首次公開征召試藥志愿者

陳筱紅

試用新藥者享受"優惠"，風險不大。

8月中旬，北京中日友好醫院貼出啟事招募"試藥志愿者"，這也是我國第一次向社會公開招募"試藥者"。首試的藥物，名為"痛風舒"和"重組人血管內皮抑制素"，分別適用于痛風和肺癌。

相關科室的醫生介紹說，在被醫院確認符合試藥的各種病理條件并簽署了知情同意書后，這些患者將獲得免費藥物和專人跟蹤觀察治療。

盡管醫院方面感覺這些似乎都是比較"優惠"的條件，但是報名者并不踴躍；再加上報名的患者并不一定都能符合嚴格的受試條件，真正能成為試藥志愿者更是少數。

■參加臨床試驗無須冒險

據醫生們反映，很多患者不愿意參加臨床試驗，是出于對試驗的一種誤解。說是試驗，其實到了臨床的階段，"試驗"中"試"的成分已經很小了，主要目的是在確定其劑量，了解其毒副作用，明確其療效。

有關專家強調，臨床試驗發展到今天，已經有了一套非常完整的制度保證其順利執行，而且對受試者的安全也有相當的保證。首先新藥的研制者要將已完成的18項臨床前實驗的各項數據出示，向國家藥品監督管理局提出進入臨床試驗的申請。初審合格后，再從專家庫中隨機抽取各有關專家組成評審小組，就新藥的各個方面進行答辯，通過后才能準許該藥進入臨床試驗階段。

而進入臨床后，也只能在經過國家考核確認的臨床藥理基地進行。

因此，雖然是作為一種試驗出現，有其不確定的探索因素。但是安全性還是有很大保證的。如果一定要說病人會冒什么風險的話，那就是新藥可能引起的副作用，雖然可能性很小，但也還是存在的。由此發生的治療費用，病人是無需承擔的。

畢竟是沒有投入使用的新藥，它會不會導致無法預知的嚴重后果？藥廠和醫院都沒有十足的把握，那么一旦出現這種情況該怎么辦呢？醫院方面解釋說，病人如果試藥后產生嚴重后果，將由醫療事故鑒定機構鑒定其原因，是藥品造成的，由藥廠負責；醫院治療不當造成的，由醫院負責。

■受試者享有充分知情權

按照規定，負責進行新藥試驗的醫生必須詳盡地向受試者介紹新藥的特點、試驗目的、可能發生的情況和受試者的權利等；并且只有在受試者完全了解該臨床試驗的全過程，在自愿同意參加的情況下，才能開始臨床試驗，而且受試者有隨時退出試驗的權利。

一種新藥進入臨床試驗階段要分為三期進行，一般需要4到5年的時間，有些新藥在一期或者進入二期就被淘汰了。沒有病人的充分配合，新藥在臨床是無法取得準確療效數據的。 摘自《北京青年報》