注射泵質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)方法分析

【摘要】本文首先分析了注射泵校準(zhǔn)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及注射泵檢測(cè)時(shí)的影響因素，其次基于方差分析方法研究了注射泵檢測(cè)時(shí)的誤差來源，并使用某醫(yī)院設(shè)備進(jìn)行實(shí)例研究。結(jié)果表明，本研究所采用的檢測(cè)方法能夠有效地提高注射泵的整體質(zhì)量控制水平，滿足臨床應(yīng)用。

【關(guān)鍵詞】注射泵；質(zhì)量控制；檢測(cè)

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.06.038

Analysis of Quality Control Standards and Testing Methods for Injection Pump

WANG Lin

（Guangdong Heyuan Supervision Testing Institute of QualityAnd Metrology， Heyuan 517000， China）

Abstract： This paper first analyzes the quality control standards for injection pump calibration and the influencing factors in the detection of syringe infusion pumps. Secondly， based on the variance analysis method， it studies the error sources in the detection of injection pumps and conducts a case study using equipment from a hospital. The results show that the detection method used in this study can effectively improve the overall quality control level of injection pumps and meet clinical applications.

Keywords： injection pumps； quality control； test

1注射泵檢測(cè)及影響因素分析

注射泵主要由電機(jī)、控制系統(tǒng)、輸液管路和注射泵頭等部件組成。當(dāng)啟動(dòng)注射泵之前，首先應(yīng)將輸液管路連接到患者的靜脈通道或其他需要輸液的部位，然后將藥液或液體輸液袋與輸液管路相連[1]。為了確保輸液的準(zhǔn)確性和安全性，注射泵通常配有傳感器并采用控制算法。傳感器可以實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)液體流速、液位和壓力等參數(shù)，并反饋給控制系統(tǒng)。控制系統(tǒng)根據(jù)傳感器的反饋信息，進(jìn)行調(diào)整和校準(zhǔn)，以確保輸液流速的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。此外，注射泵還設(shè)有報(bào)警系統(tǒng)。一旦出現(xiàn)異常情況，注射泵會(huì)發(fā)出報(bào)警信號(hào)，及時(shí)提醒醫(yī)護(hù)人員，從而確保患者的安全。

1.1注射泵檢測(cè)

1.1.1操作過程

觀察注射泵銘牌標(biāo)注，檢查其是否符合規(guī)格；按壓各按鍵，檢查是否正常；開啟注射泵自行檢查程序，檢查其是否通過并正常運(yùn)行；加入檢測(cè)介質(zhì)檢查注射泵封閉性；檢查注射泵在運(yùn)行過程中是否有異常報(bào)警情況[2]。

1.1.2外觀檢查

注射泵外觀應(yīng)無影響檢測(cè)操作或妨礙讀數(shù)的缺陷；有設(shè)備名稱、廠家、型號(hào)等標(biāo)識(shí)；密封性良好；電源開關(guān)及緊固件牢固可靠，按鈕標(biāo)識(shí)易懂、易操作。

1.1.3流量監(jiān)測(cè)

在注射泵流量精度控制中，當(dāng)注射泵的流量為5～20 mL/h時(shí)，流量示值允許誤差為±6%；當(dāng)注射泵的流量為20～200 mL/ h時(shí)，流量示值允許誤差為±5%；當(dāng)注射泵的流量為200～1000 mL/h時(shí)，流量示值允許誤差為±6%。

1.1.4阻塞壓力敏感度

阻塞壓力敏感度過高，輸液泵會(huì)頻繁停止工作；阻塞壓力敏感度過低，系統(tǒng)無法有效檢測(cè)，這可能會(huì)對(duì)病人的生命安全造成影響。阻塞壓力報(bào)警裝置在設(shè)定報(bào)警值時(shí)，允許最大誤差為±13.33 kPa，或是設(shè)定值的±30%，取兩者最大者為臨床適用值[3]。

1.1.5氣泡探測(cè)

在輸液過程中，若人體吸收的氣泡量達(dá)到10 mL以內(nèi)，則需立即進(jìn)行緊急救治；若超過50 mL，則可能危及生命。因此，輸液泵配備了氣泡探測(cè)裝置。該裝置能夠?qū)Υ笥?.3 mL的單個(gè)氣泡直接發(fā)出警報(bào)，并能對(duì)大于0.2 mL的氣泡進(jìn)行累計(jì)檢測(cè)，當(dāng)累計(jì)量達(dá)到3 mL時(shí)，裝置將自動(dòng)發(fā)出警報(bào)。此外，該裝置還支持檢測(cè)精度的調(diào)整，并能夠進(jìn)行非接觸式使用。

1.2注射泵檢測(cè)的影響因素

1.2.1環(huán)境因素

在檢測(cè)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)為：溫度保持在15～30℃范圍內(nèi)；相對(duì)濕度小于80%；電源電壓（220±22）V，頻率（50±1）Hz；周圍無電磁干擾，無明顯風(fēng)向及機(jī)械振動(dòng)。

1.2.2檢測(cè)介質(zhì)因素

檢測(cè)介質(zhì)濃度發(fā)生變化時(shí)，其參數(shù)也隨之變化。檢測(cè)介質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)分為三級(jí)，如表1所示。

1.2.3儀器設(shè)備因素

不同廠家在制造注射泵時(shí)采用的流程和工藝都不盡相同，而且所用原料、加工標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)水平也不盡相同，因而生產(chǎn)出的注射泵，在內(nèi)徑、切割面積及推桿長(zhǎng)度等方面存在差異，造成檢測(cè)結(jié)果不一致[4]。

1.2.4操作行為因素

操作行為影響主要有兩個(gè)方面：1）流量測(cè)試時(shí)操作影響。手動(dòng)控制注射速度時(shí)，若設(shè)置較低，測(cè)試結(jié)果的誤差較大，設(shè)置較高，測(cè)試結(jié)果的誤差較小。2）阻塞壓力報(bào)警測(cè)試時(shí)操作影響。手動(dòng)推動(dòng)藥液速度較低，報(bào)警時(shí)間會(huì)相應(yīng)延長(zhǎng)，有利于減少測(cè)試誤差；速度設(shè)置過高，報(bào)警時(shí)間變短，測(cè)試誤差增大。此外輸液桿、活塞的阻力及與管壁間的摩擦力也對(duì)測(cè)試結(jié)果產(chǎn)生影響。

1.2.5誤差因素

流量測(cè)量準(zhǔn)確性是注射泵質(zhì)量控制和檢測(cè)的重要環(huán)節(jié)，阻塞壓力報(bào)警檢測(cè)精度影響著注射泵的工作質(zhì)量。

1）流量示值誤差

2注射泵質(zhì)量控制體系構(gòu)建及結(jié)構(gòu)方程建模

2.1注射泵質(zhì)量控制體系構(gòu)建

注射泵質(zhì)量控制體系包括：1）制度及流程制定。使用前的制度及流程；使用中的制度及流程；使用后的制度及流程；操作人員培訓(xùn)考核制度及流程；設(shè)備管理監(jiān)管體系及過程。2）臨床使用控制。采取監(jiān)控和呈現(xiàn)安全事件措施；使用安全監(jiān)測(cè)及事故報(bào)告，建立評(píng)估機(jī)制；裝修及設(shè)施符合安全環(huán)保要求并具有警示標(biāo)志；環(huán)境自檢并做好數(shù)據(jù)整改記錄；無因測(cè)量錯(cuò)誤引起的醫(yī)療事故；隨設(shè)備保存的操作手冊(cè)[5]。3）質(zhì)量安全控制。配備質(zhì)量安全監(jiān)督人員；具有具體質(zhì)量安全提示；定期進(jìn)行質(zhì)量互評(píng)并分析改進(jìn)；對(duì)問題及缺陷有改進(jìn)措施和評(píng)估方案。4）相關(guān)崗位人員控制。技術(shù)人員負(fù)責(zé)管理維護(hù)；操作人員接受崗位培訓(xùn)并有記錄；對(duì)用戶進(jìn)行應(yīng)用評(píng)估后才能使用。5）質(zhì)量管理整體水平。質(zhì)量控制重視程度；質(zhì)量控制管理能力；質(zhì)量控制滿意度。

2.2使用結(jié)構(gòu)方程建模

1）質(zhì)量控制體系假設(shè)：制度及流程制定對(duì)質(zhì)量管理整體水平存在正向影響；臨床使用控制對(duì)質(zhì)量管理整體水平存在正向影響；質(zhì)量安全控制對(duì)質(zhì)量管理整體水平存在正向影響；相關(guān)崗位人員控制對(duì)質(zhì)量管理整體水平存在正向影響。2）結(jié)構(gòu)方程建模：將質(zhì)量控制分為4個(gè)維度，5個(gè)潛變量，21個(gè)測(cè)量變量；制作調(diào)查問卷并執(zhí)行調(diào)查問卷抽樣，使用SPSS軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)匯總分析，構(gòu)建模型并通過模型修正試驗(yàn)，得到最優(yōu)分析結(jié)果。模型中5個(gè)潛變量分為4個(gè)外生勢(shì)變量和1個(gè)內(nèi)生潛在變量，21個(gè)測(cè)量變量中外源測(cè)量殘差有18個(gè)，內(nèi)生測(cè)量殘差有3個(gè)，矩陣中結(jié)構(gòu)參數(shù)有4個(gè)。

3某醫(yī)院注射泵檢測(cè)實(shí)例

3.1注射泵檢測(cè)準(zhǔn)備工作

注射泵使用Braun牌的FNS COMPACT微型注射泵，使用去離子水作為檢測(cè)藥劑，使用Fluke IDA-4Plus作為檢測(cè)設(shè)備，注射器采用20、50、60 mL貝朗泵多次性注射器。設(shè)備在檢測(cè)前預(yù)熱30 min，隨后對(duì)設(shè)備檢查后進(jìn)行注射泵和試驗(yàn)用品連接，完成后檢查注射器出液口、校準(zhǔn)儀進(jìn)液口及排液口點(diǎn)位是否在同一水平線，然后連接注射泵與其他器材。

3.2流量監(jiān)測(cè)

1）準(zhǔn)備3種規(guī)格注射器，將注射泵流速設(shè)定為0.50 mL/h，時(shí)間設(shè)定為2 h，調(diào)整校準(zhǔn)設(shè)備為待檢狀態(tài)，啟動(dòng)注射泵工作。2）使用檢測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)流量泵各通道流量，自動(dòng)檢測(cè)注射器開始推注并提示是否開始計(jì)時(shí)，手動(dòng)確認(rèn)進(jìn)入檢測(cè)狀態(tài)，等待流速平穩(wěn)后開始數(shù)據(jù)記錄。3）使用相同方法在注射泵流速分別為10、20、40、60、100 mL/h的狀態(tài)下檢測(cè)流量并記錄數(shù)據(jù)。

3.3堵塞報(bào)警壓力閾值檢測(cè)

采用20、50 mL兩種規(guī)格注射器，注射泵流速分別設(shè)定為2、5、10 mL/h，堵塞報(bào)警壓力閾值分別設(shè)定為300、500、900 mmHg。在注射器中抽入相當(dāng)于其一半容積的去離子水，排空泵管內(nèi)空氣，開啟注射泵，在設(shè)定壓力閾值和流速下運(yùn)行5 min，關(guān)閉泵的通路以形成堵塞并開始計(jì)時(shí)，在出現(xiàn)報(bào)警后記錄時(shí)間間隔數(shù)據(jù)。每個(gè)參數(shù)設(shè)置下要重復(fù)進(jìn)行3次試驗(yàn)，以避免單次誤差的產(chǎn)生。

3.4報(bào)警系統(tǒng)功能檢測(cè)

1）注射完成報(bào)警檢測(cè)。啟動(dòng)注射泵進(jìn)行注射，完成注射后停止工作并發(fā)出報(bào)警，記錄檢測(cè)結(jié)果。2）斷電報(bào)警檢測(cè)。啟動(dòng)注射泵后等待3 min，手動(dòng)斷開注射泵電源，自動(dòng)切換為內(nèi)置電池工作并發(fā)出報(bào)警，記錄檢測(cè)結(jié)果。3）低電報(bào)警檢測(cè)。注射泵使用內(nèi)置電池工作一段時(shí)間，當(dāng)電池電量不能維持注射泵正常工作時(shí)發(fā)出報(bào)警，記錄檢測(cè)結(jié)果。

3.5模型檢測(cè)結(jié)果分析

將試驗(yàn)數(shù)據(jù)輸入SPSS軟件，使用協(xié)方差法得到4個(gè)影響變量的校準(zhǔn)結(jié)果，如表2所示。

4個(gè)影響變量的影響系數(shù)分別為0.322、0.354、0.183、0.241，表明建立的質(zhì)量控制體系對(duì)注射泵質(zhì)量控制的整體水平呈現(xiàn)顯著正向關(guān)系，原假設(shè)得到驗(yàn)證。對(duì)4個(gè)影響變量進(jìn)行T值和P值檢驗(yàn)，結(jié)果如表3所示，假設(shè)均得到結(jié)果支持。

4結(jié)束語

本研究由于時(shí)間和資源的限制，只對(duì)特定型號(hào)的注射泵進(jìn)行了研究，結(jié)果可能不具有普適性，另外還需要更多的實(shí)際應(yīng)用場(chǎng)景和臨床數(shù)據(jù)的支持，以驗(yàn)證所提出標(biāo)準(zhǔn)和方法的可行性和有效性。未來的研究將進(jìn)一步完善注射泵質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)方法，通過更廣泛的樣本調(diào)查和實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，提高標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確性和可靠性，同時(shí)結(jié)合人工智能和大數(shù)據(jù)分析等新興技術(shù)，提高注射泵質(zhì)量控制的智能化水平。

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【作者簡(jiǎn)介】

王淋，男，1988年出生，工程師，碩士，研究方向?yàn)橛?jì)量。

（編輯：劉一童）