腹膜透析機關鍵參數校準方法研究

摘要：腹膜透析機是腎病患者的生命維持設備，在臨床和醫學研究領域占據著十分重要的地位，其技術性能的優劣將直接影響醫療質量，關乎病人身體健康和生命安全。為保證腹膜透析機的計量性能準確可靠，解決腹膜透析機關鍵參數的溯源問題，本文對腹膜透析機的計量特性、校準條件、校準項目、校準方法和不確定度等項目進行了研究。

關鍵詞：腹膜透析，校準，控制溫度，透析液容量，留腹時間，稱重裝置，透析液管路壓力，不確定度

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.18.037

0引言

腹膜透析機（以下簡稱“透析機”）是一種能自動將透析液注入患者腹腔并隨后排出透析廢液的透析設備，其工作原理是利用透析液自身重力或設備提供外加壓力將加熱后的透析液灌入患者的腹腔，經過留腹透析交換后引流到廢液裝置內。透析機主要由主機、控制單元、加熱器、廢液收集裝置等部件組成，按照控制模式分為重力控制型和壓力控制型。

（1）重力控制型：利用重力方法，液體南高向低流動的特性，實現腹膜透析液從高點流向腹膜透析機，經過腹膜透析機加熱灌入患者腹腔，經留腹透析后引流到廢液收集裝置內的方式，如圖1所示。

（2）壓力控制型：利用動力方法，將腹膜透析液輸送到腹膜透析機，經過腹膜透析機加熱輸送到患者腹腔，經留腹透析交換后引流到廢液裝置內的方式，如圖2所示。

腹膜透析是腎病患者的三大治療手段之一，腹膜透析機是腎病患者的生命維持設備，在臨床和醫學研究領域占據著十分重要的地位，其技術性能的優劣將直接影響醫療質量，關乎病人身體健康和生命安全。目前，全國各醫療衛生單位廣泛使用腹膜透析機對腎功能不全患者進行臨床治療，為保證儀器計量性能的準確可靠，急需解決腹膜透析機關鍵參數的校準問題。因此，對腹膜透析機關鍵參數及校準方法進行研究十分必要且迫切。

1計量特性

參考腹膜透析機GB 9706.239-2021《醫用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求》、GB/T 6682-2008《分析實驗室用水規格和試驗方法》、YY 1274-2016《壓力控制型腹膜透析設備》和YY 1493-2016《重力控制型腹膜透析設備》等相關標準，本文研討給出一套可行、有效的校準技術要求，使腹膜透析設備的質控工作更具規范性和準確性。控制溫度測量范圍（34-40）℃，最大允許誤差±0.5℃；透析液容量測量范圍（0.2-2.0）L，最大允許誤差±30 ml或標稱值的±10％（二者取絕對值大者）；留腹時間測量范圍不小于1 min，最大允許誤差±5s或標稱值的±1％（二者取絕對值大者）；稱重裝置（重力控制型）測量范圍不小于（0-3）kg，最大允許誤差士10 g或標稱值的士1％（二者取絕對值大者）；透析液管路壓力（壓力控制型）管路壓力范圍不超（-10.7-10.7）kPa。

2校準條件

2.1環境條件

環境溫度（23±5）℃；相對濕度≤80％；大氣壓力（86-106） kPa；供電電源（220±22）V，（50±1）Hz；周圍無明顯影響校準系統正常工作的機械振動和電磁干擾，校準介質為實驗室用水。

2.2測量標準及其他設備

測量標準及其他設備技術指標，見表1。