參附注射液治療心腎陽(yáng)虛型慢性心力衰竭急性加重的臨床研究

楊帆 冉永玲 彭聰 桂青 盧飚 袁良 黃平 戴小華

摘要? 目的：觀察參附注射液治療心腎陽(yáng)虛型慢性心力衰竭急性加重的臨床療效。方法：選取2023年10月—2024年1月在安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院住院的慢性心力衰竭急性加重病人60例，按照隨機(jī)數(shù)字表法分為觀察組與對(duì)照組，各30例。觀察組給予參附注射液加西醫(yī)常規(guī)治療，對(duì)照組僅給予西醫(yī)常規(guī)治療，比較兩組治療前后血漿氨基末端B型鈉尿肽前體（NT-proBNP）、超敏肌鈣蛋白I（hs-cTnI）、6 min步行試驗(yàn)（6MWT）、明尼蘇達(dá)州心力衰竭生活質(zhì)量問(wèn)卷評(píng)分（MLHFQ）、中醫(yī)證候積分及紐約心臟病協(xié)會(huì)（NYHA）心功能分級(jí)。結(jié)果：與治療前比較，兩組治療后NT-proBNP、hs-cTnI水平降低（P＜0.05），兩組治療后NT-proBNP、hs-cTnI水平比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；與治療前比較，兩組治療后6MWT、MLHFQ評(píng)分均明顯改善（P＜0.05），觀察組改善程度優(yōu)于對(duì)照組（P＜0.05）；兩組治療后各單項(xiàng)中醫(yī)證候積分低于治療前（P＜0.05），觀察組治療后喘促氣短、倦怠乏力、畏寒肢冷及言語(yǔ)聲低評(píng)分低于對(duì)照組（P＜0.05）。觀察組總有效率為96.7%，對(duì)照組為80.0%，兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。結(jié)論：參附注射液聯(lián)合西藥常規(guī)治療可改善心腎陽(yáng)虛型慢性心力衰竭急性加重病人心功能，提高病人運(yùn)動(dòng)耐量和生活質(zhì)量。

關(guān)鍵詞? 慢性心力衰竭；心腎陽(yáng)虛；急性加重；參附注射液；心功能；中醫(yī)證候

doi：10.12102/j.issn.1672-1349.2024.11.003

Clinical Study of Shenfu Injection for Treating Acute Aggravation of Chronic Heart Failure with Heart-kidney Yang Deficiency

YANG Fan， RAN Yongling， PENG Cong， GUI Qing， LU Biao， YUAN Liang， HUANG Ping， DAI Xiaohua

First Hospital Affiliated to Anhui University of Traditional Chinese Medicine， Hefei 230031， Anhui， China

Corresponding Author? ?DAI Xiaohua， E-mail： xin_d3980@163.com

Abstract? Objective：To observe the clinical effect of Shenfu injection on acute aggravation of chronic heart failure with heart-kidney Yang deficiency.Methods：Sixty patients with acute aggravation of chronic heart failure were selected and divided into observation group and control group according to random number table，with 30 cases in each group.Observation group was given Shenfu injection plus conventional western medicine treatment，control group was given only conventional western medicine treatment.N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP），high-sensitivity cardiac troponin I（hs-cTnI），six-minute walk test（6MWT），Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire（MLHFQ） score，traditional Chinese medicine syndrome score，and New York Heart Association（NYHA） heart function grade were compared between the two groups before and after treatment.Results：Compared with before treatment，the levels of NT-proBNP and hs-cTnI decreased in two groups after treatment（P＜0.05），and there were no statistical significance in the levels of NT-proBNP and hs-cTnI between the two groups after treatment（P＞0.05）.Compared with before treatment，6MWT and MLHFQ scores of both groups improved after treatment（P＜0.05），and the improvement degree of observation group were better than that of the control group（P＜0.05）.After treatment，the scores of each single TCM syndrome in the two groups were lower than before treatment（P＜0.05），and the scores of shortness of breath，fatigue，cold extremities，and low voice in the observation group were lower than those in the control group（P＜0.05）.The total effective rate was 96.7% in the observation group and 80.0% in the control group，and the difference between the two groups was statistically significant（P＜0.05）.Conclusion：Shenfu injection combined with conventional western medicine can improve the cardiac function，exercise tolerance and quality of life of patients with acute aggravation of heart-kidney Yang deficiency chronic heart failure

Keywords? chronic heart failure; heart-kidney Yang deficiency; acute aggravation; Shenfu injection; heart function; traditional Chinese medicine syndrome

基金項(xiàng)目? 安徽省中醫(yī)藥高水平傳承人才支持項(xiàng)目，編號(hào)：皖中醫(yī)藥發(fā)展秘〔2024〕1號(hào)

通訊作者? 戴小華，E-mail：xin_d3980@163.com

引用信息? 楊帆，冉永玲，彭聰，等.參附注射液治療心腎陽(yáng)虛型慢性心力衰竭急性加重的臨床研究［J］.中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志，2024，22（11）：1936-1940.

慢性心力衰竭（chronic heart failure，CHF）發(fā)病率、病死率、再住院率高，是各種心臟疾病的終末期。據(jù)報(bào)道，該病發(fā)病率正在每年遞增，我國(guó)35歲以上的人群中，心力衰竭病人約890萬(wàn)人［1］。心力衰竭患病率的持續(xù)升高，不僅威脅著我國(guó)人民群眾的身體健康，還帶來(lái)了沉重的公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)。慢性心力衰竭急性加重是指病情相對(duì)穩(wěn)定的慢性心力衰竭病人，又出現(xiàn)了心力衰竭癥狀和（或）體征的加重［2］，常因感染、心肌缺血、勞累、情緒激動(dòng)或應(yīng)激等外界因素誘發(fā)，臨床上，往往病情重、進(jìn)展快，嚴(yán)重威脅病人生命，致死亡率居高不下，故需要快速評(píng)估，緊急處理，及時(shí)調(diào)整［3］。中醫(yī)認(rèn)為本病病位在心，與肺、脾、肝、腎亦密切相關(guān)；心腎陽(yáng)虛為其主要病機(jī)，益氣溫陽(yáng)為其主要治則［4］。參附注射液作為臨床常用中成藥，具有補(bǔ)氣溫陽(yáng)、回陽(yáng)救逆之功效［5］。本研究采用參附注射液聯(lián)合西藥常規(guī)治療心腎陽(yáng)虛型慢性心力衰竭急性加重病人，觀察其臨床療效。現(xiàn)報(bào)道如下。

1? 資料與方法

1.1? 一般資料

選取2023年10月—2024年1月在安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院住院的慢性心力衰竭急性加重病人60例，按照隨機(jī)數(shù)字表法分為觀察組與對(duì)照組，各30例。觀察組中，男16例，女14例；年齡49～87（74.6±10.3）歲；紐約心臟病協(xié)會(huì)（NYHA）心功能分級(jí)：Ⅱ級(jí)3例，Ⅲ級(jí)22例，Ⅳ級(jí)5例。對(duì)照組中，男15例，女15例；年齡47～87（73.6±11.5）歲；NYHA心功能分級(jí)：Ⅱ級(jí)5例，Ⅲ級(jí)21例，Ⅳ級(jí)4例。原發(fā)病包括冠心病、高血壓病、心房顫動(dòng)、擴(kuò)張型心肌病、肥厚型心肌病、風(fēng)濕性心臟病及心臟瓣膜病。兩組病人一般資料比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。本研究經(jīng)醫(yī)院倫理委員會(huì)審核批準(zhǔn)。

1.2? 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1? 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

心力衰竭診斷參照《中國(guó)心力衰竭診斷和治療指南2018》［6］中慢性心力衰竭診斷標(biāo)準(zhǔn)。參照《慢性心力衰竭加重患者的綜合管理中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)2022》［2］中急性加重診斷標(biāo)準(zhǔn)，若出現(xiàn)以下任一情況即可判為急性加重：心力衰竭生物學(xué)標(biāo)志物異常升高；原癥狀和（或）體征再發(fā)/加重；心臟結(jié)構(gòu)和（或）功能異常改變；出現(xiàn)新的心力衰竭并發(fā)癥。

1.2.2? 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

參照《慢性心力衰竭中西醫(yī)結(jié)合診療專(zhuān)家共識(shí)》［7］中心腎陽(yáng)虛證辨證標(biāo)準(zhǔn)。主癥：喘促氣短、心悸不適、倦怠乏力、畏寒肢冷；次癥：尿少、面肢浮腫、腹脹、言語(yǔ)聲低；舌脈象：舌淡胖，脈細(xì)沉或無(wú)力。符合2項(xiàng)主癥，或1項(xiàng)主癥、2項(xiàng)次癥，結(jié)合舌脈象即可診斷。

1.3? 納入標(biāo)準(zhǔn)

1）符合慢性心力衰竭急性加重診斷標(biāo)準(zhǔn)，心功能分級(jí)為Ⅱ～Ⅳ級(jí)；2）符合中醫(yī)心腎陽(yáng)虛證辨證標(biāo)準(zhǔn)；3）年齡為18～88歲；4）氨基末端B型鈉尿肽前體（NT-proBNP）＞300 pg/mL；5）病人或其家屬簽署知情同意書(shū)。

1.4? 排除標(biāo)準(zhǔn)

1）急性心肌梗死（1個(gè)月內(nèi)）；2）急性腦血管意外，急性心肌炎；3）心源性休克；4）嚴(yán)重心律失常并存在血流動(dòng)力學(xué)改變；5）嚴(yán)重肝、腎功能不全；6）精神障礙或不能配合者；7）妊娠期、哺乳期婦女。

1.5? 治療方法

兩組病人均常規(guī)給予慢性心力衰竭加重治療方案：吸氧、祛除誘因（抗感染、抗心律失常、控制血壓等）、正性肌力藥物、利尿劑、血管擴(kuò)張劑等治療。觀察組加用參附注射液（國(guó)藥準(zhǔn)字：Z51020664，雅安華潤(rùn)三九藥業(yè)有限公司生產(chǎn)）100mL溶于5%葡萄糖或0.9%氯化鈉注射液200 mL中靜脈輸注，每日1次，連續(xù)治療7 d。

1.6? 觀察指標(biāo)

1.6.1? 療效性指標(biāo)

1）中醫(yī)證候評(píng)分：按照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則：試行》［8］制定中醫(yī)證候評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)。主癥按無(wú)、輕、中、重分別計(jì)0、2、4、6分，次癥按無(wú)、輕、中、重分別計(jì)0、1、2、3分，舌脈象僅作觀察，不計(jì)分。詳見(jiàn)表1。2）心臟標(biāo)志物：檢測(cè)兩組治療前后NT-proBNP、超敏肌鈣蛋白I（hs-cTnI）水平。3）運(yùn)動(dòng)耐量及生活質(zhì)量：分別于治療前后進(jìn)行6 min步行試驗(yàn)（6MWT）、明尼蘇達(dá)州心力衰竭生活質(zhì)量評(píng)分（MLHFQ）。

1.6.2? 安全性指標(biāo)

兩組病人治療前后常規(guī)檢測(cè)血尿常規(guī)及肝、腎功能，觀察不良反應(yīng)，記錄有無(wú)惡性心律失常、心血管死亡等。

1.7? 療效判定標(biāo)準(zhǔn)

參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則：試行》［8］中療效判定標(biāo)準(zhǔn)。顯效：NYHA心功能分級(jí)改善2級(jí)或以上；有效：NYHA心功能分級(jí)改善1級(jí)，不足2級(jí)；無(wú)效：NYHA心功能分級(jí)改善不足1級(jí)或無(wú)改善。

1.8? 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SPSS 23.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。符合正態(tài)分布的定量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，采用t檢驗(yàn)；不符合正態(tài)分布的定量資料用中位數(shù)（四分位數(shù)間距）［M（IQR）］表示，兩組間比較采用曼-惠特尼U檢驗(yàn)。定性資料以例數(shù)、百分比（%）表示，采用χ2檢驗(yàn)。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2? 結(jié)? 果

2.1? 兩組心臟標(biāo)志物指標(biāo)比較

兩組治療前NT-proBNP、hs-cTnI水平比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。兩組治療后NT-proBNP、hs-cTnI水平均較治療前明顯下降（P＜0.05），治療后組間NT-proBNP、hs-cTnI水平比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。詳見(jiàn)表2。

2.2? 兩組運(yùn)動(dòng)耐量及生活質(zhì)量指標(biāo)比較

兩組治療前MLHFQ評(píng)分、6MWT距離比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。兩組治療后6MWT距離較治療前明顯增加（P＜0.05），且觀察組提高幅度高于對(duì)照組（P＜0.05）；兩組治療后MLHFQ評(píng)分較治療前明顯下降（P＜0.05），且觀察組下降幅度優(yōu)于對(duì)照組（P＜0.05）。詳見(jiàn)表3。

2.3? 兩組中醫(yī)證候評(píng)分比較

兩組治療前中醫(yī)證候各項(xiàng)評(píng)分比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。兩組治療后各單項(xiàng)證候積分均較治療前明顯下降（P＜0.05），觀察組治療后喘促氣短、倦怠乏力、畏寒肢冷及言語(yǔ)聲低評(píng)分的下降幅度大于對(duì)照組（P＜0.05）。詳見(jiàn)表4。

2.4? 兩組臨床療效比較

觀察組總有效率為96.7%，高于對(duì)照組的80.0%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。詳見(jiàn)表5。

2.5? 安全性

兩組病人治療期間均未發(fā)生惡性心律失常、心血管病死亡，治療前后均未出現(xiàn)副反應(yīng)。

3? 討? 論

心力衰竭是最重要的心血管疾病之一，也是各種心臟疾病的嚴(yán)重和終末階段。目前認(rèn)為心力衰竭發(fā)病機(jī)制主要涉及心室重構(gòu)和神經(jīng)內(nèi)分泌系統(tǒng)的過(guò)度激活。以改善神經(jīng)內(nèi)分泌為主的藥物治療雖然可改善心力衰竭病人的預(yù)后，但5年生存率依然偏低［9］。心力衰竭加重與慢性心力衰竭病人的死亡和再住院密切相關(guān)，已經(jīng)給我國(guó)帶來(lái)巨大的公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)［2］，如何最大限度改善病人的生活質(zhì)量和長(zhǎng)期預(yù)后一直為臨床研究重點(diǎn)。

心力衰竭可歸屬于中醫(yī)學(xué)“心衰”“心悸”“胸痹”“水腫”“喘證”等多范疇內(nèi)，中醫(yī)認(rèn)為，心象火，主溫通，屬陽(yáng)中之陽(yáng)，心以陽(yáng)氣為用，臨床以心陽(yáng)耗損所致的心力衰竭類(lèi)型最為多見(jiàn)［10］。心為陽(yáng)臟，久病體虛，心陽(yáng)受損則無(wú)以溫煦，心火無(wú)能下行滋腎陽(yáng)，使心腎陽(yáng)虛、水濕內(nèi)停。其中氣陽(yáng)為其根本，益氣溫陽(yáng)應(yīng)貫穿心力衰竭病治療始終［11］。參附注射液源自古方“參附湯”，為“回陽(yáng)法”的代表方，具有回陽(yáng)救逆、益氣固脫之功效。“補(bǔ)后天之氣無(wú)如人參，補(bǔ)先天之氣無(wú)如附子”，方中附子為“回陽(yáng)救逆第一品藥”，能通行陽(yáng)氣、溫補(bǔ)元陽(yáng)。人參有“虛勞內(nèi)傷第一要藥”之稱(chēng)，可大補(bǔ)元?dú)猓龟?yáng)復(fù)血行。參附注射液據(jù)此為基礎(chǔ)，由紅參、附片提制而成。附片主要成分為烏頭類(lèi)生物堿，可起到強(qiáng)心的作用，增加心排血量，提高心肌收縮力［12］。紅參有效成分為人參皂苷類(lèi)，可改善血液循環(huán)，保護(hù)血管內(nèi)皮，延緩心力衰竭病理進(jìn)程［13］。有研究顯示，參附注射液可激活磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）-蛋白激酶B（AKT）-哺乳動(dòng)物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）信號(hào)通路，減輕氧化應(yīng)激反應(yīng)，抑制炎性因子表達(dá)，保護(hù)心力衰竭大鼠心臟功能［14］。一項(xiàng)回顧性隊(duì)列研究表明，參附注射液可降低心力衰竭病人超敏肌鈣蛋白T（hs-cTnT）和腦鈉肽（BNP）水平［15］。系統(tǒng)評(píng)價(jià)參附注射液聯(lián)合西藥常規(guī)治療慢性充血性心力衰竭的臨床研究表明，參附注射液聯(lián)合西藥常規(guī)治療在提高臨床綜合療效、左室射血分?jǐn)?shù)、每搏量、6MWT和降低左心室舒張末期內(nèi)徑、BNP方面均優(yōu)于單用西藥常規(guī)治療［16］。

在過(guò)去20余年，已發(fā)現(xiàn)多種可反映心力衰竭時(shí)神經(jīng)內(nèi)分泌激活、心肌牽拉、心肌損傷、心臟基質(zhì)重構(gòu)等病理生理改變的生物標(biāo)志物，這些標(biāo)志物的應(yīng)用有助于心力衰竭的預(yù)防、診斷和治療［17］。NT-proBNP是一種心臟神經(jīng)內(nèi)分泌激素，主要由心室肌細(xì)胞分泌，與心力衰竭的嚴(yán)重程度呈正相關(guān)，作為目前心力衰竭檢測(cè)的客觀標(biāo)準(zhǔn)，在診斷、鑒別診斷、心力衰竭的危險(xiǎn)分層、臨床療效及預(yù)后評(píng)估中均發(fā)揮重要作用［18］。超敏肌鈣蛋白（high-sensitivity troponin，hs-cTn）水平不僅作為急性心肌梗死診斷的生物標(biāo)志物，還可以作為包括死亡、心力衰竭等不良心血管事件的預(yù)測(cè)因子。目前認(rèn)為心力衰竭時(shí)交感神經(jīng)活動(dòng)、炎癥反應(yīng)、組織缺氧等均可引起心肌受損，受損心肌組織釋放超敏肌鈣蛋白，故可作為心力衰竭的生物標(biāo)志物［19］。6MWT是常用運(yùn)動(dòng)耐量評(píng)估指標(biāo)，根據(jù)行走距離判定心力衰竭程度，能夠較為直觀地反映慢性心力衰竭病人的心臟儲(chǔ)備功能，安全性良好，易于病人接受，是評(píng)估心功能常用無(wú)創(chuàng)檢查方法之一［20］。MLHFQ量表的信效度良好且結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，是為中國(guó)心力衰竭人群提供更完善的疾病相關(guān)生活質(zhì)量的評(píng)估工具，已被廣泛應(yīng)用于評(píng)估心力衰竭病人的生活質(zhì)量水平［21］。本研究結(jié)果顯示，兩組治療后NT-proBNP、hs-cTnI水平低于治療前（P＜0.05），組間治療后比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；兩組治療后6MWT、MLHFQ評(píng)分較治療前改善（P＜0.05），觀察組改善程度優(yōu)于對(duì)照組（P＜0.05）；兩組治療后各單項(xiàng)中醫(yī)證候積分低于治療前（P＜0.05），觀察組治療后喘促氣短、倦怠乏力、畏寒肢冷及言語(yǔ)聲低評(píng)分低于對(duì)照組（P＜0.05）；觀察組改善心功能療效優(yōu)于對(duì)照組（P＜0.05）。

綜上所述，參附注射液聯(lián)合西藥常規(guī)治療心腎陽(yáng)虛型慢性心力衰竭急性加重病人，可改善病人心功能，提高病人運(yùn)動(dòng)耐量和生活質(zhì)量。

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（收稿日期：2024-03-05）

（本文編輯郭懷印）