對(duì)血壓計(jì)檢定裝置示值誤差測(cè)量的探討

［摘 要］血壓計(jì)是測(cè)量人體血壓的工具，在醫(yī)學(xué)檢定領(lǐng)域，其需要進(jìn)行強(qiáng)制性的檢定計(jì)量。該醫(yī)療器具在臨床診斷方面可幫助醫(yī)生判斷患者的血壓是否正常，進(jìn)而為得到準(zhǔn)確的診斷結(jié)果提供相應(yīng)的支持。因此，血壓計(jì)的精確性對(duì)患者而言至關(guān)重要。文章重點(diǎn)圍繞該醫(yī)療器具的檢定裝置示值誤差進(jìn)行測(cè)量分析。

［關(guān)鍵詞］血壓計(jì)；檢定裝置；示值誤差測(cè)量

［中圖分類(lèi)號(hào)］TH776 ［文獻(xiàn)標(biāo)志碼］A ［文章編號(hào)］2095–6487（2024）02–0131–03

1 血壓計(jì)檢定概述

1.1 檢定規(guī)程及方法

1.1.1 檢定規(guī)程

JJG270—2020《血壓計(jì)和血壓表檢定規(guī)程》，作為國(guó)家計(jì)量檢定標(biāo)準(zhǔn)的重要一環(huán)，具有無(wú)可替代的權(quán)威地位。該規(guī)程描述了血壓計(jì)的檢定方式、流程及結(jié)果處理，為醫(yī)療器具的正常運(yùn)行提供了堅(jiān)實(shí)的支撐。

1.1.2 檢定方法

（1）檢定前的準(zhǔn)備工作及要求。將血壓計(jì)置于檢定環(huán)境后，不可即刻開(kāi)展檢定工作，需要使其經(jīng)過(guò)至少2 h 的靜置方可檢定，以確保測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性。

（2）零位誤差檢查。在沒(méi)有袖帶的條件下，要求將血壓計(jì)與大氣進(jìn)行直接接觸，無(wú)需儀器干預(yù)，只需用肉眼觀察，即可得到血壓讀數(shù)。

（3）靈敏度檢查。在不考慮袖帶的情形下，檢定人員需要借助壓力產(chǎn)生器為血壓計(jì)施加壓力，使血壓計(jì)在沒(méi)有人工干預(yù)的前提下，使得數(shù)值顯示為38 kPa（相當(dāng)于285 mmHg）。迅速打開(kāi)氣閥，將壓力調(diào)整至32～26 kPa（240～196 mmHg）。同時(shí)，密切關(guān)注汞柱的變化。對(duì)于兒童使用的血壓計(jì)，一旦數(shù)值超過(guò)前面所設(shè)的壓力點(diǎn)的一半，則需進(jìn)行靈敏度測(cè)試。

1.2 示值誤差的檢定

隨著我國(guó)科技的發(fā)展，醫(yī)療領(lǐng)域的器具計(jì)量檢定設(shè)備也得到了進(jìn)一步發(fā)展，其精度及穩(wěn)定性均得到了優(yōu)化升級(jí)。水銀柱式壓力計(jì)作為傳統(tǒng)的血壓計(jì)檢定標(biāo)準(zhǔn)器，雖然應(yīng)用廣泛，但其體積龐大、質(zhì)量沉重且易受損。該背景下，電子血壓計(jì)逐漸成為主流，其以小巧、輕便和高度穩(wěn)定等特點(diǎn)受到人們的關(guān)注。示值誤差指被測(cè)裝置的示值與標(biāo)準(zhǔn)器的示值之間的差異，提高示值誤差的測(cè)量準(zhǔn)確度對(duì)于確保血壓計(jì)的準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性具有不可替代的作用。

1.2.1 檢定設(shè)備的連接

為開(kāi)展計(jì)量檢定工作，需要準(zhǔn)備好相應(yīng)的檢定設(shè)備，對(duì)此，可利用醫(yī)療膠帶和三通管將壓力校準(zhǔn)器、血壓計(jì)及壓力產(chǎn)生器進(jìn)行連接。

1.2.2 檢定點(diǎn)數(shù)和次數(shù)

在進(jìn)行檢定的過(guò)程中，為充分保障檢定的準(zhǔn)確度，避免出現(xiàn)誤差過(guò)大的情況，需要設(shè)置至少5 個(gè)檢驗(yàn)點(diǎn)（包括零點(diǎn)），并開(kāi)展兩次降壓檢定。初始值設(shè)定為40 kPa（300 mmHg），然后每8 kPa（60 mmHg）設(shè)置1 個(gè)檢定值。對(duì)于傳統(tǒng)的水銀型血壓計(jì)，初始值可選擇38 kPa（285 mmHg），其余檢定點(diǎn)與上述標(biāo)準(zhǔn)一致。鑒于兒童與成人血壓計(jì)存在一定的差異性，因此可將兒童血壓計(jì)的檢定點(diǎn)數(shù)值設(shè)定為正常值的一半，但檢定次數(shù)保持不變。

1.2.3 檢定步驟

第1 次降壓檢定。在壓力產(chǎn)生器的作用下進(jìn)行持續(xù)加壓，將血壓計(jì)與標(biāo)準(zhǔn)器的壓力值提升至檢定值的極限，并鎖定其為第一個(gè)檢定點(diǎn)。隨后，逐步降低壓力，對(duì)各點(diǎn)進(jìn)行檢定。在每個(gè)檢定點(diǎn)，都要先對(duì)齊標(biāo)準(zhǔn)器的指針示值，隨后使用血壓計(jì)進(jìn)行準(zhǔn)確測(cè)量，獲得相應(yīng)的壓力值。除數(shù)顯式直接讀數(shù)外，其他讀數(shù)均可依據(jù)分度值的1/5進(jìn)行讀取。

第2 次降壓檢定。在第2 次進(jìn)行降壓測(cè)試時(shí)，血壓計(jì)的操作步驟與第1 次保持一致。在進(jìn)行第2 次檢定測(cè)試之前，彈性式血壓計(jì)需要在檢定值上限處預(yù)先施加1 min 的壓力，然后按照所描述的步驟，對(duì)各個(gè)壓力測(cè)試點(diǎn)進(jìn)行檢定分析。

2 數(shù)學(xué)模型

在測(cè)量血壓計(jì)檢定裝置的示值誤差時(shí)，測(cè)量的準(zhǔn)確度會(huì)受多種因素的影響，包括壓力、溫度和時(shí)間等。這些因素之間相互關(guān)聯(lián)，共同影響血壓計(jì)的檢定結(jié)果。為了精確測(cè)試血壓計(jì)檢定裝置的示值誤差，則要在綜合考慮上述因素的基礎(chǔ)上展開(kāi)計(jì)算分析。為此，可通過(guò)數(shù)學(xué)模型進(jìn)行推導(dǎo)，以求出準(zhǔn)確的示值誤差。數(shù)學(xué)模型的應(yīng)用可幫助相關(guān)工作人員充分理解血壓計(jì)檢定過(guò)程中的各項(xiàng)參數(shù)及其影響，從而更精確地評(píng)估血壓計(jì)檢定裝置的應(yīng)用效果。此次研究過(guò)程中，所用的數(shù)學(xué)模型可用下式表述：

y=p1+δ-p0

式中，y 為示值誤差；p1 為檢定對(duì)象的示值；p0為同一檢定點(diǎn)處標(biāo)準(zhǔn)器的示值，此處選取的標(biāo)準(zhǔn)器為數(shù)字血壓計(jì)檢定儀；δ 為在特定的測(cè)試條件下的附加誤差，這一誤差中涵蓋了多種因素，如環(huán)境溫度的變化、儀器的輕微振動(dòng)、示值估讀的誤差、標(biāo)準(zhǔn)器的數(shù)據(jù)修約等。

在這些誤差中，振動(dòng)誤差所造成的誤差不確定度較小，因此在評(píng)估時(shí)，選擇忽略不計(jì)。此外，由數(shù)字血壓計(jì)檢定儀數(shù)據(jù)修改導(dǎo)致的誤差實(shí)際已被上級(jí)計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)發(fā)放的示值誤差所涵蓋，因此在本次評(píng)估中，不會(huì)對(duì)其進(jìn)行重新評(píng)估。

在上述分析的基礎(chǔ)上，對(duì)原先的數(shù)學(xué)模型進(jìn)行優(yōu)化，可得到如下公式：

Y=p1-p0+（kpΔt+Δpl）

式中，k為檢定過(guò)程中血壓計(jì)的溫度系數(shù)，此處將其設(shè)定為常量0.0004；p1為檢定對(duì)象的量程；△t為環(huán)境溫度和標(biāo)準(zhǔn)溫度的差值，其中標(biāo)準(zhǔn)溫度設(shè)定為20℃；△p1為檢定對(duì)象的讀數(shù)誤差。

結(jié)合上文所述，接下來(lái)可以依據(jù)如下公式進(jìn)行靈敏度計(jì)算：

C1=?Δp/?px=1，C2=?Δp/?px=-1

式中，C1、C2為靈敏度。

其合成不確定度表述如下：

U2c=u21+u22+u23+u24

式中，Uc為合成不確定度，u1為被檢血壓計(jì)示值誤差引起不確定度，u2為標(biāo)準(zhǔn)數(shù)字血壓計(jì)檢定儀示值誤差引起的不確定度，u3為環(huán)境溫度變化引起的不確定度，u4為血壓計(jì)示值估讀誤差引起的不確定度。

3 不確定度分量評(píng)定

在面對(duì)各種不確定度分量開(kāi)展評(píng)定工作時(shí)，應(yīng)深入挖掘，全面審視不同分量對(duì)整體不確定度的具體影響。為此，需要以不同的分量為研究對(duì)象，觀察其如何影響血壓計(jì)檢定結(jié)果。在此基礎(chǔ)上，需要合理調(diào)整各部分的權(quán)重，公正地評(píng)估每個(gè)分量在整體不確定度中的重要性。在完成分量評(píng)定后，可對(duì)其進(jìn)行合成處理，形成整體不確定度評(píng)定結(jié)果。這個(gè)過(guò)程需要全面考慮到每個(gè)分量的特性及來(lái)源，從而找到最合適的合成方式。

文章選用的數(shù)字血壓檢定儀、檢定對(duì)象，其測(cè)量范圍均在0～40 kPa，二者的分度值分別為0.01 kPa、0.5 kPa。

3.1 被檢血壓計(jì)示值誤差引起的不確定度

在此次研究中，對(duì)檢定對(duì)象的示值誤差進(jìn)行10次重復(fù)測(cè)定。選擇血壓計(jì)的關(guān)鍵測(cè)量示值及24.00 kPa作為代表性的統(tǒng)計(jì)點(diǎn)。按照如下步驟進(jìn)行處理：從40.00 kPa 開(kāi)始，每隔8.00 kPa 進(jìn)行1 次降壓檢定，直至標(biāo)準(zhǔn)器的讀數(shù)達(dá)到24.00 kPa，全程完成10 次降壓檢定，并完成讀數(shù)，做好數(shù)據(jù)記錄。采用最小分度值的1/5 完成估讀，檢定結(jié)果如下：23.9 kPa、23.8 kPa、24.0 kPa、23.9 kPa、24.1 kPa、23.9 kPa、24.1 kPa、24.1 kPa、23.9 kPa、24.0 kPa。經(jīng)過(guò)均值計(jì)算，可以得到示值平均值為23.97 kPa，不確定度為0.03kPa。

其不確定度表述如下：

3.2 標(biāo)準(zhǔn)數(shù)字血壓計(jì)檢定儀示值誤差引起的不確定度

根據(jù)權(quán)威計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)認(rèn)證，標(biāo)準(zhǔn)數(shù)字血壓計(jì)檢定儀的示值誤差上下浮動(dòng)不超過(guò)0.08 kPa，這種誤差服從均勻分布，k ＝根號(hào)下3 ，并且被認(rèn)定為B 類(lèi)。

3.3 環(huán)境溫度變化引起的不確定度

在優(yōu)越的檢定條件下，檢定室的溫度把控在（20±5）℃的范圍內(nèi)，溫度波動(dòng)概率分布均勻，介于–5～5℃。當(dāng)置信系數(shù)k=根號(hào)下3 時(shí)，其不確定度可利用下式進(jìn)行表示：

3.4 血壓計(jì)示值估讀誤差引起的不確定度

以JJG270—2020《血壓計(jì)和血壓表檢定規(guī)程》為依據(jù)，血壓計(jì)的最低分度值為0.5 kPa，這個(gè)單位相對(duì)來(lái)說(shuō)較小。為了便于讀值，可按照其分度值的1/5作為參考進(jìn)行估讀，這一誤差服從均勻分布。在評(píng)定的過(guò)程中，設(shè)置k 值同上，并按照B 類(lèi)進(jìn)行不確定性分析。具體的不確定度表示公式如下：

式中，Veff為有效自由度數(shù)值，V1為自由度。

3.6 擴(kuò)展不確定度及不確定報(bào)告

為了擴(kuò)展不確定度，要具備充足的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析資料。結(jié)合上文所述可知，需要完成檢定點(diǎn)設(shè)置、重復(fù)測(cè)量等工作，并準(zhǔn)確記錄好相關(guān)數(shù)據(jù)，接著需要結(jié)合數(shù)據(jù)測(cè)量結(jié)果進(jìn)行處理，通過(guò)對(duì)不確定度分量以及合成不確定度等的分析得到平均誤差等數(shù)據(jù)資料，可結(jié)合平均誤差等數(shù)據(jù)進(jìn)行不確定度擴(kuò)展。

在實(shí)際的檢定操作中，通常需要對(duì)不確定度進(jìn)行有效擴(kuò)展，以深入了解和分析檢定結(jié)果。然而，在擴(kuò)展不確定度的過(guò)程中，不能忽視實(shí)驗(yàn)條件和環(huán)境因素的影響，以確保擴(kuò)展不確定度真實(shí)反映檢定的真實(shí)結(jié)果。此外，還要遵循一定的撰寫(xiě)規(guī)范生成不確定報(bào)告，以便為后續(xù)研究提供有價(jià)值的建議和方向，具體應(yīng)遵循以下幾點(diǎn)：①要清晰地列出操作的名稱(chēng)、日期、實(shí)驗(yàn)室及設(shè)備信息；②要詳細(xì)記錄檢定的操作流程、測(cè)量方法和數(shù)據(jù)處理方法，這些細(xì)節(jié)對(duì)于保證檢定結(jié)果的可靠性至關(guān)重要；③要對(duì)檢定結(jié)果進(jìn)行精準(zhǔn)的總結(jié)，明確指出擴(kuò)展不確定度的范圍，并為后續(xù)研究提供有價(jià)值的建議和方向。

在置信水平為0.95， 有效自由度為86 的前提條件下， 由此可知如下信息：Tp（50）=2.01 ；Tp（100）=1.984 ；采用插值法：Tp（86）=1.99。

擴(kuò)展不確定度u95=1.99×0.10 kPa， 檢查結(jié)果為23.97 kPa， 示值誤差為0.03 kPa，u95=0.20 kPa，k=1.99。

3.7 測(cè)量不確定度驗(yàn)證

為了驗(yàn)證測(cè)量不確定度，需要對(duì)此開(kāi)展一系列嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)和運(yùn)算：①須選擇權(quán)威的參照準(zhǔn)則，如國(guó)際規(guī)范和國(guó)家規(guī)范等，以確保驗(yàn)證的準(zhǔn)確性和可靠性。②需要對(duì)測(cè)量對(duì)象進(jìn)行重復(fù)測(cè)量，并詳細(xì)記錄每次測(cè)量的數(shù)據(jù)及相應(yīng)的誤差。這些數(shù)據(jù)可為驗(yàn)證工作提供一定的指導(dǎo)，不僅能夠揭示測(cè)量裝置的精確度和穩(wěn)定性，還可深入分析環(huán)境干擾性。

根據(jù)JJF1033—2001《計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)考核規(guī)范》的要求，在此次研究期間重點(diǎn)利用傳遞比較法對(duì)檢定裝置進(jìn)行了測(cè)量不確定度驗(yàn)證。該過(guò)程中，選擇1 臺(tái)性能穩(wěn)定的血壓計(jì)，并交由權(quán)威檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定（量程設(shè)定為40.00 kPa，分度值精確到0.5 kPa）。在24.00 kPa 這一關(guān)鍵點(diǎn)上，得到的檢定結(jié)果為24.01 kPa，而計(jì)量檢定裝置在此的擴(kuò)展不確定度u0為0.10 kPa（k=2）。同時(shí)，該部門(mén)標(biāo)準(zhǔn)裝置在這一點(diǎn)的檢定數(shù)據(jù)為23.97 kPa。

對(duì)血壓計(jì)的示值誤差測(cè)量結(jié)果進(jìn)行分析，將其擴(kuò)展不確定度記為U，計(jì)算多個(gè)測(cè)量點(diǎn)的U 值，當(dāng)測(cè)量點(diǎn)位于點(diǎn)16 kPa 時(shí)，U=0.16 kPa，k=2 ；當(dāng)測(cè)量點(diǎn)位于點(diǎn)32 kPa 時(shí)，U=0.17 kPa，k=2；當(dāng)測(cè)量點(diǎn)位于0 時(shí)，U=0.16 kPa，k=2。

根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果進(jìn)行總結(jié)可知，此次研究中提及的血壓計(jì)檢定裝置所對(duì)應(yīng)的測(cè)量不確定度可達(dá)到檢定工作的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

4 結(jié)束語(yǔ)

文章主要分析了血壓計(jì)檢定裝置示值誤差的測(cè)量分析情況，旨在保障檢定結(jié)果的準(zhǔn)確度，為血壓計(jì)的規(guī)范化應(yīng)用提供保障。確保血壓計(jì)檢定裝置的準(zhǔn)確度，有利于充分發(fā)揮檢定作用，提高血壓計(jì)的測(cè)量精度，這關(guān)乎相關(guān)患者的生命健康安全。對(duì)此，需要深入了解影響測(cè)量誤差的各種因素，并采用科學(xué)的方法進(jìn)行檢定和控制，以確保血壓計(jì)的精確度和穩(wěn)定性，為醫(yī)療保健事業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

參考文獻(xiàn)

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