基于生物安全管理的動物疫苗生產研究

在當今世界畜牧業蓬勃發展的今天，動物疫病防控已成為保障我國畜牧業持續健康發展和公共衛生安全的重要一環。動物疫苗是一種重要的防控措施，其生產質量直接關系到生物安全。隨著生物科技的快速發展以及人們對生物安全的關注，如何在動物疫苗生產過程中實施有效的生物安全性管理，以保證其安全、有效及質量可控，已成為業界關注的熱點。加強以生物安全管理為基礎的動物疫苗生產技術研究，對促進我國畜牧業可持續發展，保障動物健康，保障人類糧食安全，具有重要的現實意義。

1動物疫苗生產行業現狀

近幾年來，我國的動物疫苗行業得到迅猛地發展。根據相關數據，我國動物疫苗市場規模在2020—2023年間從180億元增長到250億元，年均增長 11‰ 這種增長主要是由于畜牧業規模化發展，對疫病防控的需求不斷提高。與此同時，動物疫苗生產企業數量不斷增加，到2023年底，已有200多家企業有資格生產動物疫苗]。

但同時，該行業的發展也面臨著許多挑戰。一方面，由于生產工藝的落后，導致疫苗產品的質量不穩定；另一方面，隨著國際貿易往來日益頻繁，境外動物疫病的輸入風險也隨之增大，這對疫苗研發與生產提出更高的要求。此外，我國動物疫苗生產過程中存在的生物安全意識不強和管理制度不健全等問題，已成為制約我國動物疫苗產業高質量發展的瓶頸。

2生物安全管理對動物疫苗生產的重要性

2.1保障疫苗產品質量安全

動物疫苗質量對動物疫病控制效果有重要影響。生物安全管理有效地防止微生物污染和交叉感染，在生產環境、原材料和生產過程中嚴格控制。比如，在生產車間的設計和布置上，嚴格按照生物安全標準進行劃分，將不同的功能區劃分開來，使人流和物流能夠進行合理的分流，避免各個生產環節間的污染。嚴格控制原材料質量，嚴格控制微生物，保證產品符合生產要求，從源頭上保證產品質量安全[2]。

2.2維護公共衛生安全

動物疫病不僅給畜牧業帶來巨大的經濟損失，而且可經人畜傳播，嚴重威脅人類健康。有效的生物安全管理是降低動物疫苗生產中病原微生物泄漏風險、預防疾病傳播與擴散的重要手段。如疫苗生產過程中含病原微生物的廢物必須嚴格無害化處理，防止它們流入環境造成污染。同時，要加強生產人員的生物安全保護，避免他們在生產過程中被病原微生物感染，進而傳染給他人，切實保障公眾健康安全。

2.3促進產業可持續發展

一個好的生物安全管理體系，不僅能提高生產管理水平，還能提高產品的競爭能力，同時能樹立良好的品牌形象，提高消費者的信任度。動物疫苗生產符合生物安全標準，才能更好地適應市場的需要，推動行業健康可持續發展。比如，通過實施生物安全管理，企業提高疫苗的合格率與穩定性，降低由于質量問題造成的經濟損失，提高經濟效益，為行業的長期發展打下良好的基礎[3]

3生物安全管理在動物疫苗生產中的具體應用

3.1生產環境管理

動物疫苗生產環境是動物疫苗生產的基礎，環境的清潔程度直接影響到疫苗的質量。動物疫苗生產車間要按照生物安全防護水平科學設計和建設，嚴格劃分原料準備區、生產區、質檢區、倉儲區等不同功能區，實現人流量單向流動，防止交叉污染。如使用高效的空氣過濾裝置，可過濾 ：0.3μm 以上的顆粒物 99.97% ，使空氣潔凈度達到ISO7或以上。同時，嚴格的消毒制度也是生產環境管理的重要環節。定期用含氯消毒劑、過氧乙酸等消毒劑擦拭地面、設備表面，每日至少2次常規消毒；每星期一次，使用紫外線燈或臭氧發生器，徹底消毒車間空氣及設備。另外，嚴格控制進出車間的人員和車輛，工作人員必須穿上無菌工作服，戴上口罩、手套，并在風淋室進行消毒；為防止外來病原微生物進入，需對車輛進行全面消毒[4]。

3.2原材料管理

動物疫苗的質量是決定疫苗質量的第一要素。對于重要原料，如種毒、細胞和血清，要有嚴格的采購和驗收標準。采購過程中，優先選用資質好、信譽好的供應商，并要求他們提供包括微生物污染檢測、外源病毒檢測、效價檢測等在內的原材料詳細檢驗報告。比如血清，要保證其不受細菌、真菌和支原體的污染，抗體效價達到生產要求。在驗收過程中，應用PCR技術檢測種毒純度及活性，ELISA法測定血清中抗體水平。對不合格的原料，堅決退貨，杜絕質量隱患。在存儲方面，要根據原料的特性設置精確的存儲條件，如種毒需要保存在-80℃的超低溫冰箱中，細胞需要放入液氮罐中進行冷凍保存，并且要定期對儲存設備的運行狀態進行檢查，并進行溫度記錄，避免原料變質或被污染。

3.3生產過程管理

嚴格執行生產工藝規范是生產工藝管理的核心內容。從種毒接種到細胞培養，再到疫苗的滅活和凈化，都需要精確地控制。在接種過程中，嚴格按規定劑量及操作規程操作，保證接種準確、穩定；本項目擬在前期研究基礎上，采用實時監測技術，實時監測細胞在37 C±0.5C 、pH值（7.2～7.4）的溫度、濕度、pH值等參數，并利用在線監測系統實時記錄、分析關鍵參數，發現異常及時采取調控措施。尤其是在疫苗的滅活和凈化過程中。如使用β-丙內酯滅活病毒時，要嚴格控制其濃度及滅活時間，并進行滅活效果驗證試驗，確保滅活完全；在純化過程中，利用色譜等高效分離技術，除去雜質及滅活劑，確保疫苗純度及安全性。同時，要建立一套完整的生產記錄系統，將生產各環節、各工藝參數的變化都記錄下來，以便在出現問題時能迅速進行溯源分析。

3.4人員管理

在動物疫苗生產過程中，人是最為活躍的因素，人是生物安全管理的重要環節。在生物安全方面，企業要加強生物安全相關法律法規、操作規范和應急處置等方面的培訓和教育。通過多種形式的培訓，如理論講授、實際操作演練、案例分析等，提高員工生物安全意識及操作技能，定期組織考核，通過考核合格方可上崗。給生產人員配備A級防護服、N95口罩、防護眼鏡、防化手套等生物安全防護用品，并制定嚴格的使用規程，要求員工在進入生產車間前要正確穿戴好防護裝備，在作業過程中避免出現破損或污染。另外，要建立和完善員工健康管理體系，定期體檢生產人員，尤其是那些有可能影響生產安全的呼吸系統疾病、皮膚病等人員，要及時調整崗位，避免他們成為病原微生物的媒介。

3.5廢棄物管理

動物疫苗生產過程產生的廢棄物，其生物安全性風險極高，需要嚴格無害化處置。根據廢物的性質及危險程度，對其進行分類管理，對培養液、污水等含病原微生物的液體廢物，通過高溫高壓滅菌或化學消毒，保證其中的病原微生物全部滅活；固體廢棄物，如動物尸體和一次性實驗消耗品，可通過焚燒或深埋處理。在處理過程中，嚴格按照相關的環保法規及生物安全標準進行處理，并對廢棄物的種類、數量、處理方法、時間、人員等進行詳細記錄，以保證廢物的可追溯性。同時，要定期維護與檢查垃圾處理設備，確保其正常運行與處理效果，避免垃圾中的病原微生物泄漏入環境，引發生物安全事故與環境污染。

結語

綜上所述，生物安全管理是動物疫苗生產過程中的一個重要環節。加強生物安全管理，是保障我國動物疫苗產品質量安全、保障公眾健康、促進我國動物疫苗產業健康發展的重要途徑。在未來，隨著科學技術的進步和人們對生物安全的重視程度越來越高，以生物安全管理為基礎的動物疫苗生產將會有更好的發展前景。但是，我們需要通過加強生物安全意識的教育和培訓，增加設施設備的投入，完善生物安全管理體系，加強專業人才的培養和引進。如此，動物疫苗生產的生物安全管理水平才能得到進一步的提高，為畜牧業的健康發展和公共衛生安全提供更多的保障。

參考文獻：

[1]蘇瑋瑋，張秀華，呂曉妍，等.動物疫苗研發與生產過程中的生物安全管理[J].中國動物保健，2024，26（10）：136-138，175.

[2] 王遵寶，李天增，莫小兵，等.淺談獸用疫苗研制和生產的生物安全管理[J].獸醫導刊，2023（2）：57-60.

[3] 厚華艷.獸用生物制品的生產安全管理研究[J].經貿實踐，2018（21）：237，239.

[4]吳斌.完善豬場內部生物安全管理實現豬群主要傳染病的控制與凈化[J].養殖與飼料，2020（2）：1-4.

收稿日期：2025-05-16

作者簡介：宋玉潔（1984一），男，漢族，本科，工程師。研究方向：動物疫苗生產管理、細胞、病毒培養等前端生產工藝技術的提升優化。