蓯黃補腎膠囊治療原發性早泄的臨床研究

摘要：目的 觀察蓯黃補腎膠囊治療原發性早泄的有效性及安全性。方法 收集120例腎氣不固型原發性早泄患者，隨機分為蓯黃補腎膠囊組和鎖陽補腎膠囊組，各60例，分別給予蓯黃補腎膠囊和鎖陽補腎膠囊治療，療程均為2周，比較兩組早泄患者性功能[中國早泄指數CI早泄）]、陰道射精潛伏時間（IELT）、漢密爾頓焦慮量表（HAMA）、中醫證候療效及安全性。結果 蓯黃補腎膠囊組治療后CI早泄評分高于鎖陽補腎膠囊組，IELT長于鎖陽補腎膠囊組，HAMA評分和各項中醫證候積分均低于鎖陽補腎膠囊組（P＜0.05）；蓯黃補腎膠囊組治療總有效率高于鎖陽補腎膠囊組（P＜0.05）；兩組治療過程中未觀察到不良反應。結論 蓯黃補腎膠囊可有效延長原發性早泄患者射精時間和性功能，減輕患者臨床癥狀，提高整體療效，改善患者心理狀態，且具有一定的治療安全性。

關鍵詞：原發性早泄；鎖陽補腎膠囊；蓯黃補腎膠囊；性功能；射精潛伏時間

早泄是常見的男性性功能障礙，國際性醫學學會將其定義為：自第一次性生活開始，射精通常或總是發生在第一次性交（初次早泄）插入陰道后約1 min；陰道內射精（IELT）潛伏期明顯縮短，通常不到3 min（繼發性早泄）；總是或幾乎不可能控制和延遲射精；消極的身心影響，如悲傷、焦慮、抑郁、避免性接觸等[1～2]。這個定義基本上可以概括為射精潛伏期短、射精控制不佳和情緒不佳。目前治療早泄的西醫療法為SSRI，第一選擇是達泊西汀，是國內現在唯一獲得審批的治療早泄口服藥，但臨床報道其不良反應較多，無法完全滿足患者診療需求。中醫認為腎氣虛弱不能固攝精液是早泄的主要病因[3]。本研究旨在觀察蓯黃補腎膠囊治療原發性早泄的有效性及安全性。

1資料與方法

1.1 一般資料

以2022年6月～2023年6月醫院收治的120例腎氣不固型原發性早泄患者為研究對象，隨機分為蓯黃補腎膠囊組和鎖陽補腎膠囊組各60例。兩組一般資料比較無明顯差異（P＞0.05），具有可比性。

納入標準：年齡18～35歲；符合《早泄診斷與治療指南》[4]原發性早泄診斷標準；符合《早泄診斷與治療指南》腎氣不固型中醫證候辨證；穩定性伴侶；每周性生活≥2次；患病時間＞6個月。排除標準：伴有感冒發熱；存在高血壓、心臟病、糖尿病、肝病、腎病等慢性病；繼發性早泄；生殖器畸形，無法完成性生活動作；合并勃起功能障礙；對研究用藥過敏；研究過程中有生育計劃；服藥依從性不佳。

1.2 方法

蓯黃補腎膠囊組給予蓯黃補腎膠囊口服，主要成分為肉蓯蓉、熟地黃、菟絲子、五味子（酒蒸），4粒/次，3次/d，療程為2周。鎖陽補腎膠囊組給予鎖陽補腎膠囊，口服，4粒/次，3次/d，療程為2周。同時，囑患者治療期間清淡飲食，保持身心愉悅，每周同房2次。

1.3 觀察指標

（1）比較兩組性功能：采用中國早泄指數（CI早泄）進行評估，包括男性欲望、勃起劑射精潛伏的時間、性生活滿意度及心理狀態，分值越高患者性功能改善越顯著。（2）比較兩組陰道射精潛伏時間（IELT）：指陰莖插入陰道至射精開始時間，通過讀秒計算或自我評估。（3）比較兩組負性情緒：采用漢密爾頓焦慮量表（HAMA）評估，共14項，每項0～4分，5個評分項，總分≥29分可能為嚴重焦慮，≥21分肯定有明顯焦慮，≥14分肯定有焦慮，≥7分可能有焦慮，＜7分表示沒有焦慮癥狀。（4）比較兩組中醫證候評分及療效：腎氣不固證候包括射精無力、腰膝酸軟、面色無華、夜尿頻多、舌淡白、脈沉弱等。療效指數=（治療前總評分-治療后總評分）/治療前總評分×100%。臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥95%，為痊愈；臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70%，為顯效；臨床癥狀、體征均有好轉，證候積分減少≥30%，為有效；臨床癥狀、體征均無改善，甚或加重，證候積分減少不足30%，為無效。總有效率=痊愈率+顯效率+有效率。（5）比較兩組安全性。

1.4 統計學方法

數據處理采用SPSS26.0統計學軟件，計量資料以（±s）表示，采用ｔ檢驗，計數資料用比率表示，采用χ2檢驗，P＜0.05為差異具有統計學意義。

2結果

2.1 兩組CI早泄評分比較

蓯黃補腎膠囊組治療后CI早泄評分高于鎖陽補腎膠囊組（P＜0.05）。見表2。

2.2 兩組IELT比較

蓯黃補腎膠囊組治療后，IELT長于鎖陽補腎膠囊組（P＜0.05）。見表3。

2.3 兩組HAMA評分比較

蓯黃補腎膠囊組治療后，HAMA評分低于鎖陽補腎膠囊組（P＜0.05）。見表4。

2.4 兩組中醫證候積分比較

蓯黃補腎膠囊組治療后各項中醫證候積分低于鎖陽補腎膠囊組（P＜0.05）。見表5。

2.5 兩組療效比較

蓯黃補腎膠囊組治療總有效率為100.00%，高于鎖陽補腎膠囊組的總有效率81.67%，差異具有統計學意義（P＜0.05）。見表6。

2.6 兩組安全性比較

兩組治療過程中均未觀察到不良反應。

3討論

早泄病因學研究認為其發病機制與中樞神經系統5-HT和多巴胺膝痛神經遞質紊亂、陰莖頭敏感性過高、遺傳變異、勃起功能障礙、甲狀腺及其他內分泌疾病、精神心理因素、藥物因素等有關，目前臨床使用的口服治療藥物也僅有達泊西汀，但達泊西汀具有很高的臨床停用率，其生物利用率差且患者滿意度低[5～6]。

中醫認為早泄的發病與心、腎、肝、脾功能相關，心主得宜，腎氣健旺，肝疏泄有度，脾統有權，陰平陽秘，則精關開合有序，精液藏泄有度。隋代《諸病源候論》中記載：“腎氣虛弱，故精溢也，見聞感觸，則勞腎氣，腎藏精，令腎弱不能制于精，故因見聞而精溢出也。”腎氣虛弱不能固攝精液是早泄的主要病因。各代中醫藥典籍雖然沒有明確的“早泄”病名，但《廣嗣紀要》《沈氏尊生書》《辨證錄·種嗣門》中均有早泄相關癥狀描述記載，如“若男情已至，而女情未動”則精早泄，“未交即泄，或乍交即泄”“男子有滑精之極，一到婦女之門，即便泄精，欲勉強圖歡不可得，且泄精甚薄”。由此可以推斷，中醫認為早泄是指同房時陰莖未接觸或剛接觸女性生殖器，或陰莖剛進入陰道便開始射精，之后衰弱不能維持正常性生活的一種男性性功能障礙疾病。南宋《仁齋直指方》認為“精之主宰在心，精之藏制在腎”。南宋名醫楊士瀛認為精液被心腎二臟共同制約，若心腎之氣受損，精液失于統攝則見遺精早泄。明代《妙一齋醫學正印種子編》記載：“腎精之妄泄，腎動則精隨之而流，由乎心火所逼而然。”崔學教教授認為，陰陽失調才是根本病因，或虛或實，虛者有腎氣虧虛、心脾兩虛，實者有心腎不交、肝經濕熱[7]。腎氣虧虛型應多用肉桂、淫羊藿、鹽巴戟天、制仙茅、酒蓯蓉、熟地黃等補腎固精之品；心腎不交型多用黃柏、知母、五味子、龍骨、牡蠣等瀉南補北、調和陰陽，同時注重心理疏導及行為療法。段亞亭教授認為，早泄主要是由于手淫頻繁或房勞過度，施泄太過導致腎精虧損，腎陰不足而引起[8]。王世民教授認為，早泄以腎虛為基本病機，并將證型簡化為心腎不交證和肝腎兩虛證[9]。蓯黃補腎膠囊藥物組份為肉蓯蓉、熟地黃、菟絲子及五味子。其中，肉蓯蓉補腎陽、益精血，用于腎陽不足、精血虧虛；熟地黃補血滋陰、益精填髓，治療血虛萎黃、肝腎陰虛、盜汗遺精；菟絲子補益肝腎、固精縮尿，用于肝腎不足、腰膝酸軟、陽痿遺精；五味子益氣生津、補腎寧心，用于夢遺滑精；諸藥相伍，共奏滋補腎陰、強筋壯骨之功效。本研究結果顯示，蓯黃補腎膠囊組治療后CI早泄評分高于鎖陽補腎膠囊組，IELT長于鎖陽補腎膠囊組，HAMA評分和各項中醫證候積分均低于鎖陽補腎膠囊組（P＜0.05）；蓯黃補腎膠囊組治療總有效率高于鎖陽補腎膠囊組（P＜0.05）；兩組治療過程中未觀察到不良反應。

綜上所述，蓯黃補腎膠囊可有效延長原發性早泄患者射精時間和性功能，減輕患者臨床癥狀，提高整體療效，改善心理狀態，且具有一定的治療安全性。

參考文獻

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