新版《化妝品抽樣檢驗管理辦法》簡介及亮點和實施建議

【摘要】新版《化妝品抽樣檢驗管理辦法》明確了化妝品抽樣檢驗的計劃制定、抽樣、檢驗和結果報送、異議和復檢、核查處置、信息公開等全環節的具體要求，其一系列亮點進一步提升了化妝品質量安全治理水平，對打擊化妝品非法添加禁用原料、未經許可生產化妝品、生產經營未經注冊特殊化妝品等嚴重違法行為具有重要意義。筆者結合廣東省化妝品抽檢工作的實踐經驗，淺析辦法中的若干亮點，為提升我國化妝品抽檢工作和化妝品質量安全治理水平提供參考。

【關鍵詞】化妝品；抽樣檢驗；管理辦法；網絡抽檢

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.05.062

Brief Introduction， Highlights and Implementation Suggestions of the New Administrative Measures for the Administration of Cosmetics Sampling Inspection

YU Yan， HE Dejin， LI Huitao， LIN Yaoqi*

（Guangdong Institute for Drug Control， Guangzhou 510180， China）

Abstract： The Measures for the Administration of Cosmetics Sampling Inspection elucidate specific requirements throughout the entire process of cosmetics sampling inspection， encompassing plan formulation， sampling procedures， inspections and result submissions， objection handling and reinspection processes， verification and disposal methods， as well as information disclosure protocols. A series of remarkable highlights within these measures further enhance the level of quality and safety management in cosmetics—an endeavor that holds immense significance in combating severe illicit activities such as unauthorized addition of prohibited raw materials or production and distribution of unregistered special cosmetics. Drawing upon practical experience with cosmetics sampling in Guangdong Province， this article briefly analyzes select highlights from these measures to provide valuable insights aimed at elevating China’s standards for quality assurance and safety management in cosmetic products.

Keywords： cosmetics； random inspection； management measures； online random inspection

抽樣檢驗是化妝品上市后監管的重要手段之一。2021年以來，《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》相繼發布實施。為順應化妝品抽檢工作時代潮流，國家藥品監督管理局制定發布了《化妝品抽樣檢驗管理辦法》（以下簡稱《辦法》），于2023年3月1日起實施。原國家食品藥品監督管理總局辦公廳于2017年依據《化妝品衛生監督條例》（于1990年開始實施）制定發布了《化妝品監督抽檢工作規范》。

1《辦法》主要內容簡介

《辦法》分為總則、計劃制定、抽樣、檢驗和結果報送、異議和復檢、核查處置、信息公開及附則，對負責藥品監督管理的部門、化妝品抽樣單位、檢驗單位、化妝品生產經營者各自在抽檢相關工作中應履行的責任、權利、義務等進行了明確規定，規范了抽樣檢驗全過程管理，有助于進一步提升化妝品質量安全治理水平。

2《辦法》相對于規定的主要亮點內容

2.1強調抽檢計劃性、突出抽樣靶向要求

目前，化妝品產品類別多、差異大，《辦法》強調了抽檢的計劃性，新增了抽檢重點關注產品，如第十條明確將兒童化妝品、特殊化妝品、使用新原料的化妝品等風險較高的部分產品作為抽檢重點，有利于提高品種抽檢的靶向性，提升抽檢工作效能。

2.2強調監檢結合，打擊違法違規

近年來監管中發現，部分不法商家有很強反監管能力，他們往往采取將同一批次的產品分散存放、轉移不合格樣品，或設法隱匿問題產品等方式以逃避監管；以往監管實踐工作中，存在監督檢查和抽樣檢驗相互分離的情況，如抽檢前未對產品合規性進行有效甄別，未能及早查處違法等，從而導致監管資源的浪費，針對該問題，《辦法》第十六條、第十七條提出，開展抽樣工作前，抽樣人員應進行必要的檢查，對發現未經注冊的化妝品或未備案上市銷售等抽樣異常情況，原則上不再抽樣。廣東省在實施國家和省級抽檢時與日常監督檢查有效結合，使得監管效能大幅度提升，化妝品市場秩序進一步規范。

2.3制度先行保障網絡抽檢規范性

針對近年來互聯網技術的發展和普及，化妝品網絡銷售的新模式也給監管部門帶來了新挑戰，鑒于化妝品網絡銷售形式復雜性、多元性和違法行為的隱蔽性，《辦法》順應監管工作的新形勢，在第十四條中首次明確網絡抽檢模式和要求，將抽樣工作分為現場抽樣和網絡抽樣，要求網絡抽樣應當以消費者名義模擬網絡購物流程進行。為規范網絡抽檢程序，《辦法》第十八條規范了抽樣人員具體實施網絡抽檢過程要求。確保了網絡抽樣過程程序規范、身份保密、過程留痕，實現了抽樣科學、規范、合法和公正，從主觀因素的角度進一步壓縮假劣化妝品的生存空間。

2.4樣品真實性異議審查創新

近年來在抽檢工作中發現，存在較多化妝品注冊人、備案人、受托生產企業等否認不符合規定產品不是其生產或者進口的，如2023年廣東省國抽中有高達235個真實性異議，其中，部分樣品經進一步調查后可確認屬于假冒產品，但也有部分屬于隱瞞真實情況。這一方面使得核查處置部門的后續查處工作量大大增加，另一方面對于確屬虛假虛報或否認負有質量責任的行為，如不嚴厲打擊，則會樹立不良榜樣，進而形成不良風氣并對化妝品行業整體帶來較大負面影響。因此，《辦法》第四十九條將對一些企業形成有力震懾。

2.5重拳出擊、嚴懲重處，切實讓監管生威

抽樣是監督抽檢活動的起點，最終目的還是主動識別質量安全風險，控制危害進一步擴大，對違法生產經營者予以處罰，起到教育警示作用，從而督促引導企業合規生產經營。《辦法》在風險防控和處罰機制大幅度創新，強化了全鏈條風險防控的要求，以專章形式對核查處置工作予以明確。一是明確立案處置時限；二是充分展示了監管部門落實“四個最嚴”要求，堅決維護公眾用妝安全的決心。

3以廣東省藥品檢驗所為例探討《辦法》在實踐過程中的經驗與體會

1）作為我國化妝品生產、消費大省，廣東省每年完成800余批次的國家化妝品抽檢和4000余批次省級化妝品抽檢任務。廣東省藥品檢驗所作為主要承擔單位之一，按照《辦法》在實施化妝品網絡抽樣過程中發現存在諸多問題：如發現淘寶、拼多多、抖音等網絡經營平臺中，存在較多小規模網絡經營者未展示營業執照或相應營業手續不齊全、較多網店樣品展示宣傳頁面和實際到貨不一致、到貨樣品非同批次或同批次樣品不足或分批發貨、無理由拒絕開發票或意識到被抽樣拒絕售賣或發貨后不久更改店名或下架產品以逃避監督等問題。考慮到人民群眾消費方式的轉變、網購比重的日益增加，建議監管部門加大網絡平臺的化妝品法律法規的宣貫和監管力度，明確電商平臺的主體責任。要求網絡平臺嚴格履行《中華人民共和國電子商務法》《網絡交易管理辦法》的規定，建立準入制度，提高銷售準入門檻。同時，建立入網化妝品經營者審查登記制度、化妝品信息發布檢查監控制度和化妝品安全投訴舉報處理制度等，并在網絡平臺上公開投訴舉報方+4p3c1PH6riXZ+K4oT2otg==式，建議必要時開展專項檢查。

2）《辦法》實施后，報送異常情況增加，如2023年廣東省國家藥品抽檢全省共上報異常情況68單，涉及主要問題為產品標簽標識與產品注冊/備案的信息不相符（20批次）、超過使用期限（14批次）、未經備案（10批次）、未經檢驗檢疫或者無中文標識的進口化妝品（7批次）、未注明生產日期和保質期且未注明批號和有效使用期限（4批次）等。通過抽樣異常報送，監管部門可以及時采取措施。一是對不合格的化妝品進行下架、召回等處理，從而保障消費者的合法權益。二是提高監管部門及時了解化妝品的質量情況，針對存在的問題進行專項整治，提高監管效率。三是可以從源頭抓起，促使企業更加注重產品質量，加強自我監管，避免出現不合格產品，從而提高整個行業的自律水平。

3）新非法添加風險物質層出不窮，在各類化妝品風險監測任務中新發現的非法添加風險物質越來越多。為貫徹執行新《辦法》實施，廣東省藥品檢驗所2023年對兒童類、宣稱祛痘類、普通護膚類、祛斑美白類、涂抹式面膜類和染發類等6類產品287批樣品開展了拓展性檢驗。各類別具體批次數詳見圖1。

拓展性檢驗項目涉及鉛、砷、汞、鎘、激素、地氯雷他定等15種組分，非那西丁、抗感染類藥物、奈替芬等4種成分，水楊酸、四氫咪唑啉等5種組分，視黃酸等8種組分等。

4討論與實施建議

4.1組建專業抽樣隊伍，重視監檢結合

近年來，由于機構改革，較多抽樣任務是由藥品檢驗機構的技術人員承擔，他們擁有過硬的專業知識，但缺乏現場檢查的經驗。建議打造一批穩定的熟悉化妝品專業知識和化妝品管理相應法律法規的專業抽樣隊伍，定期加強人員開展《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》和行政調查執法等法律法規和規范性文件的培訓。抽檢及信息建設：加強對監管抽樣的培訓。加強對《化妝品抽樣檢驗管理辦法》的宣貫培訓以及對抽樣工作方案的解讀，嚴格按照工作文件要求進行抽樣，規范抽樣信息的填寫，減少抽樣單的修改更正。

4.2提高網絡抽檢比例

隨著信息化的發展，我國網絡銷售化妝品已占化妝品市場總銷售的約80%，目前我國開展化妝品網絡抽檢的比例仍然較低，建議國家化妝品抽樣工作貫徹《辦法》要求，堅持線上凈網、線下清源，大幅度提高主流消費渠道網絡抽樣的比例。建議將圖文識別技術、音頻視頻識別和轉換技術、大數據等現代信息技術手段引入到化妝品抽檢和監管，提高靶向命中率。

4.3加強檢驗管理，鼓勵探索性研究

在做好常規檢驗工作的同時，可有針對性地開展研究和分析工作，進行拓展性檢驗，揭示產品存在的潛在質量安全風險或者違法情形，并提出切實可行的具體監管建議、化妝品標準立項建議。建議聯合多方力量研究可能添加的非法添加物質，鼓勵開發檢驗方法，避免企業鉆標避檢，提高化妝品整體監管效率。

4.4依法依規開展核查處置，加強化妝品質量安全風險管理

核查處置部門應嚴格按時限完成核查處置，對企業否認生產或者進口不符合規定產品的應進行現場調查，結合企業提供材料綜合研判。對企業虛假否認生產或者進口行為進行嚴懲重處。

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【作者簡介】

余燕，女，1980年出生，副主任藥師，碩士，研究方向為藥品化妝品抽檢、藥物檢測。

通信作者：林瑤琪，女，1980年出生，主管藥師及執業藥師，學士，研究方向為藥品、化妝品檢驗，284475039@qq.com。

（編輯：于淼）