適應性衛生技術評估在中醫藥領域的應用探討

中圖分類號：R197.32;R2-03 文獻標識碼：A

Abstract Adaptive Health Technology Assessment （AHTA） generates reliable Health Technology Assessment （HTA）outcomes by adjusting analysis timelines，data sources，technical capabilities，and assessors，and by leveraging evidencefrom diverse contexts.Five implementation methods are commonly employed inconducting AHTA，such as factual HTA，rapid review，rapid cost一effectiveness analysis，rapid manufacturer submissons，and transfer.AHTA can swiftly provide decision support under resource constraints，making it particularly suitable for scenarios such as low一 and middle一income countriesorurgent decision-making contexts.Implementing AHTAin the fieldof traditional Chinese medicine（TCM）can enrich TCM health technology assessment methodologies and meet the decision一making needs of TCM invarious situations.It is recommended that relevant institutions，policymakers，and researchers prioritize theapplicationof AHTA methods in TCM to facilitatethestandardized inclusionof TCMtechnologies in medical insurance catalogs and promote the development of TCMs advantageous and distinctive therapeutic techniques.

Key words Adaptive Health Technology Assessment；Health Technology Assessment；Traditional Chinese Medicing Health Technology

First-author'saddress Institute of Basic Research in Clinical Medicine，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing，100700，China

衛生技術評估（HealthTechnol-ogyAssessment，HTA）是一個多學科協作的過程，它使用明確的方法來確定衛生技術在其生命周期中不同階段的價值[]。HTA的價值維度通常包括臨床有效性、安全性、經濟性、倫理、社會、文化和法律問題、組織和環境等，以及對利益相關者（患者、家屬、醫務人員等）的廣泛影響[2]。通過多維度評估，HTA可為設定醫療衛生技術的優先級提供決策信息，從而提升醫療衛生資源利用率。目前，英國、美國、德國、法國、西班牙、加拿大等國家/地區已經建立了相對完善的HTA評估體系，形成了HTA實施與報告指南[3]。然而，一些中低收入國家在引入HTA時受到技術條件不足、數據信息缺乏、資源緊張等影響[4-5]。同時，在現存及新興的衛生技術中，尤其是我國傳承歷史悠久且獨具特色的中醫藥衛生技術，只有一小部分支持開展完整的HTA，且實施完整HTA所需的時間往往難以符合政策制定者的要求[6]。適應性衛生技術評估（AdaptiveHealthTechnol-ogyAssessment，AHTA）作為一種務實的方法[，針對目標用途適應性調整了傳統HTA流程，能夠幫助緩解完整HTA實施困難的情況。本研究通過闡釋AHTA的概念、類型與優劣勢，提出將之應用于中醫藥領域的建議，旨在呼呼各組織機構以及政策制定者、研究人員等重視AHTA方法的開發和實施，從而加快推進循證決策發展，完善HTA體系建設。

1 AHTA的演進及定義

HTA最早于20世紀70年代由美國技術評估辦公室發起，之后得到了歐洲各國的快速響應，澳大利亞、加拿大等國家/地區也相繼發展[8]。HTA綜合運用循證醫學、衛生經濟學、社會學、醫學倫理學等，為決策者提供科學的衛生技術價值信息，旨在從有限的資源配置中實現價值的最大化。然而，由于世界各國的經濟發展水平、社會制度、政策程序、醫療服務體系等各不相同，對醫療衛生服務與HTA的需求存在差異，加之醫療藥械日新月異的品種亟需經過評估準入，HTA在不斷的發展中延伸出了不同類型[9]，AHTA為其類型之一。

2021年，NemzoffC等將AHTA定義為一種適應目標用途且注重實用性的衛生技術評估方法，并倡導推廣AHTA，以幫助中低收入國家確定衛生技術優先級。2023年，NemzoffC等[1o]開展AHTA方法學綜述，進一步明確其定義，即AHTA是一種選擇并實施最佳HTA分析的方法，通過調整分析時間、數據來源、技術能力和評估實施者，盡可能利用源自其他背景的證據來產生可靠的HTA結果。在方法上，AHTA可以利用來自已發表的文獻或已建立的HTA機構提供的國際數據、經濟評估模型等，加快政策決策，同時需要充分考慮證據可遷移性和不確定性的影響。

AHTA在傳統HTA方法上進行了適應性調整，快速衛生技術評估（Rapid Health Technology Assess-ment，RHTA）實際上也屬于AHTA的范疇，RHTA的適應性調整主要集中在時間方面。無論是受時間限制的RHTA，還是受到數據來源、技術能力和評估實施者等其他因素影響，經過適應性調整的AHTA都不同于傳統完整的HTA[1]。此外，AHTA的定義仍在考量中，目前AHTA的定義范圍主要用于國家/地區層面，未包括醫院衛生技術評估（HB一HTA）[10]

2 AHTA的適用情境

盡管AHTA在不同環境背景下的使用方式不同，但是影響其開展的因素主要有緊迫性、確定性和預算影響低三個方面[10]。在緊迫性方面，AHTA能夠支持政策制定者高效地做出應對方案，特別是針對突發公共衛生事件在短時間內支持決策的情況。確定性是指研究問題簡單，證據確鑿，且大概率具有成本一效益。AHTA常用于評估單一的衛生技術，輔助支持簡單的決策。同時，具有相對確定和可靠數據的衛生技術，其應用AHTA的可能性更大。對于預算影響較低的衛生技術，即使決策錯誤，帶來的負面影響也相對較小，因此可使用AHTA進行評估[12]。針對緊迫性強的突發公共衛生事件或確定性高的衛生技術，一些國家會選擇先開展AHTA（以RHTA為主），后由HTA從業者判斷是否需要實施完整的HTA。例如：在愛爾蘭，所有藥物都經過快速綜述（RapidReview，RR），對于潛在成本較高或療效/性價比存疑的藥物，需進一步開展完整的HTA；在南非，完成RR后，如果臨床有效性、成本、成本一效益或其他因素存在不確定性，則需針對其不確定性較高的特征進行充分分析。圖1為應用AHTA支持決策的條件流程[10]

AHTA沒有固定統一的方法，但可以結合實際對傳統完整HTA進行調整，以應對特定需求。AHTA可能會使中低收入國家受益，因為這些地區HTA機構尚未成熟，且不接受制藥公司提交的HTA結果。如果所在HTA機構有足夠的能力評估證據，此時接受制藥公司提供的證據材料作為HTA流程的一部分是相對可行的。表1總結了傳統HTA與AHTA的步驟和方法[]。這些步驟中的每一步都可能涉及一系列需要權衡的潛在因素[，在應用AHTA時，應考量這些因素以及缺少相關證據時的替代方案。

在時間方面，需要權衡評估的全面性和完成評估的速度，開展傳統完整的HTA通常需要較長時間（ 1a～2 a）；AHTA所需時間相對較短，一般1個月 ～6 個月完成。如果要求全面性，則選擇傳統HTA，若注重完成速度則可選擇AHTA。在主題選擇方面，需要考量評估主題的范圍，應用傳統HTA的主題通常經過既定主題篩選流程，而且一般均是政府優先項目；AHTA的主題一般達到最低項目標準即可，AHTA的主題選擇主要考慮評估項目的易實施性，以及是否與本地相關。在分析方面，傳統 HTA需要全面進行經濟性評估，對開展分析的技術能力要求較高；AHTA則可使用文獻綜述或經調整的經濟性評估，利用可獲得的信息進行分析，其準確性與分析質量相對較低，但對衛生技術和主題的確定性要求較高。在數據來源方面，如果注重評估的全面性，則應選擇傳統HTA并全面獲取數據，可通過收集本地研究和原始數據，匯總系統文獻綜述與薈萃分析數據以保證數據的全面性;AHTA可以使用實效性數據或評估實施者知曉來源的數據，對收集數據的全面性無硬性要求。在評估方面，應明確目標是達到最優決策還是次優決策，并考量實施條件（即HTA系統和衛生系統水平）。傳統HTA評估應由多利益相關方成立評估小組，以商定原則為指導，評估證據并提出政策建議；而AHTA無評估流程。在實施層面，需要考慮資源配置問題，以及是否能夠讓HTA機構評估流程標準化。無論是傳統HTA還是AHTA，在實施層面均受到醫療政策變化的影響。

3 AHTA 實施方法

圖2所示，具體特征需以實際應用為準。

3.1 事實HTA

NemzoffC等[1o]確定了5種AHTA實施方法：事實HTA、快速綜述（RR）、快速成本一效益分析、制造商快速提交和遷移。不同AHTA實施方法特征[°的差異如

事實HTA綜合評估已注冊的適應癥、藥品價格以及其他HTA機構的臨床有效性、成本和成本一效益數據等，這些評估項目目前主要集中在藥物層面，用作快速篩選藥品制造商，以及明確藥品報銷定價與目錄遴選。羅馬尼亞開展了事實HTA[13]，檢測了藥物報銷目錄的遴選過程，借鑒英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）的評估方法，間接評估了經濟價值。事實HTA可為藥物遴選和定價提供依據，在建立健全本地HTA流程之前，這種方法可以幫助分析現有定價機制，比外部參考定價、任意降價或任意剔除報銷目錄更加可取，并且可能支持未來基于證據的HTA決策。

保加利亞、匈牙利、塞爾維亞和斯洛伐克測試了一種類似的方法——平衡評估系統（BalancedAssessment Systems，BAS）[14]。該方法于2014年被提出，是一種考慮資源、適合目標用途的HTA形式，適用于缺乏技術資源的國家/地區。雖然BAS最初是從支付方角度為中等收入國家提出的，但由于BAS能夠為決策提供適用性信息，在HTA、定價和決策之間建立直接聯系，并且倡導在HTA過程中增加臨床獲益，因此也受到了高收入國家的患者權益團體等非政府利益相關者的關注。BAS尚未被HTA機構標準化，但實際上已被廣泛應用，因此將其歸為事實HTA范疇。事實HTA便于開展實施，但也存在所借鑒的外部評估方法是否適配評估地區（即可遷移性）的問題[15]

3.2 快速綜述（RR）

RR一般是系統評價（SystematicReview，SR）的快速化方法，可以綜合評估來自其他應用背景下的衛生技術評估結果。RR、SR和HTA的比較見表2[16]。RR在時間有限的情況下，不能嚴格完成SR的所有流程，需要研究者與證據使用者明確研究主題及提取信息的優先程度，通過限制研究問題、縮小研究范圍、簡化檢索策略、減少檢索數據庫數量、使用單人進行數據提取和質量分析等方式[17]，快速完成證據綜合。然而，在實際應用中，RR應用效果差異較大，雖然大多數要求在1個月 ～2 個月內完成，但實際完成時間從1個月到12個月不等，方法之間也存在顯著異質性[18]。2019年，PandorA等[19]形成了國際RR專家共識，制定了RR的方法選擇決策工具（STARR），促進了RR研究和實施應用更加規范。

RR可為決策提供臨床有效性、安全性、經濟性、可轉化性、政策建議等信息。例如，為醫療保健決策者提供醫療衛生技術證據，或為納入國家處方集、基本藥物目錄和標準治療指南提供信息。通過對RR的審查評估，可判斷是否還需開展完整的HTA[20]。由于RR的及時性強且成本相對較低，已有諸如加拿大、英國、新加坡等國家/地區采用RR開展AHTA（尤其是RHTA）。

3.3 快速成本一效益分析

快速成本一效益分析使用適當來源的數據或快速收集的本地數據，以構建基本經濟模型。與RR相比，快速成本一效益分析需要構建模型，與制造商快速提交相比，建模是在研究機構內部完成的。快速成本一效益分析可為基本藥物目錄納入提供信息，新西蘭和南非運用了快速成本一效益分析方法[10]

3.4 制造商快速提交

制造商快速提交需要由制造商發起HTA分析。這通常需要制造商提交有關臨床有效性、成本一效益和預期的預算影響等信息。制造商快速提交的HTA用于決定是否需要申請新藥報銷準入，或確定是否需要開展完整的HTA。事實上，完整的HTA流程也使用制造商提交的證據信息。然而，制造商快速提交是一種AHTA方法的特殊形式，主要依賴制造商提供的證據。只有當衛生技術滿足特定標準，如確定性和低預算影響時，才會選擇考慮這種形式。丹麥、愛爾蘭、蘇格蘭等國家/地區采用了制造商快速提交的方式[21]。

3.5 遷移

遷移是指使用結構化流程或清單，將證據或HTA結果從一個國家/地區轉移或化用到另一個區域[22]。目前，已存在用于支持HTA證據地域遷移的工具，這些工具梳理了評估遷移性潛力的關鍵因素[22]。關鍵因素主要與研究質量、方法學透明度、結果報告水平和該衛生技術對目標國家/地區的適用性等有關。對關鍵因素進行加權、賦分，然后將可遷移性相對較強的全球數據以及可轉移性相對較弱的本地數據組合運用于本地HTA分析[23]。遷移外部方法/數據可為報銷決策以及價格談判提供信息[24]。

在南非地區，研究者使用Mull-ins檢查表對源自英國的模型進行了適應性調整，以評估多西紫杉醇和紫杉醇輔助治療早期乳腺癌的成本一效益[25]。印度地區開展以依米珠單抗作為預防A型血友病抑制劑的成本一效益分析時，由于缺少當地數據，實施了AHTA評估，并遷移運用了外部數據[26]。該研究在確定主題優先級后，開展了快速證據綜合，并收集有關依米珠單抗臨床效果和成本一效益的證據，包括HTA機構報告、已發表的系統評價、成本一效益分析以及臨床研究。在成本一效益綜合階段，由于收集到的有關成本、健康效益和增量成本效益比（Incremental Cost Effec-tivenessRatio，ICER）的信息數據來自不同的外部環境，因此采用了三種調整方法，以提高這些外部數據對印度環境的適用性。

4 AHTA的優勢與局限

相比完整的HTA，AHTA可以更快速的完成，從而提供及時的決策信息。中低收入國家/地區可能因缺乏多學科交叉人才、專業技能、資源等無法開展傳統HTA，AHTA則可快速提供相關證據并減輕分析負擔，且合理遷移已成熟的外部數據/方法能夠減少重復研究，從而提高評估效率。制造商快速提交會鼓勵制造商降低藥品價格，提高成本一效益確定性，以避免開展完整HTA而拖延藥物準入與上市[12]。新興衛生技術水平掃描系統能夠識別重大創新技術，促進適宜新興技術的臨床應用[27]，而AHTA可以為新興衛生技術提供評估。此外，AHTA能夠激發對完整HTA的需求，并發現待解決的關鍵問題與待補充的研究數據，對未來HTA開展提供指導。

AHTA也存在諸多局限。首先，是數據和信息向特定應用情境的可遷移性，在遷移外部數據/方法過程中可能會增加結果的不確定性。即使是在其他國家已進行充分研究的主題，證據也往往因這些國家的衛生系統、醫療保健成本、患者特征、疾病負擔、價值判斷和臨床實踐規范與所研究的國家不同。如果在評估過程中，未報告使用外部評估方法的可遷移性，那么依賴外部國際證據來分析本地情況就很有可能導致次優決策。其次，AHTA方法實施差異較大，缺乏標準化指導，方法學報告往往不充分，未說明適應性調整的內容。最后，雖然AHTA可以提供詳細的證據，但它不能替代傳統HTA方法，而且同樣需要具備大量專業知識。

5 AHTA在中醫藥領域的應用建議

中醫藥發展歷史悠久，積累了獨具特色且豐富的理論與臨床實踐經驗，在我國醫療衛生體系中占據重要地位。在中醫藥領域開展HTA，有助于客觀評價中醫藥衛生技術，推動中醫藥衛生技術科學化發展。廖星等[28]提出，應用HTA開展中成藥臨床綜合評價，能夠提高決策水平，從而助力藥物遴選與合理使用。然而，即使學界對中醫藥HTA呼聲較高，并且已經制定了《中醫藥衛生技術評估實施規范》[29]，但整體來看，當前中醫藥HTA發展仍相對緩慢[30]，分析原因主要為，中醫藥領域評估指標難以選擇，證據質量相對薄弱，開展HTA相關技術能力不足。基于以上條件限制，在中醫藥領域推廣AHTA是當前中醫藥HTA發展較為可行的方案。

事實上，中醫藥領域已經開展了不少AHTA，以RHTA的形式為主。例如：有開展單一中成藥的RHTA，如血塞通注射液治療中風[31]等；由多中心聯合開展的RHTA，如尿毒清顆粒治療慢性腎臟病[32]等；還有同類藥物的RHTA，如4種口服中成藥治療便秘[33]等。中醫藥藥械制造商快速提交的AHTA尚待發展，建議中醫藥企業以及中醫醫院[34]主動發起HTA分析，籌備相關證據信息，從而支持藥物應用決策，推動中醫藥適宜技術治理，促進新藥報銷準入。此外，應用快速成本一效益分析，合理遷移外部方法/數據，并搭載智能化效益評估[35]，可以加速中醫藥 HTA的發展進程。通過實施中醫藥AHTA，可以激發對未來高質量HTA的需求，探尋需要解決的關鍵問題，從而帶動中醫藥科學決策發展。需要注意的是，AHTA的靈活性較高，應重視方法學與實施過程的充分報告。

6 結語

在資源有限、時間緊迫的現實條件下，AHTA通過靈活調整評估方法和流程，能夠快速為政策制定者提供決策支持，尤其在中低收入國家/地區和緊急公共衛生事件中展現出巨大的應用價值。AHTA的多種方法類型為不同需求提供了多樣化的解決方案，這些方法在不同國家/地區的成功實踐也證明了其可行性。AHTA在中醫藥領域具有良好的應用前景，能夠促進中醫藥HTA發展。未來，AHTA的發展需要在方法學的標準化和透明性上不斷改進，通過實踐積累經驗，推動HTA體系不斷完善。建議相關機構以及政策制定者、研究人員等重視AHTA方法的開發和實施，加速中醫藥技術納入醫保目錄的效率與規范化進程，推動中醫藥優勢特色治療技術發展，促進中醫藥循證決策與國際接軌。

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通信作者：

廖星：中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學

研究所研究員

E-mail：okfrom20o8@hotmail.com

收稿日期：2025—02-08修回日期：2025—04-03責任編輯：黃海鳳