一種凍干機(jī)用清洗站系統(tǒng)的設(shè)計

摘 要：凍干藥品無菌生產(chǎn)工藝，要求生產(chǎn)環(huán)境和過程盡量減少污染風(fēng)險，對其核心設(shè)備凍干機(jī)的預(yù)清洗是實現(xiàn)此目的的重要環(huán)節(jié)。鑒于此，針對凍干機(jī)在線清洗設(shè)計了清洗站系統(tǒng)，包括純化水罐、注射水罐、供水泵及管路、回水泵及管路、換熱器及保溫循環(huán)管路等。該清洗站系統(tǒng)通過循環(huán)保溫、純化水粗洗、循環(huán)清洗和注射水最終清洗并回收的方式，在保證清洗水潔凈質(zhì)量的前提下，節(jié)約了清洗用水總量。

關(guān)鍵詞：凍干機(jī)；清洗站；無菌生產(chǎn)；純化水；注射水

中圖分類號：TP23；TQ460.5" " 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A" " 文章編號：1671-0797（2024）14-0055-03

DOI：10.19514/j.cnki.cn32-1628/tm.2024.14.012

0" " 引言

為保證凍干無菌生產(chǎn)工藝，凍干機(jī)內(nèi)部板層等風(fēng)險部位需要在凍干前徹底清潔和消毒，最大可能減少污染風(fēng)險[1]。凍干機(jī)清洗用水要求量大且水質(zhì)潔凈度高，由于制水系統(tǒng)的制水速度有限，一般情況下不能保證凍干機(jī)批次連續(xù)清洗的用水量需求，所以對凍干機(jī)清洗前，一般使用儲水罐提前準(zhǔn)備一定量的水，由于清洗潔凈效果還受到水壓大小的影響，清洗時會使用增壓泵把水罐內(nèi)的水增壓并打到凍干機(jī)內(nèi)以取得良好的清洗效果。這一過程有兩個問題：一是清洗水要保證其無菌水平需要溫度高于70 ℃[2]，但水存儲在水罐里，時間越長溫度越低，如不能及時用完，水溫很容易低于要求，增加污染風(fēng)險；二是清洗水壓力高，凍干機(jī)內(nèi)清洗區(qū)域大，耗水量往往以噸計，純化水和注射用水的制備成本又比較高，所以如何盡量節(jié)約用水量也是一個亟待解決的問題[3]。

1" " 研究現(xiàn)狀

關(guān)于保證清洗水無菌水平的研究，有學(xué)者提出的方法是提高進(jìn)入水罐前水的溫度[4]，即在儲水罐之前，通過外部加熱升高進(jìn)水的溫度，使水溫達(dá)到80 ℃甚至90 ℃，以求清洗水使用前高于70 ℃。還有學(xué)者采用對供水進(jìn)行二次加熱的辦法[5]，即在水罐到凍干機(jī)的管路上安裝換熱裝置，以提高給凍干機(jī)清洗用水的溫度，使其溫度保持70 ℃以上。上述兩種方法均存在一些缺點，比如提高水溫、增加保溫，水儲存時間久了溫度還是會降下來；供水管路上加換熱器，供水的溫度達(dá)到了要求，但水罐里的水儲存過程中的溫度仍可能低于70 ℃，存在污染的風(fēng)險。

關(guān)于清洗節(jié)水的問題，主要解決辦法有單罐循環(huán)清洗[6]和多罐分級清洗[7]兩種方式。單罐循環(huán)清洗，配置有自吸泵可以把清洗凍干機(jī)的水吸回水罐，實現(xiàn)清洗水在凍干機(jī)和水罐之間的循環(huán)流動，但是單一的水質(zhì)，加上回水影響，清洗水的潔凈質(zhì)量不能保證，難以取得更高等級要求的清洗效果。多罐分級清洗，每個水罐里水的潔凈級別不一樣，先用級別低的水給凍干機(jī)粗洗，然后依次提高清洗水的潔凈級別進(jìn)行精洗，以最終達(dá)到凍干機(jī)的清潔要求，這樣做可以相對降低清洗成本，但該方法實際的用水量并沒有減少，只是降低了高成本的用水量。

2" " 設(shè)計說明

凍干機(jī)用清洗站系統(tǒng)設(shè)計有兩個水罐，分別儲存凍干機(jī)清洗用的純化水和注射水，兩個水罐里的水都可實現(xiàn)循環(huán)保溫功能，配合供水泵和回水泵及其管路，清洗站可實現(xiàn)凍干機(jī)純化水清洗、注射水清洗、沖洗排污、循環(huán)清洗、注射水回收等功能。為了實現(xiàn)上述功能，凍干機(jī)用清洗站系統(tǒng)設(shè)計了純化水罐、注射水罐、供水泵及管路、回水泵及管路、換熱器及保溫循環(huán)管路等，如圖1所示。

下面結(jié)合圖2說明凍干機(jī)用清洗站系統(tǒng)各部分的工作過程。

凍干機(jī)用清洗站系統(tǒng)啟動后，注射水罐呼吸器加熱器11和純化水罐呼吸器加熱器14分別開始工作，根據(jù)注射水罐呼吸器溫度探頭12和純化水罐呼吸器溫度探頭15監(jiān)測到的呼吸器溫度，控制注射水罐呼吸器和純化水罐呼吸器溫度維持在設(shè)定溫度之上，以防呼吸器上產(chǎn)生的冷凝水影響呼吸器的通透性。

在給凍干機(jī)進(jìn)行清洗前，注射水罐和純化水罐首先進(jìn)行注水，注射水進(jìn)水閥1和純化水進(jìn)水閥2打開，當(dāng)注射水罐水位計13和純化水罐水位計16監(jiān)測到的各個水罐到達(dá)設(shè)定注水水位后，注射水進(jìn)水閥1和純化水進(jìn)水閥2關(guān)閉。

注射水罐和純化水罐注水完成后，兩個水罐可以分別進(jìn)行自循環(huán)保溫，下面以注射水罐自循環(huán)過程為例進(jìn)行說明：首先注射水罐循環(huán)出水閥17和注射水罐循環(huán)回水閥3打開，回水泵22啟動，只要回水泵流量開關(guān)21有信號，回水泵22將繼續(xù)工作，如果回水泵流量開關(guān)21信號消失10 s以上，回水泵22將停止工作并報警。當(dāng)循環(huán)水溫度探頭5的溫度低于70 ℃時，蒸汽閥7打開，蒸汽經(jīng)過蒸汽手動調(diào)節(jié)閥8調(diào)整適量大小后，進(jìn)入換熱器6給循環(huán)水加熱，換熱后形成的冷凝水和剩余蒸汽經(jīng)過手動調(diào)節(jié)疏水閥9和疏水閥10排走。當(dāng)循環(huán)水溫度探頭5的溫度高于75 ℃后，蒸汽閥7關(guān)閉。通過上述方式，注射水罐中的水經(jīng)過循環(huán)加熱始終保持在70 ℃以上。

凍干機(jī)清洗開始，首先進(jìn)行純化水粗洗排污過程，純化水罐供水閥20打開，供水管路放空閥34打開30 s后關(guān)閉，供水泵29注入引水后啟動，供給清洗純化水給凍干機(jī)進(jìn)行沖洗。只要供水泵流量開關(guān)26有信號，供水泵29將繼續(xù)工作，如果供水泵流量開關(guān)26信號消失10 s以上，供水泵29將停止工作并報警；如果供水壓力變送器27和供水壓力表28壓力超過500 kPa（5 bar），供水泵29也將停止工作并報警；如果供水溫度探頭25的溫度低于70 ℃，純化水罐開始自循環(huán)加熱并報警。如無報警，回水泵排水閥24打開，回水泵22啟動，把凍干機(jī)沖洗后的污水直接排掉。

凍干機(jī)經(jīng)過粗洗排污后，進(jìn)入純化水循環(huán)清洗過程，回水泵排水閥24關(guān)閉，純化水罐循環(huán)回水閥4打開，供水泵29和回水泵22繼續(xù)工作，清洗水在凍干機(jī)和純化水罐之間循環(huán)使用。如果供水泵流量開關(guān)26和回水泵流量開關(guān)21信號消失10 s以上，供水泵29和回水泵22將會停止，它們停止工作延時60 s后，還會再次啟動繼續(xù)循環(huán)清洗。

在純化水循環(huán)清洗結(jié)束后，純化水罐將會被清空，進(jìn)入注射水最終清洗并回收階段，注射水罐供水閥18打開，供水泵29啟動，純化水罐循環(huán)回水閥4打開后，回水泵22啟動，注射水在給凍干機(jī)清洗結(jié)束后回到純化水罐儲存起來，以備下次或給另一臺凍干機(jī)粗洗排污使用。如純化水罐水位計16監(jiān)測到水位到達(dá)最高水位后，回水泵排水閥24打開，純化水罐循環(huán)回水閥4關(guān)閉，多余的回水將被排走。

3" " 驗證

在清洗站系統(tǒng)和20 m2凍干機(jī)管路連接后進(jìn)行聯(lián)動清洗測試，分別記錄清洗過程中各工作階段清洗供水溫度、純化水罐內(nèi)水溫度和注射水罐內(nèi)水溫度的最小值，結(jié)果如表1所示。

從表1可以看到，凍干機(jī)用清洗站系統(tǒng)可以在凍干機(jī)清洗使用之前和使用過程中，通過換熱器和保溫循環(huán)管路保證水罐內(nèi)清洗水的溫度一直維持在70 ℃以上，從而解決了水罐內(nèi)的水儲存過程中降溫的問題，減少了污染的風(fēng)險。

把凍干機(jī)清洗次數(shù)分別設(shè)為3、4、5次，比較雙罐分級清洗方法和本方案的清洗用水總量，比較結(jié)果如表2所示。

從表2可見，凍干機(jī)用清洗站系統(tǒng)通過純化水粗洗排污、循環(huán)清洗、注射水最終清洗水回收的方式對凍干機(jī)進(jìn)行清洗的方案能有效減少用水量，清洗次數(shù)越多，節(jié)水效果越明顯。

4" " 結(jié)束語

本文介紹了一種凍干機(jī)用清洗站系統(tǒng)的設(shè)計，并對該系統(tǒng)進(jìn)行了測試，測試結(jié)果表明：該清洗站系統(tǒng)通過循環(huán)保溫、純化水粗洗、循環(huán)清洗和注射水最終清洗并回收的方式，在保證清洗水潔凈質(zhì)量的前提下，節(jié)約了清洗用水總量。

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收稿日期：2024-03-11

作者簡介：鄒洪武（1980—），男，山東淄博人，高級工程師，研究方向：凍干、滅菌等自動化技術(shù)。