信立泰：仿制藥龍頭押注創(chuàng)新藥

信立泰是一只老牌醫(yī)藥白馬股，成立于1998年，2009年在深交所上市。2000年公司抗血小板聚集藥物硫酸氫氯吡格雷片（泰嘉）搶先在原研賽諾菲上市前獲批，享有八年保護(hù)期，因而在后續(xù)多年內(nèi)形成僅有原研和泰嘉兩款產(chǎn)品共同銷售的局面，泰嘉的銷售峰值超過30億元。受益于此，信立泰2018年業(yè)績(jī)創(chuàng)下歷史新高，當(dāng)年?duì)I業(yè)收入和凈利潤(rùn)分別達(dá)到46.52億元、14.58億元。

然而，在2019年之后，仿制藥受到?jīng)_擊，信立泰凈利潤(rùn)2019年和2020年同比分別下降50.95%、91.49%。在經(jīng)過5年調(diào)整之后，公司目前業(yè)績(jī)已經(jīng)顯著好轉(zhuǎn)。

信立泰10月22日發(fā)布2024年三季報(bào)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入30.01億元，同比增長(zhǎng)22.18%，凈利潤(rùn)5.1億元，同比增長(zhǎng)6.37%，扣非凈利潤(rùn)4.97億元，同比增長(zhǎng)14.94%。其中，三季度實(shí)現(xiàn)收入9.58億元，同比增長(zhǎng)24.15%，凈利潤(rùn)1.66億元，同比增長(zhǎng)17.01%，扣非凈利潤(rùn) 1.64億元，同比增長(zhǎng)30.87%。

相比往年來看，信立泰2023年?duì)I收和凈利潤(rùn)分別下降3.35%、8.95%，2024年業(yè)績(jī)顯著好轉(zhuǎn)。從更長(zhǎng)時(shí)間跨度來看，2024年前三季度業(yè)績(jī)雖然相比2018年峰值仍有距離，但是卻創(chuàng)下了2020年以來同期最好水平。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年前三季度營(yíng)收和凈利潤(rùn)，分別為2020年同期的1.41倍、1.91倍。作為曾經(jīng)的仿制藥龍頭，信立泰業(yè)績(jī)重新恢復(fù)增長(zhǎng)，究竟靠的是什么呢？

存量仿制藥銷售見底

2020年以前，信立泰主要營(yíng)收來源為氯吡格雷（泰嘉），此后該產(chǎn)品醫(yī)保擴(kuò)圍丟標(biāo)及其他產(chǎn)品的降價(jià)等，共同導(dǎo)致了2020-2023年上述公司主要產(chǎn)品銷售額產(chǎn)生較大波動(dòng)。不過，在經(jīng)歷最近幾年調(diào)整后，東方證券認(rèn)為，影響已經(jīng)出清。

“泰嘉”從2019年“4+7”擴(kuò)圍丟標(biāo)后，銷售逐年下降，至2023年其樣本醫(yī)院銷售金額占公司整體產(chǎn)品銷售金額比例已不足20%。2024年一季度，該產(chǎn)品銷售額同比降幅收窄，環(huán)比增加，銷售占比進(jìn)一步下降。

目前，國(guó)家集采協(xié)議期滿后的接續(xù)協(xié)議一般以各省、市、地區(qū)為單位簽訂，從部分地區(qū)的續(xù)約情況來看，公司主要產(chǎn)品的續(xù)約工作均有序推進(jìn)。此外，公司頭孢類抗生素主要產(chǎn)品頭孢呋辛2024年下半年的續(xù)約情況需要關(guān)注，但從既往中選品種的續(xù)約情況看，東方證券預(yù)計(jì)未來公司受影響較小。

華創(chuàng)證券認(rèn)為，信立泰存量仿制藥僅存泰嘉和頭孢呋辛兩款大品種，泰嘉在經(jīng)歷多輪續(xù)標(biāo)后，收入已基本穩(wěn)定；自三季度開始，江蘇聯(lián)盟、河南聯(lián)盟已陸續(xù)啟動(dòng)頭孢呋辛的續(xù)約工作，兩大聯(lián)盟續(xù)約規(guī)則相對(duì)溫和，頭孢呋辛有望平穩(wěn)度過集采第一輪續(xù)約，2025年頭孢呋辛消化掉降價(jià)壓力后，公司存量仿制藥降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)將全面出清。

多款創(chuàng)新產(chǎn)品上市

信立泰營(yíng)收過去主要依賴仿制藥，但公司多年來積極布局創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，研發(fā)投入不斷加大，同時(shí)重視研發(fā)團(tuán)隊(duì)建設(shè)。財(cái)報(bào)顯示，公司2023年和2024年上半年研發(fā)投入分別達(dá)到10.47億元、4.6億元。

根據(jù)東方證券統(tǒng)計(jì)，自2022年以來，信立泰共獲批了5款產(chǎn)品，其中3款產(chǎn)品于2024年獲批。這五款產(chǎn)品分別是苯甲酸福格列汀片、阿利沙坦酯氨氯地平片（SAL0107）、沙庫巴曲纈沙坦鈉片、恩那度司他片、特立帕肽注射液，適應(yīng)癥分別為2 型糖尿病、高血壓、慢性心衰和高血壓、非透析腎性貧血、骨質(zhì)疏松癥。

其中，苯甲酸福格列汀片和阿利沙坦酯氨氯地平片，分別是1類新藥、2類新藥，表明信立泰創(chuàng)新轉(zhuǎn)型產(chǎn)出重要成果。

2024年以來的營(yíng)收增長(zhǎng)主要受益于新產(chǎn)品推動(dòng)。華鑫證券稱，主要是阿利沙坦酯片和恩那度司他片兩大創(chuàng)新藥的銷售拉動(dòng)，其中恩那度司他片于2023年談判進(jìn)入醫(yī)保，目前正處于醫(yī)院準(zhǔn)入階段，同時(shí)通過雙通道藥店和臨采提前實(shí)現(xiàn)銷售。

華安證券稱，恩那羅進(jìn)入醫(yī)保目錄以來，全面推動(dòng)醫(yī)院準(zhǔn)入和推廣工作。截至三季度末逐步展現(xiàn)較好進(jìn)展，外部數(shù)據(jù)顯示，恩那羅在醫(yī)院的正式準(zhǔn)入和臨床應(yīng)用優(yōu)于同年醫(yī)保的同類競(jìng)品。

另外，創(chuàng)新產(chǎn)品阿利沙坦酯氨氯地平片、苯甲酸福格列汀片作為目錄外新增藥品，已通過2024年醫(yī)保談判形式審查，近期醫(yī)保談判工作已推進(jìn)至預(yù)談判。華鑫證券認(rèn)為，考慮到阿利沙坦酯氨氯地平片為復(fù)方制劑，而且阿利沙坦酯醫(yī)保價(jià)格已確定，氨氯地平片也有明確的參考價(jià)格基礎(chǔ)，預(yù)計(jì)談判價(jià)格將充分考慮單方定價(jià)，阿利沙坦酯氨氯地平片順利納入的概率較高。

華創(chuàng)證券研報(bào)稱，信立坦目前預(yù)計(jì)保持較好放量態(tài)勢(shì)；恩那度司他片自2023年底準(zhǔn)入醫(yī)保后，當(dāng)前處在醫(yī)保放量初期，且阿利沙坦酯氨氯地平片（SAL0107）和苯甲酸福格列汀片若順利完成醫(yī)保，2025年也將加速放量，對(duì)業(yè)績(jī)的貢獻(xiàn)將會(huì)進(jìn)一步增加。

在這些已上市品種中，東方證券非常看好恩那度司他片潛力。恩那度司他片是信立泰從日本 JT公司引進(jìn)的全球第二款HIF-PHI，于2023年6月國(guó)內(nèi)獲批上市，用于非透析成人CKD患者的貧血治療，并已納入2023年國(guó)家醫(yī)保目錄。和羅沙司他相比，恩那度司他在療效、安全性和用藥依從性方面均具有優(yōu)勢(shì)，有望成為同類最佳產(chǎn)品。

而且，恩那度司他片所處競(jìng)爭(zhēng)格局良好。目前，國(guó)內(nèi)處于臨床階段或已上市的HIF-PHI有6款，除了羅沙司他和恩那度司他外，僅康哲藥業(yè)引進(jìn)的德昔度司他于2024年4月遞交NDA，其他產(chǎn)品皆處于臨床早期階段。

研發(fā)管線儲(chǔ)備豐富

除了已上市產(chǎn)品外，信立泰還有不少研發(fā)管線儲(chǔ)備。

根據(jù)華安證券統(tǒng)計(jì)，S086（高血壓）、SAL0108、SAL056、恩那度司他（血透和腹透）已申報(bào)上市申請(qǐng)，正常有序推進(jìn)；S086（慢性心衰）、SAL0130、SAL003 等III期在研項(xiàng)目臨床進(jìn)展順利；恩那度司他（CIA）II 期完成首例入組，SAL0112（2型糖尿病）II期臨床完成首例入組，SAL0120（高血壓）已經(jīng)啟動(dòng) II 期臨床的患者入組篩選，CKD適應(yīng)證正在開展II期臨床啟動(dòng)入組的準(zhǔn)備工作；海外臨床方面，JK07的2期試驗(yàn)有序進(jìn)行中。

華安證券認(rèn)為，公司目前儲(chǔ)備豐富的產(chǎn)品管線，有望在未來的每年均有產(chǎn)品陸續(xù)IND，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。國(guó)盛證券認(rèn)為，隨著公司慢病產(chǎn)品逐個(gè)獲批，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)力有望長(zhǎng)期保持。后續(xù)小核酸、基因編輯等有望對(duì)公司在慢病領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)力進(jìn)一步賦能，在良好競(jìng)爭(zhēng)格局中形成領(lǐng)域覆蓋優(yōu)勢(shì)。

在上述研發(fā)管線中，東方證券看好S086（慢性心衰）的銷售潛力。

S086是一款對(duì)標(biāo)海外“諾欣妥”的新藥。Novartis 的“諾欣妥”（沙庫巴曲/纈沙坦）是目前全球唯一一款上市的ARNI藥物，用于治療慢性心衰和高血壓。2023 年，“諾欣妥”全球銷售額達(dá)60.35億美元，是Novartis銷售額最高的產(chǎn)品。2024年上半年，“諾欣妥”同比增速仍高達(dá)32%。

類似于“諾欣妥”，S086由沙庫巴曲和阿利沙坦酯共晶形成，是全球第二款 ARNI 創(chuàng)新藥。2023 年 7 月，S086針對(duì)輕、中度原發(fā)性高血壓的上市申請(qǐng)已獲受理，有望年內(nèi)獲批；針對(duì)慢性心衰適應(yīng)癥處于臨床 III 期階段。

東方證券預(yù)計(jì)，S086年內(nèi)獲批上市，彼時(shí)沙庫巴曲/纈沙坦遭集采可能性較小，定價(jià)仍可對(duì)標(biāo)“諾欣妥”。此外，相較于“信立坦”上市時(shí)ARB藥物品種眾多且多數(shù)已集采，S086競(jìng)爭(zhēng)格局更良好，憑借公司在心血管領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)以及阿利沙坦較高的臨床認(rèn)可度，疊加創(chuàng)新藥支付政策優(yōu)化， S086在進(jìn)入醫(yī)保后有可能迅速放量。

財(cái)報(bào)顯示，信立泰2022年和2023年研發(fā)投入分別為9.17億元、10.47億元，研發(fā)投入資本化金額分別為4.88億元、6.38億元，資本化研發(fā)投入占研發(fā)投入的比例分別為53.2%、60.94%。2024年上半年，公司研發(fā)投入4.6億元，研發(fā)費(fèi)用2.02億元，兩者相減后的研發(fā)資本化金額為2.58億元，資本化研發(fā)投入占研發(fā)投入的比例為56.09%。

截至2024年三季度末，信立泰開發(fā)支出達(dá)到14.45億元，占總資產(chǎn)的比例為14.12%。