新法規和標準體系下的化妝品完整版安全評估路徑研究

摘要：【目的】從標準化角度，引導化妝品注冊人/備案人進一步提升完整版安全評估路徑和技術能力。【方法】通過對一系列新發布與實施的標準和規范解讀，對比簡化版安全評估要求，著重研究新增的防腐挑戰、產品穩定性、產品與包材的相容性等評估要求。【結果】建立完整版安全評估的評估路徑和測試方案，可降低評估和檢測的技術門檻，并解決目前原料的種類和用量選擇受限、檢測成本和評估周期劇增等難題。【結論】通過新法規和先進標準引領，完整版安全評估可提升化妝品質量安全、促進科技創新和高質量發展。

關鍵詞：化妝品安全評估；化妝品原料數據；防腐挑戰；產品穩定性；包材相容性

DOI編碼：10.3969/j.issn.1674-5698.2025.06.008

0引言

化妝品是一種由不同原料按照配方比例加工、制備而成的日用化學工業產品，其風險主要來自配方和原料、包材的安全性、生產環境的衛生質量、產品是否含有易燃易爆物等[1]。化妝品注冊人/備案人應根據《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》（以下簡稱《導則》）《化妝品安全評估資料提交指南》等法規和技術指南要求，在國家藥品智慧監管平臺上提交化妝品安全評估報告或化妝品安全評估基本結論作為申請化妝品注冊備案的資料。注冊人/備案人可自行開展安全評估并形成安全評估報告，也可委托專業機構進行評估。根據國家藥監局2024年第50號公告，《國家藥監局關于發布優化化妝品安全評估管理若干措施的公告》，自2025年5月1日起，完整版安全評估報告將正式實施。相比簡化版安全評估，完整版安全評估需要做到更專業、全面、綜合的技術分析與評估，并涵蓋風險管理和風險控制策略等環節，才能更有效地應對和防控化妝品安全風險，充分保障消費者的健康權益。通過新法規和先進標準引領，化妝品監督管理部門以完整版安全評估作為更科學全面的監管手段，持續強化我國質量管理體系和安全評估體系建設，保障化妝品質量安全，促進科技創新和高質量發展[2]。

1完整版安全評估概述

1.1完整版安全評估的難點

我國的化妝品監督管理部門旨在通過完整版安全評估及配套發布的一系列與安全評估相關的標準、規范，積極推動我國化妝品品質提升和用妝安全。但與歐盟等世界發達國家或地區相比，我國當前的安全評估體系還存在諸多不足。首先，我國化妝品安全評估工作起步較晚，有能力開展安全評估的機構和專業的評估人員遠遠不能滿足化妝品行業發展和監管的需求。其次，化妝品動物試驗成本高、周期長且世界多國發布了化妝品動物試驗禁令，而動物替代試驗體系尚不健全，其方法驗證缺乏配套的程序性文件，在我國推廣實施阻力較大。另外，動物替代方法主要適用于化妝品原料或化學品的評價，不適用于成分復雜的混合物，如我國地域特色的化妝品用植物原料或提取物。同時，中小企業占據了我國化妝品行業的大多數，化妝品注冊人/備案人整體技術能力不足，限制了安全評估的全面發展[3]。因此，完整版安全評估帶來的原料安全數據缺口、防腐挑戰、產品的穩定性、產品和包材的相容性評估，以及完整版安全評估資料的規范性，是整個化妝品行業目前面對的主要難點。

1.2完整版與簡化版安全評估的區別

完整版安全評估在評估依據、測試內容和要求方面與簡化版存在較大區別。首先，簡化版安全評估中主要的評估證據是《已使用化妝品原料目錄》（2021年版）（以下簡稱《已使用原料目錄》）中收錄的淋洗類和駐留類產品中的歷史最高使用量，而在完整版安全評估中，該證據不能用于配方中各成分的評估。其次，完整版安全評估需要提交防腐劑挑戰結果，進行防腐效能評價，而簡化版安全評估無需提交。最后，完整版安全評估需對產品的理化特性、穩定性，以及產品與包材的相容性進行評估，而簡化版安全評估無相關要求。完整版與簡化版安全評估報告內容和格式對比見表1。

2完整版安全評估路徑解析

2.1填補原料安全數據缺口

在完整版安全評估的要求中，《已使用原料目錄》中的最高歷史使用量不能作為評估依據，將導致化妝品企業大量基于《已使用原料目錄》和簡化版安全評估要求開發和使用的配方作廢，不僅會造成大量的原料安全數據缺口[4]，更會成為完整版安全評估落地實施的最大“攔路虎”。為解決化妝品行業的燃眉之急，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）陸續發布了《化妝品原料數據使用指南》（以下簡稱《數據使用指南》）、《毒理學關注閾值（TTC）方法應用技術指南》（以下簡稱《TTC技術指南》）、《交叉參照（Read-across）方法應用技術指南》（以下簡稱《交叉參照技術指南》）等一系列技術指南，以填補非測試評估手段和標準的空白。此外，中檢院更新了《已上市產品原料使用信息》，并發布《國際化妝品安全評估數據索引》收錄的部分原料使用信息，降低了安全評估的難度。

2.1.1《數據使用指南》中明確的原料數據類型

化妝品安全評估應參照《數據使用指南》中明確的7種數據類型，并遵循證據權重原則對其配方中的所有原料進行安全評估。7種數據類型分別為《化妝品安全技術規范》、權威化妝品安全評估機構公布的評估結論、世界衛生組織（WHO）和聯合國糧農組織（FAO）等權威機構已公布的安全限量或結論、化妝品監管部門公布的原料使用信息、原料3年使用歷史、安全食用歷史、結構和性質穩定的高分子聚合物（具有較高生物活性的原料除外）。所列7種數據類型中，《化妝品安全技術規范》[5]（以下簡稱《技術規范》）為證據權重最高的數據類型。數據類型舉例詳見表2。

對于收錄在《技術規范》中的原料，應根據《技術規范》中規定的限用組分、準用防曬劑、準用防腐劑等在化妝品中使用時的最大允許濃度進行評估[5]。當產品配方表中原料的使用目的與《技術規范》載明的要求不同時：對于《技術規范》中有明確限值的原料，因其已通過非常嚴格的全身評估，可采用其限值要求；對于《技術規范》中沒有明確限值的原料（如著色劑），因其預期的使用量較低，未規定明確的限值，但在配方中用作其他使用目的（如云母被用作填充劑或助滑劑），應采用其他的數據類型進行評估；對于《技術規范》未收錄的原料，應收集安全評估相關資料，并應基于數據的科學性和合理性，遵循科學、公正、透明和個案分析的原則，選用最相關和可靠的數據類型完成原料的安全評估，從而履行企業主體責任，確保其應用風險在可接受范圍內。

采用《數據使用指南》中權威機構已公布的安全限量或結論對中草藥/植物提取物配方進行評估時，需考慮配方的實際使用方式，以避免使用錯誤。以《中華人民共和國藥典》作為評估依據為例，由于化妝品預期的使用條件一般是長期使用且經皮吸收，而《中華人民共和國藥典》中收錄的物質預期的使用目的為治療疾病，多為經口攝入，且不宜長期服用[10]。所以在開展此類配方的安全評估時，不建議以《中華人民共和國藥典》作為評估依據，而應采用歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）、美國化妝品原料評價委員會（CIR）、世界衛生組織（WHO）、聯合國糧農組織（FAO）、國際日用香料協會（IFRA）、美國個人護理產品委員會（PCPC）等機構公布的權威數據作為評估依據。采用《數據使用指南》中安全食用歷史作為評估依據時，需要明確配方中的原料與評估依據中的原料是否為同一物質。例如食品安全標準與監測評估司2010年第3號公告規定，允許玫瑰花（重瓣紅玫瑰Roserugosacv.Plena）作為普通食品生產經營[11]，在對原料玫瑰（ROSARUGOSA）花水進行評估時，應關注其品種是否一致。此外，植物原料的提取部位和提取工藝也是關注的重點。例如衛生健康委2023年第9號公告規定，天麻是藥食同源植物，其食用部位為塊莖[12]。在對原料天麻（GASTRODIAELATA）提取物進行評估時，應關注其提取部位是否為塊莖，且提取工藝應當為水提、蒸煮等，與食品食用加工方式基本一致。若提取工藝為乙醇萃取，則不推薦采用食用歷史作為評估依據。

2.1.2毒理學關注閾值（TTC）方法

對于上述《數據使用指南》中7種數據類型均無法評估的原料，可以考慮使用毒理學關注閾值（TTC）方法。中檢院發布的《TTC技術指南》規定，使用TTC方法進行評估的前提條件為：化學結構明確（可根據其結構分析是否具有警示結構）、含量較低（暴露量低于對應Cramer限值）、缺乏系統毒理學數據（如重復劑量毒性、生殖發育毒性和致癌性等）[13]。當進行護手霜中常見成分二棕櫚酰羥脯氨酸（INCI：DIPALMITOYLHYDROXYPROLINE）的安全評估時，首先參考現有資料，結果顯示其無基因突變和染色體畸變風險。利用有毒危害估計工具Toxtree分類評估，該原料被歸為III類。已知護手霜日均使用量為2.16g/d[14]，其中二棕櫚酰羥脯氨酸的添加量為0.00001%。經換算，該原料在護手霜配方中的暴露量為0.216μg/d（0.0036μg/kgbw/d），這一數值遠低于CramerIII類限值138μg/d（2.3μg/kgbw/d）。據此，可排除該原料在護手霜使用過程中引發系統毒性的風險。

2.1.3交叉參照（Read-across）方法

除了TTC方法，對于《數據使用指南》中7種數據類型均無法評估的原料，還可以考慮使用交叉參照方法。交叉參照方法是一種以物質之間化學結構或生物學活性相似性為基礎，進行毒理學預測的非測試評估方法[15]。中檢院發布的《交叉參照技術指南》規定，對于缺乏系統毒理學資料的非功效成分或風險物質，可采用交叉參照方法進行評估。一般情況下，需要提供目標化學物質的結構（如SMILES）、CAS號或化學名等信息，再設置相應的查詢條件，可獲得結果相似化學物質的清單和毒理學信息等。實踐中比較常用的模型、工具是OECDQSARToolbox和EPACompToxChemicalsDashboard中的GenRA模型[16]。例如癸醇（CASNo.112-30-1），可先通過查找其CAS號和使用OECDQSARToolbox識別出結構相似的化合物（如圖1所示），并根據所示的1萬余種化合物中確定潛在的類似物再構建數據矩陣，然后進行交叉參照的合理性驗證，從而補齊數據缺口。需要注意的是，交叉參照方法不適用于具有防腐、防曬、著色、染發和祛斑美白功能的化妝品原料；3-鄰-乙基抗壞血酸在美白產品中通常用作美白劑，在對其進行評估時不宜采用交叉參照方法[17]，可參考中國臺灣省的《化妝品成分使用限制表》進行評估。

2.1.4毒理學測試

仍然缺乏毒理學終點的原料，可提供原料的毒理學研究資料補齊毒理學終點。毒理學測試作為兜底的手段，可參考《技術規范》收錄的檢驗方法，也可選用其他國際權威替代方法驗證機構（如OECD）發布的方法。以化妝品原料的致敏性評價為例，可以選擇《技術規范》方法，開展皮膚變態反應試驗，如局部封閉涂皮試驗、豚鼠最大值試驗，或局部淋巴結試驗（包括DA或BrdU-ELISA）等；也可以按照中檢院發布的《皮膚致敏性整合測試與評估策略應用技術指南》，選擇相應的體外試驗，如直接多肽反應試驗（DPRA）、氨基酸衍生化反應試驗方法（ADRA）、角質細胞熒光素報告基因測試LuSens方法（LuSens）等；再根據“3選2試驗”策略，得出原料是否存在致敏風險的結論[18]。

此外，中檢院發布的《化妝品安全評估資料提交指南》（以下簡稱《提交指南》）規定，在對化妝品原料進行充分研究的前提下，如《數據使用指南》所列的7種數據類型均無法完成安全評估，僅因缺少部分毒理學終點而不能夠完成安全評估的，不超過配方成分總個數10%且含量較低的非特殊功效原料，可以參照《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》（以下簡稱《檢驗工作規范》）規定的毒理學項目和/或人體安全性試驗項目（在滿足倫理的前提下）開展產品的安全性測試，對終產品的安全性進行評價，完成安全評估[19]，見表3。

2.2防腐挑戰測試

完整版安全評估，需要對配方中防腐體系的有效性進行評價。目前，行業內選擇的方法，包括《中華人民共和國藥典》（2020年版）通則1121、T/SHRH017—2019、T/GDCDC010—2019等國內標準，以及美國藥典、歐洲藥典、ISO11930、CTFAmicrobiologyguidelines（2007）等國際標準。此外，中檢院發布的《化妝品防腐挑戰測試評估技術指南》（以下簡稱《防腐挑戰指南》），也可為企業在開展相關測試時提供指導和建議。

防腐測試的流程通常包含供試品的菌檢、菌懸液的制備、中和劑鑒定，以及防腐挑戰測試。全部試驗流程需要將近7周的時間，這勢必會導致化妝品上新節奏放緩；在擬定上新計劃時，需預留充足的測試周期。需要注意的是，《防腐挑戰指南》并非強制性標準，化妝品注冊人/備案人可以根據產品的實際情況選擇合適的方法[20]。不同測試方法的對比見表4。

對于配方近似、防腐體系相同的化妝品，可參考已有的資料和實驗數據進行防腐體系的有效性評價。此外，不易受微生物污染的產品可不進行防腐效能評價，如乙醇含量大于20%（體積分數）的香水、油性指甲油、氧化型染發產品、開封后一次性使用的次拋精華等。

2.3穩定性測試

完整版安全評估應對化妝品的穩定性進行評估，以保障每批次上市產品的質量穩定。化妝品穩定性測試和評價應結合產品的具體情況進行，如考察化妝品在一定溫度、濕度等條件下隨時間變化的規律。行業內通常采用的方法是通過影響因素試驗、加速試驗，以及長期保存試驗，對化妝品的相關理化指標進行評價。穩定性試驗的方案設計可以參考中檢院發布的《化妝品穩定性測試評估技術指南》（以下簡稱《穩定性指南》）進行，需設置多個時間點以充分研究產品的質量變化，示例見表5。

此外，對配方體系近似、包裝材質相同的化妝品，可根據已有的資料和實驗數據進行評估[21]。化妝品注冊人、備案人可在加速試驗結束后提交注冊備案申請，并需對長期保存試驗報告留檔備查。

2.4包材的相容性測試

法規規定了化妝品內容物直接接觸包材的安全性，即化妝品的包材不得與內容物發生反應，不得遷移或釋放對人體有害的物質[5]。在選擇化妝品所需的包材時，可根據配方成分、風險等級等實際情況對化妝品與包材的相容性進行評估。但是，化妝品的包裝材質眾多、構造各不相同、內容物種類繁多，不僅沒有納入國家強制性監督抽查的范圍，安全評估的方式也沒有統一的標準，這使得化妝品注冊人/備案人難以進行選擇，也增加了化妝品用妝風險。

目前，包材的相容性評估方式包括但不限于選擇合適的模擬液對包材進行浸出物研究，化妝品產品歷史安全性數據或報告，根據食品、藥品或自檢的方法對化妝品的包材進行的相容性研究報告。此外，包材供應商應提供的關于包材的數據或聲明或質量控制報告，以及化妝品穩定性試驗結果、綜合評估化妝品安全性報告等，也可用于評估產品與包材的相容性[22]，常見的包材研究方法見表6。

必要時，還可以參考中檢院發布的《化妝品與包材相容性測試評估技術指南》（以下簡稱《相容性指南》）開展相關研究。首先，應確定直接接觸化妝品內容物的包裝材質情況，了解并分析包材的組成、包材與內容物的接觸情況、化妝品的生產工藝流程。其次，根據產品和包材的實際情況設計提取試驗，獲取可提取物信息和預測潛在的浸出物。再次，用實際的產品進行相互作用研究，通過加速試驗或長期保存試驗，考察包材中的物質遷移進入化妝品及內容物中的成分吸附在包材上的情況。最后，對相容性測試的結果進行匯總，并對浸出物水平進行安全評估，得出包材是否適用于產品的結論。舉例見表7。

此外，對化妝品配方體系近似、與內容物直接接觸的容器或載體包裝材質相同且來源一致時，化妝品注冊人、備案人可根據已有的資料和實驗數據對相容性開展評估工作，但需闡明理由，說明情況。

3完整版安全評估中特定類型產品要求

3.1兒童化妝品的安全評估

化妝品銷售呈現低齡化趨勢，兒童化妝品市場日益火熱。兒童化妝品的安全評估要求相比成人化妝品更加嚴格。由于兒童的皮膚結構發育尚不完善，需要注意避免使用可能引起致敏風險的原料；使用了香精香料成分的化妝品，要識別其中所含的過敏原，并進行評估[23]。此外，兒童產品中防腐劑、防曬劑、陽離子表面活性劑、著色劑等的評估要求，要嚴于成人產品，具體要求可參照《兒童化妝品技術指導原則》。例如駐留類兒童產品中的防腐劑、添加量達到《技術規范》的限量的90%以上時，或使用5種及以上《技術規范》規定的準用防腐劑時，應當證明其科學性、必要性。

兒童化妝品的日均使用量可參考歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）發布的《歐盟化妝品及其成分安全性評估指南》（以下簡稱《SCCS評估指南》）、日本化妝品工業聯合會（JCIA）發布的暴露量評估指南，也可根據企業內部的研究資料或產品的使用特點進行分析。駐留因子的選取可參考《SCCS評估指南》，對于其未載明的產品類型，應當根據產品的使用方法、使用特點進行綜合分析，要考慮使用時沖洗和稀釋的影響。成人體重一般默認為60kg，兒童產品的體重可根據產品實際適用的人群，參照表8確定[14]。

3.2含有推進劑化妝品的安全評估

配方中含有推進劑的化妝品（一般為氣霧罐形式）往往存在吸入或易燃易爆風險。在評估時應當將推進劑與內容物分開評估，內容物的評估濃度應為扣除推進劑后的濃度。此外，還應當根據原料商提供的質量規格，評估推進劑是否符合《技術規范》的相關要求。例如丁烷，丁二烯含量大于或等于0.1%（w/w）的丁烷屬于《技術規范》規定的禁用組分[5]，需根據質量規范明確，其丁二烯含量是否小于0.1%（w/w）。

3.3兩劑或兩劑以上型化妝品的安全評估

對于兩劑或兩劑以上型的化妝品，應按照說明書中的使用方法開展評估。例如化妝品為混合后使用的，應當將不同配方的含量混合按比例折算后進行評估；當存在不同濃度的使用方法時，應對每一種可能分別評估；對于各劑型有單獨使用的可能時，應當對各劑型分別評估。凍干粉的評估與上述方法類似，應將凍干粉的配方含量除水后，再與溶媒中的原料含量混合折算。對于不同劑型分別使用的，如燙發產品中的燙發劑和定型劑，應當分別進行評估。

3.4含有納米原料化妝品的安全評估

使用納米原料配方是目前化妝品行業的熱門研發方向之一。開展安全評估時，不僅需要評估納米原料含量和已有的權威機構安全評估結論，還要明確和評估其質量規格、配方用量和使用條件是否符合法規限制。例如化妝品中含有納米級的二氧化鈦，評估時要根據原料商出具的質量規格顯示的原料信息進行綜合分析。歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）對二氧化鈦的科學意見認為，以理化特性（包括純度、晶型、平均粒徑、縱橫比、表面積/體積、涂層、光催化活性、光穩定性等）符合要求的納米級二氧化鈦作為防曬劑，最大允許使用量為25%時，在健康、完整的皮膚中使用不會對人體造成不良反應風險，不推薦用于可能導致對消費者肺部具有顯著吸入暴露的產品。

3.5使用有機著色劑的氧化型染發產品的安全評估

染發產品在許多國家和地區都屬于重點管理的產品。其中，使用有機著色劑的氧化型染發產品，在安全評估時應當考慮到產品使用時，有機著色劑可能參與染發過程中的氧化還原反應，引起安全風險。因此，在對這類產品進行安全評估時，還應對其在氧化使用情況下的安全性進行評估。以氧化型染發產品中的CI45100為例，可參考歐盟消費品科學委員會（SCCP）對酸性紅52（CI45100）的評估意見。當氧化型染發產品中酸性紅52含量為1.5%，非氧化型染發產品中其含量為0.6%時，不會對消費者造成危害。

3.6含有香精香料產品的安全評估

香精香料配方是化妝品受消費者喜歡的重要因素之一。但作為類別原料，現已不能直接采用《已使用原料目錄》中的最高歷史使用量作為評估依據，而是應當明確產品所用香精香料符合國際日用香料協會（IFRA）實踐法規要求，即IFRA證書或符合我國相關國家標準。使用IFRA證書或GB/T22731《日用香精》進行評估時，應明確產品的類別，根據其所屬類別的最高使用量或禁用情況進行評估。對于缺乏權威機構數據的香精，還需通過檢索文獻或毒理學試驗來補齊數據缺口，尤其是植物來源的香精香料的致敏數據，因其不同產地/批次下的組成成分存在差異，部分文獻的致敏性測試結果可能會存在差異，在引用時需要分析其使用的測試方法和結果的可靠性[24-25]。

4結語

安全是追求美的前提，是化妝品的核心要素。化妝品在為消費者提供美的愉悅體驗的同時，還應充分保障消費者的健康權益。毫無疑問，化妝品安全評估一直是化妝品注冊人/備案人無法回避的技術難點。完整版安全評估正逐步落地，隨之而來的原料數據缺口、化妝品防腐挑戰測試、穩定性測試、內容物與包材的相容性測試，以及更嚴格的資料審查要求，將帶來原料的種類和用量選擇受限、新品上市周期延緩、檢測成本劇增等問題，也給整個化妝品行業帶來了更加嚴峻的挑戰。但是，在新法規和標準體系下的完整版安全評估將對化妝品的配方原料、包裝材料、生產工藝及流通和使用環節進行全方位的科學評估，可成為消費者用妝安全的堅實保障，也是化妝品行業轉型和高質量發展的機遇。

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