逆勢大漲的創(chuàng)新藥黑馬

自2021年7月以來，受制于研發(fā)、商業(yè)化和資金等多重壓力，國產(chǎn)創(chuàng)新藥第一波浪潮消退，二級市場創(chuàng)新藥板塊迎來深度調(diào)整。中證創(chuàng)新藥30指數(shù)（931440）2021-2023年分別下跌9.7%、21.43%、9.78%，2024年2月創(chuàng)下1699.11的低點，相比歷史高點跌幅62.04%。此后，隨著整個市場回暖，中證創(chuàng)新藥30指數(shù)也有所回升，但是截至12月6日收盤相比2024年初仍下跌2.06%。

在創(chuàng)新藥板塊深度調(diào)整期間，《證券市場周刊》注意到，有兩家創(chuàng)新藥上市公司走出獨立行情，不僅漲幅巨大，而且還創(chuàng)下歷史新高。百利天恒（688506.SH）自2023年1月上市至今，股價從28.75元最高漲至246.31元，期間最大漲幅7.57倍。艾力斯（688578.SH）自2022年4月至今，股價從14.63元最高漲至68.03元，期間最大漲幅3.65倍，12月5日收盤價相比歷史高點僅相差不足10元。

目前，百利天恒總市值逼近900億元，艾力斯總市值超過260億元。在整個創(chuàng)新藥板塊深度調(diào)整期間，為何這兩家公司能夠成為穿越周期的黑馬股呢？背后的原因又是什么呢？

業(yè)績高增長

股價大漲的背后，是兩者良好的業(yè)績支撐。

財報顯示，2024年前三季度，百利天恒實現(xiàn)營業(yè)收入56.63億元，同比增長1399.22%，凈利潤和扣非凈利潤分別為40.65億元、40.43億元。值得注意的是，在過去五年，公司業(yè)績均是處于虧損狀態(tài)，2021-2023年凈利潤分別虧損1.54億元、3.37億元、8.13億元。對比可以看出，2024年之后業(yè)績實現(xiàn)大反轉(zhuǎn)。

艾力斯高增長并沒有反轉(zhuǎn)特點，而是體現(xiàn)為業(yè)績連續(xù)保持高增長。財報顯示，2021-2023年，公司營收同比分別增長94409.96%、49.22%、155.14%，凈利潤分別增長105.89%、614.22%、393.54%，2023年營業(yè)收入和凈利潤分別為20.18億元和6.44億元。進(jìn)入2024年之后繼續(xù)保持高增長，前三季度實現(xiàn)營業(yè)收入25.33億元，同比增長87.97%，凈利潤10.63億元，同比增長158.99%，扣非凈利潤10.11億元，同比增長165.98%。

兩者高增長背后的原因也有所不同。

百利天恒業(yè)績大反轉(zhuǎn)主要受益于對外授權(quán)，報告期內(nèi)收到海外合作伙伴全球跨國藥企BMS基于BL-B01D1合作協(xié)議的8億美元不可撤銷、不可抵扣的首付款。

2023年12月12日，百利天恒公告稱，全資子公司SystImmune與百時美施貴寶（下稱“BMS”）就BL-B01D1項目達(dá)成獨家許可與合作協(xié)議。雙方將合作推動BL-B01D1在美國的開發(fā)和商業(yè)化。SystImmune將通過其關(guān)聯(lián)公司獨家負(fù)責(zé)BL-B01D1在中國大陸的開發(fā)、商業(yè)化以及在中國大陸的生產(chǎn)，并負(fù)責(zé)生產(chǎn)部分供中國大陸以外地區(qū)使用的藥品。BMS將獨家負(fù)責(zé)BL-B01D1在全球其他地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化。

合作協(xié)議生效后，BMS將向SystImmune支付8億美元的首付款，和最高可達(dá)5億美元的近期或有付款；達(dá)成開發(fā)、注冊和銷售里程碑后，SystImmune將獲得最高可達(dá)71億美元的額外付款；潛在總交易額最高可達(dá)84億美元。

艾力斯高增長，主要是來自產(chǎn)品內(nèi)生增長。

甲磺酸伏美替尼片為艾力斯自主研發(fā)的I類新藥，用于表皮生長因子受體（EGFR）突變陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療，伏美替尼的二線治療適應(yīng)癥（針對存在EGFRT790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的治療）已于2021年3月獲批上市；一線治療適應(yīng)癥（即針對局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的治療）已于2022年6月獲批上市。

兩項適應(yīng)癥上市后均被納入國家醫(yī)保報銷范圍，驅(qū)動伏美替尼快速放量，推動營收2021-2023年連續(xù)高增長。同時，得益于杠桿效應(yīng)，艾力斯銷售費用率從2021年的50.67%下降至2023年的45.61%，凈利率從3.45%提升至31.92%。

進(jìn)入2024年，核心產(chǎn)品伏美替尼一線治療適應(yīng)癥和二線治療適應(yīng)癥均被續(xù)約納入國家醫(yī)保報銷范圍，有效降低患者的用藥負(fù)擔(dān)，進(jìn)一步擴(kuò)大了國內(nèi)肺癌患者的受益群體數(shù)量，驅(qū)動業(yè)績快速增長。費用方面，公司持續(xù)推進(jìn)降本增效，前三季度銷售費用率同比降低8.82個百分點至39.01%，凈利率提升至41.96%。

研發(fā)驅(qū)動

百利天恒出海取得重大成果，主要得益于多年來堅定向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型。

來自慧博投研的太平洋證券研報稱，百利天恒從1996成立至今，主要經(jīng)歷了三個階段。第一階段，1996年-2009年，公司通過自主研發(fā)和協(xié)作研發(fā)相結(jié)合的模式，專注于首仿三類藥開發(fā)。第二階段，2010-2013年，公司進(jìn)行創(chuàng)新轉(zhuǎn)型探索，進(jìn)行小分子創(chuàng)新藥物和生物藥的研發(fā)和技術(shù)積累。第三階段，2014年至今，為創(chuàng)新生物制藥企業(yè)發(fā)展階段，2022-2023年及2024年上半年研發(fā)投入分別為3.75億元、7.46億元、5.45億元。

從發(fā)展歷程來看，百利天恒是國內(nèi)首批由仿制藥向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的企業(yè)之一。2010年以來公司通過布局中美兩大研發(fā)中心、三個核心子公司助力公司創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。其中，子公司Syetimmun和多特生物為公司的生物創(chuàng)新藥核心平臺，百利藥業(yè)則利用其積累的化藥技術(shù)開發(fā)ADC藥物，擁有多類linker與payload的專利所有權(quán)。

Systimmune在2014年成立于美國，在近10年的積淀下，形成抗體、ADC等核心技術(shù)。多特生物則作為公司在中國的創(chuàng)新藥中心，在Syetimmune做出的“0到1”的基礎(chǔ)上，發(fā)揮中國“1到100”規(guī)?；瘎?chuàng)新的優(yōu)勢，利用中國效率加速后續(xù)藥理毒理研究、中試放大及后續(xù)的臨床開發(fā)。

百利天恒核心管理團(tuán)隊具備豐富的研發(fā)管理經(jīng)驗。董事長朱義為復(fù)旦大學(xué)生物系研究生以及四川大學(xué)管理學(xué)博士，目前兼任公司首席科學(xué)官。美國子公司SystImmune的首席執(zhí)行官，在BMS任職十多年，策劃了超過400億美元的戰(zhàn)略合作及并購活動；首席醫(yī)學(xué)官，曾任BMS高級副總裁兼腫瘤發(fā)展主管、默沙東腫瘤臨床研究副總裁。

戰(zhàn)略聚焦

艾力斯高增長，主要受益于戰(zhàn)略性地將研發(fā)方向聚焦于腫瘤創(chuàng)新藥物，以及準(zhǔn)確判斷臨床需求。

艾力斯成立于2004年，成立初期在聯(lián)合創(chuàng)始人帶領(lǐng)下布局多個疾病領(lǐng)域，包括心血管疾病、糖尿病、腫瘤領(lǐng)域。2012年7月，公司抗高血壓1.1類新藥阿利沙坦脂獲批上市。出于戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型并聚焦腫瘤領(lǐng)域的目的，2012年10月，艾力斯將阿利沙坦脂轉(zhuǎn)讓予信立泰，由信立泰負(fù)責(zé)阿利沙坦脂的生產(chǎn)及銷售。

在戰(zhàn)略聚焦之下，2014年8月，二代艾力替尼取得II/III期臨床批件。但鑒于第三代EGFR-TKI已展現(xiàn)出更優(yōu)的療效和安全性，公司判斷二代EGFR-TKI的市場前景有限，因此出于產(chǎn)品迭代和公司戰(zhàn)略的原因，公司決定暫停推進(jìn)艾力替尼的臨床試驗，重點推進(jìn)第三代EGFR-TKI的開發(fā)。

2016年，第三代EGFR-TKI產(chǎn)品“伏美替尼”，啟動I期臨床試驗。2019年，伏美替尼NDA獲得受理，并被納入優(yōu)先審評通道，并于2021年3月3日成功獲批上市。也正式得益于伏美替尼獲批上市，才推動公司業(yè)績連續(xù)保持高增長。

截至目前，伏美替尼的兩項適應(yīng)癥已經(jīng)獲批上市。同時，公司還在積極推進(jìn)其他適應(yīng)癥的研發(fā)進(jìn)度，輔助治療適應(yīng)癥、20外顯子插入突變一線治療適應(yīng)癥、具有轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療適應(yīng)癥，目前均處于III期臨床試驗階段。2024年7月，伏美替尼用于治療EGFR敏感突變陽性的非鱗NSCLC伴腦轉(zhuǎn)移患者的III期臨床試驗IND獲得批準(zhǔn)。

艾力斯還將伏美替尼海外權(quán)益授權(quán)給Arrivent，目前針對EGFR exon20ins的3期一線治療臨床順利推進(jìn)中。

從研發(fā)投入來看，艾力斯2022年至2024年上半年，研發(fā)投入金額分別為1.92億元、3.13億元、1.31億元。公司的研發(fā)團(tuán)隊均在醫(yī)藥研發(fā)相關(guān)領(lǐng)域工作多年，對于藥物的研發(fā)具備相應(yīng)的行業(yè)經(jīng)驗和專業(yè)知識。截至報告期末，公司研發(fā)人員共178名，其中碩士77人、博士18人。