脈搏血氧儀校準(zhǔn)方法的研究

【摘要】本方法適用于光電式的脈搏血氧儀（計(jì)）、脈搏血氧飽和度監(jiān)護(hù)儀以及多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀中脈搏血氧監(jiān)護(hù)部分的校準(zhǔn)。在脈搏血氧儀質(zhì)量控制方面，國(guó)家并沒(méi)有專門(mén)的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，各地依據(jù)當(dāng)?shù)氐膶?shí)際情況出臺(tái)了地方標(biāo)準(zhǔn)，但是均沒(méi)有關(guān)于光吸收比率擬合曲線誤差的測(cè)量。本文主要介紹了脈搏血氧儀的組成和用途，針對(duì)目前臨床在用設(shè)備，研究了脈搏血氧儀的校準(zhǔn)方法，增加了光吸收比率擬合曲線示值誤差項(xiàng)目，并對(duì)該校準(zhǔn)方法進(jìn)行了驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)。此研究的目的是為開(kāi)展相應(yīng)的質(zhì)量控制工作提供技術(shù)依據(jù)，希望通過(guò)質(zhì)量控制確保脈搏血氧儀設(shè)備良好運(yùn)行，有效保障醫(yī)療安全。

【關(guān)鍵詞】脈搏血氧儀；脈搏血氧飽和度；光吸收比率擬合曲線；脈博頻率

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.02.077

Research on the Calibration Method of Pulse Oximeters

CHANG Bing

（Shenyang Metrology Testing Institution， Shenyang 110179， China）

Abstract：This method is suitable for the calibration of photoelectric pulse oximeter （counter）， pulse oximetry monitor， and the pulse oximetry monitoring part of multi-parameter monitors. In terms of quality control of pulse oximeters， there are currently no specific national measurement standards， and local standards have been established based on local conditions， but none of them include the measurement of the error in the fit curve of the light absorption ratio. This article mainly introduces the composition and uses of pulse oximeters， and focuses on the calibration method of pulse oximeters currently in clinical use. It adds the error of the indication of the light absorption ratio fit curve and validates this calibration method through experiments. The purpose of this research is to provide a technical basis for carrying out corresponding quality control work， with the hope of ensuring the proper operation of pulse oximeter equipment and effectively improving medical safety.

Keywords：pulse oximeters； pulse oxygen saturation； fitting curve of light absorption ratio； pulse rate

脈搏血氧儀是一種利用光信號(hào)和組織相互作用的醫(yī)療設(shè)備，它通過(guò)測(cè)量脈動(dòng)血流引起的組織光學(xué)特性隨時(shí)間的變化來(lái)估算動(dòng)脈血功能性氧飽和度（SpO2）。脈搏血氧儀主要由電子元件、顯示單元、操作界面和血氧探頭組成。測(cè)量原理見(jiàn)圖1。

1校準(zhǔn)項(xiàng)目及方法

1.1環(huán)境條件及測(cè)量設(shè)備

溫度：10～40℃；相對(duì)濕度：不大于85%；周?chē)鸁o(wú)影響設(shè)備正常工作的機(jī)械振動(dòng)及電磁干擾。校準(zhǔn)用設(shè)備技術(shù)要求見(jiàn)表1。

1.2脈搏血氧飽和度校準(zhǔn)方法

按要求將被校脈搏血氧儀傳感器和脈搏血氧飽和度模擬儀的虛擬患者手指相連。根據(jù)被校準(zhǔn)脈搏血氧儀的產(chǎn)品類型，選擇脈搏血氧飽和度模擬儀中相應(yīng)的光吸收比率擬合曲線，即R值曲線，可按實(shí)際需求選擇匹配的NECOLLOR、BCI和MASIMO中任意一條或多條R值曲線的血氧飽和度值進(jìn)行校準(zhǔn)。這三條R值曲線應(yīng)用范圍最為廣泛。

1.3光吸收比率擬合曲線示值誤差校準(zhǔn)方法

按要求將被校脈搏血氧儀傳感器和脈搏血氧飽和度模擬儀的虛擬患者手指相連，選擇匹配的血氧飽和度光吸收比率擬合曲線。設(shè)定脈搏血氧飽和度的值為95%，在規(guī)定的脈搏頻率測(cè)量范圍內(nèi)均勻選取5個(gè)測(cè)量點(diǎn)，每個(gè)測(cè)量點(diǎn)進(jìn)行3次重復(fù)測(cè)量。對(duì)每個(gè)測(cè)量點(diǎn)按式（4）計(jì)算示值誤差。

2.1.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度來(lái)源分析

脈搏血氧飽和度（SpO2）測(cè)量不確定度評(píng)定中，標(biāo)準(zhǔn)不確定度主要來(lái)源有3個(gè)方面：一是脈搏血氧儀示值測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度；二是被校脈搏血氧儀示值讀數(shù)的分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度；三是脈搏血氧飽和度模擬儀量值溯源引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度。

2.1.2.1測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度

以血氧飽和度值設(shè)定值90%為例，用血氧飽和度模擬儀對(duì)脈搏血氧儀進(jìn)行10次重復(fù)校準(zhǔn)，測(cè)量結(jié)果見(jiàn)表2。

3結(jié)束語(yǔ)

本文依據(jù)國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)、生產(chǎn)廠商和臨床實(shí)際應(yīng)用的要求，經(jīng)過(guò)多方實(shí)驗(yàn)認(rèn)證得出，以上對(duì)脈搏血氧儀的校準(zhǔn)方法科學(xué)合理，且具有可操作性。目前，由沈陽(yáng)計(jì)量測(cè)試院主持編制的《脈搏血氧儀》遼寧省地方標(biāo)準(zhǔn)已完成專家評(píng)審，等待批準(zhǔn)后即將發(fā)布實(shí)施。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將填補(bǔ)省內(nèi)在血氧儀質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)上的空白，為開(kāi)展相應(yīng)的質(zhì)量控制工作提供了技術(shù)依據(jù)。

【參考文獻(xiàn)】

[1]李春麗.弱灌注組織血氧飽和度檢測(cè)系統(tǒng)設(shè)計(jì)[D].桂林：桂林電子科技大學(xué)，2020.

[2]陳意，李凱揚(yáng).三波長(zhǎng)血氧飽和度定標(biāo)曲線的研究[J].北京生物醫(yī)學(xué)工程，2021，40（5）：499-504.

[3]多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀：JJG 1163—2019[S].

[4]張磊.血氧飽和度曲線的選取及性能測(cè)試過(guò)程中的重要影響[J].計(jì)量與測(cè)試技術(shù)，2019，46（10）：48-49，53.

[5]王鳳森，呂恒，李毅，等.一種改進(jìn)的脈搏血氧飽和度測(cè)量方法[J].光學(xué)與光電技術(shù)，2023，21（3）：54-60.

[6]王高堅(jiān)，陳亦蛟，林姣姣，等.有創(chuàng)誘導(dǎo)降血氧法評(píng)估可孚指夾式脈搏血氧儀的準(zhǔn)確度[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息，2023，29（5）：125-127.

[7]陳寧，游天.脈搏血氧飽和度測(cè)量精度的影響因素分析[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)工程，2021，29（5）：13-16.

[8]方啟超，周?chē)?yán).基于C8051F120的透射式脈搏血氧儀的設(shè)計(jì)[J].電子測(cè)量技術(shù)，2013，36（2）：81-84.

【作者簡(jiǎn)介】

常兵，男，1979年出生，高級(jí)工程師，碩士，研究方向?yàn)樽詣?dòng)化過(guò)程控制。

（編輯：李加鵬）