數字化采集型器械性能的全面評價方法與規范化檢測手段研究

摘 要：針對現行檢定過程標準缺乏嚴密性和人工判讀結果精度不高的問題，該文以現有標準全覆蓋為基本目標，提出智能自動化的新型專業標準。智能化、自動化的指標檢測以程控工裝結合波形自動識別/計算算法輸出檢測結果為手段，從而實現高精度測量結果可復現性。

關鍵詞：數字化；采集型器械；基本性能要求；全面評價方法；規范化檢測

中圖分類號：R194 文獻標志碼：A 文章編號：2095-2945（2024）23-0149-06

Abstract： In view of the lack of strictness of the current verification process standards and the low accuracy of manual interpretation results， this paper puts forward a new professional standard of intelligent automation with the basic goal of full coverage of the existing standards. Intelligent and automatic index detection is by means of program-controlled tooling combined with automatic waveform recognition/calculation algorithm to output test results， so as to achieve the reproducibility of high-precision measurement results.

Keywords： digitization; collecting instruments; basic performance requirements; comprehensive evaluation method; standardized testing

現代數字化生物電采集處理類器械檢測標準缺乏嚴密性，數據在檢定過程受檢測人員個人測量方式和計量標準影響很難保證在精度范圍內的統一，尤其是微弱的生物電信號會受到不可抗力的周圍電磁場干擾，使檢定結果的可靠性大大降低。

下面本文將從現行采集型醫療器械基本性能要求入手，深入探討其全面評價參數的變革思路，并以此為據，以標準全覆蓋為基本目標，進一步增加檢測參數的覆蓋面，改人工測量為程控工裝結合波形自動識別/計算算法輸出檢測結果為手段，輔以測試工裝規范化，從而獲得較好的檢測一致性（可復現性）指標。

1 現行采集型器械基本性能要求

對于醫用電氣設備（ME設備）基本性能作出要求的檢定標準有通標GB 9706.1—2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》[1]和行業標準YY 9706.102—2021《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》[2]，后者的制定以IEC/SC 62A、IEC/TC 77、CISPR（國際無線電干擾特別委員會）制定的現行IEC標準為基礎。二者分別取代了GB 9706.1—2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》和GB 9706.15—2008《醫用電氣設備 第1-1部分：安全通用要求 并列標準：醫用電氣系統安全要求》及YY 0505—2005/IEC 60601 1-2：2001《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求-并列標準：電磁兼容 要求和試驗》。

下面將以腦電圖機的專標GB 9706.226—2021《醫用電氣設備 第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求》[3]為例，具體介紹標準對醫用電氣設備基本性能的規定要求。檢定標準分別對腦電圖機的基本性能指標信號的重建準確度、輸入動態范圍，以及差模偏置電壓、輸入噪聲、頻率響應和共模抑制比做了要求。

首先是標準對于腦電圖機基本性能指標的要求，腦電信號的重建準確度要求信號幅值范圍為±0.5 mV，變化率為12 mV/s的輸入信號，重建在輸出端的誤差應小于等于±20%標稱值或±10 μV中的較大值。規定了產生輸出信號的導聯線與其他導聯線的操作方案，連接信號發生器產生一個2 Hz的三角波信號到通道的任意一個導聯線，所有其他導聯線連接到參考導聯線上，重復可用通道的每個導聯線直到所有導聯線組合完畢[4]。

在輸入動態范圍和差模偏置電壓、輸入噪聲、頻率響應上，均采用次導聯線操作方法，每個導聯線通過串聯10 kΩ電阻模擬皮膚阻抗，從而進一步降低現場試驗中可能存在的電磁干擾，將電源電壓的感應降到最低。

標準規定將患者電纜的所有導聯線連接在一起，當患者電纜靜止不動時，折合到輸入端的噪聲不能超過6 μV的峰谷值。在試驗加載正弦波信號時，腦電圖機應至少滿足0.5～50 Hz的帶寬要求。對于共模抑制比，標準規定在導聯線之間不應產生峰谷值高于10 mm的輸出信號，60 s期間內的調整增益為0.1 mm/μV。并且規定了阻容網絡的形式為一個51 kΩ的電阻和47 nF的電容并聯，且必須使用制造商制定的患者電纜，從而盡可能地抑制干擾信號的進入，消除接地的失衡[5]。

2 全面評價參數的變革思路

以國標GB 9706.226—2021《醫用電氣設備 第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求》腦電圖機的基本性能專用要求中對于信號的重建準確度的規定為例，在這一評估過程中，人工測量環節不可避免地會引入測量誤差，由于輸入信號本身屬于微弱信號，該測量誤差會在很大程度上影響評估結果。因此，需要提出新的公共數據檢測接口協議，使自動化檢測成為可能，從而完全避免人工判讀造成的結果不準確，大幅提高評估結果準確性。

此外，現行標準下主要采用單一頻率固定幅值信號進行測試，以對該測試信號的量化幅值作為主要評估指標。對于采集型器械，僅通過信號幅值進行評估具有一定局限性，無法反映采集型器械對目標頻段內信號的放大保真度與噪聲的抑制性能[6]。

為了更加全面準確地評估采集型器械性能，在原有評估標準下，現引入電壓積分非線性（VINL）、信噪比（SNR）、總諧波失真（THD）、幅頻響應曲線和共模抑制比（CMRR）這5個新指標進一步完善評估效果，并通過智能自動化的檢測方法，準確獲取相關指標結果，現行標準支持策略如圖1所示。

電壓轉換與理想電壓狀態之間的差異即為電壓積分非線性，通過電壓步距與理論步距之差定義。與高速、高動態性能數據轉換器相比，在新標準的指標中，電壓積分非線性（VINL）對高分辨率成像的應用具有重要意義。

電壓積分非線性則是所有電壓非線性誤差的累加。誤差直接來源于與之相比較的直線的選取，表示實際傳輸函數背離直線的程度，度量為參數LSB或滿量程的百分比（FSR）[7]。從整體輸出電壓數值的角度來說，輸入電壓步距差異累積起來以后和理想值的差異加總，即電壓積分非線性誤差。對于采集型器械而言，一個給定的輸出電壓數值由一段范圍的輸入電壓產生。電壓積分非線性誤差為正表示輸入電壓范圍比理想的大，電壓積分非線性誤差為負則表示其小于理想值。

因此，常用“最佳直線INL”和“端點INL”來定義：其中最佳直線INL通過對最接近模數轉換器實際傳輸函數的直線的引入，通過截距和斜率與失調和增益誤差的對應進行了定義，傳輸函數的位置也可以依此確定。該方法沒有對直線的精確位置明確定位，但可重復性地描述器件的線性特征。相比之下，端點INL所采用的直線經過轉換器傳輸函數的2個端點來對直線的精確位置進行定義，對于一個N位ADC來講，該直線需要通過零點滿度來確定[8]。因此，能產生比較好的結果的最佳直線INL方法，通常作為首選。最佳直線INL表示扣除了靜態失調和增益誤差后的測量結果，可用下式表示

式中：VD為數字輸出碼D對應的模擬輸入；N為ADC的分辨率，對應全零輸出碼的最低模擬輸入，是2個相鄰代碼的理想間隔。理想采集型器械的傳遞函數呈現階梯狀，其中某個特定的數字輸出代碼對應每個臺階，而每一次階躍代表2個相鄰代碼的轉換。采集型器械的特性參數可以根據對應階躍產生所需輸入電壓來進行規范，此過程的復雜程度基于高速轉換器中噪聲的大小，變化幅度緩慢的噪聲系數則難度較大。輸出數值偏離線性誤差最大的距離可通過電壓積分非線性數值評估，從而得到模擬值和真實值之間最大誤差。

INL和DNL的測量方式借助于低頻正弦波或包括高精度DAC、邏輯分析儀、掃描被測器件輸入范圍的高精度直流電源在內的準直流電壓斜坡的輸入值。若設置遠高于DUT，并包括高精度DAC的信號，則邏輯分析儀可以通過對模數轉換器的輸出數據直接處理來監控增益誤差和偏移量。測試電壓的創建依賴于信號掃描，掃描過程為從精密信號源的零標度到滿標度[9]。

在采集型器械中，來自器械外、需要借助器械處理的電子信號與信號經過器械產生的原信號中原本不存在的額外無規則噪聲的功率比值即為信噪比（SNR），信號的噪聲并不隨原信號的變化而變化。信噪比的計量單位是分貝（dB），其計算公式為

式中：Psignal和Pnosie分別為信號和噪聲的有效功率；Asignal和Anoise分別為信號和噪聲電壓的有效值。在生物電采集型器械中，若采集型器械不耦合任何除目標信號之外的其他額外噪聲，則是理想狀況。SNR測試的目的是確定來自傳感器測量信號中的噪聲程度，理論上該參數應該越高越好。并且該參數采集也較為便利，僅需將采集型器械所采集到的測試信號輸出結果進行快速傅里葉變換，提取帶內噪聲有效功率與測試頻點的有效功率進行計算便可獲得采集型器械準確的信噪比。

由于系統內部非線性元件的存在，輸入波形不能100%線性化輸出，會產生失真，總諧波失真（THD）是關注其諧波成分的一種關鍵評估指標，其定義方式為所有諧波成分均方根之和與基本頻率信號振幅的比值。

式中：Vn為n次諧波的RMS電壓，n=1即為基本頻率。

較低的總諧波失真表示采集型器械更加精確、較少諧波、與原始采樣信號接近的輸出信號?？傊C波失真提取方法則可以類比信噪比的提取方法。

采集型器械系統收到來自外部的振幅不變，僅頻率變化的信號時，測量系統的輸出端會做出相應反應，即為頻率響應。在現行頻率響應評估中，以國標GB 9706.226—2021《醫用電氣設備 第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求》腦電圖機的基本性能專用要求中的頻率響應部分為例。要求腦電圖機設備的頻率響應（帶寬）為0.5～50 Hz，頻率響應測試方法為：輸入5 Hz正弦波信號，驗證0.5、50 Hz處輸出信號幅值是否在5 Hz輸入信號幅值的71%～110%內。由于只測試了2個頻點處的頻率響應，無法反映采集型器械的具體帶寬情況。通過硬件同步掃頻，并編寫算法自動識別波形參數，輸出幅頻響應曲線，并自動計算技術要求中頻點的幅度值，再引入帶內頻響均一性指標，就可更為準確，直觀地評估設備的帶寬及在目標信號頻段下的頻率響應情況。

共模抑制比（CMRR）是模擬電路中差分放大器（或者其他電子器件）的一個用于衡量其抑制兩端輸入信號共模部分的一個重要參數，是生物電采集醫療器械非常重要的一個性能指標。當有用信號為低電壓信號且疊加在一個可能較高的電壓補償，或者是相關信息表示為2個信號的差值時，較高的共模抑制比就十分重要。共模抑制比定義為差模增益與共模增益的比值

式中：Ad為差模增益；Acm為共模增益。通常情況下共模增益遠小于差模增益，如果使用對數，則共模抑制比可以用分貝值來表示

抑制共模信號在信號傳輸中降低噪聲信號具有十分重要的作用。在噪聲環境中測量采集型器械時，環境中的噪聲同時輸入2個端口，產生一個共模的噪聲信號。采集型器械的共模抑制比決定了其對噪聲或者補償的衰減。

在目前的檢測實踐中，CMRR在各級檢測機構幾乎都有涉及，但由于檢測機構對原理概念把握不良，目前也只是按不慎明了標準去定制共模抑制測試工裝，并且要求帶患者電纜測量。大部分標準對生物電采集型器械CMRR要求是大于80 dB，實際操作中往往檢驗出的結果遠小于廠家標稱的實際CMRR值，導致了很多困惑和混亂情況存在。因此，擬對原理和測量要點進行一定的解釋，以期規范化目前的檢測手段和測試工裝。

CMRR可通過多種方式進行測量，圖2所示的方法借助了具有無限CMRR的放大器不會產生輸出變化的特點，在2個輸入端分別施加信號，使得運算放大器通過4個精密電阻配置成差分放大器，從而測量輸出量的變化差值。該電路電阻的比率匹配難度較大，無論使用哪種性能的運算采集設備，電阻對之間0.1%的不匹配就會影響共模抑制比，導致其僅為66 dB。由于大多數采集設備的低頻CMRR介于80 dB和120 dB之間，理論上需要誤差小于1 ppm的電阻進行匹配才能實現。圖2為簡單的共模抑制比測試電路。

相比上述測量方法的不足，圖3增加一款高開環增益、低失調電壓、低偏置電流的輔助放大器A1，從而無須精密電阻就能實現放大器的共模抑制比的準確測量。

待測采集設備（DUT）工作電壓范圍保持30 V不變，但是Vcc、Vee的絕對電壓，通過開關S1、S2控制由-25～+5 V切換到-5～+25 V。由此為DUT提供±10 V輸入共模電壓，分別測量開關S1、S2切換前后的輸出電壓差值△Vout，并結合電路的噪聲增益計算共模抑制比。

根據測量原理，檢測工作中需要進一步地去優化人體阻抗網絡接入過程中存在的性能一致性問題，以及線纜的屏蔽問題，定制一套更嚴謹的屏蔽工裝和相關內部測量電路板，并與檢驗機構聯系從而進行性能橫向對比。

綜上所述，通過新加入的5個評估參數，能夠為檢測人員提供更多的維度對采集型器械進行評估測量，并以智能自動化的檢測方法，準確獲取相關指標結果，避免測量人員主觀原因導致的測量誤差。實現采集型器械性能評估標準化、全面化，保證評估結果準確性與可信度。

3 算法實現與應用加速庫的選擇

本文針對現行標準的衡量指標，通過算法實現對應功能，而并不考慮數據的獲取方式，以及和硬件的同步輸入輸出，如文件輸入、實時輸入等，并會在測試工作中進一步完善評價算法庫的工作。計劃新引入積分非線性（INL）、信噪比（SNR）、總諧波失真（THD），對現有標準中的Vp-p噪聲、信號（電壓）重建準確度進行間接計算量化。

評價算法的基本功能除了包括以上提出的專業參數指標以外，對于功能開發而言，更需要關注輸入后算法對于功能的實現過程，同時考慮后期的維護和擴展，在設計時降低功能模塊之間的耦合度。由于各指標的理論計算方法在現實的檢定過程中很難實現，因此，算法的功能性實現設計需要參考多家FPGA開發手冊和ADC說明文檔。

除了功能性需要，在實際應用的過程中更需要兼顧非功能性需要，保證系統的可拓展性、兼容性、規范性和可操作性。系統不能是一成不變的，在實際的應用中，伴隨著技術的發展和用戶需求的變化，系統配置、功能調整、新技術植入等都是在開發階段中就需要考慮到的問題，因此，功能接口的封裝和模塊的解耦就顯得尤為重要。如對于檢定儀的輸入數據，應彈性地設置數據位數，確保被檢設備的每個數據通道都能檢測到；并且在考慮到同步采集、數據實時傳輸的情況下，計算各采集速度的匹配情況及堆棧容量設置[10]。

在系統的開發過程中，還需要注意遵循國家的相關法律法規和行業管理系統規范，以確保系統的各項業務流程可以有效運轉。同時面向用戶需求，使用高效簡潔的操作方式，保證用戶在使用過程中能快速準確獲取信息；功能模塊化設計，降低各功能之間的耦合度，方便用戶進行測試或者二次開發。

基于此，本文采用高性能的C++開源信號處理算法庫KFR，使用Visual Studio 2017作為開發環境，安裝用于Visual Studio 2017的LLVM工具鏈。由于LLVM/Clang與MSVC ABI具有非常好的兼容性，廣泛應用在Windows上構建大型項目，因此，切換到LLVM /Clang不會導致兼容性問題。

以積分非線性（INL）指標為例，模擬電路的增益誤差只是滿幅度信號的量化端點與理想信號的偏差，但高精度ADC有非常多的量化點，每個點離標準值都會有偏差，該偏差會相互累計成積分非線性誤差。

作為評估高精度ADC的關鍵指標，積分非線性表征整個系統的線性程度，對于整個系統來說并不容易，理論上很難再獲得一個更高精度的斜坡模擬電壓去評估其與理想值的偏離程度，而能產生標準斜坡的量子電壓基準（JVS）使用起來過于繁瑣和昂貴。

因此，在這一部分中，主要參考美信半導體對于INL的測量方法，實際傳輸函數背離直線的程度即為INL誤差，由與之相比較的直線的選擇決定，通過LSB或滿量程的百分比（FSR）來度量[11]。

在算法設計上，選用KFR是專注于高性能實現的開源C++數字信號處理算法庫，兼容最新的C++現代標準，沒有其他外部依賴關系，并且能對沒有C++17庫功能的標準庫進行仿真的KFR算法庫。不僅可以實現對語法或新函數和類型的修訂，更多的是可以面向實際應用，比如一個以高性能為主要目標的軟件，通過其顯示優化和矢量化從而在沒有代碼量劇增的情況下實現最佳速度結果。

軟件系統架構設計采用微軟推薦的3層結構，從上至下將整個業務應用劃分為表現層、業務邏輯層、數據訪問層，區分層次從而實現“高內聚、低耦合”的思想，如圖4所示。

以信噪比計算模塊為例，在SNR計算模塊中，用戶輸入數據后，調用所需SNR接口進行計算，但SNR接口中的計算僅為基波輸入頻率的 RMS 幅值和除前5次諧波和直流分量之外的所有其他頻率分量的 RMS 幅值之比，而輸入數據后存在對當前數據的格式轉換和具體的變量計算，如基波輸入頻率的 RMS 幅值、除前5次諧波和直流分量之外的所有其他頻率分量的 RMS 幅值，將在數據處理功能中進行計算。

在通用工具包的軟件工程化處理上，開發過程中在對每個功能模塊進行單元測試時，為了避免軟件模塊和外部接口的錯誤、處理不充分，以及后續開發功能合并到主分支后是否能統一測試，需要對階段性的成果進行集成測試[12]。

為了保證系統的可擴展性，使得用戶既可以在本系統的基礎上進行其他功能開發，又可以基于系統的核心功能的信號指標計算，面向工程活動的實際需求進行適應性開發，并且可以通過將算法評價庫中的核心功能封裝成庫，進而方便用戶面向實際應用的二次開發。對可復用的、供反復使用的代碼分為靜態庫和動態庫進行封裝，提供測試用的shell接口和測試用例、數據流式傳輸和批處理、定制格式化輸出，從而兼容現行標準的專業評價指標。

4 結束語

新專標準能全面覆蓋現行標準，但新專標準作為行業標準被檢測機構和生產廠家接納還需要時間?？紤]到新型專業標準推行中的檢定需求，本系統面向新專標準開發的評價算法也需要兼容現行標準，如處理任何信號的電壓幅度測量操作，現行標準中的三角波信號Vp-p為人工判讀，在智能自動化檢測中，通過算法輸出正弦信號RMS幅值量化，不僅消除微弱信號SNR較低造成的系統誤差，也避免了人工判讀造成的結果精度不高的問題。

除此之外，在新型專業標準的擬定中，也需要密切關注自動化測試設備研發過程中的多工況參數及發展趨勢，不斷迭代以提高標準的可靠性和現實可操作性。

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作者簡介：劉子鳴（2001-），男，碩士研究生。研究方向為生物醫學工程。