新版GB 9706《醫用電氣設備》系列標準基本性能及符合性準則分析

【摘要】新版GB 9706《醫用電氣設備》系列標準中增加了基本性能的要求，有專門章節對電磁兼容測試作出要求，部分標準還涉及符合性準則相關內容修訂。目前醫用電氣設備電磁兼容測試除了要依據電磁兼容標準YY 9706.102—2021，還要參照新版GB 9706《醫用電氣設備》系列標準。本文結合電磁兼容抗擾度試驗要求對新版GB 9706《醫用電氣設備》系列標準基本性能及符合性準則進行分析。最后，結合基本性能及符合性準則分析電磁兼容抗擾度測試結果的判定。

【關鍵詞】電磁兼容（EMC）；醫用電氣設備；基本性能；符合性準則

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.05.018

Analysis of Essential Performance and Compliance Criteria for the New GB 9706 Medical electrical equipment Series Standards

LIU Peng， YANG Yan， WANG Hongyang

（Liaoning Medical Device Test Institute， Shenyang 110171， China）

Abstract： The new version of GB 9706 Medical electrical equipment series of standards has added basic performance requirements， and there are special chapters that require electromagnetic compatibility testing. Some standards also involve the revision of compliance criteria. At present， the electromagnetic compatibility testing of medical electrical equipment should not only be based on the electromagnetic compatibility standard YY 9706.102—2021， but also refer to the new version of GB 9706 Medical electrical equipment series standards. This article analyzes the essential performance and compliance criteria of the new GB 9706 Medical electrical equipment series of standards in combination with electromagnetic compatibility immunity test requirements. Finally， based on the essential performance and compliance criteria， analyze the judgment of electromagnetic compatibility immunity test results.

Keywords： electromagnetic compatibility（EMC）； medical electrical equipment； essential performance； compliance criteria

新版GB 9706《醫用電氣設備》系列標準的發布和實施增加了基本性能要求，基本性能定義為與基本安全不相關的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過制造商規定的限值會導致不可接受的風險[1]。YY 9706.102—2021對抗擾度試驗有了新的要求，同時新版GB 9706《醫用電氣設備》系列標準增加了基本性能的要求以及符合性準則內容的修訂。醫用電氣設備電磁兼容測試應在YY 9706.102—2021標準的基礎上，參照新版GB 9706《醫用電氣設備》系列標準所對應的專標。

1基本性能與符合性準則

醫用電氣設備出現問題會對醫生和患者造成風險，尤其對患者可能造成嚴重后果。新版標準的“安全”概念不只是“基本安全”，還包括“基本性能”，基本性能通常由醫用電氣設備制造商制定，GB 9706.1—2020通用標準及配套并列標準或專用標準等系列標準也對基本性能有所規定，醫用電氣設備制造商在制定基本性能時要遵照相應標準內容。例如，注射泵的給藥精度若出現誤差，或乳頭括約肌切割器在工作時高頻輸出激勵不準確，都可能給患者帶來不可接受的風險。這里需要注意，基本性能不包括與基本安全方面相關的性能。

YY 9706.102—2021《醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》“6.2抗擾度”規定的試驗條件下，醫用電氣設備應能保持基本安全和基本性能[2]。醫用電氣設備性能的降低如果與基本安全和基本性能相關是不被接受的。測試過程中，衡量醫用電氣設備性能的降低是否可接受的重要參考依據是制造商提供的隨機文件。舉例說明符合性準則一致性問題：數字化透視攝影X射線機、X射線計算機體層攝影設備等影像類醫用電氣設備顯示的圖像可能是改變過的，但不會對醫生診斷造成誤導，此類性能的降低是可以接受的。

2新版GB 9706系列標準對基本性能的要求

醫用電氣設備基本性能的確定首先要看是否有對應的專用標準，如果存在專用標準且對該類醫用電氣設備的基本性能有要求，則基本性能的確定要遵照專標要求。

電磁兼容抗擾度測試時，通過觀察被測設備是否工作正常進行判定。對于涉及基本性能和基本安全降低的異常情況，需要考慮醫用電氣設備的基本安全以及制造商定義的基本性能進行判定。

專標基本性能舉例：GB 9706.254—2020《醫用電氣設備第2-54部分：X射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求》的基本性能要求和相應條款見表1。

制造商可以通過風險管理分析將表1中列出的潛在基本性能測試要求減少到合適的水平，可只對風險分析后的基本性能條款進行測試。當按照選擇的要求進行測試時，醫用電氣設備制造商需要通過風險分析考慮電磁兼容環境的敏感度、可能的電磁兼容條件和嚴重度、不可接受風險的可能性和收益。用于評估被測X射線攝影和透視設備抗擾度的測試設備的準確性不應受測試的電磁條件的影響；測試設備不應影響被測X射線攝影和透視設備的抗擾度試驗；應當只使用非介入測試方法；進行抗擾度測試的被測X射線攝影和透視設備不應更改；通過檢查風險管理文檔來檢驗是否符合要求[3]。

在抗擾度測試過程中，X射線攝影和透視設備可以允許一定的擾動出現，但擾動產生的現象不應影響風險分析后的基本性能條款的測試結果，否則判定該設備不滿足標準要求。對于X射線攝影和透視設備，加載因素的準確性和輻射輸出的重復性通常作為必測條款寫進產品的基本性能信息，抗擾度測7Af1FLvjmteC6WthDOajzg==試過程中允許一定的擾動出現，但這兩項條款的性能不允許降低。

專標基本性能舉例：GB 9706.205—2020《醫用電氣設備第2-5部分：超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求》的基本性能要求和相應條款見表2[4]。超聲理療設備的專標GB 9706.205—2020涉及符合性準則的修改，同樣具有代表性。被測設備不應產生表2中要求的4種情況，而專用標準中符合性準則的修改：用“擾動不應產生非預期的或過量的超聲輸出；擾動不應產生非預期的或過量的換能器組件表面溫度。”替代YY 9706.102中6.2.1.10折號后的內容。

在抗擾度測試過程中，超聲理療設備可以允許一定的擾動出現，但擾動產生的現象不應與上述情況相關，否則判定該設備不滿足標準要求。

注：“不正確”的意思是顯示的數值不同于產生的或預期的數值。

對于專標有明確基本性能要求的設備，在抗擾度測試過程中，要根據專標要求對相應參數進行測定或根據專標要求的試驗方法進行測試，還可能涉及符合性準則的修改。不是所有醫用電氣設備都有專標，有些醫用電氣設備的專標對基本性能是沒有要求的，此時可從以下三個方面考慮其基本性能：首先，根據醫用電氣設備的預期使用功能，即設備的臨床使用功能和設計功能，預期使用功能的性能降低可能會導致不可接受的風險，則產品技術要求中應有該性能所對應的條款。其次，考慮醫用電氣設備的預期應用電磁環境，如醫用環境、院外轉運、家用環境等，結合風險分析評估醫用電氣設備的哪些預期功能會給醫患造成不可接受的風險，這些功能可以定義為基本性能在抗擾度試驗中進行驗證。最后，可根據制造商定義的基本性能進行測試。對于沒有專標要求的，經風險分析設備功能的降低不會造成不可接受的風險，可以在隨機文件中填寫無基本性能。

3分析抗擾度（EMS）試驗結果判定

新版電磁兼容標準YY 9706.102—2021抗擾度測試有七個試驗項目：靜電放電（ESD），射頻電磁場輻射（RS），電快速瞬變脈沖群（EFT），浪涌（SURGE），射頻場感應的傳導騷擾（CS），在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時中斷和電壓變化（DIPS），工頻磁場（PFMF）。

以X射線攝影和透視設備來舉例，在電磁兼容抗擾度測試中，X射線攝影和透視設備對電快速瞬變脈沖群（EFT）、靜電放電（ESD）和浪涌（SURGE）幾個試驗相對容易出現異常或不合格現象。X射線攝影和透視設備的基本性能測試應只使用非介入測試方法，并且進行抗擾度測試的被測X射線攝影和透視設備不應更改，X射線管電流往往采用介入方式測量，因此加載因素的準確性通常測試設備的X射線管電壓kV和加載時間ms，輻射輸出的重復性測試空氣比釋動能μGy，為了模擬患者的存在，空氣比釋動能的測量應根據X射線管電壓選擇對應厚度的鋁片。

X射線攝影和透視設備顯示器在做電快速瞬變脈沖群（EFT）和靜電放電（ESD）試驗時常出現短暫的“黑屏”現象，依據新版電磁兼容標準YY 9706.102—2021不能判定此類情況為不合格，此時需要讀取劑量儀的數值，查看并計算加載因素的準確性和輻射輸出的重復性數值是否在允許誤差范圍內，如果在允許誤差范圍內則判定試驗結果合格。對于顯示器“黑屏”能在一定時間內恢復、恢復后能正常操作X射線攝影和透視設備并且無數據丟失，則可以被接受。對于被測設備的操作面板，也可能因為干擾的注入出現異常情況，此時要看是否影響設備的正常工作，如果是不能自行恢復的異常情況，是不可接受的。由于X射線攝影和透視設備的特殊性，當異常出現后，設備應停止曝光以免患者受到無意義的X射線劑量輻射，因此，當控制面板出現異常且在自行恢復前，被測設備如果可以繼續曝光，是不可接受的。如果在試驗過程中，被測設備出現故障不能自行恢復甚至損壞，此種情況是不被接受的，在浪涌（SURGE）測試時容易出現設備損壞的情況。

以超聲理療設備為例，專標GB 9706.205—2020除了規定基本性能要求條款還涉及符合性準則的修改，同樣具有代表性。超聲理療設備對抗擾度試驗更容易出現異常或不合格現象，在實際測試工作中，除了工頻磁場（PFMF）抗擾度試驗，其他抗擾度測試都有可能導致被測設備工作異常，但是否判定異常為不合格還要進一步分析，根據專標GB 9706.205—2020的基本性能和符合性準則要求，被測設備不應產生非預期的或過量的超聲輸出和非預期的或過量的換能器組件表面溫度。在抗擾度測試過程中，超聲理療設備的控制面板和顯示屏可能出現擾動情況，如果擾動現象與符合性準則不相關，則該設備滿足標準要求。這兩個例子闡述了新版電磁兼容標準YY 9706.102—2021對試驗結果的判定要依據基本性能和符合性準則，如果被測醫用電氣設備有專標且專標對基本性能和符合性準則有要求，應嚴格依照專標對抗擾度試驗結果進行判定。

4結束語

新版電磁兼容標準更加注重實際應用，醫用電氣設備制造商應在產品研發設計階段考慮產品的電磁兼容性以及對應的專標要求，在電磁兼容送檢之前應確定產品的基本性能，對于專標有明確要求或者性能的降低會導致不可接受風險的設備，抗擾度測試過程中應重點關注制造商定義的基本性能信息。本文結合電磁兼容抗擾度試驗要求對新版GB 9706《醫用電氣設備》系列標準基本性能及符合性準則進行了分析，結合基本性能及符合性準則對抗擾度測試結果的判定進行了討論。

【參考文獻】

[1]醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求：GB 9706.1—2020[S].

[2]醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗：YY 9706.102—2021[S].

[3]醫用電氣設備第2-54部分：X射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求：GB 9706.254—2020[S].

[4]醫用電氣設備第2-5部分：超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求：GB 9706.205—2020[S].

【作者簡介】

劉鵬，男，1985年出生，高級工程師，研究方向為有源醫療器械檢驗。

（編輯：侯睿琪）