中藥安全監管的“何為與作為”既要“治已病”也要“防未病”

當下，我國中醫藥事業正在進入新的歷史發展時期，中醫藥發展上升為國家戰略。黨中央、國務院歷來高度重視藥品安全和中醫藥工作，習近平總書記多次作出重要指示批示。

中藥安全監管應重視并加強中藥標準化管理、全生命周期管理，既“治已病”，又“治未病”，推動健全標本兼治的監管體系。

中藥標準化管理

藥品標準是保障藥品安全有效的重要依據。習近平總書記針對藥品安全監管提出“四個最嚴”要求，“最嚴謹的標準”位居首位。

中藥有其特殊性，中藥在中醫藥理論指導下使用，且其產業源頭在田間地頭，產業鏈條長，涉及產品類型眾多。此外，中藥標準數量巨大，截至2022年底，國家標準、省級標準、注冊標準等數量已超過2.5萬個。中藥標準管理是中藥科學監管的重要組成部分，也是保障中藥安全有效的重要基礎，加強中藥標準管理工作尤為重要。記者注意到，在國家藥品監督管理局《關于印發進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展若干措施的通知》中，就對“研究制定中藥標準管理專門規定”提出明確要求。

2023年7月4日，國家藥品監督管理局發布《藥品標準管理辦法》（以下簡稱《辦法》），這是我國藥品監督管理部門成立26年來頒布的首部藥品標準管理辦法。《辦法》厘清了藥品標準的性質與類型，規范了藥品標準的制訂與修訂程序，明晰了各相關方的責任與義務，對我國藥品標準制度的規范性和標準化建設具有重要的指導作用。

就在一年后，2024年7月4日，國家藥品監督管理局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署加強中藥標準管理工作，審議通過《中藥標準管理專門規定》（以下簡稱《專門規定》），自2025年1月1日起施行。據悉，這是配合《辦法》的落地執行，根據中藥監管工作需要和行業發展的形勢變化出臺的重要文件。

前述會議指出，《專門規定》圍繞建立“最嚴謹的標準”，從政策和技術層面分別作出規定，將藥品標準管理的通用性要求與中藥產品自身特點相結合，對中藥標準研究制定的基本原則、各類中藥質量標準具體要求、標準修訂、實施等進行規定，明確了責任主體，規范了關鍵流程。

另據相關政策解讀，《專門規定》在推進符合中醫藥特點的標準體系的構建中發揮著重要作用。在《專門規定》起草過程中，將遵循中醫藥理論、尊重中醫藥傳統，體現中藥特色作為必須把握的根本原則。

一是強調中藥材標準的研究和制定，應注重對傳統質量評價方法進行研究和傳承，鼓勵對道地藥材的品質特征進行系統評價和研究。

二是強調中藥飲片標準的研究和制定，應當注重傳統炮制經驗的研究和傳承，重點關注炮制過程及炮制終點的判定，對具有“減毒增效”以及“生熟異治”特點的中藥飲片，應當建立針對性質量控制方法，科學合理設置質量控制項目。

三是強調中成藥標準的研究和制定，應當根據功能主治、“君臣佐使”等組方規律及臨床使用情況，科學合理設置質量控制項目。

四是強調中藥配方顆粒標準的研究和制定，應當重點關注中藥配方顆粒與傳統湯劑基本質量屬性的一致性。

全生命周期管理

監管科學和全生命周期管理理念在中藥監管基礎活動中發揮著不可或缺的作用。記者了解到，我國現行藥品管理法律制度引入了全生命周期管理理念，注重從藥品注冊到生產流通再到不良反應監測的全鏈條監管，強調各環節間的協同配合和動態管理。然而，在監管實踐中，全生命周期管理面臨著諸多亟待突破的難點。

譬如，在流通領域，隨著互聯網電子商務模式的興起和快速發展，為中藥監管帶來了新的挑戰。如何在網絡銷售領域加強全生命周期監管，成為繞不開的一個問題。醫藥產業政策法規研究學者江瑩、蔣蓉，曾針對中藥材新型網絡銷售的現狀與特點進行了分析。其發現，中藥材新型網絡銷售形式多樣、復雜，存在中藥材與中藥飲片、食用農產品、食品概念不清的情況，變相銷售情況突出，還存在虛假或夸大的勸誘行為。然而，由于直播帶貨等新型網絡銷售形式的即時性，以及視頻抓取技術不完善，導致監管部門對直播全過程難以有效監控。此外，新型網絡銷售中的主體行為與身份往往也難以界定，銷售環節與廣告環節可能存在混同，網絡主播等的身份定位不清晰，導致責任難以落實。

對此，江瑩、蔣蓉建議，由于直播帶貨銷售中藥材的風險較大，建議藥監部門制定與藥品等治療類產品直播相關的規范性文件，如出臺允許直播“白名單”制度，按照不同產品及直播的不同形式進行區分管理；還可以借鑒域外經驗，從法律層面禁止或者限制主播在直播過程中對治療功效類產品進行推薦和代言。

同時，應落實電商平臺的義務與責任，如針對宣稱功能主治的銷售行為，電商平臺應當審核主體資質，并對其功能主治類宣傳的直播行為進行實時監控；利用互聯網技術及配備的藥品質量管理人員對直播間發布的中藥材信息進行實時巡查，一旦發現涉及中藥材功能主治類宣傳、虛假宣傳及變相銷售中藥飲片等問題，應當立即采取措施；對于嚴重違規行為，及時向直播經營者所在地的省級藥監部門報告，并通過有效措施保證直播的可追溯性。

又如，藥品不良反應是藥品固有屬性，中藥同樣會發生不良反應。對于中藥的安全監管，也涉及不良反應監測的問題。臨沂市腫瘤醫院藥學部的吳柯梳理相關資料后發現，用藥劑量和療程、用藥配伍、藥物質量、炮制工藝、湯劑制備、服用方式、患者個體差異等因素，都有可能導致在服用后發生不良反應。

國家藥品監督管理局藥品評價中心中藥部的宋海波也曾向媒體介紹，中藥的成分較為復雜，存在物質基礎和作用機制尚不明確的隱匿性風險，對此，應探索建立符合中藥特點的風險評估方法，利用新興技術改善中藥風險的監測能力。

有專業人士認為，醫療機構作為診斷與治療疾病的主要場所，也是發現與防治藥物安全風險的主要機構。故而，醫療機構應形成從中藥藥品購入到臨床應用全過程的中藥藥物警戒體系，以保證中藥的安全用藥。還可以引入第三方機構對中藥不良反應監測做出風險評估、評價，并將評價體現在醫療機構相關部門的績效考核中，這將有力促進中藥不良反應監測管理工作。

整體來看，中藥全生命周期管理涉及方方面面，繁雜多樣，容易導致監管邊界模糊、權責不清等問題。一方面，要全面梳理部門監管事項清單，明晰部門監管責任，避免出現監管空白和多頭執法；另一方面，要強化各部門間的協作配合，強化信息互通、資源共享，提升監管執法合力。同時，執法機關應與司法機關加強信息共享、線索移送、聯合調查、法律適用等方面協調配合，建立健全行刑雙向銜接機制。

新形勢下，技能賦能監管，亦是維護中藥安全發展的題中應有之義。監管部門可以借助大數據、云計算、互聯網、人工智能等新興技術，依托風險預警機制，發現、研判違法違規線索；整合抽查抽檢、定點監測、違法失信、投訴舉報等相關信息，加強中藥安全風險評估和分析，提高發現問題和防范化解重大風險能力。

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