如何確保每一份臍帶血的質量與安全？

近年來，大眾健康意識不斷提高，隨著臍帶血造血干細胞得以實體儲存后，臍血庫也應運而生。

在我國，臍血庫的設置需要獲得國家準許，準入門檻非常高，必須經國務院衛生行政部門批準，按照《臍帶血造血干細胞庫管理辦法（試行）》《臍帶血造血干細胞庫設置管理規范（試行）》《臍帶血造血干細胞庫技術規范（試行）》的要求，實行全國統一規劃、統一布局、統一規范和統一管理。

血站執業許可證

1998年，《中華人民共和國獻血法》頒布實施。1999年，原衛生部科教司制訂《臍帶血造血干細胞庫管理辦法（試行）》，將臍帶血庫定義為特殊血站，對其實行設置規劃管理，由國務院衛生行政部門批準設置。2006年印發《血站管理辦法》，將臍帶血庫作為特殊血站納入其中進行管理。為滿足臨床醫療對臍帶血造血干細胞的需求和質量要求，國家先后印發了《血站管理辦法》《臍帶血造血干細胞庫管理辦法》《臍帶血造血干細胞庫技術規范》《關于加強臍帶血造血干細胞管理工作的通知》等規章和規范性文件，加強對臍帶血庫質量管理，有力保障了臍帶血造血干細胞質量安全。

2010年，浙江省臍血庫由國家衛健委（原衛生部）批準成立，獲得特殊血站執業許可證，是浙江省內具備臍帶血采集、制備及提供臨床配型查詢服務和造血干細胞移植服務的臍帶血儲存機構，目前持有合法有效的《血站執業許可證》。

在我國，經國家衛健委規劃審批設置的正規臍血庫僅有七家，分別位于北京、上海、天津、山東、四川、廣東、浙江。

嚴格執行操作規程與標準

臍帶血管理的相關操作規程和標準制定及執行基于《血站管理辦法》《血站質量管理規范》《臍帶血造血干細胞庫技術規范（試行）》等血站系統的法律法規。

為此，浙江省臍血庫建立了完善的質量管理體系，涵蓋了從臍帶血采集、檢測、造血干細胞制備、儲存、選擇、運輸和發放的全流程。標準操作規程（SOP）嚴格按照國家采供血相關法律法規、行業標準及國際標準進行制定，確保每一步操作都符合規定要求，同時使用先進的設備和技術，對臍帶血進行嚴格的檢測和儲存，確保其細胞活性及儲存安全性。

接受質量監控與管理

臍帶血相關工作除了要遵守法律法規，還需建立完善的內部質量管理體系。經過國家驗收的七家臍血庫，具有嚴格的管理體系、質控標準和先進的技術設備：擁有當前最完善的臍帶血采集、制備、檢測、存儲等標準操作流程；科室設置涵蓋臍帶血運輸、制備處理、病原微生物檢測、細胞培養、HLA配型、深低溫凍存及復蘇、臍帶血檔案資料及質量保證等各方面；嚴格依照國家監管執業，并且對標國際標準持續地改善和提升技術，力爭讓每個家庭都能放心和安心。

浙江庫嚴格依照國家相關規范運行和管理，并接受多個行政監管部門定期或不定期的例行檢查及飛行檢查、指導，體現了國家監管下臍血庫的高標準，保證入庫凍存和出庫應用的每一份臍帶血的質量，滿足臨床機構使用臍帶血的要求。而這種監管外面的私人庫是沒有的。

液氮庫實時監控

一份經制備、檢測合格的臍帶血會被凍存在液氮罐中。

浙江庫的液氮庫配備了液位和溫度自動監控系統，實時監控，一旦出現溫度異常情況，報警系統會直接發送信息給實驗室相關人員，并且現場也會有聲光警報。

而且除了自動監控系統外，臍血庫每日都有專人對液氮罐的溫度進行手動測量，確保設備與實物細胞儲存環境的安全。

浙江庫所在園區實行雙電路供電，血庫配備了ups不間斷電源，另外還自行配備了發電機組，一旦斷電發電機組就會開始工作，以確保儀器設備的正常運行。另外，液氮庫采用了智慧物聯網溫濕度監測系統，監測區域都會裝配溫濕度探頭，自動監測溫濕度數據和所在位置，實現各環境數據智能可視化監測。

每一份臍帶血關乎每一個家庭和每一位患者的生命健康，我們把液氮庫視為“生命銀行”，并將盡一切可能保證每一份臍血的安全。

截至2024年4月30日，浙江省臍血造血干細胞庫已出庫1241份臍血，救助1221位患者。

從1988年第一例臍血移植開始，三十多年來，在各位先驅者的推動下，臍血的價值一步步被驗證。這不僅喚起了社會大眾對臍血的重視，更使得眾多疑難雜癥的患者因臍血而“重獲新生”。

與此同時，伴隨著臍帶血醫療技術的飛速發展，臍帶血的應用領域也在不斷拓寬，已延展到薄型子宮內膜、腦損傷、自閉癥、肝炎、肝硬化、膝骨關節炎等再生醫學領域。未來，臍帶血治愈疾病的能力值得每個人期待，臍帶血的儲存意義，也將伴隨著醫學技術的進步不斷擁有新的內涵，保障著臍帶血的儲存質量，守護每一份生命火種，是我們永恒的責任和擔當。