劣質一次性醫療器械何以橫行

孟慶普

患者：難以啟齒的痛苦

上海某銀行的許女士一直想不通，為什么到醫院作婦科檢查后總是疼痛甚至出血。后來，聽了別人的建議，到另一家醫院換用了一種符合國家標準的擴張器，感覺好多了，也不出血了。

《新民晚報》記者李女士，不久前作婦科體檢時也發現有出血。于是她和有關人士去部分醫院作了小調查，發現這種一次性使用無菌陰道擴張器械問題確實很多。如有的器械尺寸不合標準；有的邊上不光滑，容易損傷皮膚；有的材料不夠結實，醫生不好操作；有的消毒不嚴，有可能引起感染等。但由于這種器械涉及女性隱私，很多患者受了委屈不愿意說出來。

三類醫療器械生產廠房竟然建在污水溝旁

記者登錄國家食品藥品監督管理局網站，看到目前注冊３類證書、生產一次性無菌陰道擴張器的廠家有１０家，其中半數在浙江省。于是，記者按圖索驥，南下浙江實地采訪。

２月的浙南春意濃濃，剛下過一場小雨，道路泥濘不堪。在浙江省玉環縣清港鎮，記者反復詢問了五六次，終于在一條彎曲的小巷里，找到了浙江優美醫科器材有限公司。公司一側是一條散發著臭味的小河，河水黏稠，泛著黃色，上面漂浮著厚厚的白色塑料袋和餐盒。這樣的環境很難讓人把這家公司跟生產無菌醫療器械聯系在一起。

門衛是位老者，對陌生人很警覺。記者說是來聯系業務的。他說廠里下班了，下午再來。后來他見記者滿頭大汗，便說先在門口的小凳上坐會吧。工廠不大，十幾間平房是車間，另有一個３層小樓是辦公樓。我拿出隨身攜帶的微型攝像機準備拍攝，老者馬上走過來，一邊問我是干什么的，一邊往外攆我。沒辦法，我只好說是記者來采訪。一聽是記者，剛才一直在旁觀察的一位老大媽走過來。原來她是老板的媽媽。老媽媽非常熱情，硬要拉記者在這里吃飯，還領記者到辦公樓上打電話聯系老板。不一會兒，一位自稱是工廠負責人的女士從廠外趕來。她仔細查看了我的記者證。記者提出看一下生產車間，她很禮貌地拒絕了。

據專家介紹，我國對醫療器械實行分類管理，３類為最高級別。對于一次性使用無菌醫療器械的生產條件，國家有嚴格的要求，如離居民區應有安全距離，廠房環境生產車間衛生必須達到相應標準等。記者以采訪或聯系業務的名義先后實地走訪了玉環縣康健醫用器械有限公司、浙江優美醫科器材有限公司、臺州京環醫療用品有限公司、浙江康康醫療器械有限公司、象山華美塑料制品有限公司５家曾注冊有擴張器３類醫療器械證書的企業。印象最深的有兩點：一是“身份”不同，廠家答復態度明顯不一樣。二是從廠房的外觀環境看，很難把其中一些廠跟國家最嚴格控制的３類醫療器械聯系在一起。

不合格醫療器械市場泛濫

一次性使用無菌陰道擴張器主要由上葉、下葉和手柄組成，看似簡單，但據專家介紹，就是這小東西，一旦尺寸、張開角度、固定方式出了問題，醫生使用起來就不好固定，容易夾肉，從而導致病人陰道口疼痛出血，給病人帶來許多痛苦。

擺在記者面前的，有各式各樣由透明材料制成的一次性使用無菌陰道擴張器，有的尺寸不符合標準要求，有的表面粗糙，有的不能單手操作，有的生澀卡阻，有的稍微用力就發生斷裂，有單包裝標志上沒有失效年月。

知情人告訴記者，就像上述的這些不合格一次性擴張器，卻源源不斷地大量流向了全國市場。

當記者拿著產品走訪部分廠家時，他們都否認自己的產品不合格?！罢埬惴判?，我們的產品肯定合格?！毕笊健叭A美”的負責人面對“聯系業務”的記者信誓旦旦。

然而，就在記者離開象山后沒幾天，上海市藥品監督管理局在網上公布了２００３年第四季度該局對部分醫療器械的抽查結果，其中一次性陰道擴張器有３件不合格。生產單位標示為“象山華美塑料制品（寧波）有限公司”的產品赫然在列。另外兩件標示分別為“昆山愛克莎醫療器械有限公司”、“上海市虹口區美爾生衛生材料廠”。據介紹，這３家企業的產品均有藥監部門批準的合法證件，而這幾種婦科器械恰恰是目前上海市場上最暢銷的產品。

送檢樣品有“文章”

抽檢不合格的產品為什么當初會通過有關部門的審查，披上“合法”的外衣，堂而皇之地進入市場呢？

一個偶然的機會，記者認識了一位專門為某醫療器械廠設計擴張器模具的林先生。他對記者說：“抽檢不合格在情理之中，如果合格了才怪呢！”

據他介紹，２００２年１０月１日，一次性擴張器的行業標準正式實施，并且強制執行。在此之前，擴張器一直執行的是各企業自己的標準，當初有些廠家批的是３類證，有的批的是２類證。要想產品符合新標準，必須先有符合要求的模具。所以，去年以來，他一直在為廠家設計模具。但改變模具規格畢竟不是一朝一夕的事。隨著時間一天天過去，老板看實在搞不出符合新標準的模具來，便和他商量在送檢樣品上做文章。根據國家有關器械審批的規定，企業要想獲得注冊證，須有權威檢測機構的合格檢測報告。這些檢測樣品由企業自己提供，而且數量不是很大，即所謂的“送檢樣品”。于是，他一邊不斷完善模具設計，一邊在送檢品上做手腳，在模具里加點東西，出模后再進行反復修理，終于使送檢樣品達到了標準要求。憑這些“精雕細刻”的樣品，企業順利拿到了符合新標準的產品注冊證書。

劣質比優質更有市場？

這些不合格的產品又是怎么流到醫院的呢？

記者手頭有一份某市醫療器械公司對該市一次性擴張器使用情況的調查報告。報告說，當地醫院賣給病人的擴張器每只的售價差異很大，最低為１．９元，最高為３元，還有醫院把這筆費用包含在檢查費內。報告認為，根據當地消費水平，每只擴張器在醫院的零售價可定為３～３．５元，其中經銷商進貨價為１元，向醫院銷售價格為１．８～２元。毛利可維持在０．８～１元／只。

記者就此以經銷商身份與部分廠家“討價還價”時，他們說這只是擺在桌面上的價格。目前擴張器的出廠價格每只分別為０．５元、１元、２元。至于經銷商要什么價位的貨，怎么賣給醫院，賣什么價，全看各自的營銷手段了。

江蘇省從事醫療器械銷售的洪先生告訴記者，一次性擴張器在醫院銷售時有這樣的怪現象：質量好、符合國家標準的，醫院不要；不符合標準的劣質器械卻大有市場。為什么？因為不合標準的產品價格低，而醫院賣給病人時價格是固定的，所以，成本越低，醫院利潤就越大。

按規定，使用過的一次性醫療器具應立即消毒毀形，并登記備案，分類裝入回收專用袋，再送往指定的回收單位。標準還規定，擴張器應采用無毒塑料制成。而據知情人透露，有些使用過又被收購的一次性醫療用品，被不法分子清洗后重新包裝，再次出售給醫療衛生機構。有的公司從地下工廠購買一次性擴張器，加上包裝后就變成本公司產品。這些假冒偽劣的一次性擴張器，根本就不消毒滅菌，其銷售價更低，所以生意興隆。

醫院：我們也是受害者

在一般的商品市場，消費者可以根據價格、品牌、質量主動選擇商品，而在醫院，病人卻無法選擇和討價還價，他們只能被動接受醫院的安排。因此，醫院必須嚴格把住采購這一關。

但是，很多醫院在接受記者采訪時卻認為自己是被冤枉的。浙江省臺州某醫院負責人說，現在，醫院對于醫療器械的采購要求很嚴，廠家或者經銷商必須提供“三證”，即產品注冊證、生產許可證和經營許可證。在“三證”齊全的情況下，醫院當然希望進價越低越好。他說，現在社會上一提劣質醫療器械，首先就怪罪醫院，這是不公平的。

記者與中國中醫研究院西苑醫院一位負責人談及一次性陰道擴張器的現狀時，他說，目前醫院購進的醫療器械種類繁多，要求醫院對每類器械都在技術和質量上把關，甚至進行源頭上的審查并不現實。如果監管部門在醫院抽查的醫療器械不合格，而這種器械有合法的“三證”，那么醫院與患者一樣是受害者。他建議，監管部門對醫院的抽查結果及處罰措施應該及時公布，以便其他醫院在選購醫療器械時心中有數，真正保護患者的權益。

藥械監管模式亟待改革完善

記者走訪了浙江省藥品監督管理局。該局有關人士告訴記者，目前醫療器械市場確實存在很多問題，這跟監管機構成立時間短，法律、法規出臺時間短且不完善，某些藥械注冊和監管人員素質不高有關。他說，我國采用的醫療器械審批監管模式，也是國際上通用的模式，是由企業先主動申報，政府部門審核材料，然后頒發生產注冊證。對其質量控制主要通過后續嚴格的市場監管來完成。這種模式的特點是，首先認為企業是遵紀守法的，然后政府通過不斷的抽查來監督質量，一旦抽查產品不合格，企業將面臨異常嚴厲的處罰。

但據一位熟悉我國藥械監管體制的人士說，去年下半年以來，有關主管部門陸續進行了抽查或者行政檢查，但對檢查結果和處罰劣質器械的措施卻遲遲不公布，客觀上使某些不法企業的膽子更大。她說，行業標準屬于醫療器械生產廠家應該遵循的最低技術要求，然而就是這樣的“底線”執行起來也如此費力，說明目前的藥械監管體制需要完善的地方還有很多。