涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法(總則)

第一條為保護人的生命和健康,維護人格尊嚴,尊重和保護研究參與者的合法權益,促進生命科學和醫學研究健康發展,規范涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查工作,依據《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》《中華人民共和國科學技術進步法》《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》等,制定本辦法。

第二條本辦法適用于在中華人民共和國境內的醫療衛生機構、高等學校、科研院所等開展涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查工作。

第三條本辦法所稱涉及人的生命科學和醫學研究是指以人為受試者或者使用人(統稱研究參與者)的生物樣本、信息數據(包括健康記錄、行為等)開展的以下研究活動:

(一)采用物理學、化學、生物學、中醫藥學等方法對人的生殖、生長、發育、衰老等進行研究的活動;

(二)采用物理學、化學、生物學、中醫藥學、心理學等方法對人的生理、心理行為、病理現象、疾病病因和發病機制,以及疾病的預防、診斷、治療和康復等進行研究的活動;

(三)采用新技術或者新產品在人體上進行試驗研究的活動;

(四)采用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關人的涉及生命科學和醫學問題的生物樣本、信息數據(包括健康記錄、行為等)等科學研究資料的活動。

——節選自國衛科教發〔2023〕4號《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》