解讀GB 9706.1—2020標準中的聲能和標記符號

2024-12-03 00:00:00楊艷劉鵬王成玉邱長義

品牌與標準化 2024年6期

【摘要】本文解讀了GB 9706.1—2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》中“ME設備和ME系統對機械危險的防護”關于聲能的相關要求，并結合聲能自身特點，對標準條款進行了逐條梳理，總結了醫用電氣設備聲能試驗的檢測重點，另外還舉例說明了GB 9706.1—2020中通用符號、安全符號，分析了幾種易混淆符號的區別，以供參考。

【關鍵詞】醫用電氣設備；聲能；通用符號；安全符號

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.06.046

Interpreting Acoustic Energy and Marking Symbols in the GB 9706.1—2020 Standard

YANG Yan1， LIU Peng1， WANG Chengyu2， QIU Changyi2

（1.Liaoning Medical Device Test Institute， Shenyang 110171， China； 2.Alphavita Bio-scientific〔Dalian〕Co.， Ltd.， Dalian 116000， China）

Abstract： This paper interprets the relevant requirements for acoustic energy in the "Protection against mechanical hazards for ME equipment and ME systems" section of GB 9706.1—2020 Medical electrical equipment—Part 1： General requirements for basic safety and essential performance. It also systematically reviews each standard clause in light of the unique characteristics of acoustic energy， summarizing the key points for testing acoustic energy in medical electrical equipment. Additionally， the paper illustrates the universal symbols and safety symbols found in GB 9706.1—2020， analyzing the differences between several easily confused symbols for reference.

Keywords： medical electrical equipment； sound energy； general symbols； safety symbols

1聲能

GB 9706.1—2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》中并沒有聲能的具體要求，而GB 9706.1—2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》首次加入了對聲能的要求。

1.1聲學基礎

要想更準確地理解新版標準中增加的聲能條款，需要首先準確理解并區分聲學的一些基本概念。

1.1.1聲能量、聲功率和聲壓的定義

聲能量是指聲功率在一定持續時間段的積分，單位為J，適用于非穩態的、間歇的聲音事件。聲功率是指測量面上一點的聲壓與該點質點速度的測量面法向向量的乘積在整個測量面上的積分，單位為W。聲壓是指瞬時壓強和靜態壓強之差，單位為Pa。 1.1.2聲能量、聲功率和聲壓的關系

聲功率是產生聲壓的原因，聲壓是聲功率的效果，聲能量=聲功率×時間。

舉例說明聲功率和聲壓的關系，一個電暖器放在屋子里，提高了房間的溫度。電暖器的熱功率是獨立的，而房間內的溫度與離電暖器的距離，以及房間的特性有關。聲功率輸出與房間內聲壓之間的關系與此類似。聲功率與測試環境無關，但聲壓與聲源的距離和房間的特性有關，因而在測量聲壓時，測試的環境和距離對測量結果的影響很大。

1.2.3聲能量級、聲功率級和聲壓級

對于聲能的描述，單純的數值概念使用得并不多，而這3個比較級的概念使用得較廣泛。聲能量級：聲能量與基準聲能量之比，取以10為底的對數的10倍，單位為dB，基準聲能量為1×10-12J。聲功率級：聲源的聲功率與基準值之比，取以10為底的對數的10倍，單位為dB，基準聲功率為1×10-10W。聲壓級：聲壓的平方與基準聲壓的平方之比，取以10為底的對數的10倍，單位為dB，基準聲壓為2×10-5J。

1.2聲學測量設備

1.2.1聲級計

聲級計由傳聲器、前置放大器、信號處理器和顯示屏組成。傳聲器作為傳感器能將聲信號轉換為電信號。現在常用的聲級計類型為電容式傳聲器，其精度、穩定性和可靠性都很高；前置放大器可對微弱的電信號進行增強，再由主處理器進行處理；信號處理器可對信號進行時間計權和頻率計權。

1.2.2時間計權

時間計權是聲級計對聲壓變化的反應方式，通過計權濾波器處理，分為快速F、慢速S和脈沖I三種時間計權。

1.2.3頻率計權

頻率計權是聲級計響應不同聲音頻率的方式，人耳對聲音的敏感度會因聲音頻率而異，因而分為A、B、C、D、Z五種計權方式，常用的就是A、C和Z。A計權調整信號的方式類似于人耳在中等聲級下的響應，A計權濾波涵蓋了10 Hz～20 kHz的整個音頻范圍，應用范圍廣泛。C計權主要用于評估高聲壓級的峰值，也可以用于測量娛樂噪聲，但對低音噪聲的傳輸可能有問題。Z計權（不計權）使一個聲音可以在整個頻帶上以均等的聲壓呈現。

1.2.4積分聲級計

在普通聲級計線路內加上積分設備即為積分聲級計，它可以將一段時間內的非連續噪聲轉換為等效連續噪聲，用Leq/Lavg表示。等效連續噪聲是人實際所接受的噪聲能力的大小，它是一個用來表達隨時間變化的噪聲的等效量。

1.3解讀GB 9706.1—2020中關于聲能的條款

1.3.1可聽聲能的保護對象

可聽聲能包括正常情況下是考慮除來自聽覺報警信號的聲音外的所有聲音。標準9.6.2.1中注2規定：“由于患者或許對聲能（噪聲）更為敏感，取較低級別可能更為合適。對于聽覺報警信號的理解宜考慮。”這里需要酌情考慮對聲音更為敏感的患者，如心臟病患者等。

1.3.2可聽聲能測試時設備的狀態

選取正常狀態下的最壞情況，即選取可能最大噪聲的狀態進行測量，如果不確定的話，可以系統地測量所有可能的高噪聲狀態。

1.3.3可聽聲能的限值

在一個24 h時間段內，累計24 h承受80 dBA的聲壓級；若24 h時間段內的承受時間減半，則限值增加3 dBA（例如，83 dBA，一個24 h時間段內承受12 h）；脈沖或撞擊聲能（噪聲）為140 dBC（峰值）聲壓級。

對于普通的噪聲，要考慮24 h時間段內的等效連續噪聲，頻率計權采用A計權。對于接觸時間少于24 h的噪聲，對應噪聲限值要按照標準9.6.2.1中注1的公式計算增加后的噪聲限值。GB 9706.1—2020中的運行模式分為連續運行和非連續運行。對于連續運行的設備，只需要測量實時的噪聲即可；對于非連續運行的設備，如果有持續周期，則使用積分聲級計測量一個持續周期的噪聲；如果不存在持續周期，則需要測量一個24 h時間段的累計承受噪聲。

對于脈沖或撞擊聲能（噪聲），頻率計權采用C計權，測量實時峰值噪聲。標準解釋中給出的碰撞噪聲具體為：核磁設備的梯度噪聲和碎石脈沖噪聲。其他情況需要根據實際情況來判斷，因為標準沒有提供確定一個噪聲是否為撞擊噪聲的判定標準。

1.3.4可聽聲能的測試環境

試驗房間為有強反射地板的半回響室，墻壁或其他物體與ME設備表面的距離不小于3 m；當無法在試驗房間進行聲能測量時（例如，對于大型永久性安裝的ME設備），測量可在現場進行。

1.3.5可聽聲能的測試距離

標準給出的噪聲限值為聲壓級，所以測量距離的選取會影響到測量結果。應選取正常使用時患者、操作者和其他人與聲源（噪聲）之間的最小距離作為測試距離。標準沒有給出定值，檢測人員要根據實際情況合理選取測量距離。

1.3.6可聽聲能的測試設備

積分聲級計，具備頻率計權A/C模式；測量使用的聲壓計符合GB/T 3785.1《電聲學聲級計第1部分：規范》和GB/T 3785.2《電聲學聲級計第2部分：型式評價試驗》的要求。

1.3.7可聽聲能超限時的措施

測量聲能時，準備好提供的或隨附文件要求的防護措施；如果A計權聲壓等級超過80 dBA，宜考慮噪聲防護措施。

1.3.8醫用電氣設備的噪聲測量

從標準給出的噪聲限值可以看出，標準對于噪聲的要求并不高，那么從實際檢測角度分析，測量可以分為粗測和細測。粗測時，實時噪聲聲壓級≤50 dBA（個人估計值）的設備，可聽聲能的風險很低，不適用該條款；如果噪聲很大，那么就需要按照標準進行準確測量，并做好記錄。

2標記符號

2.1通用符號

為避免語言文字上的差異和便于理解，或有時在有限面積內進行標記或指示，ME設備上往往優先采用符號標記而不是文字。在所有應用領域一致使用這些標記和安全符號將會幫助ME設備的操作者熟悉標記的含義，相反，任何不一致的使用都會導致混淆、錯誤和安全風險。在日常使用時，經常會出現找不到對應符號或者找不到符號對應名稱的情況。圖1列出了國內轉換標準的淵源，對于醫療器械的國/行標里使用的符號（無顏色）都會涉及。