江蘇省級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系與能力建設(shè)研究

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測是維護消費者權(quán)益和化妝品上市后安全的重要手段。本文對江蘇省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)進行概述，初步建立并完善了江蘇省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，并提出相應(yīng)的對策。建議建立完善的法律法規(guī)體系，加強科學(xué)研究，提升化妝品監(jiān)管工作靶向性，多方聯(lián)動，以更好地推進化妝品安全性的科學(xué)監(jiān)管，使監(jiān)測工作更加制度化、科學(xué)化、規(guī)范化，促進化妝品行業(yè)健康發(fā)展。

關(guān)鍵詞： 化妝品；不良反應(yīng)監(jiān)測；體系建設(shè)；對策

隨著中國化妝品市場的高速發(fā)展，我國化妝品產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出消費市場不斷擴大、產(chǎn)品更新?lián)Q代不斷加快、新型化妝品不斷涌現(xiàn)、新原料不斷開發(fā)的新趨勢。因化妝品直接應(yīng)用于人體，且使用頻繁，其安全性、有效性和不良反應(yīng)備受關(guān)注。近年來，陸續(xù)發(fā)生多起化妝品安全突發(fā)事件，例如2007年的牙膏中二甘醇事件、2009年的染發(fā)劑中苯二胺事件、NUK爽身粉中石棉事件和嬰幼兒衛(wèi)浴產(chǎn)品中二噁烷事件、2012年美白祛斑類化妝品中汞超標(biāo)事件等[1]。因此，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測需求十分迫切，國家日益重視化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作[2]。根據(jù)我國相關(guān)監(jiān)管與調(diào)查數(shù)據(jù)統(tǒng)計，我國化妝品不良反應(yīng)的發(fā)生呈逐年上升的趨勢。據(jù)報道，2005年至2014年全國13個檢測機構(gòu)共報告化妝品不良反應(yīng)病例13534例，而僅2016年全國共上報52041病例[3]。此外，化妝品消費渠道日益多樣化，特別是電商銷售等方式在方便了消費者購買同時，也增加了化妝品安全不良反應(yīng)的風(fēng)險和監(jiān)管難度[3-5]。化妝品關(guān)系著人們的使用安全和身體健康，其質(zhì)量安全也越來越受到消費者和社會各界的關(guān)注。因此，不良反應(yīng)監(jiān)測風(fēng)險預(yù)警的作用在監(jiān)管工作中不斷凸顯。

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測是化妝品安全性監(jiān)管的重要組成部分，也是化妝品上市后監(jiān)管的重要內(nèi)容。自2016年7月以來，在江蘇省藥品監(jiān)督管理局的帶領(lǐng)下，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院聯(lián)合江蘇省和南京市兩級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心以及全省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地，共同建立起覆蓋全省的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，各級醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)技人員的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測水平和能力有了極大提升，為公眾安全、科學(xué)用妝提供了保障，成效顯著。

Part 1江蘇省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作始于2016年，經(jīng)歷了監(jiān)管職能劃轉(zhuǎn)、機構(gòu)改革以及行業(yè)發(fā)展等變化。隨著人民消費能力不斷提高，化妝品種類不斷增多、使用人群不斷擴大，隨之產(chǎn)生的不良反應(yīng)也愈發(fā)屢見不鮮。最近幾年，隨著抖音、直播帶貨等渠道的高速擴張，不合格產(chǎn)品數(shù)量增加，化妝品引發(fā)的皮膚病也隨之增多。全省各級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作相對薄弱，且我國尚無明確的關(guān)聯(lián)性評價標(biāo)準(zhǔn)，各醫(yī)療機構(gòu)斑貼試驗率極少，導(dǎo)致大多數(shù)化妝品不良反應(yīng)病例無法被判斷因果關(guān)系，大量信息無法分析，也缺少相應(yīng)的信息分析平臺。

2021年施行的《化妝品監(jiān)督管理條例》中，明確規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)具有發(fā)現(xiàn)并報告化妝品出現(xiàn)不良反應(yīng)的義務(wù)，是報告收集并獲得化妝品不良反應(yīng)信息的重要渠道，但實際上，監(jiān)測評價基地及醫(yī)療機構(gòu)在開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中遇到了法律法規(guī)落實不到位、制度體系不完善、責(zé)任意識不強、監(jiān)測工作不重視、監(jiān)測管理水平不高、宣傳培訓(xùn)不夠、化妝品信息收集和填報困難等問題[6]。

Part 2體系建設(shè)及措施

1.體系建設(shè)：初步建立江蘇省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系

根據(jù)《關(guān)于加快推進化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國食藥監(jiān)保化[2011]476號） [7] ，2016年江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于遴選江蘇省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地的通知》（蘇食藥監(jiān)保化[2016]163號），包括申報條件、監(jiān)測哨點資格認(rèn)定條件、程序和相關(guān)要求，監(jiān)督檢查，認(rèn)定附則等。江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織召開化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點遴選專家論證會，綜合考慮地域分布及既往工作基礎(chǔ)，省藥監(jiān)局發(fā)文分批次遴選省級監(jiān)測評價基地工作。到目前為止，全省共有35家省級監(jiān)測評價基地，各地市市場監(jiān)管局遴選市級監(jiān)測哨點117家。

此外，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院與南京、宿遷市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心合作，先行推進建立各市縣區(qū)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點，形成市級區(qū)域監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，指導(dǎo)和推動市級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，并在全省進行推廣，逐步建立覆蓋全省各市縣區(qū)的江蘇省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。從化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地建設(shè)、風(fēng)險評估等方面著手，建立工作督導(dǎo)、基地動態(tài)管理、化妝品不良反應(yīng)風(fēng)險評估等工作機制，以達到提升監(jiān)測評價基地的監(jiān)測水平和能力、提升評價基地管理的科學(xué)化和規(guī)范化水平的目的。通過5年的不懈努力，已建立并不斷完善的科學(xué)監(jiān)測體系。通過建立“省-市-區(qū)縣監(jiān)測哨點”三級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，已做到整個江蘇省全覆蓋，并不斷向縣區(qū)延伸，且各省、市級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地帶領(lǐng)所在的區(qū)縣共同開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測，從無到有、思路明確、協(xié)同合作，穩(wěn)步推進，取得良好成效。主要表現(xiàn)在全省化妝品不良反應(yīng)報告表的數(shù)量和質(zhì)量得到提高，通過項目培訓(xùn)、督導(dǎo)以及對江蘇省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與風(fēng)險防控網(wǎng)絡(luò)體系進行完善，全省醫(yī)療機構(gòu)和監(jiān)測評價基地的監(jiān)測水平和能力得到進一步提升。

此外，加強對省級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地能力建設(shè)及動態(tài)管理，組織各基地進行化妝品不良反應(yīng)的科學(xué)研究，建立化妝品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價判斷標(biāo)準(zhǔn)。集中省級醫(yī)療機構(gòu)的排頭兵、領(lǐng)頭羊等醫(yī)療優(yōu)勢力量，充分發(fā)揮評價基地的學(xué)術(shù)和示范引領(lǐng)作用，以點帶面帶動提升區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測能力，并由此輻射縣區(qū)級監(jiān)測評價哨點，發(fā)揮其學(xué)術(shù)示范引領(lǐng)作用。

2.措施

（1）加強政策與監(jiān)測能力培訓(xùn)

自2015年開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作以來，江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共組織監(jiān)測機構(gòu)培訓(xùn)17次、醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)14次，化妝品注冊人、備案人及生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)5次，受眾達6000余人次。赴省級監(jiān)測評價基地督導(dǎo)調(diào)研10余次，基本實現(xiàn)省級監(jiān)測評價基地全覆蓋。加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)技人員與市場管理、監(jiān)督人員的政策與監(jiān)測能力培訓(xùn)，包括化妝品監(jiān)管法律法規(guī)、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀與發(fā)展、化妝品皮膚病的診斷與治療、化妝品不良反應(yīng)的斑貼試驗規(guī)范操作與結(jié)果判定，以及化妝品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、收集、分析、上報和咨詢化妝品不良反應(yīng)能力培訓(xùn)等。加強各級專業(yè)技術(shù)人才配備，打造一支專業(yè)過硬、結(jié)構(gòu)合理、業(yè)務(wù)精湛的監(jiān)測人才隊伍，不斷提升監(jiān)測能力、風(fēng)險預(yù)警和評估能力。

（2）扎實推進化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作

建立省級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點管理平臺，指導(dǎo)各哨點醫(yī)院制定工作職責(zé)、管理制度等，收集、核實、整理、分析、評價化妝品不良反應(yīng)報告表，開展監(jiān)測評價基地現(xiàn)場督導(dǎo)與業(yè)務(wù)指導(dǎo)。并要求各監(jiān)測評價基地及時上報化妝品不良反應(yīng)病例的信息，同時進行病例報告質(zhì)量評估與分析。定期開展監(jiān)測評價基地現(xiàn)場督導(dǎo)與業(yè)務(wù)指導(dǎo)，推進開展化妝品皮膚病斑貼試驗。每年召開全省監(jiān)測哨點主任會議和化妝品不良反應(yīng)風(fēng)險專家評估會。加強化妝品不良反應(yīng)風(fēng)險評估與處置，科學(xué)管理監(jiān)測工作，針對化妝品皮膚病的熱點、難點問題，組織專家與研究團隊，加強化妝品相關(guān)性臨床科學(xué)研究，如基于皮膚健康的化妝品安全評價關(guān)鍵技術(shù)研究、化妝品皮膚病危險因素研究、開展化妝品中致敏成分與不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性評價技術(shù)，逐步建立中國化妝品致病成分?jǐn)?shù)據(jù)庫等，全面提升各級醫(yī)療機構(gòu)專家、團隊的專業(yè)研究水平與化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測責(zé)任感。

（3）改善工作模式，科學(xué)管理監(jiān)測工作

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定和省級評價基地監(jiān)測工作實際開展情況，結(jié)合本省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)展的需要，研究科學(xué)合理的評價基地進出機制，實行動態(tài)管理，每年持續(xù)進行省級化妝品評價基地質(zhì)量評估工作，年底進行總結(jié)，鼓勵和表彰先進，充分調(diào)動其工作積極性。建立和實行本省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點聯(lián)絡(luò)員制度，各醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)絡(luò)員時刻提醒和督促科室主任與團隊開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，并與全省皮膚科質(zhì)量控制工作相結(jié)合，在南京市醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)每月進行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作情況通報，強化化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測責(zé)任落實，促進全省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作持續(xù)向前發(fā)展。

（4）多舉措完善上報途徑，強化注備人主體責(zé)任意識

《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》出臺后，江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心舉辦全省化妝品注冊人、備案人不良反應(yīng)監(jiān)測專題培訓(xùn)班，對化妝品注備人不良反應(yīng)監(jiān)測情況開展現(xiàn)場督導(dǎo)調(diào)研，通過法規(guī)宣貫，現(xiàn)場指導(dǎo)，引導(dǎo)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任；將化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測開展情況納入省局飛行檢查重點項目，進一步強化注備人不良反應(yīng)監(jiān)測意識，提高不良反應(yīng)監(jiān)測業(yè)務(wù)能力；指導(dǎo)注備人開展嚴(yán)重不良反應(yīng)報告調(diào)查及撰寫自查報告，提升注備人不良反應(yīng)分析評價水平。針對化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報告收集困難，報告內(nèi)容不完整，報告真實性難以核實等問題，南京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心基于微信小程序平臺，設(shè)計并開發(fā)出一款寧妝化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測上報小程序，該小程序的上線實現(xiàn)醫(yī)院就診上報及非就診上報兩種上報功能，有效增強了化妝品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)來源的廣泛性，增強上報時效性，減輕醫(yī)療機構(gòu)上報人員的工作壓力。

此外，由江蘇省藥監(jiān)局開發(fā)的“蘇妝GO”小程序也已于2022年7月13日正式上線，化妝品有問題可以“一鍵”反映。消費者搜索小程序“蘇妝GO”即可進行相關(guān)產(chǎn)品查詢、問題反映及不良反應(yīng)上報等。

Part 3討論與思考

近年來，通過建立起覆蓋全省的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，各級監(jiān)督監(jiān)測人員的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測水平和能力有了極大提升，江蘇省化妝品不良反應(yīng)上報病例與質(zhì)量大幅提升（見圖1）。

但我們?nèi)悦媾R諸多挑戰(zhàn)，如新冠疫情的影響；各級醫(yī)療機構(gòu)臨床工作壓力大，監(jiān)測評價基地領(lǐng)導(dǎo)、臨床醫(yī)師等重視程度不夠；加之臨床醫(yī)師對化妝品不良反應(yīng)認(rèn)知和嚴(yán)重病例判斷標(biāo)準(zhǔn)不足；監(jiān)測能力和水平不均衡，存在監(jiān)測能力和監(jiān)測手段與日益增長的監(jiān)管需求不相匹配的矛盾；對醫(yī)療機構(gòu)缺乏行政管理權(quán)，缺乏約束力，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作落實難，缺乏行之有效的常態(tài)化的工作方式、模式和機制。對此，我們通過認(rèn)真思考，建議對策如下：

1.加強法律法規(guī)宣傳，強化各級責(zé)任落實

監(jiān)管部門應(yīng)加強法規(guī)宣貫力度，特別是《化妝品監(jiān)督管理條例》[8]宣傳與落實，強化醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)并報告化妝品不良反應(yīng)責(zé)任，制定與法規(guī)配套的監(jiān)測實施細(xì)則或工作指南，不斷優(yōu)化不良反應(yīng)報告方式和內(nèi)容。對此，監(jiān)管部門應(yīng)建立完善的法律法規(guī)體系，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立健全監(jiān)測組織體系和工作制度，加強培訓(xùn)以提高監(jiān)測人員的監(jiān)測水平和報告意識；監(jiān)管部門需要將條例的主要內(nèi)容融入在日常工作監(jiān)測中，加強條例宣傳，加強與醫(yī)政管理部門的聯(lián)動，共同強化化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測責(zé)任落實與監(jiān)督。建議監(jiān)管部門每季度進行全省監(jiān)測哨點/醫(yī)療機構(gòu)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作情況通報，并進行排名，表揚先進，督促落后。

2. 進一步健全全省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的體系建設(shè)

雖然建立了完整的江蘇省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，基層監(jiān)測評價基地、監(jiān)測哨點數(shù)量不足，布局尚未有效覆蓋到市縣基層，不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)支持作用有待加強，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測人員的工作積極性和能力如何長期維持。根據(jù)評價基地監(jiān)測工作實際開展情況，結(jié)合本省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)展的需要，建立不同級別化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點的認(rèn)定和管理要求，研究科學(xué)合理的評價基地進出機制，加強績效獎勵機制，將化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測納入到年終考核中，鼓勵先進，充分調(diào)動其工作積極性和能力。同時，建立江蘇省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測專家?guī)欤诓涣挤磻?yīng)分析評價、課題研究、學(xué)術(shù)交流、宣傳培訓(xùn)等方面，發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)專家團隊的優(yōu)勢力量[9]。

3. 加強監(jiān)測能力培訓(xùn)與科普宣傳

加強專業(yè)技術(shù)人才配備與培訓(xùn)，提高評價基地的監(jiān)測水平與能力、擴大評價基地覆蓋面，科學(xué)監(jiān)測、合理判斷、早期預(yù)警化妝品不良反應(yīng)，形成化妝品不良反應(yīng)報告通暢渠道，整合上報數(shù)據(jù)，科學(xué)客觀分析并應(yīng)用。堅持常態(tài)化加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)技人員與市場管理、監(jiān)督人員的政策與監(jiān)測能力培訓(xùn)與教育，利用“5.25 護膚日”進行化妝品科普宣傳，提高公眾對化妝品不良反應(yīng)的認(rèn)知，有助于化妝品不良反應(yīng)的收集，為群眾提供科學(xué)用妝知識。醫(yī)療機構(gòu)及監(jiān)管部門承擔(dān)著向公眾加強宣傳培訓(xùn)的義務(wù)，進一步優(yōu)化不良反應(yīng)報告的方式和內(nèi)容，通過開發(fā)手機APP的方式拓寬宣傳渠道，并設(shè)立線上小程序自主上報通道，建議盡量簡化報告流程及內(nèi)容，提供簡便快捷的化妝品查詢方式，引導(dǎo)公眾共同參與到化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。

4. 科學(xué)研究，多方聯(lián)動，科學(xué)監(jiān)管

加強化妝品科學(xué)研究，建立科學(xué)的分析評價方法，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享機制，初步建立基于中國人化妝品成分及其相應(yīng)不良反應(yīng)的數(shù)據(jù)庫，探索成分與不良反應(yīng)之間關(guān)聯(lián)性研究，及時準(zhǔn)確發(fā)現(xiàn)風(fēng)險信號，挖掘風(fēng)險點，并定期將監(jiān)測數(shù)據(jù)和風(fēng)險信號反饋給監(jiān)管部門，為行政監(jiān)管提供技術(shù)支撐。應(yīng)大力推行化妝品快檢，實行快檢與日常抽檢相結(jié)合的機制，構(gòu)建全方位網(wǎng)購化妝品銷售渠道監(jiān)管體系。建立由被動監(jiān)測模式轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃颖O(jiān)測模式，智能監(jiān)測，消費者警醒、行業(yè)自律、國家監(jiān)管，還一個健康的化妝品生產(chǎn)、流通和消費的土壤。這需要市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療機構(gòu)多方聯(lián)動配合，明確并細(xì)化各方監(jiān)測工作職責(zé)，加快制度建設(shè)完善政策支持、制定專家共識、行業(yè)指南等，對全面推進化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作具有重要意義。

鳴謝：本文得到2022年度江蘇省藥監(jiān)局藥品監(jiān)管科學(xué)研究計劃項目、南京市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點體系及能力建設(shè)項目、宿遷市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點體系及能力建設(shè)項目的支持

作者介紹

朱蓓蓓：供職于中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院

楊婷婷：供職于江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

王貞媛：供職于南京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

通訊作者 楊雪源：中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院，主任醫(yī)師，Email：yangxuey@sina.com.cn

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