中醫藥知識產權保護的實踐策略

前段時間，第二屆亞太生物醫藥知識產權創新峰會于上海舉辦，在其中的“中醫藥會前專題研討會”中，學界專家、業界代表們積極發言，探討中藥知識產權保護的實踐策略。如何促進傳統知識保護與現代知識產權制度有效銜接，厚植中藥傳承創新發展的法治土壤，推動全社會傳承好、發展好、利用好中藥這一寶貴財富，值得深入思考。

中藥創新專利保護探索

設立專利的目的是鼓勵技術進步，是對創新積極性進行保護和激勵。基于此，提升中藥行業專利保護能力尤為重要。作為國內多地知識產權專家庫成員的劉彩連，曾參與過多項市級、省級高價值專利培育計劃。她認為，盡管培育高價值中醫藥專利存在一定難度，但并非“不可能”。

首先，中藥企業應建立完善的專利管理機制和體系。特別是企業知識產權部門要與立項部門、研發部門等各環節達成密切的協作機制，以知識產權人才的專業性輔助、賦能專利的培育。此外，要構建科學的專利分級、分類管理模式，建立操作性、可行性強的標準，并根據不同的級別、類別采取不同的管理和處置措施，才能提高專利管理效率，降低專利管理成本，優化企業專利資產。

其次，中藥企業應不斷完善對專利產出、專利質量提升的工作路徑與方法。在專利產出方面，除自行研發之外，中藥企業可以與高校或科研院所合作進行技術的商業轉化，或者合作開發形成相關專利技術。應當注意的是，合作雙方需要明確該項目的性質及技術權利歸屬，以及關注相關論文、信息發表可能會對專利申請產生的不良影響。在專利質量方面，在重視企業知識產權專業人員的專業能力、技術研發人員的技術開發能力提升的同時，還應做好長期且明確的專利戰略規劃，并選擇合適的、具有中藥領域代理經驗的專利代理師，很多時候能達到事半功倍的效果。值得一提的是，成熟的中藥創新大品種的專利布局策略值得中藥創新主體借鑒，從專利申請趨勢、專利主題類型布局、專利地域分布情況及核心復方組合物（用途）專利申請及保護能力情況等角度進行深入分析并選取合適的策略進行專利布局。

最后，中藥企業應厘清商業秘密保護與專利保護之間的關系。商業秘密保護和專利保護同屬知識產權保護的范疇，但差異性較明顯，尤其是在公開方式上，一個是不宜公開的技術信息，另一個則強調“以公開換保護”。雖看似具有天然的矛盾，但在實踐中或可轉化和相互補充。

專利審查遵循中醫藥特點

2023年12月21日，國家知識產權局公布修改后的《專利審查指南》（以下簡稱《審查指南》）。為貫徹落實黨中央、國務院對加強中醫藥知識產權保護的要求，回應社會和創新主體的需求，促進中醫藥產業高質量創新發展，此次《審查指南》修改，在第二部分“實質審查”中新增第十一章“關于中藥領域發明專利申請審查的若干規定”。

結合新修改的《審查指南》，在前述研討會上，國家知識產權局醫藥生物發明審查部二級巡視員宋江秀，介紹了新形勢下的中藥專利審查政策和審查標準。

中藥領域的發明創新有其自身的特點，尤其是中藥組合物發明通常是在中醫藥理論指導下、以已知方為基礎的改進和創新，對其創造性的判斷是審查中的一個難點。中國政法大學法學博士、國內知名知識產權經理人鄭永鋒認為，《審查指南》中新增的相關內容遵循中藥的研發規律和發明特點，對中藥發明的創造性審查標準予以規范，能夠更好地加強對中藥創新成果的有效保護，這對中藥產業的知識產權保護來說是重大利好。

筆者了解到，針對中藥領域發明專利申請中占比最大、最具中藥特點的中藥組合物發明的創造性審查，《審查指南》明確了審查原則和方法，并結合審查示例對“加減方發明”和“自組方發明”的創造性審查標準進行具體說明。在創造性審查時應該充分考慮中藥領域的特點和研發規律，站位本領域技術人員，分析組合物的“理、法、方、藥”，并從發明實質出發，準確確定最接近的現有技術和發明實際解決的技術問題，從整體上判斷現有技術是否存在解決其技術問題的技術啟示。

“同名同方”的賽道觀察

2020年版的《藥品注冊管理辦法》將中藥注冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥進行分類。近年來，國家有關部門出臺了《中藥注冊分類及申報資料要求》等系列指導政策，為同名同方藥的注冊“開閘”。

同名同方藥是指通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與同名同方已上市中藥相同，且在有效性、安全性、質量可控性方面不低于該已上市中藥的制劑。同名同方已上市中藥應當具有充分的有效性、安全性證據；同名同方藥的研發應當選擇合適的同名同方已上市中藥作為對照藥。一般而言，同名同方藥具有生產開發周期短、風險小、成藥率高的特點，能夠在一定程度上夯實我國中藥產業基礎。

需要指出的是，同名同方藥不能簡單理解為原仿制藥的概念。其核心之處在于有效性、安全性、質量可控性等不低于該已上市中藥的制劑，從這個角度來說，其范疇要大于仿制藥，本質也是研發更優質、更安全、更高效的中藥制劑。目前，國家鼓勵運用符合產品特點的新技術、新方法進行工藝優化、質量提升，避免低水平重復，以促進中醫藥傳承精華、守正創新，高質量發展。

北京乾成律師事務所合伙人、專利中心副主任鄭希元是中藥知識產權領域的資深律師，在進入知識產權行業之前，他從事醫藥科研工作近十年。他認為，一些企業希望在政策機遇下加速研發、搶占市場，重要的是找準切入點。鄭希元介紹，他和團隊曾經參與過一些同名同方藥的專利申報工作以及專利自由實施分析（FTO）。其中，從質量控制的層面來看，應保證同名同方藥質量控制不低于同名同方藥已上市中藥。相對來說，質量控制的技術手段是企業較易突破的方向，且國家也鼓勵運用新技術、新方法提升藥品質量。在質量控制的技術手段方面，企業可以關注一些較新的技術手段例如液質聯用、近紅外光譜檢測在中藥指紋圖譜質量控制中的應用，其對于識別中藥關鍵質量屬性，研究量質傳遞，評價中藥質量的均一性、穩定性，提高中藥整體質量控制水平具有重要意義，也能夠為臨床使用相關產品提供一定的依據和參考。

中醫藥產業生態鏈之思

2024年6月，國務院辦公廳印發《深化醫藥衛生體制改革2024年重點工作任務》，提出要“推進中醫藥傳承創新發展”。支持中藥工業龍頭企業全產業鏈布局，加快中藥全產業鏈追溯體系建設。大健康產業資深運營管理人士、世界中醫藥學會聯合會知識產權保護工作委員會專職秘書張昱對此深有感觸。中醫藥大健康產業產品鏈、技術鏈、服務鏈長且復雜，種植、生產加工、物流等環節一旦出現疏忽都會直接影響最終交付端的質量，推動“三產融合”發展是本領域的復雜獨特之處。他認為，在多要素不可控，特別原材料價格持續上漲的背景下，只有邁向全產業鏈這條路，中醫藥企業才真正有機會掌握核心競爭力和產品定價權。

在產業生態鏈的搭建過程中，需要進一步完善全生命周期的知識產權保護，企業應對上下游產業鏈做足功課，在種植端、加工端、物流端所產生對最終產品交付端有顯著積極作用的知識產權加以重點保護，將產業鏈各環節的知識產權視作自身的核心資產。保護知識產權，就是在漫長產業鏈中的核心“錨點”。從更廣的范圍來看，全生命周期的知識產權保護能夠促進中醫藥大健康全產業良性發展。當企業擺脫鏈條間信息差和成本阻礙，一以貫之的全產業模式或將促進中醫藥大健康在我國經濟社會發展全局中發揮更大的作用價值。

此外，不僅僅是產業端，中醫人也呼喚更多產業合作。作為民間中醫傳承經方驗方傳承人，邯鄲華丹中醫骨科醫院院長李雙旗深耕民間中醫智力成果的知識產權轉化。在前述研討會上，他表示，民間中醫也有基礎的知識產權確權和保護的需求，當中醫藥知識產權保護和運用水平發展到一定程度，民間智力成果才能夠放心、大膽地拿出來，融入整個產業體系。知識產權界能夠為中醫做的貢獻，就是給中醫穿上“鎧甲”，這是重要的合作基礎。