中國創新藥火了

中國創新藥火了。

近日，多位創新藥研發企業告訴本刊記者，中國創新藥因其臨床數據質量、高性價比，成為眾多跨國藥企的重要選擇，這也推動中國藥企海外收入大幅增長，有些藥企的海外收入甚至成為主要收入來源。

國家藥品監督管理局統計顯示，我國上半年批準創新藥43個，同比增長59%，接近2024年批準創新藥48個的全年數量。其中，有不少是腫瘤、代謝和免疫等重大疾病治療的藥物。

近年來，我國多措并舉推動國內創新藥研發上市和出海。一方面，我國2018年啟動藥品審評審批改革，提高審評審批標準，從研發前端到審評末端全流程加快創新藥上市；另一方面，為了助推國內創新藥企業和藥品快速“出海”，國家藥品監督管理局還強化國家間的協作與監管，支持中國創新藥走向國際市場。

創新藥獲批提速

5月29日，國家藥品監督管理局披露了近期獲批上市的11款創新藥物；7月，多個1類創新藥獲批上市；8月1日，國家藥品監督管理局批準中藥創新藥參蒲顆粒上市，創新藥獲批提速。

創新藥的爆發源于改革政策精準發力、效能提升。

2024年7月5日，國務院常務會議審議通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》，提出要調動各方面科技創新資源，強化新藥創制基礎研究，夯實我國創新藥發展根基。

今年6月30日，國家醫保局、國家衛生健康委印發《支持創新藥高質量發展的若干措施》，提出包括支持醫保數據用于創新藥研發、統籌推動創新藥研發等方面16條措施，加大創新藥研發支持力度。

湖南中晟全肽生物科技股份有限公司（下稱“中晟全肽”）是一家生物醫藥技術企業，其董事長陳磊告訴記者：“在新藥審批和上市方面，創新藥臨床試驗‘30日快速審批通道’、‘創新藥首發價格機制’等政策提升了創新藥審批效率，保障了藥企初期收益，進一步激發創新藥開發企業聚焦源頭創新的熱情。”

陳磊口中的“30日快速審批通道”政策，就是國家藥品監督管理局近日發布的《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》，其中將符合條件的中藥、化藥、生物制品1類創新藥臨床試驗審批時限壓縮至30個工作日。

一些地方政府也在加碼布局創新藥發展，有的地方通過財政直接資助等方式，對創新藥臨床研發費用按階段資助。比如，上海印發《關于支持生物醫藥產業全鏈條創新發展的若干意見》支持創新藥發展。

創新藥爆發的背后，除了政策紅利，也離不開藥企的研發實力與戰略定力支撐。

“創新藥研發投入大、周期長，未來產品還不一定能夠成功，所以對一般藥企來說，要下決心做創新藥研發投入確實比較艱難。”湖南華納大藥廠股份有限公司相關負責人告訴本刊記者，為了控制風險，他們的創新藥研發更多是自主研發、合作研發、投資孵化相結合的模式，不熟悉的、沒有人才積累的領域不會投。

據上述負責人介紹，2024年，公司研發費用1.58億元，較上年同期增長53.45%，占營收比例達11.21%，其中很大一部分研發費用用于創新藥研發。

商業化井噴或將到來

2025年、2026年將成為中國創新藥商業化爆發的起點——這是國內創新藥產業界人士的共識。

近日，國家藥品監督管理局藥品注冊管理司司長楊霆接受媒體采訪時說，在完善創新藥臨床試驗的方案中，明確將臨床有價值，有治療重大疾病，全球同步研發和國際多中心臨床的產品，列為重點支持和鼓勵的項目。

國家藥品監督管理局表示，下一步還將推出多項舉措助力我國創新藥的研發和上市。

作為商業化的重要一環，通過對外授權，國內創新藥企深度綁定頭部跨國藥企，拿下了一張張“國際船票”。

7月24日，三生制藥宣布，與輝瑞就PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707達成的全球授權協議正式生效。此次交易堪稱國產創新藥“出海”里程碑，交易總額高達60.5億美元，其中首付款高達12.5億美元。

7月28日，恒瑞醫藥宣布與英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）達成合作協議，雙方將共同開發至多12款創新藥物，GSK將向恒瑞醫藥支付總計5億美元的首付款。

興業研究發布的研報顯示，2025年1—5月，國內創新藥企對外授權（License-Out）交易總金額已達455億美元，超過2024年上半年的交易總額。

“這輪創新藥的價值重估BD（業務開發）只是一個開始，未來的重心仍是要找到各個治療領域全球最好的藥，去兌現出海品種的臨床價值。”廣發證券研報分析稱，全球制藥巨頭對中國創新藥物研發成果認可度不斷提高。海外資本以市場化行為驗證了中國創新藥的臨床競爭力，有助于市場形成長期的價值錨。

陳磊告訴本刊記者，隨著國內大型藥企在單抗、雙抗偶聯藥物ADC、多肽偶聯藥物PRC等領域儲備的眾多管線項目進入臨床，以及臨床數據讀出（從臨床試驗中獲得結果）甚至海外申報上市，中國創新藥商業化井噴或將到來。

責編：郭霽瑤" guojiyao@ceweekly.cn

美編：孫珍蘭