北京市國產牙膏簡化備案總體情況分析及下一步監管對策研究

《化妝品監督管理條例》和《牙膏監督管理辦法》相繼施行，明確規定牙膏參照普通化妝品進行備案管理，這標志著牙膏監管正式開啟新紀元。為區分已上市產品和新產品，國家藥品監督管理局發布簡化備案相關公告，規定符合要求的已上市牙膏產品可簡化提交備案資料。本文通過整理北京市國產牙膏簡化備案整體情況，“摸底”北京牙膏行業現狀，分析存在的問題及原因，以持續提升政府監管服務能力為著力點，為北京下一步牙膏監管提出以下對策建議：一是堅守“為民”初心，守好產品安全底線；二是踐行“助企”使命，保障牙膏行業穩定；三是樹立“創新”理念，助力行業高質量發展。

關鍵詞：國產牙膏；簡化備案；行業現狀；監管；對策建議

Part 1牙膏簡化備案的背景及意義

牙膏作為口腔清潔用品，是人民群眾日常生活不可或缺的必需品，保障牙膏質量安全對于守護公眾健康具有重要意義。2005年前，牙膏行業一直屬于國家輕工業部門管理；2005年，原國家質檢總局將牙膏納入了生產許可管理；2008年，將牙膏的標識管理納入化妝品范圍。[1]2021年，《化妝品監督管理條例》施行，首次對牙膏產品管理作出明確規定，即參照普通化妝品進行備案管理。2023年12月，《牙膏監督管理辦法》正式施行，標志著牙膏監管開啟了新紀元。

牙膏行業在我國經歷了多個發展階段，如今已頗具市場規模，很多牙膏產品在口腔護理市場擁有良好的質量口碑和較高的消費者認可度。2023年9月，國家藥品監督管理局發布《關于貫徹落實牙膏監管法規和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關事宜的公告》（以下簡稱《公告》），明確規定未發生質量安全相關事件且能夠充分證明具有安全使用歷史的已上市牙膏產品，可簡化提交相應的備案資料。

簡化備案這一措施充分考慮了牙膏行業的實際需求，為新規平穩落地提供了有效緩沖，也為牙膏備案人提前“試水”提供平臺，更為今后牙膏備案管理順利開展設立了“前哨”。本文旨在通過整理北京國產牙膏簡化備案整體情況，分析存在的問題及原因，研究提出相應解決思路，為今后牙膏產業發展及備案監管提供參考。

Part 2北京市國產牙膏簡化備案情況分析

2.1簡化備案總體情況

根據《公告》要求，牙膏備案人應于2023年10月1日至2023年11月30日期間，對符合條件的已上市牙膏產品進行簡化備案。據統計，簡化備案期間，北京市共有24家國產牙膏備案人，提交簡化備案產品189個，其中兒童牙膏38個，占比20%（圖1）。簡化備案為北京市牙膏行業平穩過渡提供了有力保障，新規正式實施后，截至2024年10月，北京市國產牙膏新產品備案數量為20個，其中僅供出口牙膏11個，兒童牙膏1個。

簡化備案產品中，僅具清潔功能（含美白、清新口氣等通過清潔達到功效）的產品為50個，占比 26%，功效牙膏（宣稱防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題功效）占比 74%（圖2）。其中宣稱減輕牙齦問題占比51%，防齲占比48%，抑牙菌斑占比25%，抗牙本質敏感占比10%（圖3）。由此可見，北京市已上市國產牙膏產品中功效牙膏占比較高，主要功效為減輕牙齦問題和防齲。

經統計，簡化備案產品上市時間在2021年1月1日之前的為69個，占比36%（圖4），說明北京國產牙膏品牌市場有一定的穩定性，同時近兩年上市銷售產品較多。

截至2023年11月30日，簡化備案產品資料整理完成121個，處于責改狀態68個，完成率為64%。2024年10月，通過企業自行整改，簡化備案產品完成數量增加至167個，完成率為88%（圖5）。以上數據充分說明北京國產牙膏備案人保留已上市產品意愿較強，對產品是否符合新規較為重視，對簡化備案資料的修改完善積極性高。

2.2牙膏備案人情況匯總

截至2023年11月30日，共有24家北京國產牙膏備案人，其中備案人兼生產企業1家。截至2024年10月，北京國產牙膏備案人增加至38家。簡化備案產品數量排名前六的企業擁有產品數量分別為53個、35個、20個、18個、9個、6個，最終備案整理完成率分別為100%、77%、70%、39%、100%、83%，上述備案人提交的簡化備案產品數量占總量的75%。北京簡化備案整體質量較高，產品資料較為規范，充分體現了北京牙膏備案人的規范化水平及企業主體責任高度落實情況。

2.3簡化備案產品問題分析匯總

簡化備案產品需提交資料較少且只涉及資料整理環節，除已上市佐證材料存在資料不全、不一致的情形外，較為嚴重的問題普遍集中在標簽宣稱環節。

2.3.1宣稱涉嫌醫療功效

（1）產品名稱涉嫌醫療作用。通用名含“改善牙齦出血”，明示醫療效果；通用名含“抑幽谷”，涉嫌暗示牙膏可以抑制幽門螺桿菌。

（2）功效宣稱用語涉嫌醫療作用。部分牙膏在標簽中宣稱產品可“減輕牙齦炎”“治療口腔潰瘍”“填補牙洞牙縫”“防止牙齒松動”等，明示產品具備醫療功效。

（3）通過科普方式宣稱醫療作用。部分牙膏在標簽上以科普疾病的方式暗示產品具有醫療效果，如“牙齦炎的發展過程”“口腔潰瘍的發生”等。

（4）通過原料功效宣稱醫療作用。如通過宣稱牙膏中添加的蜂膠可“消炎止痛”，暗示產品具有醫療功效。

2.3.2夸大或虛假宣稱

宣稱可“逆轉齲齒”。防齲是牙膏的功效之一，也是消費者普遍關注的功效。防齲是指防止或減緩齲齒的發生，并非起到治療齲齒、修復牙齒的作用，因此“逆轉齲齒”涉嫌夸大宣稱。

2.3.3宣稱超出申請功效范圍

如部分牙膏產品名稱及標簽中宣稱“防蛀”“含氟保護”等，易使消費者認為該產品具備防齲功效，但該產品備案申請表中僅顯示提交清潔功效，其宣稱超出申請功效。

2.3.4兒童牙膏存在問題

（1）應按但未按兒童牙膏進行備案。部分牙膏宣稱“兒童可用”或“全家可用”，但卻未按兒童牙膏進行備案。（2）功效宣稱超出兒童牙膏范圍。兒童牙膏僅可宣稱防齲、清潔功效，部分兒童牙膏產品宣稱“呵護牙齦”“抑牙菌斑”，超出功效宣稱范圍。（3）標簽標注法規禁止標注的內容。部分兒童牙膏標注“安全可吞咽”，違反《牙膏備案資料管理規定》中關于?童?膏應標注“不能?? ”“謹防吞咽”等相關警?? 語的要求。

2.3.5標簽形式問題

（1）引導語使用不規范。如使用“委托人”“被委托人”等引導語，應規范為“備案人”“生產企業”。（2）責任主體標注不規范。如標注“出品”“授權”等，易引起責任主體混淆。（3）法規要求標注的其他內容不全。如未標注必要的安全警示語、功效成分、兒童牙膏標志等。

根據《公告》要求，簡化備案的牙膏產品，標簽形式問題應在2024年7月1日前按要求完成產品標簽更新。截至2024年7月1日，北京市國產牙膏共有114個產品提交變更申請，完成變更整理的產品占比為90%，這說明簡化備案過渡期政策宣貫較為到位，北京市牙膏備案人對相關法規的知曉程度和掌握程度較高。

2.4問題產生的原因及反映的行業現狀

牙膏新規頒布以及新監管模式的確立對于牙膏行業有顛覆性的新要求，已上市牙膏產品在簡化備案過程中暴露出很多不合新規的地方，這些問題的出現反映了牙膏行業現狀及存在的弊端。

2.4.1牙膏產品未形成整體統一監管

《化妝品監督管理條例》施行前，牙膏產品未被納入系統監管，主要由行業依循各類標準開展行業自律管理，而牙膏標準由于存在滯后性和與法規不一致的情況，導致牙膏產品管理存在疏漏。一方面是牙膏相關標準存在滯后性。不論是牙膏國家標準、行業標準還是地方標準都滯后于產品的技術革新和時代的變化，很多標準的修訂或頒布距今已有十幾年，其先進性、科學性和合理性都已經不起推敲，無法為現行牙膏產品提供執行參考。另一方面是牙膏標準與法規要求不一致。牙膏標簽曾于2007年納入原國家質檢總局發布的《化妝品標識管理規定》的管理范疇，該法規明確規定標識不得標注“明示或者暗示具有醫療作用的內容”，而2010年發布的國家衛生行業標準《牙膏功效評價（WS/T 326-2010）》，則寫明牙膏可以“減輕牙齦的紅腫、出血等炎癥表現的作用”。標準和法規要求不一致，導致牙膏產品監管無法統一。

2.4.2牙膏功效宣稱亂象頻發

基于市場競爭、消費者需求、科技發展等多重原因，功效型牙膏市場日益壯大，僅具清潔功能的牙膏則逐漸減少，牙膏市場已然形成了“無功效不牙膏”的風氣。以北京國產牙膏簡化備案產品為例，僅具清潔功能的產品占26%。很多牙膏企業抓住消費者關注口腔問題的心理，大肆宣傳牙膏產品不具備的功效作用，通過夸大和虛假宣傳來吸引消費者注意，比如宣稱治療牙齦炎、根治齲齒、促進幼兒長牙、填補牙洞等。更有甚者，結合人們關注的熱點健康問題，強行編造出缺乏科學依據的功效，比如抗幽門螺桿菌牙膏等。此類宣稱亂象不僅會給消費者造成欺騙，還會延誤需治療人群的疾病治療。

2.4.3“概念性”添加現象嚴重

產品功效的基礎在于成分。為加強宣傳效果，抓住消費者眼球，很多牙膏產品著重強調添加了某原料，并將原料功效“轉嫁”到產品上。然而很多產品打著原料功效的幌子，其實只是“概念性”添加，很難使產品達到其宣稱的功效，噱頭大于內容。比如風靡一時的網紅產品“益生菌牙膏”，經過專家研討，添加在牙膏中的益生菌均為滅活菌株，很難發揮其作用，其功效的真實性和有效性有待商榷。

Part 3簡化備案取得的成效

北京市化妝品審評檢查中心嚴格落實《公告》要求，多措并舉推動牙膏簡化備案工作順利開展：召開北京市牙膏備案人座談會，宣貫政策要求；設立專人專崗，高效完成牙膏備案整理工作；開通牙膏專線，專人接聽牙膏備案人咨詢電話；開展企業調研，切實了解并解決企業難題。北京市國產牙膏簡化備案工作圓滿完成，為北京市牙膏備案監管打下良好基礎，取得成效如下：

一方面，初步規范牙膏市場，促進行業良性發展。簡化備案是牙膏產品實行備案管理的“前哨”，對牙膏市場進行了初步規范。簡化備案相當于“過濾網”，對于明顯違反新規的已上市產品（如宣稱治療出血、消炎、長牙、抗幽門等醫療作用）進行精準“過濾”，有效規范牙膏宣稱，保障已上市牙膏質量安全，促進行業良性發展。

另一方面，保障行業平穩過渡，推動法規順利實施。牙膏新規發布，代表著新的監管模式出現，對行業有顛覆性的新要求。牙膏企業對于新法規還不夠了解，對于已上市產品是否完全推倒重來存在擔心，容易引起行業動蕩和焦慮。簡化備案總體采取寬嚴并濟、抓大放小原則，對于沒有質量安全和明顯的功效宣稱問題，只是格式不合規或資料有缺項的產品給予一定的更改機會，使符合簡化備案條件的已上市產品及時順利通過，并告知過渡期相關要求，保證行業平穩過渡。在簡化備案過程中，不斷加強對備案人的法規宣貫，有助于新規平穩落地實施。

Part 4牙膏監管下一步對策研究

新規背景下，牙膏行業發展能否行穩致遠，監管部門的監管服務能力非常關鍵。為保障牙膏質量安全，助力牙膏行業乘風破浪，監管部門應遵循“產品安全、企業穩定、監管有效”的原則，從為民、助企、創新三方面出發，持續提升政府監管服務能力。本文從北京市藥品監督管理局及市化妝品審查中心角度出發，提出建議如下：

一、堅守“為民”初心，守好安全底線。牙膏質量安全切實關系到人民群眾口腔健康，保障牙膏質量安全是不容忽視的民生問題。一是要守好“備案關”。備案是牙膏準入市場的第一步，加強備案管理是從源頭上遏制安全隱患的重要舉措。加強牙膏相關法規、標準和專業知識學習，全方位提升備案資料整理、技術核查質量；建立風險預警機制，歸納總結問題，定期召開牙膏專家研討會，及時研判風險；嚴格履行違法線索移交程序，將違法線索和風險較高的問題移交給執法部門，確保及時、有效。二是要嚴厲查處違法違規行為，形成震懾效應。牙膏備案絕不是“一備了之”，應加強事后監管，建立追溯體系，形成閉環效應。新法規剛剛實施，行業處于轉型過渡階段，簡化備案等柔性政策的出臺使得企業得以喘息，有助于其平穩度過新舊法規銜接期，但在安全底線方面，不存在任何過渡期。不管是老產品還是新產品，牙膏監管應全面貫徹“四個最嚴”的要求，對違規行為進行嚴厲打擊，以儆效尤，保障消費者的合法權益。三是要暢通溝通渠道，傾聽群眾聲音。牙膏剛剛納入備案管理，監管部門應注重收集群眾反饋建議，暢通溝通渠道，做好信息公開，加強科普宣傳，通過校園開放日、12345、化妝品宣傳周等線上線下方式，切實了解消費者關于牙膏方面的訴求，形成互動機制，既要問需于民，也要問計于民。

二、踐行“助企”使命，保障行業穩定。助企紓困是監管部門的使命和職責，如何打造企業服務高標桿、促進行業穩定發展是監管部門永恒的課題。一是要做好調研工作。調研方式應靈活多樣，采取實地考察、座談、調查問卷、電話溝通、黨日活動等多種方式靈活開展調研；調研范圍應面廣縱深，堅持全面與重點相結合、正面與反面相結合原則，調研對象包括備案人、生產企業、第三方機構等，必要時開展跨省調研，切實了解行業難點、痛點，發掘行業閃光點；調研結果應及時分析，調研是方法，而不是目的。對于調研結果應及時開展合理分析，形成調研結論，為助企紓困、政策制定實施提供支撐幫助。二是要加強宣傳培訓。當前牙膏企業對牙膏相關法規普遍缺少了解，對牙膏備案管理方式還未完全適應。應發揮常態化培訓機制作用，通過“靚妝生活”“一問一答”“企業咨詢日”等形式開展培訓活動，幫助企業盡快掌握法規要求，充分了解備案流程和9RBVePakGaxyqkEceGaWUvN2gCE2iyw3GGzhn9v2unA=要求，盡快完成思維轉變，承擔起牙膏備案人的職責。三是切實解決企業急難愁盼問題。加強產學研協作，為企業輸送牙膏專業人才；積極反饋企業意愿，加快推進牙膏相關標準、評價方法出臺實施，推動解決功效評價機構價格昂貴、排隊時間久等問題；關注牙膏安全評估政策，及時為企業提供指導。

三、樹立“創新”理念，助力行業高質量發展。發展新質生產力是推動高質量發展的內在要求和重要著力點，也是改造提升傳統產業的關鍵動力。[2]牙膏行業作為相對成熟的日化產業，應發揮創新指導作用，加快發展新質生產力、不斷塑造發展新動能、新優勢。[3]一是加強技術創新。強化企業技術創新主體地位，鼓勵企業加大技術研發投入；建立企業創新幫扶政策，給予創新財政補貼；加大人才培養力度，打造行業高精尖人才；幫助企業學習國內外先進經驗，結合數字技術，打造“智慧”工廠。二是加強原料創新。鼓勵企業充分發掘我國傳統優勢項目和特色植物資源，及時宣貫國家藥監局關于新原料鼓勵創新和規范管理相關公告；創新開展植物原料相關課題研究，夯實監管基礎；組建專家隊伍，對植物原料進行研究評估。三是加強品牌創新。品牌創新并不是一味增加噱頭、加大宣傳，而是要加強品牌建設，推動更多中國產品向中國品牌轉變，使優質的國貨承載民族精神和優秀傳統文化。國產牙膏近年來發展迅速，在市場上占據半壁江山，在此基礎上，應加強創新理念宣貫，鼓勵企業培育更多的自主品牌，提高中國品牌的全球知名度，助力提升我國產品附加值和國際市場競爭力，為發展新質生產力提供強大品牌支撐。

作者介紹

劉莎莎，劉澤龍，劉 彬，于春媛：供職于北京市化妝品審評檢查中心

[參考文獻]

[1]相建強.全面貫徹《牙膏監督管理辦法》更好推進行業高質量發展——協會相建強理事長在貫徹落實《牙膏監督管理辦法》工作新聞發布會上的講話[J].口腔護理用品工業，2024，34（01）：53-55.

[2]胡啟斌，劉西諾.新質生產力賦能傳統產業轉型升級的機制與路徑研究[J].決策與信息，2024（07）：5-14.

[3]相建強.2023年協會理事會工作報告[J].口腔護理用品工業， 2024， 34（03）：39-44.