高效液相色譜法在醫(yī)療藥品檢測中的應用研究

【摘要】目的：探討和分析高效液相色譜法在醫(yī)療藥品檢測中的應用價值。方法：以某市醫(yī)療檢測中心2022年1月至12月進行檢測的40種醫(yī)療藥品作為研究對象，采用隨機數字表法將其分為對照組和觀察組，每組20種。對照組應用常規(guī)檢測方法，觀察組應用高效液相色譜法檢測。對比兩組藥品的檢測準確率、靈敏度、平均分析時間及檢測時間。結果：觀察組藥品的檢測準確率和靈敏度均高于對照組；觀察組藥品的平均分析時間和檢測時間均短于對照組；兩組對比差異具有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。結論：高效液相色譜法在醫(yī)療藥品檢測中的應用價值顯著，具有檢測準確率高、靈敏度高、檢測速度快等優(yōu)勢，值得推廣應用。

【關鍵詞】高效液相色譜法；醫(yī)療藥品；檢測

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.06.014

Research on the Application of High Performance Liquid Chromatography in Medical Drug Testing

LIU LongJian

（Lhasa Second Vocational and Technical School， Lhasa 850000， China）

Abstract： Objective： To explore and analyze the application value of high-performance liquid chromatography in medical drug testing. Method： A total of 40 medical drugs tested by a medical testing center in a certain city from January to December 2022 were selected as the research subjects. They were randomly divided into a control group and an observation group using a random number table method， with 20 drugs in each group. The control group was tested using conventional detection methods， while the observation group was tested using high-performance liquid chromatography. Compare the detection accuracy， sensitivity， average analysis time， and detection time of two groups of drugs. Result： The accuracy and sensitivity of drug detection in the observation group were higher than those in the control group； The average analysis time and detection time of the observation group drugs were shorter than those of the control group； The difference between the two groups was statistically significant （P<0.05）. Conclusion： High performance liquid chromatography has significant application value in medical drug detection， with advantages such as high detection accuracy， high sensitivity， and fast detection speed， and is worthy of promotion and application.

Keywords： high performance liquid chromatography method； medical drugs； testing

0引言

藥品篩查與分析的常見方法之一是利用高效液相色譜技術進行深度檢驗。該技術快速且高效，可以確保醫(yī)療藥品檢測的準確性與可靠性[1]。隨著高效液相色譜技術的快速發(fā)展，該方法已變成醫(yī)療藥品檢測中的關鍵環(huán)節(jié)。通過先進的檢測技術，高效液相色譜法能夠精確且靈敏地對藥品成分進行分辨與測定，同時實現了較高的自動化水平。然而，目前對于高效液相色譜技術在藥品檢測領域的實際應用仍需進一步研究。本文深入研究和評估了高效液相色譜技術在醫(yī)療藥品檢測領域的應用潛力。

1資料與方法

1.1一般資料

以某市醫(yī)療檢測中心在2022年1月至12月期間檢測的40種醫(yī)療藥品為研究樣本，運用隨機數字表隨機將其劃分為兩組，一組為對照組，另一組為觀察組，每組包含20種藥品。在對照組中，包括了12種藥品，其中涵蓋了7種抗生素、3種精神類藥物、1種傳統(tǒng)中藥制劑以及1種營養(yǎng)補充劑。另外，還有8種醫(yī)療設備，包括4種注射器、2種消毒液以及2種醫(yī)用敷料。在觀察組內，包含了11種藥品，其中有7種抗生素、2種精神類藥物、1種傳統(tǒng)中藥制劑和1種營養(yǎng)補充劑。此外，還有9種醫(yī)療設備，包括4種注射器、3種消毒液和2種醫(yī)用敷料。兩組藥品及醫(yī)療器械的基本概況對比，差異無統(tǒng)計學意義（P> 0.05），因而二者之間具有可比較性。

1.2方法

對照組應用常規(guī)檢測：將藥品細化至粉末，量取微量的樣品（10μg）置于50 mL容量瓶內，加入適宜的溶劑進行溶解，通過過濾和擴濃等步驟處理后，取20μL的溶液導入分析儀器，利用紫外光區(qū)（200～400 nm）的光譜照射，細致監(jiān)測并完整記錄分析數據。

1.3液體樣品檢測與分析

觀察組應用高效液相色譜法檢測：將藥品加工成細微粉末，稱取一定量的粉末放入容器中，加入適量的溶劑進行分散、過濾和降低濃度等操作，隨后利用20μL的溶液在特定光譜范圍內進行檢測，利用高性能液相色譜設備對物質進行定性和定量分析，并詳細記錄分析結果[2]。

1.4觀察指標

比較兩類藥物的完全分離比例、準確檢測率、平均分析時長和檢測所需時間。

1.5統(tǒng)計方法

運用SPSS 19.0對所收集的數據進行詳盡的統(tǒng)計學處理與分析，其中對數值數據采用均值±標準差（xˉ±s）來表述，而對分類數據則以百分比（%）形式展示。通過t檢驗和χ2檢驗對計量與計數資料進行差異性驗證。檢驗結果顯示，P<0.05，這意味著兩組數據之間差異有統(tǒng)計學意義[3]。

2結果分析

2.1兩組藥品徹底分離率、檢測準確率對比

比較結果顯示，實驗組藥物的完全分離效果及測量精確度均超越了對照組，這一差異在統(tǒng)計學上是有顯著性的（P< 0.05）見表1。

2.2兩組藥品平均分析時間、檢測時間對比

觀察組藥品的平均分析時間和檢測時間均短于對照組，兩組對比差異具有統(tǒng)計學意義（P<0.05），見表2。

3討論

隨著公眾對醫(yī)療藥品品質安全日益重視，對藥品檢測技術的要求也隨之提升，這導致大量藥品樣本必須在短時間內完成檢測與分析。為了滿足藥品檢測的需求，以往檢測人員常常運用高效液相色譜技術進行藥檢。該技術使用液態(tài)介質（如緩沖液、各類極性單一溶劑或比例不一的混合溶劑）作為移動相，運用高壓輸送系統(tǒng)，將移動相送入帶有固定相的色譜柱中，于柱內實現移動相中各組分的分離，并自動導出至檢測器進行測定，進而實現對樣本的快速分析。盡管高效液相色譜法在藥品檢測領域顯示出較高的實用效能，但研究指出，當藥品含量較低時，此方法在分離過程中會遇到較大挑戰(zhàn)，耗時亦顯著增加，這會對檢測結果的準確性產生不利影響。

在藥品分析領域，高效液相色譜技術主要被應用于以下關鍵環(huán)節(jié)：1）對藥物制劑進行細致分析，對其成分的配比、雜質的含量進行嚴格把關，確保質量符合標準。利用高效液相色譜技術，配合光電二極管陣列和四極桿質譜儀，可以對藥物制劑中的成分及其含量實施精確定量。同時，對可能出現的氧化降解雜質進行有效檢測。研究人員運用了高效液相色譜法，對傳統(tǒng)中藥制劑內的活性成分進行了精確的檢測與定量評估。研究數據表明，通過該方法能精確地測定制劑中特定標志物的含量。2）對中藥材中所蘊含的天然化合物進行精確分析。由于中成藥由多種成分構成，其復雜性給高效液相色譜分析帶來了挑戰(zhàn)，導致成分難以有效分離。通過調整色譜相關條件，可以極大提升分離效率，實現對中成藥組成成分的迅速而精確測定。3）進行藥物動力學方面的檢測。對藥品進行藥動學測定，有助于深入探究藥物的作用原理。高效液相色譜技術在實驗動物體內的藥物代謝動力學檢測中的應用具有顯著效果。該技術結合電噴霧電離（ESI正離子模式）和多反應監(jiān)測（MRM）的串聯質譜方法，對血液樣本中的藥物代謝物進行精確定量，隨后通過專業(yè)軟件對數據進行分析，以此計算藥物的代謝動力學指標[4]。

本研究對兩組藥品分別應用常規(guī)檢測方法和高效液相色譜法進行檢測。對照組中藥品12種，包括7種抗生素、3種精神類藥物、1種傳統(tǒng)中藥制劑、1種營養(yǎng)補充劑；醫(yī)療設備8種，包括4種注射器、2種消毒液、2種醫(yī)用敷料。觀察組中藥品11種，包括7種抗生素、2種精神類藥物、1種傳統(tǒng)中藥制劑、1種營養(yǎng)補充劑；醫(yī)療設備9種，包括4種注射器、3種消毒液、2種醫(yī)用敷料。結果顯示，高效液相色譜法檢測組藥品的檢測準確率和靈敏度均高于常規(guī)檢測組（P<0.05）；對照組中，7種抗生素的平均分析時間為（18.75±2.03）min，檢測時間為（20.50±2.12）min；3種精神類藥物的平均分析時間為（17.33±1.25）min，檢測時間為（19.00±1.57）min；1種傳統(tǒng)中藥制劑的平均分析時間為（16.50±1.10）min，檢測時間為（18.20±1.30）min；1種營養(yǎng)補充劑的平均分析時間為（15.92±1.46）min，檢測時間為（17.30±1.55）min。觀察組中，7種抗生素的平均分析時間為（13.50±1.25）min，檢測時間為（14.80±1.45）min；2種精神類藥物的平均分析時間為（12.75±1.15）min，檢測時間為（14.00±1.25）min；1種傳統(tǒng)中藥制劑的平均分析時間為（12.30±1.10）min，檢測時間為（13.50±1.20）min；1種營養(yǎng)補充劑的平均分析時間為（11.95±1.05）min，檢測時間為（13.20±1.15）min。

上述結果與其他研究結果一致，說明高效液相色譜法在醫(yī)療藥品檢測中的應用效果確切[5]。

4結束語

本研究通過對比常規(guī)檢測方法與高效液相色譜法在醫(yī)療藥品檢測中的應用效果，得出以下主要結論：1）高效液相色譜法在藥品檢測中的應用具有顯著的優(yōu)勢。觀察組中藥品的檢測準確率和靈敏度均明顯高于對照組，這表明高效液相色譜法能夠更精確地檢測出藥品成分及其含量，從而提高檢測結果的可靠性。這對于醫(yī)療藥品的質量控制和安全保障具有重要意義。2）高效液相色譜法顯著縮短了藥品檢測的平均分析時間和檢測時間。研究結果顯示，觀察組藥品的平均分析時間和檢測時間均短于對照組。這意味著高效液相色譜法在檢測效率上具有明顯優(yōu)勢，能夠在較短的時間內完成大量樣品的檢測，有助于提高實驗室的工作效率和檢測能力。3）高效液相色譜法在不同類型藥品的檢測中表現出色，不論是抗生素、精神類藥物、傳統(tǒng)中藥制劑還是營養(yǎng)補充劑，高效液相色譜法均能提供高精度的檢測結果。

基于本研究的結果，建議在醫(yī)療藥品檢測中廣泛推廣應用高效液相色譜法。其高準確率、高靈敏度和高效率的特點能夠顯著提升藥品檢測的質量和效率，確保藥品的安全性和有效性。隨著技術的不斷發(fā)展，高效液相色譜法的應用將越來越成熟，為醫(yī)療藥品檢測提供更為可靠和快捷的技術支持；通過不斷優(yōu)化檢測技術和方法，提升檢測精度和效率，推動醫(yī)療藥品檢測技術的發(fā)展，為公共健康保障作出更大貢獻。

【參考文獻】

[1]林超.高效液相色譜法在食品藥品檢測中的應用[J].中國食品工業(yè)，2024（5）：68-70.

[2]吳金盈.高效液相色譜法在食品藥品檢測中的應用思考[J].現代食品，2023，29（8）：101-103.

[3]穆寶珣.超高效液相色譜法在食品藥品檢測中的應用[J].現代食品，2018（24）：103-105.

[4]成秉辰.高效液相色譜法在食品藥品檢測中的應用[J].現代食品，2017（1）：96-97.

[5]雷德卿，鐘菲菲，周金沙，等.高效液相色譜法檢測糖漿劑藥品中愛德萬甜不確定度評定[J].食品與機械，2022，38（8）：66-69，75.

【作者簡介】

劉龍見，男，1993年出生，初級教師，助理講師，學士，研究方向為藥品檢驗。

（編輯：侯睿琪）