消痛顆粒需氧菌總數測定的不確定度評定

摘 要：為了提高藥品中需氧菌總數測定結果的準確性，以消痛顆粒為例，進行不確定度的評定。按照《中國藥典》2020年版四部通則1105測定消痛顆粒的需氧菌總數，分析和評定測量不確定度。當置信區間為95%時，得到擴展不確定度為0.0659（k=2.26），需氧菌總數測定結果的范圍為（400～540） cfu/g。對消痛顆粒需氧菌總數測定不確定度貢獻最大的cb487d80d159166f26d98e4e3e5bbb07因素是重復實驗，所建立的方法可以為其他藥品微生物檢測不確定度的評定提供參考。

關鍵詞：消痛顆粒，微生物限度，需氧菌總數，不確定度

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.20.029

0 引 言

非無菌產品微生物限度檢查的需氧菌總數項目是直接反映藥品衛生質量狀況的重要指標之一。需氧菌總數的測定結果受微生物分布、供試品稱量、供試液制備、實驗人員技術水平等多種因素的影響[1]。測量不確定度是評價測量結果準確性的重要指標。實驗室認可要求，檢測實驗室應對所有用數值表示結果的定量檢測方法進行測量不確定度的評定[ 2]。本研究按照《中國藥典》2 0 2 0年版測定消痛顆粒的需氧菌總數[ 3]，并依據《測量不確定度評定與表示》（JJF 1059.1—2012）建立測量不確定度的評定方法[4]，以分析需氧菌總數測定過程的關鍵控制因素，進一步提高結果的準確性，有利于加強微生物檢測實驗室的質量管理水平。