我國醫療器械標準化現狀及路徑研究

摘要：我國醫療器械行業市場前景廣闊，且作為現代醫學的重要組成部分，對于提升醫療服務、保障生命安全方面起著至關重要的作用。本文通過對我國醫療器械標準化政策和現狀進行梳理，分析了存在的問題，井提出了有針對性的提升路徑建議。

關鍵詞：醫療器械，標準化，存在問題，路徑

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.18.014

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。近年來，全球醫療器械市場規模呈逐年上升趨勢，2023年達到6160億美元，同比增長7.11％。據不完全統計，2023年我國醫療器械工業市場規模達12，500億元人民幣，同比增長17％。與全球醫療器械市場相比，中國醫療器械市場增速是全球醫療器械行業增速的2.4倍，我國醫療器械市場發展具有廣闊的發展空間。除經濟價值外，醫療器械作為現代醫學的重要組成部分，在提升醫療服務，保障生命安全方面起著至關重要的作用，因此受到各方重視。本文旨在通過對我國醫療器械標準化現狀進行梳理，提出了有針對性地提升路徑建議。

1政策梳理

我國高度重視醫療器械標準化工作，在政策方面持續引導以標準助推醫療器械行業高質量發展。

2017年7月1日，原國家食品藥品監督管理總局發布新修訂的《醫療器械標準管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》進一步明確了醫療器械國家標準、行業標準以及強制性標準、推薦性標準的關系；明確了各相關單位及其他相關方應承擔的標準化職責和工作內容；規定了醫療器械標準制修訂的工作程序；明確了強制性標準、推薦性標準與產品技術要求的實施和監督要求；增加了團體標準的內容，鼓勵依法成立的社會團體可制定發布團體標準。《辦法》的修訂滿足醫療器械監管和產業發展的新需要，適應醫療器械標準發展的新要求。

2018年1月29日，原國家食品藥品監督管理總局印發《醫療器械標準規劃（2018-2020年）》。規劃提出了到2020年醫療器械標準體系總體目標和主要任務，為進一步提升醫療器械標準化水平，助推醫療器械創新發展，充分發揮標準管理的基礎保障作用提供指引。

2021年3月30日，國家藥品監督管理局、國家標準化管理委員會印發《關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》。意見提出了優化標準體系、強化標準精細化管理、加強標準監督實施、完善醫療器械標準組織體系、深化國際交流與合作、提升標準技術支撐能力等六大重點任務。

2024年3月18日，國家市場監管總局等18部門印發《貫徹實施（國家標準化發展綱要）行動計劃（2024-2025年）的通知》，要求“加強醫療器械風險管理、質量管理等基礎標準研制，健全高端醫療器械標準體系，推進醫用機器人、新型生物醫用材料、分子診斷技術等新興領域醫療器械標準研制，完善高風險傳染性疾病診斷、防護醫療器械標準體系。”

2標準化現狀

從我國醫療器械標準制修訂來看，伴隨著我國醫療器械產業的快速發展，醫療器械標準呈現穩定上升態勢。截至2023年底，我國現行有效醫療器械標準共計1974項，其中國家標準271項（見圖1），行業標準1703項（見圖2）。國家標準中，強制性標準95項，占比35.05％；行業標準中，強制性標準180項，占比10.57％。

從醫療器械標準技術組織的設立來看，我國已基本構建起橫向（總標委、工作組、歸口單位）到邊，縱向（分標委）到底，垂直（標委會直屬工作組）支撐的醫療器械標準組織體系立體架構。從1980年第一個醫療器械標準化技術委員會成立以來，經過40年的發展，截至2023年底，我國醫療器械標準技術組織已增長至38個（13個總標委會，13個分標委會，2個標準化工作組，7個技術歸口單位）（見表1）。近年來，新增的標準技術組織有：臨床評價技術歸口單位器審中心（2021年新增）、醫用高通量技術歸口單位中檢院（2021年新增）、全國醫療裝備產業與應用標準化工作組（2022年新增）、中醫器械標準化歸口單位天津中心（2022年新增）、醫療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位廣東器檢所（2023年新增）、口腔數字化醫療器械標準化技術歸口單位北大口腔（2023年新增）、全國醫用防護器械標準化工作組（2023年新增）。

從醫療器械標準制修訂流程來看，2017年新修訂的《醫療器械標準管理辦法》中規定了醫療器械標準制修訂的工作程序，同時對標準制修訂每個環節，包括立項、起草、征求意見、技術審查、批準發布、復審和廢止，均作為單獨條款進行規定，并對各環節的重點內容提出要求。在《醫療器械標準管理辦法》有關規定的基礎上，原國家食品藥品監督管理總局組織修訂并印發了《醫療器械標準制修訂工作管理規范》，該管理規范共十二章六十三款，包括立項、標準起草、驗證、征求意見、技術審查、審核批準和發布、實施和評價、修改和勘誤、復審和廢止等，進一步細化補充了標準制修訂全過程的要求，具有較強的指導性和操作性。

從醫療器械標準國際化進程來看，我國已建立與國際標準快速聯動的標準更新機制，不斷提升與國際標準一致性程度，積極推進國際標準制修訂工作，并積極參與國際標準化活動。

3發展動向

從我國標準化現狀著眼，結合目前醫療器械關注熱點和行業發展動態可以看出，醫療器械標準向著縱深方向發展。

標準編制水平不斷提高。近年來，不僅醫療器械標準數量不斷上升，而且在內容質量上也有了很大的提升，規范開展標準復審和標準實施評價工作，提高標準質量，保證標準有效性、先進性和適用性。

標準化工作機制逐漸完善。《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》等明確規定了管理機構職責和標準制修訂全過程，逐步構建起我國醫療器械標準化工作機制和流程架構體系。

標準化國際進程穩步推進。以標準化工作為橋梁，提升與國家標準一致性程度，不斷加深國際化接軌進程，同時，積極參加國際標準化活動，貢獻中國力量。

4存在問題

（1）團體標準認可度低，應用推廣難度大。雖然在新修訂的《醫療器械標準管理辦法》中，增加了團體標準的內容，鼓勵依法成立的社會團體可制定發布團體標準，但在實際標準制修訂和實施過程中，團體標準認可度低，推廣困難。其原因為：一是團體標準定位模糊，國家層面支持行業協會、學會、消費者等利益相關方參與到標準化活動中來，團體標準有利于擴大標準制修訂主體范疇，可以很好地滿足市場需求，但其官方定位屬性還需進一步明確和厘定邊界范疇；二是標準質量不高，從源頭來說，團體標準制修訂和勘誤、復審以及廢止等過程不完善，團體標準文本公開數量較少，從而也造成監督反饋渠道不暢，加之受限于團體影響力，推廣方面存在難題。

（2）標準化技術組織公正性受市場化影響。醫療器械標準化技術組織大多掛靠在國家級和省級醫療器械檢驗檢測機構（中心）。這些機構以事業單位居多，事業單位本身具有公益屬性，加之從事醫療器械檢驗工作，專業領域契合，經驗豐富，是非常適合作為醫療器械標準化技術組織單位。但隨著市場化進程的加快和國家單位職能的調整導向，各醫療器械檢驗檢測機構（中心）受到“市場化”程度影響也日益加深，有的醫療器械檢驗檢測機構（中心）調整為公益二類事業單位、國企檢測集團或者第三方機構，這樣標準“制定者”同時又承擔市場化檢驗檢測工作，雖然在一定程度上可以提升醫療器械領域標準制定的效率，但同時也可能造成一定公平性偏差。

（3）標準化人才隊伍建設有待加強。人口老齡化背景下，醫療器械行業發展潛力巨大，醫療器械標準作為醫療器械研制、生產、經營、使用和監督管理共同遵守的技術規范，貫穿于醫療器械全生命周期各環節，需求也在與日俱增，但專門人才的缺口形成制約。首先，從各管理機構和標準技術組織人員配備的情況來看，專職標準化管理人才數量少，很多標準技術組織負責標準化事項的人員僅1-2人，且工作內容“不單一”，既要承擔標準化工作，又要完成其他非標準化工作內容。其次，人才培養機制尚未完全建立，比如目前的標準化培訓中，更多的是采取標準宣貫形式，而對標準的轉化和制定流程的培訓相對較少，這就造成了專業醫療器械領域人才沒有有效轉變為復合型專業標準人才或國際標準人才。

（4）參與國際標準化工作的能力需進一步提升。一是國際標準轉化時間長，而醫療器械技術領域更新換代較快，導致技術指標和現實發展情況脫節，從而影響我國醫療器械行業出口和國際化進程；二是國際標準組織技術機構國內技術對口單位活躍度不夠，如在國標委開展的2023年對口單位考核評估中，等級評定較低，顯示出工作還有待加強。

5發展路徑

（1）明確團體標準管理流程，建立轉化、推廣機制。從源頭上著眼，團體標準需提升質量水平，才能實現應用推廣的“大跨越”。首先，需要明確團體標準管理流程，加強對團體標準流程上的把控，以提升質量為導向，不斷提高團體標準編制水平；其次，明確團體標準定位，劃定團體標準編制范圍，在市場需求大的新興領域制定團體標準，可以成為國家標準、行業標準的有效補充；最后，在團體標準質量提高的基礎和前提下，研究團體標準有效轉化為國際標準、國家標準、行業標準的路徑。從應用推廣方面來看，團體標準以團體為依托，因此提高團體影響力是第一步，國家、省級層面可以遴選市場影響力強或發展潛力大的團體，提供資金支持與保障，進一步擴大團體聚合力；同時，提高團體標準影響力還需加大宣傳力度，公開團體標準，接收各方意見，并做好標準解釋、宣貫培訓等服務。

（2）加強對標準化技術組織監督考核。醫療器械涉及人民群眾生命安全，醫療器械標準化技術組織作為國家標準、行業標準的“主要制定者”責任重大。因此，對于醫療器械標準化技術組織，要把握好公平和開放的尺度。一方面，作為醫療器械標準化技術組織掛靠和承擔單位的醫療器械檢驗檢測機構（中心）仍需保留公益屬性和職能，以專業知識、責任意識提供標準編制、輸出、宣貫等服務；另一方面，對醫療器械標準化技術組織的監督考核不能放松，要根據實際情況、市場發展動向、國際形勢，適時調整考核指標體系，尤其是醫療器械標準化技術組織創新性行為要體現在考核指標中，鼓勵標準化技術組織產出創新性成果，考核結果的應用也要覆蓋多場景當中，從而發揮考核指揮棒作用。

（3）加快推進標準化人才培養工作。標準化人才培養工作分為兩個方面同步開展。一方面，鞏固現有從事標準工作的人才隊伍，可以通過輸送培訓、進修等方式深化標準知識結構和體系，并在此基礎上，逐步建立專職、專門人才隊伍。另—方面，打通人才對接路徑，實現專業醫療器械機構、企業人才與標準化對接路徑，培養有專業知識、懂標準的復合型人才；實現高等教育與標準化對接路徑，開展高等教育與標準化人才對接試點工作，試點高校可遴選經驗豐富的醫療器械標準化人才作為外聘教師，開設相關課程；打通職業教育與標準化對接路徑，在全國各省市進一步推廣標準化領域職業技能等級證書應用，同時增強證書應用實效。

（4）提升國際標準轉化效率。對國際標準的轉化予以獎勵與支持，從源頭上引導轉化國際標準，對已成功轉化為國際標準的案例進行經驗總結，并將經驗廣泛進行推廣；對一些已產出初步成果的項目，可以同步開展標準研制工作，搶占國際標準空白領域和先機，積極縮短轉化周期，提高轉化效率。國際標準組織技術機構國內技術對口單位需活躍在國際標準舞臺，以積極的姿態參與到國際標準活動中，發出中國聲音，提高話語權。

6結語

近年來，我國醫療器械產業迅猛發展，醫療器械標準化工作在其中發揮了重要的基礎保障作用。因此，為更好發揮標準在醫療器械產業高質量發展的支撐和引領作用，可以從明確團體標準管理流程，建立轉化、推廣機制，加強對標準化技術組織監督考核，加快推進標準化人才培養工作，提升國際標準轉化效率等四個方面的工作加以展開。

作者簡介

楊丹丹，碩士研究生，工程師，研究方向為標準化和質量管理。

黃榮，博士研究生，高級工程師，研究方向為資源與環境領域標準化。

華渤文，通信作者，碩士研究生，工程師，研究方向為醫療器械。

（責任編輯：張佩玉）