創(chuàng)新藥賽道復蘇湖北如何搶抓機遇補短板？

湖北創(chuàng)新藥在獲批品種數(shù)目和市場推廣方面，落后于全國大盤。

創(chuàng)新藥被譽為醫(yī)藥行業(yè)“皇冠上的明珠”，從早期研發(fā)到最終上市，往往需歷經(jīng)“九死一生”的考驗，也正因此，創(chuàng)新藥的價值更顯珍貴。

2025年以來，創(chuàng)新藥賽道在資本市場強勢回暖，多只創(chuàng)新藥主題基金漲幅突破 100% ，多只創(chuàng)新藥個股實現(xiàn)股價翻倍，行業(yè)逐步釋放價值潛力。

湖北將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)納入“51020”先進制造業(yè)產(chǎn)業(yè)集群重點培育，原研創(chuàng)新實力穩(wěn)步提升國家1類創(chuàng)新藥已實現(xiàn)連續(xù)6年獲批不間斷，全省累計獲批數(shù)量達15個。

但與國內(nèi)發(fā)達地區(qū)相比，湖北創(chuàng)新藥實力仍有提升空間。以2024年為例，湖北獲批1類創(chuàng)新藥1個，而江蘇為13個、浙江為4個。找差距、補短板，湖北創(chuàng)新藥的進階之路仍需奮力前行。

創(chuàng)新藥獲批速度加快湖北上半年1類創(chuàng)新藥獲批3個

7月18日，武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡稱“禾元生物”）自主研發(fā)的重組人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奧福民）獲批上市，這款適用于肝硬化低白蛋白血癥 （?309/L ）的藥物，成為國內(nèi)首個獲批上市的重組人血清白蛋白產(chǎn)品。

“我國對人血清白蛋白的臨床需求高達1000噸，因血漿短缺，長期依賴進口，依賴度高達 65% 以上，嚴重威脅這一關(guān)鍵產(chǎn)品的供應鏈穩(wěn)定和國民健康安全。公司經(jīng)過近20年攻關(guān)，克服了重組人血清白蛋白的產(chǎn)量、純度、安全性等世紀難題。”禾元生物創(chuàng)始人、董事長楊代常在接受記者采訪時表示。

在湖北，這樣深耕創(chuàng)新藥領(lǐng)域的企業(yè)還有不少。

國內(nèi)麻醉藥龍頭企業(yè)人福醫(yī)藥，研發(fā)的治療用1類新藥重組質(zhì)粒一肝細胞生長因子注射液（pUDK-HGF）注冊上市許可申請得受理，進入審評階段。該藥物主要應用于外周動脈疾病領(lǐng)域，用于治療嚴重下肢缺血性疾?。–LI）導致的肢體靜息痛。目前國內(nèi)尚無同類型產(chǎn)品上市。

截至2024年底，人福醫(yī)藥在武漢、宜昌、新澤西、圣路易斯等地相繼設立研發(fā)中心，共獲得24個臨床批件（12個品種），其中16個臨床批件（7個品種）屬于1、2類創(chuàng)新藥項目。

同樣扎根光谷的武漢朗來科技發(fā)展有限公司，聚焦自免、心腦血管、呼吸、腎病等領(lǐng)域，有10個藥物進人臨床開發(fā)階段，8個為國內(nèi)首家，其中4個為全球最快。值得一提的是，該公司近年已經(jīng)和2家全球五百強的制藥公司達成高達數(shù)十億美元的海外開發(fā)權(quán)益授權(quán)，首付款超過2億美元。

2023年，武漢友芝友生物制藥股份有限公司在港交所上市。該公司專注于雙特異性抗體療法研發(fā)，聚焦癌癥相關(guān)并發(fā)癥、癌癥及老年性眼科疾病治療。2024年10月，公司與國內(nèi)龍頭藥企正大天晴達成獨家許可與合作協(xié)議，獲得3.15億元首付款及研發(fā)里程碑合作。

此外，遠大醫(yī)藥、海特生物、翰思艾泰等多家湖北藥企均在大力布局創(chuàng)新藥。

湖北省藥監(jiān)局相關(guān)負責人表示，近6年來，我省累計獲批“全球新”1類創(chuàng)新藥12個，居中部第1、全國第6。其中，今年以來獲批的1類創(chuàng)新藥數(shù)量達3個。

政策“組合拳”發(fā)力一批創(chuàng)新藥企業(yè)落子湖北

湖北創(chuàng)新藥的發(fā)展離不開政策的有力支撐。

2023年，湖北省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展服務“先行區(qū)”建設的若干措施》，明確對進入臨床試驗的創(chuàng)新藥，可采取告知承諾制核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，為企業(yè)研發(fā)提供便利。2024年，省政府辦公廳出臺《關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見》，提出要加快創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，打造生物醫(yī)藥新增長引擎。

為推動禾元生物藥品通過國家藥監(jiān)局審批，湖北省藥監(jiān)局將其重組人血清白蛋白產(chǎn)品研發(fā)注冊納入重點項目跟蹤管理，積極爭取國家藥監(jiān)局于去年7月將產(chǎn)品納人優(yōu)先審評審批通道。

今年7月1日，禾元生物在科創(chuàng)板上市申請成功過會。在其IPO的關(guān)鍵階段，湖北藥監(jiān)局相關(guān)負責人專程赴國家藥監(jiān)局匯報，爭取支持并出具重大創(chuàng)新藥未來市場價值證明文件一一這成為中國證監(jiān)會批準未盈利企業(yè)上市的關(guān)鍵依據(jù)。在該公司重組人血清白蛋白產(chǎn)品上市關(guān)鍵時期，湖北省藥監(jiān)局負責人再次赴京協(xié)調(diào)，推動國家藥監(jiān)局加快產(chǎn)品審評審批進程，為產(chǎn)品成功獲批上市提供了重要助力。

政策紅利與營商環(huán)境，不斷吸引省外創(chuàng)新藥企業(yè)落戶。今年6月，深圳福沃藥業(yè)有限公司投資20億元，在武漢光谷生物城建設企業(yè)生產(chǎn)總部及創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)銷售基地。福沃藥業(yè)專注于新一代抗腫瘤小分子創(chuàng)新藥的研發(fā)，已構(gòu)建起包括10余個國家1類創(chuàng)新藥在內(nèi)的產(chǎn)品矩陣。

福沃藥業(yè)聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席科學家朱程剛向記者表示，落子光谷，得益于武漢有豐富的科教人才和醫(yī)療資源，幫助企業(yè)更好研發(fā)和臨床試驗；得益于優(yōu)良的營商環(huán)境，湖北省藥監(jiān)局派專班駐點，幫助對接協(xié)調(diào)政策落地，光谷生物城也第一時間解決企業(yè)問題。

自2024年下半年以來，正大天晴潤欣、福沃藥業(yè)和上海甫康藥業(yè)等一批創(chuàng)新藥企業(yè)正加速向光谷聚集。

東湖高新區(qū)相關(guān)負責人表示，將持續(xù)聚焦生命健康產(chǎn)業(yè)，支持重大科研項目和重點招商項目落地光谷，打造創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)聚集區(qū)。

如何破除發(fā)展痛點？專家、業(yè)內(nèi)人士“開藥方”

盡管湖北省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢良好，創(chuàng)新藥產(chǎn)品實力穩(wěn)步提升，但仍存在一些突出問題和不足。

湖北省經(jīng)信廳相關(guān)負責人曾指出，湖北科教醫(yī)療資源優(yōu)勢尚未完全轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)發(fā)展優(yōu)勢，科研成果向臨床前研究轉(zhuǎn)化能力較弱，原研原創(chuàng)產(chǎn)品的上市數(shù)量與發(fā)達地區(qū)存在差距。

此外，湖北省獲批上市的創(chuàng)新藥，受創(chuàng)新產(chǎn)品定價流程長、人院環(huán)節(jié)多、創(chuàng)新產(chǎn)品采購政策不明確等因素制約，導致省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)采購本土藥械的數(shù)量有限，“醫(yī)”的市場未能形成“用”的規(guī)模。

今年初，人福普克藥業(yè)董事長于群在采訪時提到，創(chuàng)新藥研發(fā)“陣亡率”高達 90% ，且投入巨大。即使歷經(jīng)20余年努力，成功獲批一款1類創(chuàng)新藥，在其臨床推廣和使用上仍然遭遇重大阻礙?！昂眲?chuàng)新藥在獲批品種數(shù)目和市場推廣方面，落后于全國大盤?！?/p>

于群建議，可以借鑒江浙地區(qū)的經(jīng)驗，在本地公立醫(yī)院開辟綠色通道，讓鄂產(chǎn)創(chuàng)新藥優(yōu)先獲得進院資格。

近日，國家醫(yī)保局醫(yī)保中心副主任王國棟坦言，我們國家創(chuàng)新藥在高速發(fā)展過程中，特別是在研發(fā)管線布局方面，存在一些不容忽視的問題，有的國內(nèi)創(chuàng)新藥跟隨創(chuàng)新比較多、同質(zhì)化嚴重，部分創(chuàng)新藥的臨床價值還不夠突出。

楊代常認為，創(chuàng)新藥“內(nèi)卷式競爭”現(xiàn)象，主要是我國原始創(chuàng)新不夠，自主研發(fā)的新靶點、新概念和新技術(shù)極少，缺乏原始創(chuàng)新能力，大家在少數(shù)幾個熱門靶點進行集中式的第二次研發(fā)，形成了所謂內(nèi)卷現(xiàn)象。

“要堅持原始創(chuàng)新，瞄準國際前沿，在新靶點、新概念和大品種上進行布局，將研發(fā)向前端遷移，在藥物管線上做好差異化，加強知識產(chǎn)權(quán)保護，構(gòu)建自身護城河，做到我有人無、人有我快、人有我優(yōu)的研發(fā)格局，及時調(diào)整研發(fā)策略，避免同質(zhì)化競爭。”楊代常說。