正畸用金屬材料有害元素含量的檢測方法分析

摘要：正畸用金屬材料有害元素的檢測在口腔正畸醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)領(lǐng)域有至關(guān)重要的作用，其檢測結(jié)果精確性直接影響患者的使用安全。然而，這類材料有害元素含量測定具有綜合性與復(fù)雜性，使得正畸用金屬材料檢測一直存在較大的難度。結(jié)合正畸用金屬材料有害元素檢測的重要性，梳理國內(nèi)外正畸用金屬材料有害元素分析方法的問題，剖析試樣制備、檢測操作失誤等對檢測結(jié)果準(zhǔn)確性的影響，以提升正畸用金屬材料有害元素檢測水平，推動口腔正畸材料行業(yè)健康發(fā)展。

關(guān)鍵詞：正畸用金屬材料；有害元素含量；檢測

中圖分類號：R783.1 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1008-9500（2024）12-00-0316

Analysis of Detection Methods for Harmful Element Content in Orthodontic Metal Materials

XIA Yu1，2， LIAO Li1，2， YANG Shunhong1，2， YANG Ping1，2， YUAN Wenhong1，2

（1. Ziyang Food and Drug Inspection and Testing Center;

2. Key Laboratory of Quality Evaluation of Oral Equipment Materials， Ziyang 641399， China）

Abstract： The detection of harmful elements in orthodontic metal materials plays a crucial role in the inspection of orthodontic medical equipment products， and the accuracy of its detection results directly affects the safety of patient use. However， the determination of harmful element content in such materials is comprehensive and complex， making it difficult to detect metal materials used in orthodontics. Combining the importance of detecting harmful elements in metal materials used in orthodontics， the problems are summarized in the analysis methods of harmful elements in metal materials used in orthodontics at home and abroad， and the impact of sample preparation， testing operation errors， etc. is analyzed on the accuracy of detection results， in order to improve the level of harmful element detection in metal materials used in orthodontics and promote the healthy development of the orthodontic materials industry.

Keywords： orthodontic metal materials; harmful element content; detection

隨著居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識的增強(qiáng)，全球醫(yī)療器械市場持續(xù)增長，口腔用正畸金屬材料行業(yè)快速發(fā)展壯大，國外大型專業(yè)企業(yè)紛紛涌入中國。我國醫(yī)療器械市場規(guī)模呈高速增長態(tài)勢，已成為僅次于美國的全球第二大市場[1]。這意味對口腔正畸用金屬材料安全性的要求越來越高，口腔正畸產(chǎn)品的質(zhì)量性能與材料的有害元素含量密不可分，而有害元素含量則直接影響患者使用健康[2]。因此，系統(tǒng)地梳理目前國內(nèi)外正畸用金屬材料有害元素分析方法及其存在的問題，以提高正畸用金屬材料檢測水平，確保檢測的準(zhǔn)確性和可靠性，進(jìn)而為口腔醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供技術(shù)支撐和創(chuàng)新動力，最終推動口腔醫(yī)療行業(yè)的快速發(fā)展。

1 正畸用金屬材料有害元素檢測的重要性

正畸用金屬材料的發(fā)展關(guān)系著口腔正畸技術(shù)的提升快慢，正畸用金屬產(chǎn)品主要用于對牙齒施加各種類型的矯治力，使不齊的牙齒移動到正確的位置，達(dá)到排列牙齒的目的[3]。目前，正畸用的醫(yī)療器械金屬材料一般為正畸自鎖托槽和頰面管、正畸絲、正畸彈簧等。托槽和頰面管、正畸絲、彈簧等均為傳統(tǒng)正畸矯治中固定技術(shù)的重要組成，其中，托槽直接作用于牙冠表面；正畸絲通過托槽，頰面管是焊接在牙科正畸帶環(huán)頰側(cè)面的金屬管，它可使矯正弓絲末端插入，起固定作用，從而對牙施以各種類型的矯治力，控制牙齒朝目標(biāo)位置移動，達(dá)到正畸矯治的目的。正畸托槽按照材料可分為金屬托槽、陶瓷托槽以及塑料托槽，其中金屬托槽是常用的正畸材料[4-5]。

正畸絲按照材料分為鎳銀和鉑金合金絲、不銹鋼絲、鎳鈦絲[6]。其中，早期正畸絲多為不銹鋼制成，對于嚴(yán)重錯位的牙齒，需要在弓絲上彎制彈簧曲，費(fèi)時費(fèi)力且患者佩戴易產(chǎn)生不適感。1963年，美國研制出鎳鈦合金，并迅速將其應(yīng)用在臨床正畸領(lǐng)域[7]。鎳鈦合金矯治弓絲具有良好的回彈性和持久性，成為正畸治療的重要材料。正畸彈簧按照材料可分為不銹鋼彈簧和鎳鈦彈簧[8]。正畸彈簧是在正畸治療中用于產(chǎn)生持續(xù)而柔和的矯治力，促進(jìn)牙齒移動。隨著材料制造技術(shù)的進(jìn)步，正畸彈簧的材料也在不斷改進(jìn)，以滿足臨床使用需求。

但是，這些正畸用金屬產(chǎn)品通常含有鎘（Cd）、鈹（Be）、鉛（Pb）和鎳（Ni）等有害元素[9]，由于正畸類醫(yī)療器械產(chǎn)品長期直接用于人體，其化學(xué)成分的變化及有害元素的含量均會對部分人群造成過敏反應(yīng)，若其有害元素含量超標(biāo)，則長期使用會影響使用者健康。通過檢測正畸用金屬材料的有害元素含量，可以及時發(fā)現(xiàn)并避免潛在的健康風(fēng)險，確保使用者在使用這些材料時能夠安全、高效和有序地進(jìn)行口腔正畸治療。

2 正畸用金屬材料有害元素檢測方法

2.1 化學(xué)分析法

化學(xué)分析法分為電感耦合等離子體質(zhì)譜法、電感耦合等離子體發(fā)射光譜法、原子吸收光譜法以及X射線熒光光譜法等[10-13]。其中，電感耦合等離子體質(zhì)譜法與電感耦合等離子體發(fā)射光譜法對正畸用金屬材料有害元素具有較高的靈敏度[14]。前者將試樣中的待測元素轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的等離子體，通過測量質(zhì)荷比的離子強(qiáng)度，分析不同元素含量；后者以電感耦合等離子體作為激發(fā)光源，收集待測元素原子從激發(fā)態(tài)回到基態(tài)時發(fā)射的特征譜線，通過特征譜線檢測得到待測元素含量。這兩種方法均常用于多種金屬元素和部分非金屬元素的定性、定量分析[14]。原子吸收光譜法則是通過分析試樣中待測元素特定吸收波長的光強(qiáng)度，確定待測元素含量。因此，該方法一般只適用于分析某一金屬元素含量，若使用此方法進(jìn)行多種元素含量檢測，則檢測操作較電感耦合等離子體質(zhì)譜法、電感耦合等離子體發(fā)射光譜法更為煩瑣，檢測時間較長。X射線熒光光譜法是一種無損檢測方法，其通過測定樣品對X射線的熒光響應(yīng)來定量分析多種有害金屬元素，這種方法多用于工廠現(xiàn)場產(chǎn)品材料成分的快速檢測。總之，電感耦合等離子體質(zhì)譜法、電感耦合等離子體發(fā)射光譜法與原子吸收光譜法可以準(zhǔn)確測定金屬材料中有害元素的含量，但其操作較為復(fù)雜，成本高。此外，X射線熒光光譜法操作簡便，檢測成本較低，但測量結(jié)果的準(zhǔn)確性較低。

正畸用金屬材料中，有害元素含量往往較低且種類較多，因此要采用較高靈敏度的檢測方法，以確保結(jié)果的準(zhǔn)確性，故多選用電感耦合等離子體質(zhì)譜法與電感耦合等離子體發(fā)射光譜法。值得注意的是，國內(nèi)外對正畸類醫(yī)療器械化學(xué)成分進(jìn)行安全性評價的研究較少，僅有少部分金屬類口腔醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對其化學(xué)成分及有害元素有相關(guān)要求，但沒有具體的檢測方法，還未建立系統(tǒng)且完整的安全評價體系。

2.2 物理分析法

物理檢測法多為半定量檢測手段，如掃描電子顯微鏡結(jié)合能譜分析、X射線衍射等[10-12]。掃描電子顯微鏡結(jié)合能譜分析是一種半定量的檢測方法，可以直接觀察材料表面的微觀結(jié)構(gòu)和元素分布。其通過檢測電子束與樣品互動時所產(chǎn)生的X射線能量分布的差異來區(qū)分各種元素，并計算各元素的相對含量。

X射線衍射定量分析原理為各處結(jié)晶態(tài)的衍射線強(qiáng)度取決于它在試樣中的相對含量，測定各種結(jié)晶態(tài)的衍射線強(qiáng)度比，可推算出它們的相對含量[15]。總之，上述方法對有害元素的定量測定不夠準(zhǔn)確。

3 正畸用金屬材料有害元素檢測的影響因素

3.1 試樣制備因素

生產(chǎn)廠商制造正畸用金屬產(chǎn)品時，產(chǎn)品可能存在不均勻性，或者產(chǎn)品的后續(xù)處理過程略有不同，這都會造成同一批次產(chǎn)品的有害元素含量存在顯著差別。在日常檢測中，若某次抽取的試樣極具個性化，無法準(zhǔn)確地反映本批次材料有害元素含量，則檢測結(jié)果不具任何參考性，無法反映本批次產(chǎn)品的安全質(zhì)量[2]。值得注意的是，倘若檢測過分強(qiáng)調(diào)試樣抽取隨機(jī)性，則易使個別試樣檢測結(jié)果代表整體材料金屬有害元素含量，誤導(dǎo)最終的檢測結(jié)果。

3.2 檢測操作失誤因素

檢測方法分析中提到現(xiàn)代金屬有害元素檢測會采用電感耦合等離子體質(zhì)譜法、電感耦合等離子體發(fā)射光譜法、原子吸收光譜法等先進(jìn)設(shè)備，但這些儀器離不開檢測人員的操作。因此，檢測人員的專業(yè)技術(shù)理論水平、實(shí)際動手操作能力均會直接影響檢測結(jié)果[2]。此外，檢測過程會遇到許多突發(fā)狀況，如儀器報錯、設(shè)備損壞及試樣異常等，這就需要檢測人員具備充足的專業(yè)知識與豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)來解決這些問題，從而獲得準(zhǔn)確的檢測結(jié)果。

4 結(jié)論

正畸類醫(yī)療器械產(chǎn)品長期直接用于人體，其化學(xué)成分的變化及有害元素的含量均會對部分人群造成過敏反應(yīng)，若其有害元素含量超標(biāo)，則長期使用會影響使用者健康。正畸用金屬材料有害元素含量檢測十分重要，是保證患者使用安全的基礎(chǔ)條件。正畸用金屬材料的有害元素種類多且含量低，試樣制備、檢測操作失誤等對檢測結(jié)果有一定影響，檢測方法的準(zhǔn)確性和靈敏度有待提升。正畸用金屬材料有害元素含量檢測通常選用電感耦合等離子體質(zhì)譜法和電感耦合等離子體發(fā)射光譜法，但目前并未建立系統(tǒng)且完整的安全評價體系。未來仍需要加大研發(fā)力度，提高檢測技術(shù)水平。總之，正畸用金屬材料有害元素檢測還未建立系統(tǒng)且完整的安全評價體系，需要根據(jù)具體情況選擇合適的方法。

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作者簡介：夏玉（1994—），女，四川金堂人，碩士，工程師。研究方向：口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測。