博瑞醫(yī)藥:原料藥市場空間大　制劑有望國產(chǎn)替代

博瑞醫(yī)藥（688166）成立于2001年，主要聚焦于高技術(shù)壁壘的醫(yī)藥中間體、原料藥的合成工藝開發(fā)與生產(chǎn)。憑借自身在微生物發(fā)酵、高難度藥物合成工藝、藥物合成原創(chuàng)路線設(shè)計、藥物新晶型及藥物靶向遞送等方面積累的技術(shù)優(yōu)勢，建立了發(fā)酵半合成技術(shù)平臺、多手性藥物技術(shù)平臺、靶向高分子偶聯(lián)技術(shù)平臺和非生物大分子技術(shù)平臺等核心藥物研發(fā)技術(shù)平臺。2006年公司開發(fā)出首個重磅品種恩替卡韋的具有自主權(quán)的合成技術(shù)，助力天晴恩替卡韋片拿下首仿。此后公司聚焦高難原料藥合成技術(shù)的開發(fā)，公司也進(jìn)一步向制劑產(chǎn)品領(lǐng)域拓展，逐步建立起原料藥與制劑一體，仿制藥與創(chuàng)新藥結(jié)合的業(yè)務(wù)體系。

原料藥市場空間廣闊

特色原料藥業(yè)務(wù)為公司支柱業(yè)務(wù)，構(gòu)成公司業(yè)務(wù)的基本盤。公司原料藥業(yè)務(wù)收入從2018年的3.48億元增長至2022年的7.78億元，CAGR為17.46%，增長迅速。原料藥收入占比始終保持80%以上，但歷年增速存在較大波動，主要因為不同地區(qū)不同產(chǎn)品獲批情況導(dǎo)致銷售放量速度不一致。

公司特色原料藥分為抗真菌類、抗病毒類、免疫抑制類和其他類品種，其中抗真菌類是公司當(dāng)家品種，銷售額占比始終保持50%左右（見圖），核心產(chǎn)品主要包括卡泊芬凈、米卡芬凈、阿尼芬凈等，未來市場空間廣闊。比如卡泊芬凈，全球市場方面，據(jù)Acumen Researchand Consult?ing，卡泊芬凈全球市場規(guī)模將從2022年的4.69億美元增長至2032年的5.74億美元，CAGR為2.1%。而亞太地區(qū)CAGR會快于全球，達(dá)2.5%。國內(nèi)方面，2023年11月第九批國家集采結(jié)果顯示，注射用醋酸卡泊芬凈入選，預(yù)計伴隨集采銷售量增加，對原料藥需求也將提振。

當(dāng)前，公司原料藥制劑產(chǎn)能持續(xù)擴(kuò)張。公司泰興原料藥和制劑生產(chǎn)基地（二期）已完成所有單體建筑物、消防驗收，其中泰興原料藥生產(chǎn)基地目前維護(hù)結(jié)構(gòu)已完成，機電主材已進(jìn)場，試生產(chǎn)已通過專家簽字意見，環(huán)保專家意見已出并整改中；蘇州吸入劑及其他化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)基地和生物醫(yī)藥研發(fā)中心項目（一期）廠房結(jié)構(gòu)已封頂；蘇州吸入劑及其他化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)基地和生物醫(yī)藥研發(fā)中心新建項目（二期）軟霧車間機電安裝調(diào)試完成；創(chuàng)新藥制劑和原料生產(chǎn)基地建設(shè)項目（一期）和蘇州制劑生產(chǎn)基地目前圍護(hù)結(jié)構(gòu)已完成，機電主材已進(jìn)場，施工已完成30%。

制劑產(chǎn)品國產(chǎn)替代空間大

此外，公司的制劑產(chǎn)品持續(xù)豐富。截至2024年9月公司累計有16款制劑獲批上市。2024年上半年，公司實現(xiàn)制劑產(chǎn)品收入1.10億元，同比增長30.4%；制劑產(chǎn)品收入占產(chǎn)品銷售收入的比例進(jìn)一步提升至17.9%。截至2024年9月，公司吸入用布地奈德混懸液已在國內(nèi)申報；噻托溴銨奧達(dá)特羅吸入噴霧劑、噻托溴銨吸入噴霧劑已通過BE試驗，預(yù)計今年年內(nèi)進(jìn)行申報；沙美特羅替卡松吸入粉霧劑臨床試驗申請已獲批；噻托溴銨吸入粉霧劑已經(jīng)完成中試。另外羧基麥芽糖鐵也已完成BE試驗。

目前國內(nèi)吸入制劑市場主要由外資把持，外資藥企占據(jù)超90%的市場規(guī)模，國內(nèi)僅天晴、上海醫(yī)藥等廠家分得極少吸入制劑份額，國產(chǎn)化率不足10%，主要歸因于：（1）吸入制劑多為藥械一體，技術(shù)壁壘極高；（2）吸入劑處方設(shè)計復(fù)雜同時臨床試驗較為困難；（3）吸入制劑審批難度大，較難獲批。因此，在國家鼓勵國產(chǎn)化替代、醫(yī)?？刭M的大背景下，中國吸入制劑市場競爭格局較好，后來國產(chǎn)吸入制劑對進(jìn)口品牌有較大替代空間。公司對吸入制劑的布局有望打開未來業(yè)績的想象空間。

降糖減重藥持續(xù)推進(jìn)

博瑞醫(yī)藥2024年三季報顯示：公司2024年前三季度實現(xiàn)營業(yè)收入9.77億元，同比增長6.77%；歸母凈利潤1.77億元，同比下滑7.50%；扣非歸母凈利潤1.74億元，同比下滑7.50%。公司2024年三季度實現(xiàn)營業(yè)收入3.19億元，同比下滑2.52%；歸母凈利潤0.71億元，同比下滑13.73%；扣非歸母凈利潤0.68億元，同比下滑17.34%。

利潤下滑主要由于公司BGM0504降糖和減重適應(yīng)癥2期臨床均已完成，計提較多研發(fā)費用。三季度公司研發(fā)投入0.79億元，同比增長30.53%，其中研發(fā)費用0.70億元，同比增長16.7%。前三季度經(jīng)測算，剔除創(chuàng)新藥研發(fā)費用影響后，2024三季度歸母凈利潤同比增長16.11%。從銷售毛利率和凈利率看，三季度公司毛利率為63.58%，同比增長0.42%，凈利率20.22%，同比下滑3.71個百分點。

公司BGM0504二期臨床數(shù)據(jù)優(yōu)異，后續(xù)臨床正常推進(jìn)中。BGM0504注射液減重和2型糖尿病治療兩項適應(yīng)癥在國內(nèi)的II期臨床試驗達(dá)成預(yù)期目標(biāo)，減重適應(yīng)癥中第24周時5mg組、10mg組和15mg組體重較基線平均降幅百分比（扣除安慰劑）分別為10.8%、16.2%和18.5%，腰圍較基線平均降幅（扣除安慰劑）分別為6.4cm、8.8cm和10.2cm，次要指標(biāo)提升顯著降低多項心血管代謝風(fēng)險指標(biāo)，且安全性及耐受性良好；降糖適應(yīng)癥中5mg組、10mg組、15mg組和司美格魯肽注射液HbA1c較基線平均降幅（扣除安慰劑）分別為1.99%、2.21%、2.76%和1.71%，中高劑量組中分別有27.3%和50%的受試者達(dá)到了糖化正常水平（HbA1c<5.7%），遠(yuǎn)高于司美格魯肽注射液組的12.5%，此外空腹血糖、餐后2h血糖等降糖指標(biāo)以及HbA1c/體重復(fù)合達(dá)標(biāo)率指標(biāo)等均較基線有顯著的改善。

展望未來，BGM0504注射液減重適應(yīng)癥已獲得III期臨床試驗倫理批件，且首例受試者已入組，降糖適應(yīng)癥III期溝通交流已獲CDE答復(fù)，同意開展III期臨床，目前尚待獲得醫(yī)院臨床試驗倫理批件后方可開展III期臨床研究。國際化拓展方面減重適應(yīng)癥在美國已獲批IND，目前首例受試者已入組；口服BGM0504目前也處于臨床前研究階段。

圖：博瑞醫(yī)藥原料藥各品種收入拆分