國際新規對我國農藥產業發展的影響

楊永珍

國際規則是指對國家行為和國際互動有法律約束力的規定，也包括自愿性守則和指導性原則以及規范等。國際規則是世界秩序支柱，不僅維系國際體系穩定，且關乎國家利益實現。

農藥作為重要農業生產資料和防控病媒害蟲的必要手段，在保障農業安全和保護人身健康方面具有重要作用。根據聯合國糧食及農業組織(以下簡稱糧農組織)預測，2050 年世界總人口將會達到97 億，屆時對食品的需求將增長30%，為滿足不斷增長的世界人口的衣食需要，全球糧食產量必須提高70%。同時，據糧農組織估計全球每年約1/4 農作物遭受病蟲草為害，使用農藥可挽回30%～40%的農作物損失。農藥對糧食安全的重要作用拉動農藥剛需持續增長，農藥市場規模不斷擴大，農藥使用量持續增加。然而，農藥不合理使用對環境和健康安全產生的不良影響，也日益成為世界各國和相關國際組織關注和管控的重點。近年來，相關國際組織制定和修訂了一系列國際規范和行為準則，以指導各國對農藥進行規范管理，對強化全球農藥管控意義重大。

1 相關國際農藥新規則/規范及要點

國際農藥新規目的在于保障“四個安全”——健康安全(人身健康和生命安全)、食品安全(食品中農藥殘留)、糧食安全(農業可持續發展)和環境安全(環境和生態保護、生物多樣性保護)。

1.1 削減化學農藥，降低相關風險

1.1.1 《國際農藥管理準則》

在原版《國際農藥銷售和使用行為準則》基礎上，聯合國糧農組織/世界衛生組織(FAO/WHO)頒布《國際農藥管理準則》[1]，提出了農藥全生命周期管理和減少對農藥的依賴以及選擇風險最低的農藥等新要求；而且增加了對高危農藥實施管控的內容。

1.1.2 《國際化學品管理戰略方針》

聯合國環境規劃署(UNEP)《國際化學品管理戰略方針》(SAICM)提出通過全球化管理，最大限度降低化學品，包括農藥對人身健康和環境安全的影響。SAICM 的執行機構——國際化學品管理大會在2023 年9 月舉行的第五屆會議(ICCM5)[2]上通過了新的框架協議，呼吁在2035 年前逐步淘汰農業中使用的高危農藥，向更安全和更可持續的化學替代品過渡。

1.1.3 歐洲綠色協議(European Green Deal)

2019 年12 月，歐委會公布了應對氣候變化、促進可持續發展的“歐洲綠色協議”[3]，以推動歐盟“綠色發展”。該協議提出了在2020—2030 年從農場到餐桌戰略目標：⑴減少50%化學農藥使用風險，減少50%高危農藥使用；⑵減少至少20%肥料使用，減少至少50%養分流失；⑶減少50%畜禽和水產養殖用抗菌藥物銷售量；⑷將有機農業增加到總農田的25%。

1.2 減少和替代高危農藥(HHPs)

1.2.1 《高危農藥(管控)指南》

聯合國糧農組織/世界衛生組織聯合頒布的高危農藥(管控)指南[4]，拓展了《國際農藥管理準則》中涉及高危農藥的條款，以幫助各國正確理解和有效應用這些條款，減少高危農藥帶來的風險。指南明確了高危農藥的定義，制訂了判定標準，推薦了“三步走”的替代步驟，指導各國判定正在使用的高危農藥，評估所涉及的風險，以及決定減少這些風險的適當措施。

根據指南定義，高危農藥是指按照世界衛生組織農藥危害分類標準指南)或《全球化學品統一分類和標簽制度》(GHS)等國際公認的分類系統屬于高毒范圍，或將其列入相關的具有約束力的國際協定或公約，確認對健康或環境造成特別嚴重的、不可逆轉的急性或慢性危害的農藥。

1.2.2 世界各國相繼對高危農藥采取管控措施

目前，全球已有168 個國家對化學農藥采取了減量采取或禁限措施。其中歐盟禁限農藥最多，截至2022 年6 月歐盟未準農藥937 個；智利禁用14 組高危農藥，涉及150 多個市銷產品；海灣(GCC)6 國禁用258 種農藥，包括莠去津、百菌清、2,4-滴、敵草快、乙烯利、己唑醇、百草枯、三環唑等，限用30 種，包括乙草胺、毒死蜱、高效氯氟氰菊酯、2 甲4 氯、威百畝等。

1.3 風險評估更為嚴格，風險管理力度增大

1.3.1 農藥危害分類標準更為嚴格

世界衛生組織(WHO)推薦的《農藥危害性分類和分類指南》[5]獲得了各國廣泛認可。指南于1978 年首次發布后，于2009、2019 年進行了修訂完善。2019 年修訂版維持了原有的框架，第一部分推薦的農藥危害性分類標準與上一版沒有變化；但對第二部分危害分類指南作了相應修改。例如，將急性毒性危害類別改為與聯合國《全球化學品統一分類和標簽制度》(GHS)的危害類別一致。新指南推薦了制劑危害分類標準和確定步驟及原則。明確提出農藥產品的危害性分類最終均應按制劑來分類；并應遵從“從低、從嚴”的原則劃分，以盡量降低農藥急性毒性危害的風險。如在大鼠LD50值出現性別差異時，應使用更敏感的性別值；當文獻中報告了幾個不同數值時，將報告最低值用作分類的基礎，除非有明確的證據表明更高的值更可靠。新指南還增加了附表所列的農藥分類品種，并調整了部分原有品種的分類。根據新的分類標準列出了5 個清單，新增71 個品種；新調整類別有37 個品種，共涉及683種農藥。

1.3.2 相關國際公約改變原定程序和標準，擴大管控范圍

目前管制農藥國際貿易和涉及國家禁限用農藥的國際公約有2 個，一個是《關于在國際貿易中對某些危險化學品和農藥采用事先知情同意程序的鹿特丹公約》，另一個是《關于持久性有機污染物的斯德哥爾摩公約》。在發達國家的推動下，目前這2 個公約都超出了原定的管控范圍。

⑴《鹿特丹公約》

《關于在國際貿易中對某些危險化學品和農藥采用事先知情同意程序的鹿特丹公約》于1998 年通過，2004 年2 月24 日正式生效。公約要求出口禁用或嚴格限用危險化學品和農藥的國家，必須事前通知進口國家，并取得其同意后才能出口，即事先知情同意(PIC)程序。截至2023 年4 月，《鹿特丹公約》共有165 個締約國[6]。

《鹿特丹公約》的目的是監控各國在國際貿易中某些極危險的化學品和農藥的使用，加強對極危險的化學品和農藥的特性的信息交流，促進出口國與進口國分擔責任來保護人類健康和環境免受高度危險化學品和農藥可能造成的危害。

《鹿特丹公約》突破原定列入公約管控的化學品/農藥必須遵循協商一致的根本原則，于2021 年在新增的附件七中允許投票表決。2023 年在《鹿特丹公約》第11 次締約方大會上[4]，發達國家提議對達不成一致意見列入公約的化學品，采用3/4 投票方式列入新增附件八，其法律效力等同附件三——《在國際貿易中實施事先知情同意程序的化學品名單》。

⑵《斯德哥爾摩公約》

《關于持久性有機污染物的斯德哥爾摩公約》旨在保護人類健康和環境免受持久性有機污染物(POPs)的危害。公約于2001 年通過，2004 年5 月17 日生效。截至2023 年10 月，共有186 個締約國。

根據《斯德哥爾摩公約》定義，POPs 是指高毒性的、持久的、易于生物積累并在環境中長距離轉移的化學品。然而，近年來該公約不斷超越公約定義，擴大公約范圍。如2023 年10 月在《斯德哥爾摩公約》第19 屆締約國大會上(POPRC19)，在風險評估證據不足的情況下，強行通過了對非POPs 農藥——毒死蜱的風險評估，認定其符合公約附件E的篩選標準，將其列入該公約管制名單。

1.3.3 農藥登記風險評估的范圍不斷擴展

歐盟2021 年發布對3 種新煙堿農藥實施限用新規(EU 485/2021)，即從2021 年12 月1 日起，歐盟對3 種新煙堿類農藥吡蟲啉、噻蟲嗪和噻蟲胺實行限用，以降低或避免對蜜蜂的種群危害。新煙堿類殺蟲劑只能使用于冬播麥類。

美國和歐盟已將內分泌干擾作用列為農藥登記評審的重要內容。具有內分泌干擾作用，可能對人類和野生哺乳動物造成不良影響的農藥在美國和歐盟獲準登記或續展。如歐盟近期未批準一批其認為具有內分泌干擾特性的農藥登記續展，包括烯酰嗎啉、嘧菌胺、四螨嗪、代森錳鋅、丙森鋅等。

歐盟在2022 年新修訂的微生物農藥登記要求和評審原則中，對微生物農藥的安全性提出了更為嚴格的要求，如微生物農藥的代謝物評估。修訂后的歐盟283/2013 法規第二部分有關代謝物的額外毒性研究中指出，應先根據微生物農藥每個相關代謝物的現有毒理學信息確定毒理學參考值，若不能根據已有的信息設定參考值，或報告的影響需要進一步調查，則可能需要進行研究(例如短期毒性研究和遺傳毒性研究)。

1.4 鼓勵支持生物農藥的發展和應用

1.4.1 《微生物和植物源農藥以及化學信息素登記準則》

聯合國糧農組織/世界衛生組織2017 年頒布的修訂版《微生物和植物源農藥以及化學信息素登記準則》[7]，更新和取代了1988 年糧農組織發布的《害物生物防治劑登記指南》。新準則與經合組織(OECD)頒布的生物農藥登記指南同時編寫，內容與其協調一致。新準則鼓勵采取切實可行的措施對生物農藥登記提供便利，如設立生物農藥登記快速通道，縮短登記審批時間；豁免或減少部分登記試驗(如藥效、殘留、毒理學、環境行為和生態毒理學等)；接受非GLP 試驗數據，公開發表的相關技術或科學信息；建立登記申請者和評審者之間的溝通與合作等。

1.4.2 歐盟微生物農藥登記新要求

歐盟微生物農藥登記要求2022 年修訂版本著鼓勵支持生物農藥發展的原則，對微生物農藥的批準條件、數據要求及評審要求等進行了細化和修改，登記數據要求更為明確、更為科學合理。如在評估微生物活性物質對人類健康的潛在影響方面，新法規主要要求評估微生物對人類的致病性和病毒的感染性，以及細菌將抗微生物的抗性基因轉移給其他微生物的能力，刪除了有關遺傳毒性試驗的要求。上述歐盟新規的實施，大幅提升了微生物農藥登記的申請率。目前歐盟處于批準狀態的低風險活性物質共35 個，其中23 個為微生物活性物質，批準期限均為15 年，且登記周期較普通化學活性物質短，實際周期從官方受理至批準一般為3～5 年。

1.5 國際貿易新規則

1.5.1 WTO 環境規則

該規則重視生產過程中產生的廢物對環境的不利影響，發達國家借以實現可持續發展為由制定過高的標準，給發展中國家出口貿易帶來壁壘，影響國際市場占有率和出口產品結構。

1.5.2 低碳規則

該規則是國際貿易的新壁壘。低碳規則下出口產品要遵循低碳原則，而非以量取勝。發達國家通過貿易與低碳聯系獲得本國利益。這一聯系的具體體現就是碳關稅，即碳邊境調節機制(CBAM)[8]。根據2022 年12 月歐洲議會和歐洲理事會達成的協議，歐盟碳邊境調節機制已于2023 年10 月1 日起生效，試運行過渡期至2025 年12 月31 日。2026 年1 月1 日正式起征，有機化學品包括在征收范圍內。

1.6 農藥登記資料要求新規定

1.6.1 《農藥登記資料要求指南》

在聯合國糧農組織/世界衛生組織新修訂的《農藥登記資料要求指南》[9]中，鼓勵登記資料互認，提倡資料要求協調一致，并在附件《化學農藥登記資料要求明細表》中明確認可經合組織(OECD)農藥登記試驗準則。

1.6.2 《化學農藥標準制定和應用手冊》

聯合國糧農組織/世界衛生組織2022 年頒布的《化學農藥標準制定和應用手冊》[10]中，放寬了老標準轉換新標準的資料要求，接受查詢公開發表的部分毒性資料(慢性、神經毒性和繁殖毒性)和環境生態毒理以及JMPR 審查評估的結果；急性毒性6 項試驗不作為申請等同標準的強制性要求。該手冊還提倡減少動物試驗，用非動物試驗替代動物試驗，如用QSAR 模型檢驗未知雜質和農藥殘留代謝物毒性。

2 國際新規對我國農藥產業的影響

我國作為全球農藥生產和出口大國，原藥總產量占據全球50%以上，農藥出口量占全國農藥年產量的60%～70%，農藥行業的發展很大程度上依賴出口貿易。國際農藥新規將給我國農藥產業發展帶來新的機遇，同時也面臨嚴峻挑戰。

2.1 積極作用

國際上削減化學農藥，替代淘汰高危農藥的新規和趨勢，與我國農藥安全、綠色、優質、創新發展的總體方向吻合[11]，將助力國家農藥產業“十四五”發展規劃的實施和構建綠色低碳發展的現代化農藥產業體系。

⑴有力推動我國化學農藥生產和使用進一步減量增效和對高危農藥的限制淘汰。

⑵加速優化農藥生產布局，降低環境污染風險。減少產品同質化，管控化學農藥，扶持生物農藥。完善農藥產業體系，促進農藥綠色發展和高質量發展。

⑶推進農藥產業結構調整，改善品種結構，提高產業集中度。鼓勵企業轉型升級，做大做強，推進企業集團化、品牌化、國際化。

⑷促進綠色農藥研發和使用。全球對高危農藥的禁限，為高效低毒的替代產品讓出更大市場空間。政策和市場雙重壓力將助推低風險化學農藥的原始創新，更是生物農藥快速發展的良好機遇。

2.2 面臨挑戰

⑴全球化學農藥削減，尤其是對主要常規農藥的管控，短期內將對我國農藥生產和出口產生較大影響。如歐盟禁用農藥中50%的品種仍在我國登記使用。

⑵風險評估和風險管理新規則將影響我國農藥結構調整。一是新農藥創制的難度增加，研發周期延長，合規投入增大。二是非專利產品仿制的風險性增大。隨著風險評估范圍的擴大，增加了專利過期農藥潛在負面影響的不確定性，如氟蟲腈、氟苯蟲酰胺對水生生物，新煙堿類農藥對蜜蜂的高毒問題等。

⑶相關國際公約禁限用和貿易管制對我國農藥出口產品將帶來嚴峻挑戰。以《鹿特丹公約》為例，目前已列入公約管制名單(附件三)的有38 種農藥，其中克百威、敵百蟲、甲草胺、涕滅威目前在我國有登記和出口。我國另外2 個主要出口品種——毒死蜱和百草枯也即將列入附件三。目前《鹿特丹公約》正在制定《決定指導文件》(DGD)的農藥還有11 種；有待化學品審查委員會(CRC)的農藥18 種；締約國已提交管制通知、建議列入公約的農藥約200 種。如果投票表決新增附件八的提案獲得通過，更多常規農藥列入該公約管制范圍的速度將大大加快。

⑷諸多技術貿易壁壘(綠色環保、知識產權等)提高了農藥進入國際市場的門檻，可能影響我國產品的持續競爭優勢。如碳關稅將提高出口成本，加劇市場競爭，使農藥出口貿易面臨更大挑戰。我國是全球最大的化工產品生產和消費國，化工行業碳排放占工業領域總排放的20%。同時有機化學品及其制品在中歐雙方進出口中都占主導地位，歐洲碳關稅的實施將對我國化工(包括農藥)行業造成較大影響。另外，我國出口品種大多為仿制非專利農藥，產品主要是附加值較低的原藥，缺乏自主知識產權和自主品牌的產品，在價值鏈最高的是兩端——創新藥和制劑的國際市場競爭力不強。

⑸國際互認原則與我國現行做法不一致，增加我國農藥“引進來”“走出去”的困難。在國際通行協調一致、減少試驗的原則下，我國農藥登記試驗及其方法與國際對接和互認將成為我國引進國外新品種和國內農藥境外登記以及申請國際農藥標準的瓶頸。經合組織(OECD)化學品評價資料及良好實驗室規范(GLP)互認是與國際協調一致的重點和難點。

3 新規則下我國農藥發展的對策建議

3.1 深度參與國際規則事務，增強農藥國際競爭力

⑴積極參加國際規則的制修訂，提高國際話語權。從被動接受者、向主動接軌者、重要參與者轉變，通過主導國際規則制定，提升我國農藥的國際競爭力。

⑵熟悉新規則的制訂程序和意義作用，將反映我國實際的意見和要求充分體現到國際規則中，為增強國際競爭力創造有利條件。

⑶抵制明顯不合理且對我國農藥發展不利的條款和建議，切實維護國家利益。

3.2 加強對有關新規的研究和運用，科學有效應對不同的規則

對于與我國調整結構、降低風險相一致的規則(減少化學農藥，替代高毒農藥，發展生物農藥等)，順勢而為，趨利避害，推進產業轉型、產品換代。

對于符合我國農藥發展趨勢的低碳環保，協調一致，自主創新，品牌打造等規則，積極向國際規則靠攏，固優勢，補短板。

加快產業結構調整和優化，積極應對國際新規帶來的挑戰：

⑴優化發展環境。鼓勵和支持農藥產業結構調整，順應農藥企業發展壯大的要求，從政策、資金等方面優化新農藥研發和產業化環境；優化公平競爭、健康有序的市場環境；完善精準有效支持的政策環境；健全優化科學合理、公正規范的管理環境。

⑵強化行業合作。農藥創新研發周期長、投資巨大、技術水平要求高，需要產業內的大企業和具有技術優勢的科研院所、高校實施強強聯合，走“產學研”一體化道路。將現有的科研成果轉化為適應市場需求的產品，企業再把部分產品盈利投入到科研中，開發出“含金量”更高、市場適應性更強的產品。“以產養研，以研促產”。

⑶加強統籌協調。合理布局農藥生產和品種結構，減少同質化，擴大差異化。支持培育新興產業，改造提升傳統產品質量和效益。加強行業指導和協調服務，促進產業融合，做大做強優勢企業。

3.3 加強國際化人才培養，適應參與農藥國際事務需要

著力培養一批精通專業技術、熟悉國際事務、具備良好跨文化溝通能力的國際化人才，適應參與和應對國際新規則的需要。

綜上所述，我國是農藥生產大國和出口大國，國際農藥規則對我國農藥產業發展至關重要。只有了解和熟悉國際規則才能參與完善規則，合理利用規則，促進我國農藥產業由大變強。