾滋病藥物的價格很快就會降到每天40美分,而3年前這個數字還是33美元。

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