醫藥行業財務審計中的關鍵風險識別與應對策略研究

摘" 要：醫藥行業作為關乎國計民生的一個重要方面，它的發展對人民健康、社會穩定及經濟增長都有著至關重要的作用。但醫藥行業的復雜性與特殊性決定了它在財務審計方面面臨著許多風險。如何有效應對并處理好這些風險以保證財務信息準確可靠是審計人員及醫藥企業普遍關心的話題。本文研究目的在于探索醫藥行業財務審計關鍵風險識別及應對策略，希望能對審計實踐起到有益借鑒及指導作用。

關鍵詞：醫藥行業；財務審計；關鍵風險；識別應對

【DOI】10.12231/j.issn.1000-8772.2025.02.034

1 引言

醫藥行業受嚴格法律法規監管，公司在合規性，產品質量及市場準入上都需要大量的資源投入，任何不規范的行為都會造成較大的財務及聲譽風險。醫藥企業核心競爭力通常表現為自身知識產權，財務審計如何保證知識產權完整性并對知識產權進行合理評估是重點問題。

2 醫藥行業概述

2.1 醫藥行業的發展現狀

近幾年，醫藥行業歷經快速發展，世界醫藥市場不斷擴大，創新藥物與先進醫療技術不斷涌現。尤其在生物醫藥、精準醫療等方面取得突破性進展，將醫藥行業推向新階段。在政策支持與市場需求的共同推動下，中國醫藥行業也出現了欣欣向榮的景象。國家通過藥品審評審批制度改革、創新藥物優先審評政策等多項鼓勵創新、提高醫療服務質量的措施，極大縮短新藥上市周期。與此同時，伴隨人口老齡化加劇及居民健康意識增強，醫藥市場需求也在穩步增加。國內企業從增加研發投入，提高自主創新能力及進行國際合作等方面來不斷提高市場競爭力。另外，資本市場看好醫藥行業還帶動了巨額資金涌入，帶動醫藥企業迅速發展與技術進步。醫藥行業的迅猛發展，不僅僅是企業規模不斷擴大，市場份額不斷擴大，更重要的是技術創新，產品質量與服務水平顯著提高。但該產業的迅速發展帶來研發成本高、市場競爭激烈、監管要求嚴等挑戰，這就要求企業必須重視風險管理與合規經營，同時謀求成長。

2.2 醫藥行業的主要財務特征

醫藥行業主要財務特征呈現出高度的復雜性與多樣性，概括如下。（1）研發投入大，周期較長。醫藥企業一般都要不斷地投入大量研發資金，而這些資金不僅數額大、周期長，使研發成本資本化、費用化，這對財務報表的準確性、公允性都有著重要的影響。（2）銷售模式復雜多變。醫藥產品銷售渠道多，涵蓋醫院，藥店及直接面對消費者等多種手段，加大了收入確認復雜性及應收賬款處理難度。（3）嚴格的監管環境。醫藥行業受國家及國際上多層次，多側面法律法規的規制，要求企業對產品的合規性，產品質量及市場準入都有較大的投資，任何規制上的不合規，都會造成嚴重的資金與聲譽風險。（4）保護知識產權的意義。醫藥企業核心競爭力通常聚焦于自身知識產權，需要財務審計保證知識產權完整性與合理估值并處理相關法律糾紛可能產生的財務影響。（5）高利潤率與高風險同時存在。盡管醫藥產品因其獨特性、必需性等特點一般利潤率都比較高，但是它也面臨著高風險，尤其是新藥開發成功率不高、市場競爭激烈等情況。以上財務特征使醫藥行業對財務管理與審計提出了更高的專業化知識與戰略要求，以便迎接它們所面臨的特殊挑戰與復雜性。

3 醫藥行業財務審計中的關鍵風險識別

3.1 研發投入相關風險

醫藥行業與研發投入有關的風險表現為高成本、高不確定性，研發費用通常占據企業總支出的大部分，這些投入不僅金額巨大，而且周期長，往往需要數年甚至數十年的時間才能見到成效。新藥的研究和開發過程是復雜的、不確定的、成功率低的，這就造成了巨額的資金不一定能轉化成實際的回報。另外，將研發成本資本化、費用化也給財務報表準確性、透明度帶來嚴重挑戰，易造成財務舞弊風險。市場競爭加劇還使研發成果有被迅速取代的危險，這進一步加劇了公司財務不穩定性。監管環境改變、技術標準提高也會使已經投資的研發項目不合格并產生沉沒成本。這一切因素綜合起來對醫藥企業研發投入形成較大的風險，這就要求企業必須對資金分配、風險管理等方面持高度審慎態度。

3.2 銷售模式相關風險

醫藥行業與銷售模式有關的風險集中于收入確認、應收賬款管理等方面。醫藥產品銷售渠道種類繁多，既有醫院、藥店，也有直接面對消費者的銷售渠道，銷售結構復雜，收入確認難度加大。銷售人員業績壓力還會造成收入提前確認或者銷售虛報，從而造成財務報表失真。應收賬款管理也是重點風險點之一，在銷售模式下還存在賒賬行為，且賬期長、回款風險大，增加壞賬準備計提困難。另外，醫藥行業往往會面臨醫保政策、價格控制等因素，這可能會造成實際銷售收入比預期要低，從而影響公司現金流、財務健康等。面對上述風險，公司需要從銷售策略，合同管理及應收賬款追蹤等多方面采取嚴格控制措施。

3.3 監管環境相關風險

與醫藥行業監管環境有關的風險，主要來自嚴格法律法規，高標準合規要求等。醫藥產品須經過諸多的審批過程，凡有不合規現象均會使產品不能投放市場或者退出市場，極大地影響了企業經濟利益與市場聲譽。監管政策的變化影響了企業合規成本，尤其是對藥品安全，臨床試驗及生產質量管理提出越來越嚴的要求。另外，國際市場上監管標準不一，這也使跨國企業需要面對不同市場之間的合規挑戰有所不同。不能及時跟蹤并適應監管環境的改變，就會產生重大法律糾紛、罰款等問題，甚至造成停產、倒閉等。為此，企業需要構建一套完整的合規體系來不斷監測并適應不斷變化的監管環境，從而減少合規風險對財務可能造成的影響。

3.4 知識產權相關風險

醫藥行業與知識產權有關風險表現為專利保護、侵權糾紛、技術泄密等方面。知識產權反映醫藥企業的核心競爭力，新藥研發一般取決于特殊的工藝與配方，專利保護是否有效直接影響其市場份額與利潤。專利到期或者保護不到位都會使仿制藥泛濫，明顯弱化企業在市場中的地位，降低盈利水平。侵權糾紛也存在著較高的風險，為企業造成了沉重財務負擔。技術泄密又是一個巨大的危險，內部員工或者合作伙伴泄密會讓企業研發成果還沒有得到保護就丟失，從而讓競爭對手得到不正當的優勢。對知識產權進行合理估值也是一個挑戰，它影響到財務報表是否真實、透明。企業需要通過加強專利管理、建立健全內部控制與保密機制、主動處理侵權訴訟等措施來有效預防與化解與知識產權有關的風險。

4 醫藥行業財務審計關鍵風險的應對策略

4.1 加強研發費用審計

強化研發費用審計對于醫藥行業來說非常重要，核心是要保證研發投入真實準確合理。首先，企業需要構建完善內部控制體系、嚴格研發費用預算管理及審批流程、杜絕資金濫用及虛假支出。在審核過程中要對研發費用構成進行深入分析，尤其要對資本化和費用化部分進行區分，以保證其與會計準則及企業財務政策保持一致。詳細核實各研發項目成本分攤、費用核算等情況，注重大額支出、異常變動等情況，預防財務舞弊、數據造假等風險。

其次，審計人員也需要評估研發項目進度及未來收益期望，以證明項目是否合理可行。其中包括對該項目的技術報告，進度匯報及市場前景分析等方面進行審查，證實研發投入是否符合預期結果。另外，對研發費用的外部支付，例如與合作研發機構和供應商的交易，也應該進行詳盡地審計，以核實其真實性和公平性，從而避免利益輸送和關聯交易的風險。運用大數據與信息技術能促進研發費用審計高效精準度。通過數據分析與比對找出可能存在的問題與異常，并及時采取措施進行整改。

4.2 完善銷售收入審計

健全銷售收入審計是醫藥行業的重中之重，關鍵是保證收入確認準確完整，避免財務報表失真。企業需要建立并完善內部控制體系以實現銷售收入確認、記錄與報告全過程監控。審計人員應對銷售合同進行詳細審核，驗證合同條款是否與實際交易相符，尤其要注意大額交易、異常折扣等問題，以保證收入確認與會計準則、企業政策等保持一致。

銷售模式多樣性加大審計復雜性，醫藥產品是以醫院、藥店及直銷方式出售。這些方式會影響到對收入的正確確認，需要通過對銷售記錄、發票及回款等信息進行審核來驗證交易是否真實合規，避免虛假銷售及對收入進行預先確認。審計過程中還應關注應收賬款的管理，對賬齡分析、壞賬準備計提的合理性進行評估，確保應收賬款的真實性和回收風險的準確反映。

運用信息技術可以顯著提高銷售收入審計效率與精準度。借助數據分析及自動化工具，審計人員能迅速發現異常交易及潛在風險并及時采取措施進行整改。企業應定期開展銷售人員培訓，增強銷售人員的合規意識，規范操作，杜絕人為錯誤、違規操作。

改進銷售收入審計，既可以增強財務報表公允性與透明度，又可以優化企業銷售管理、增強市場競爭力、提高客戶滿意度。企業在嚴格審計監督下，能對財務風險進行較好的防范，保證企業健康平穩發展，從而為企業長遠戰略目標的達成提供了堅實保障。

4.3 提高合規性審計水平

提升合規性審計水平對醫藥行業來說非常重要，特別是在目前監管環境比較嚴的情況下，如何保證企業按照有關法律法規及行業標準進行合規風險防范更是重中之重。首先，企業需要建立一個涵蓋研發、生產、銷售等所有環節的全方位合規管理體系。審計人員應詳細審查企業的內部控制機制，評估其有效性和執行情況，特別關注高風險領域，如臨床試驗、藥品生產和市場推廣，確保操作流程符合法規要求。審計人員需要對政策變化保持敏銳并適時調整審計策略與方式，新頒布的法律法規要經過詳細解讀與培訓才能讓企業各個部門全面了解并貫徹于日常運作。審核過程中要著重對企業法規執行薄弱環節進行驗證，采取樣本抽查、數據分析、實地核實等方式保證合規制度得到有效落實。

其次，運用信息技術進行合規性審計必不可少，運用大數據分析、人工智能、區塊鏈等技術手段，審計人員能對企業合規狀況進行實時監測，并對潛在風險進行迅速識別與處理。通過構建電子檔案及自動化流程提高合規審計效率及精準度。與此同時，企業要推進合規文化建設，增強員工合規意識與責任感，營造全員參與，共保合規良好風氣。

提升合規性審計水平既可以有效地防范法律與財務風險、維護企業聲譽，又可以提升企業的市場競爭力與持續發展能力。企業經過嚴格合規審計后，能夠保證各項業務活動都合法合規地進行，塑造企業良好形象，從而為企業長遠戰略目標的實現提供了堅實保證。

4.4 知識產權審計策略

知識產權審計對醫藥行業來說非常關鍵，因為其不僅與企業核心競爭力息息相關，而且還直接關系著財務報表是否準確公允。企業需要建立完善的知識產權管理體系，覆蓋專利、商標、版權等各類知識產權，確保其登記、保護和使用的合法性和有效性。審計團隊有責任對企業的知識產權資產進行深入的檢查，這包括對專利的申請、授權和使用狀況的評估，并確定其在法律上的位置和在市場上的價值，以確保無效或已過期的專利不會繼續被計入資產中。

知識產權審計也需要注意技術與研發成果保密性與安全性問題。內部控制機制的評價保證了研發數據與技術秘密的有效防護，避免了泄密與侵權的風險。對與外部合作伙伴簽訂技術合作及授權協議時，審計人員要核查其合同條款是否合理、是否得到落實，保證收益分配公正、合規，以免發生利益糾紛及財務損失。

信息技術的運用能顯著促進知識產權審計高效、準確開展。審計人員運用大數據分析與人工智能技術能對知識產權運用與市場動態進行實時監測，并迅速發現潛在風險與異常。企業要定期開展知識產權評估工作，不斷更新自身的市場價值、技術含量等，保證財務報表能體現資產的真實情況。

4.5 提升審計人員素質

提升審計人員素質，是處理醫藥行業財務審計風險問題的關鍵環節。要達到這個目的，就需要加強對審計人員專業的培訓，其中既要加深對財務審計專門知識的了解，又要涉及到對醫藥行業有關法規、市場動態和國際審計標準等方面知識的把握。審計人員經過系統培訓課程的學習后，可以不斷地更新自己的知識結構，增強對復雜財務環境的分析與判斷力。與此同時，訓練還將以實戰演練為重點，模擬出醫藥行業審計的真實情景，使審計人員在實踐過程中不斷學習、不斷成長，提高解決現實中存在問題的能力。

審計工作公正性、客觀性、獨立性決定了審計人員要恪守職業道德底線，不能被任何外部利益所引誘。所以，應將職業道德教育納入到培訓中，增強審計人員責任感與使命感，讓他們在應對各類審計挑戰時能保持較高職業操守。

5 結束語

醫藥行業財務審計關鍵風險識別及應對策略研究工作復雜且意義重大。這就要求審計人員既要深刻認識醫藥行業，又要具有靈敏的風險意識及專業審計技能。審計人員通過詳細分析財務數據，嚴格評價內部控制制度，不斷關注市場環境及法律法規變動等因素，能有效識別潛在風險點并采取相應應對策略。

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作者簡介：李浩園（1991-），女，漢族，浙江寧波人，本科，中級會計師，研究方向：財務審計及內控管理。