河北省1 014例防曬類化妝品不良反應回顧性分析

[摘要]目的：通過回顧分析河北省1 014例防曬類化妝品不良反應病例資料，以獲取防曬類化妝品不良反應發生的規律及特點。方法：通過回顧“國家化妝品不良反應監測系統”數據庫中河北省2022年1月1日-2022年12月31日收到的1 014例防曬類化妝品不良反應報告，運用JMP軟件進行統計分析不良反應報告中患者性別、年齡、報告來源、使用季節、自覺癥狀、皮損形態、皮損部位等。結果：不良反應患者發生年齡集中于20～50歲并呈現正態分布，性別集中為女性，報告數量隨季節周期性規律變化，報告來源主要為醫療機構，自覺癥狀主要為瘙癢，皮損集中于面部，狀態以紅斑、丘疹為主，通常潛伏期為1 d，且干預后大部分可以好轉；購買渠道主要為商場、網購。結論：化妝品不良反應監管過程中存在的企業自主上報意識薄弱、消費者對不良反應識別能力差、醫療機構人員技術水平不足等問題，對此應壓實經營企業主體責任，保障渠道暢通；并拓寬宣傳渠道，增強消費者上報意識；對醫療機構加強專業培訓，提升監測質量。

[關鍵詞]防曬類化妝品；不良反應；回顧性分析

[中圖分類號]R758.2" " [文獻標志碼]A" " [文章編號]1008-6455（2025）02-0123-04

Retrospective Analysis for 1 014 Adverse Reaction Reports of Sunscreen Cosmetics Received in Hebei Province

WANG Kun， ZHAO Li， LIU Xinxin， MA Yingdi， YAN Yuru

（ The Pharmacovigilance Center of Hebei， Shijiazhuang 050000， Hebei， China ）

Abstract： Objective" To obtain the patterns and characteristics of adverse reactions to sunscreen cosmetics by reviewing and analyzing the data of 1，014 cases of adverse reactions to sunscreen cosmetics in Hebei Province. Methods" By reviewing 1，014 adverse reaction reports of sunscreen cosmetics received in Hebei Province from January 1， 2022 to December 31， 2022 in the National Cosmetics Adverse Reaction Monitoring System Database， statistical analysis of patient sex， age， source of report， season of use， subjective symptoms， appearance of skin lesions and location of skin lesions was performed using JMP software. Results" The age of individuals experiencing adverse reactions was primarily concentrated between 20 and 50 years old， exhibiting a normal distribution， and there was a higher concentration of females， the number of reports fluctuated with seasonal periodicity， and the sources of reports were primarily medical institutions， the main symptoms were pruritus， with skin lesions concentrated on the face， primarily presenting as erythema and papules， the incubation period of the symptoms was typically one day， and most of them could be improved after intervention; The main purchase channels were shopping malls and online shopping. Conclusion" The problems existing in the supervision process of adverse reactions of cosmetics were summarized and identified， such as the weak awareness of enterprises to report， the poor ability of consumers to identify adverse reactions， and the insufficient technical level of technicians in medical institutions， these issues should be addressed by consolidating the main responsibility of management enterprises to ensure smooth channels; Additionally， it is necessary to broaden publicity channels and enhance consumer awareness of reporting; Furthermore， professional training for medical institutions should be strengthened in order to improve the quality of monitoring.

Key words： sunscreen cosmetics; adverse reactions; retrospective analysis

防曬類產品是指因具有吸收或反射紫外線作用，從而達到減輕因日曬引起皮膚損傷的功能性化妝品[1]。隨著氣溫的不斷攀升，日曬程度也隨之逐年增強，促使人們對于防曬的意識也不斷提升。防曬已經不局限于某個小部分人群，而是被廣泛需求。一方面人們不再單單是為了修飾妝容而使用，而是將防曬作為一種剛需；另一方面人們也將使用場合由之前的戶外擴大到日常的常規防曬[2]。據統計2018年-2022年，僅天貓國際平臺上的防曬類化妝品的進口品牌數量就增長超140%，其銷售量上漲近10倍。因此，提高防曬類化妝品的使用安全變得更為重要?；瘖y品上市后的流通環節中不良反應監測作為監管的一個重要技術支撐，為保障公眾用妝安全發揮著重要的作用[3]。

化妝品不良反應，指正常使用化妝品的前提下，引起的皮膚及其附屬器官病變、人體局部或者全身性損害[4]。為了能夠更加有效地開展我國化妝品不良反應監測工作，國家藥品監督管理局在2017年“國家化妝品不良反應監測系統”平臺正式上線，后為貫徹執行《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》及《化妝品不良反應監測管理辦法》相關文件，加強化妝品不良反應的監測，提高上報、分析、評價工作的效率，2022年對“國家化妝品不良反應監測系統”進行升級。運用信息化手段實現覆蓋生產經營企業、醫療機構、監測機構的多渠道不良反應網絡直報。通過對2022年1月1日-12月31日河北省收到的化妝品不良反應報告進行分析發現，防曬類化妝品作為特殊類別化妝品，報告數量占特殊類化妝品31.77%。本文主要對河北省1 014例防曬類化妝品不良反應患者資料進行回顧性分析。

1" 資料和方法

1.1 一般資料：通過檢索2022年1月1日-2022年12月31日“國家化妝品不良反應監測系統”中關于防曬類化妝品的不良反應報告，共計獲取1 014例報告，其關聯性評價均為“可能”。

1.2 分析方法：對于“國家化妝品不良反應監測系統”導出數據，轉換為JMP數據表格，并采用JMP軟件對數據進行統計分析。

2" 結果

2.1 性別比例：本次分析的1 014例報告中，女性975例占比96%，男性僅39例占比4%，較女性低92%，男女比例為1∶25。說明防曬類化妝品不良反應發生概率女性遠高于男性。

2.2 年齡比例：1 014例關于防曬類化妝品的不良反應報告中，對患者年齡分別進行直方圖繪制和正態分布擬合性分析，見圖1。年齡最大78歲，最小3歲。中位數32歲，均值為32.76，95%CI為32.23～33.28，年齡分布較為集中。20～50歲報告共計938例，占防曬類不良反應報告總數約93%。通過對數據進行正態分布擬合分析，年齡呈正態分布。

2.3 報告類型及報告來源：1 014例報告中，嚴重報告4例，占比0.4%，一般報告1 010例，占比99.6%。散點圖見圖2。醫療機構來源的報告出現概率最高，其次為經營者，而個人報告出現概率遠低于其他兩個來源。見表1。

2.4 使用月份：1 014例報告中，將不良反應發生的月份繪制為直方圖并進行正態分布分析（見圖3）。由直方圖可知報告在6月出現最多，中位數為6，95%CI為6.31～6.62，指標基本一致。結合正態分布擬合分析結果，可知防曬類化妝品的不良反應發生時間呈現右偏移的正態分布，即隨著季節的變化呈現一定的變化規律，隨著冬季-春季-夏季-秋季的變化，整體呈現先增加后減少的趨勢。主要考慮由于夏季光照強度增大，同時人們因溫度升高著裝減少，皮膚接收陽光的概率變大，人們在這個時間段內對于防曬的需求增大，使用量增加，從而不良反應的發生數量增加。

2.5 自覺癥狀：患者對于不良反應帶來不適的主觀感受主要通過自覺癥狀表達。通過運用JMP軟件中文字分析功能，對報告中自覺癥狀相關文字描述進行統計，并依據所得數據繪制餅狀圖，見圖4。不良反應發生時患者自覺癥狀中瘙癢占比最高。

2.6 皮損形態：1 014例報告中涉及皮損形態的723例。通過運用JMP軟件中文字分析功能，報告皮損形態餅狀圖見圖5。皮損形態以紅斑和丘疹為主。

2.7 皮損部位：1 014例報告中涉及皮損部位有997例。JMP軟件中文字分析皮損部位餅狀圖見圖6。皮損部位集中于頭面部，考慮與化妝品使用部位有關。

2.8 潛伏時間：化妝品發生不良反應并不是一觸即發，往往伴隨著一個激發機體反應的過程，不同化妝品、不同人的體質均會對于激發過程的時間產生影響。對于1 014例防曬類化妝品不良反應的潛伏時間進行概率統計柱狀圖見圖7。分析柱狀圖可知，整體上不良反應的潛伏時間與報告數量成反比例關系，即隨著潛伏時間的增加，報告數量呈現下降趨勢。不良反應潛伏時間出現概率前5位見表2。潛伏期多為1 d，說明防曬類化妝品不良反應一般會在使用后的次日出現。

2.9 不良反應類型判斷：在化妝品不良反應上報過程中，報告人對于個例報告進行初步評價，對于不良反應類型進行初步判斷。通過運用JMP軟件對報告中文字描述分析識別，將1 014例報告中類型判斷進行概率統計，并繪制餅狀圖（見圖8、表3）?；瘖y品接觸性皮炎986例（95%）占比最高。

2.10 不良反應結果：對1 014例報告中不良反應通過采取干預措施后的不良反應結果進行概率分析，1 003例癥狀得到了改善，占98.9%。其中好轉概率53.9%，其次是痊愈45.0%，未好轉概率僅占1.1%。說明通過有效地干預，不良反應可以得到有效改善。

2.11 產品購買渠道：對購買渠道進行占比分析，購買渠道中占比最高的為商場554例（55%），其次是網購422例（42%），合計占報告總數的97%。其他24例（2%），美容美發機構14例（1%）。

3" 討論

3.1 不良反應發生原因：不良反應報告在類型判定上，集中為化妝品接觸性皮炎。化妝品接觸性皮炎類型按照反應發生機理分為刺激性和應變性，其中刺激性接觸性皮炎是并不產生特異性抗體的皮膚反應，即給予單次或是多次的刺激均可能引發反應，是外界物質通過刺激機體非免疫性機制造成，與外界物質的刺激強度、刺激物的濃度和累積量以及皮膚屏障的完整程度均有關聯性。而化妝品應變性接觸性皮炎的發病機制是Ⅳ型的變態反應，其本質是抗原對已致敏的機體引起的遲發性變態反應[5-6]。作為半抗原的化妝品，通過與機體表皮細胞載體蛋白及表皮內抗原遞呈細胞的抗原DR結合，形成完全的抗原復合物，刺激機體致敏?；瘖y品中某些化學物質可以通過IgE介導的Ⅰ型變態反應或直接激活肥大細胞，釋放炎癥介質（如組胺、白三烯、蛋白酶及趨化因子等），引起機體血管的擴張和通透性增加及機體炎癥細胞聚集等，最終導致機體發生關于該化妝品的不良反應[7]。

3.2 成分分析：通常防曬產品處方中引起不良反應的是防腐劑、香料、乳化劑、抗氧劑、防曬劑、植物添加劑、表面活性劑等成分，其中作為一般化妝品中最為常見，并可能引起不良反應的物質是香料和防腐劑[5]。但對于防曬產品，更需關注其中防曬劑的添加，重點是化學類防曬劑?；瘜W性防曬劑安全性風險主要聚焦在對于皮膚的滲透性和細胞毒性[9]兩個方面。比如PABA是一種常見的光致敏原[10]、苯酮類小分子防曬劑也可以通過深度滲透皮膚形成過敏原[11]。

3.3 不良反應監測存在的問題

3.3.1 經營企業自主上報意識薄弱：報告中42%的不良反應發生于網購產品，在網購的銷售模式下，消費者并不能直接接觸產品，僅通過參考商家提供的產品標簽、宣傳資料和既往買家的評價進行化妝品的選購，可供參考信息較為缺乏，易導致因選擇不當引發不良反應發生。

3.3.2 消費者識別能力較差：消費者作為化妝品不良反應的直接利益受害者、第一發現者，維權及安全用妝意識欠缺，對于化妝品不良反應的相關知識掌握程度較低，不能夠準確識別化妝品不良反應，缺少積極向生產企業、監管部門進行反饋的意識。導致發生的不良反應不能夠逐一被上報、收集，降低了產品安全性改進的重要信息來源。

3.3.3 醫療機構人員技術水平有限：作為報告上報的主要來源之一，醫療機構有報告發現或者獲知的化妝品不良反應的責任和義務。部分醫療機構在診療中，不能準確識別化妝品不良反應，相關專業知識需進一步加強；不良反應相關信息收集能力薄弱，報告信息缺失情況未能杜絕。造成對安全性分析評價準確性的影響。同時，醫療機構肩負著引導患者識別風險的責任，醫護人員應當在患者出現化妝品不良反應時，積極建議患者進行相關物質的致敏檢測，如：原物斑貼試驗、成分斑貼試驗等，從根本上確定導致不良反應的因素，避免問題的再次發生，將患者的發生損失的風險降到最低。

3.4 建議與對策

3.4.1 壓實經營企業主體責任，保障渠道暢通：依據化妝品經營監管的相關法律法規，對化妝品經營企業，尤其是網絡交易第三方平臺的不良反應相關內容進行規范，壓實經營企業主體責任，進一步提高化妝品的安全監管力度[12]。完善產品追溯體系，提高化妝品產品的可追溯性。

3.4.2 拓寬宣傳渠道，增強上報意識：消費者作為發現化妝品不良反應的第一環節，其安全用妝的意識程度直接影響監測工作的及時性、準確性[13]。因此對消費者進行安全用妝相關知識的科普非常重要，也是非常必要的[15]。建議各級化妝品監管部門向公眾普及化妝品不良反應基礎知識。形成社會共治的良好氛圍。

3.4.3 加強專業培訓，提升監測質量：首先，醫護人員要不斷主動學習專業知識，提高不良反應識別、報告填報能力。面對復雜多樣的臨床表現，醫護人員應當不斷深入學習關于化妝品不良反應的準確判斷等技術手段的相關知識。其次，各級化妝品監督管理部門加大對醫護人員的專業培訓力度，有針對性地制定培訓方案，建立完善的培訓機制，開展多種形式的培訓，提高醫療機構的報告質量。

同時，在診療過程，醫護人員應提高對患者開展必要的化妝品致敏成分檢測方面的重視程度。向患者解釋說明檢測的必要性，為探尋不良反應發生的根本原因提供強有力的證明性資料。通過分析不良反應數據，為后續化妝品行業的發展提出有力支撐。

[參考文獻]

[1]裘炳毅，高志紅.現代化妝品科學與技術：中冊[M].北京：中國輕工業出版社，2016：1396-1401.

[2]陳燕飛，付佳.兩批次不合格防曬類化妝品登“黑榜”[N].中國醫藥報，2021-09-28.

[3]朱盈，沈璐，李嵐，等.美國化妝品不良反應監測制度研究及啟示[J].中國藥物警戒，2021，18（12）：1148-1149，1158.

[4]國家藥品監督管理局. 化妝品不良反應監測管理辦法[EB/OL]. （2021-02-21）[2022-11-17].https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20220221165805149.html.

[5]Alani J I， Davis M D， Yiannias J A. Allergy to cosmetics： a liter-ature review[J]. Dermatitis， 2013， 24（6）：283-290.

[6]Martin S F. Immunological mechanisms in allergic contact dermatitis[J]. Curr Opin Allergy Clin Immunol， 2015，15（2）：124-130.

[7]楊森.化妝品皮膚不良反應診療指南[J].中華皮膚科雜志，2018，51（11）：

783-786

[8]楊玉蘭，劉海軍，黃小梅等.新法規下防曬產品現狀和趨勢[J].日用化學品科學，2022，45（9）：13-18，33.

[9]何黎.美容皮膚科學[M].2版北京：人民衛生出版社，2002：58-64.

[10]黎賽瑤.二氧化鈦復合納米粒子的制備及其在防曬霜中的應用[D].無錫：江南大學，2021.

[11]李碩，趙倩茹，黑真真，等．微信圈銷售化妝品中糖皮質激素調查分析及我國網絡化妝品經營安全監管政策研究[J].香料香精化妝品，2018，（3）：43-49.

[12]萬凱化，余超，徐玉茗等.網購祛斑美白類化妝品不良反應現狀分析[J].中國醫藥導刊，2021，23（12）：948-951.

[13]馮赳善.我國化妝品監督管理問題分析及對策研究[D].上海：華東師范大學，2011.

[14]周偉.消費者參與食品安全社會共治意愿、行為與績效研究[D].成都：四川農業大學，2019.

[15]曹莉.協同治理理論視角下的我國化妝品安全監管問題研究[D].西安：西安建筑科技大學，2012.

[收稿日期]2023-10-07

本文引用格式：王琨，趙俐，劉欣欣，等.河北省1014例防曬類化妝品不良反應回顧性分析[J].中國美容醫學，2025，34（1）：123-127.