《藥物臨床試驗申辦者質量管理體系建設指南》編制說明

陳一飛，生物學博士，副研究員。現任上海藥品審評核查中心創新與監管科學發展部部長，國家組長級藥品檢查員，主要從事藥物非臨床評價、GCP/GLP質量管理等藥品監管科學研究，在國內外學術雜志上發表論文40余篇，起草團體標準1項、授權專利1項。

2023年9月，《藥物臨床試驗申辦者質量管理體系建設指南》（ T/SHQAP001-2023）在全國團體標準信息平臺發布。此標準是由上海藥品審評核查中心牽頭，通過對國內外法規、指導原則、國際行業組織的相關文件的研究，與輝瑞（中國）研究開發有限公司等企業探討，由上海市醫藥質量協會協作組織，基于國內法規和行業實際，以國際先進的臨床試驗質量管理理論為指導，共同研制完成。

1編制背景

藥物臨床試驗申辦者是指負責臨床試驗的發起、管理和提供臨床試驗經費的個人、組織或者機構，其質量管理主體責任的落實對臨床試驗數據質量具有決定性作用。良好的藥物臨床試驗質量管理體系有助于申辦者深入落實GCP的要求，更好履行主體責任，基于風險進行質量管理，并積極應對藥品研發新品種、新技術、新業態等挑戰，確保臨床試驗過程規范、結果科學可靠，保障受試者的權益和安全。

雖然GCP等法規文件要求申辦者應建設臨床試驗質量管理體系，但尚無細化要求，國內外規范性文件中相關內容均偏于概念化，無法為申辦者特別是研發型創新企業提供建設參考。因此，基于法規要求與國際行業組織的相關指南，廣泛征求行業意見，與跨國企業、本土企業等申辦者共同研究，經過專家討論和多方征求意見，編制了本標準。

2主要技術內容

本標準基于GB/T19000《質量管理體系基礎和術語》與GCP等法規要求，結合ICH相關文件的質量管理理念，主要技術內容包括以下幾個方面。

2.1對藥物臨床試驗質量問題進行了定義

指出臨床試驗質量問題是對監管法規和（或）程序文件的違背或缺陷，可對受試者安全和權益、數據完整性和（或）科學嚴謹性、監管依從性、申辦者信譽造成負面影響的事件。

2.2提出質量方針與質量目標的制定建議

強調了以藥物特征為基礎，質量源于設計和風險管理，將防止發生重要錯誤、生成可靠研究結果作為主要的質量追求。通過對管理承諾的規定，強調管理層的質量責任、全員積極參與的體系要求、持續改制的機制需要。

2.3質量管理體系建設的細化參考

提出申辦者宜建立涵蓋臨床試驗全過程的質量管理體系，包括試驗設計、實施、記錄、評估、結果報告和文件歸檔。本標準從組織和制度、質量問題管理、風險管理、流程管理、產品和（或）服務提供方管理，以及持續改進等方面規范了申辦者質量管理體系的建設。

3標準亮點

3.1創新性提出對藥物臨床試驗質量的定義

本標準提出，藥物臨床試驗質量是指藥物臨床試驗能夠保護受試者權益和安全、保障試驗過程規范性、回答研究問題并支持藥物評價決策的程度。

3.2細化申辦者質量管理體系建設要求

本標準提出對藥物臨床試驗的研究和管理團隊，特別是質量保證團體和質量管理團隊的要求，其中兼顧了不同類型申辦者的運行實際，提出質量保證團隊應獨立于試驗的研究和管理團隊，質量管理團隊宜獨立于試驗的研究和管理團隊。具體列出了申辦者質量體系中應建立的程序性文件的基礎清單，為初創型企業提供具有操作價值的建議。根據行業分工越來越細化的現狀與發展趨勢，突出了對第三方的持續管理。

3.3體現國際最新管理理念

本標準突出了臨床試驗特有的質量理念與質量目標：臨床研究中的質量源于設計，旨在確保通過將質量設計到研究方案和過程中來主動推動研究質量，使用前瞻性、多學科方法，以與風險相稱的方式提高方案和過程設計質量，并就如何實現這一目標進行明確溝通。藥物臨床試驗應以藥物特征為基礎，通過質量源于設計和風險管理，將保證藥物臨床試驗質量，防止發生重要錯誤，生成可靠的研究結果作為首要質量目標。

4實施意義

本標準的實施意義：一是通過細化藥物臨床試驗申辦者質量管理體系建設規范，形成共識性要求，清晰實操層面的要求；二是通過建立指導性文件，向藥物臨床試驗申辦者提供細化的質量管理體系的建設指南；三是通過提供參考性文件，助力行業藥物臨床試驗管理質量的提升，保障生物醫藥產業的健康發展。本標準的發布有利于藥物臨床試驗申辦者通過完善質量管理體系建設，提升臨床試驗質量，保障試驗數據可靠性，以現代化質量管理方式促進新興臨床試驗技術的發展。